快速成长的特色制剂企业

九典制药：快速成长的凝胶贴膏特色制剂企业 九典制药是一家集药品研发、生产、销售于一体的上市医药企业，2001年注册成立，2017年创业板上市。九典制药主营业务及主要产品包括药品制剂、原料药及药用辅料、CXO业务等。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏的快速放量，公司制剂业务收入占比逐步提高，中长期来看以洛索洛芬钠凝胶贴膏和近期获批上市的酮洛芬贴膏为代表的透皮给药制剂将驱动公司业绩快速增长。考虑到酮洛芬凝胶贴膏前期推广费用较大，我们下调2023年的归母净利润预测为3.53亿元（原值为3.82亿元）；新增2024-2025年公司归母净利润为4.60/5.84亿元，2023-2025年的EPS为1.02/1.34/1.69元，当前股价对应PE分别为26.7/20.4/16.1倍，考虑到公司贴膏/贴剂产品管线丰富，后续众多产品有望逐步落地，维持“买入”评级。 非甾体抗炎药物透皮给药凝胶贴膏发展潜力大，公司有望成为业内领军企业凝胶贴膏属于透皮给药剂型，与传统橡胶膏、软膏、黑药膏相比具有无残留、透气性好、皮肤刺激性小、无渗漏不污染衣物等优点。目前已获批上市的透皮贴剂适应症主要集中在精神神经、抗炎镇痛等领域。2018-2021年，外用非甾体抗炎镇痛药的用药占比从8.1%上升至9.4%，2022年上半年，外用非甾体抗炎镇痛药的同比增长为20.4%。除洛索洛芬钠凝胶贴膏外，2023年3月21日，公司外用镇痛新星酮洛芬凝胶贴膏重磅上市，有望成为镇痛新星。 原料药及药用辅料增长迅速，多个制剂陆续获批，有望借助集采快速放量 原料药方面，公司持续在已有品种的质量、成本、市占率等优势，积极拓展新品种磷酸奥司他韦、帕拉米韦、泮托拉唑钠、铝碳酸镁、西甲硅油等市场，药用辅料方面，公司积极调整产品结构，减少低毛利药用辅料的销售，重点钻研高技术难度辅料。 风险提示：竞品上市速度超预期，行业竞争加剧，酮洛芬凝胶贴膏产品拓展市场不及预期，在研产品临床进度不及预期。 财务摘要和估值指标 1、九典制药：快速成长的凝胶贴膏特色制剂企业 九典制药成立于2001年，总部位于湖南长沙；2015年设立子公司九典宏阳制药有限公司，进入到原料药和药用辅料领域；2017年7月洛索洛芬钠凝胶贴膏上市，标志着公司进入到凝胶贴膏领域；2017年10月在深交所创业板上市；2023年3月，酮洛芬凝胶贴膏获批上市，公司贴膏领域再添重磅品种。 图1：九典制药近年来发展迅速 公司实际控股人为朱志宏先生，截至2022年末，持股比例为34.26%。朱志宏先生1989年至1996年任职于湖南医药工业研究所;1997年至2000年任职于长沙维神医药科技开发有限公司;2001年至今任职于公司,现任公司董事长。 公司主要从事医药产品研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别，涵盖抗炎镇痛、抗感染药、抗过敏药、消化系统药、心脑血管药、妇科药、补益类等领域。公司拥有湖南普道医药技术有限公司、湖南九典宏阳制药有限公司、湖南典誉康医药有限公司、湖南汇阳信息科技有限公司、湖南九典大药房有限责任公司5家全资子公司。其中九典宏阳制药主要从事原料药、辅料的生产和销售，典誉康医药主要从事医药销售，普道医药主要从事医药研发服务。湖南汇阳信息科技有限公司主要从事软件开发、电子商务平台开发建设、数据处理与存储等服务。湖南九典大药房主要从事器械销售、健康咨询、食品销售、保健品销售、日用品销售等服务。 图2：公司实际控制人为董事长朱志宏先生（持股比例截至2022年末） 公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来，公司药品制剂每年新立项15-20个，成功申报10个左右。 表1：公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2021年和2022年上半年市场占有率较高 2016年以来，公司收入和归母净利润都保持快速增长。营收从2016年的3.76亿元增长到2022年的23.26亿元，年复合增长率35.47%%，归母净利润从2016年的0.55亿增长到2022的2.70亿元，年复合增长率为30.53%。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏的持续增长，酮洛芬凝胶贴膏后续放量，原料药、药用辅料、植物提取物的增长，我们预计未来几年公司将维持营收和净利润的增长态势。从2017年开始，洛索洛芬钠上市后持续快速放量，公司制剂业务占比持续提高。 图3：近年来公司收入和利润持续增长 图4：制剂收入占比逐步提升 近年来，公司整体毛利率稳步提升，主要是由于高毛利制剂业务收入占比提升。 2016-2020年公司销售费用率增长较快，主要是由于洛索洛芬钠凝胶贴膏于2017年上市后，公司加大了产品销售推广力度，同时“两票制”政策实施后，公司调整销售模式，提升合作经销模式占比。相较于招商代理模式，在合作经销模式下公司销售收入及产品毛利率有所提升，但市场开发、学术推广费用、广告宣传等销售推广费用有所增加。 由于销售费用率的快速增长，公司净利率自2017年起呈现下滑态势，2020年公司净利率已经企稳回升。我们认为由于制剂不断持续放量，收入占比增加后公司整体毛利率仍有提升空间；洛索洛芬钠凝胶贴膏的销售逐步进入成熟期，酮洛芬凝胶贴膏上市放量，后续还有利多卡因、氟比洛芬等其他制剂产品上市。我们预计公司长期随着特色制剂产品营收持续扩容，销售费用率趋于稳定，公司净利率有望进一步提升。 图5：公司整体毛利率稳步提升 图6：公司销售费用率趋于稳定 2、非甾体抗炎药物透皮给药凝胶贴膏发展潜力大，公司有望 成为业内领军企业 透皮给药系统（TransdermalDeliveryDrugSystem，TDDS）是指通过皮肤表面给药，以达到局部或全身治疗作用的一种给药途径，通过TDDS给药可以控制给药速度、维持血药浓度、避免药物在肝脏的首过效应，为不适宜口服或注射的药物提供了新的全身给药方式。常用的透皮给药剂型包括凝胶膏、贴剂、涂剂和气雾剂等，用于透皮给药系统的药物包括非甾体抗炎药物（nonsteroidalanti-infammatotydrugs，NSAIDs）、肿瘤镇痛药物（芬太尼等）、阿尔茨海默症治疗药物（卡巴拉汀）等。 表2：凝胶膏剂常用基质种类丰富 疼痛是机头骨骼系统疾病最主要的症状，NSAIDs其治疗中占据重要地位，但长期口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性均存在一定问题。外用NSAIDs通过改变用药途径，在不降低镇痛效果的同时，可显著减少药物系统暴露量，提高用药安全性，因此被广泛用于肌肉骨骼系统疾病所致的急、慢性疼痛管理。 透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，用于完整皮肤表面，将药物透过皮肤屏障递送进入血液循环系统而起到全身作用。与口服或注射剂型相比，经皮给药是一种非侵略性的给药形式，具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势。同时，可改善患者顺应性，尤其是改善一些自主行为不受控制的患者采用传统给药方式困难大、风险高的情况。透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从活性层/储库中扩散而直接进入人皮肤和血液循环，若有黏合层/控释膜则通过上述两层进入皮肤和血液循环。目前已获批上市的透皮贴剂适应症主要集中在精神神经、抗炎镇痛等领域。 凝胶膏又名巴布膏，是化学药物、提取物等与适宜的亲水性基质混匀后，涂成背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶膏剂于上世纪70年代在日本首先被成功开发，具有给药剂量准确、血药浓度稳定、过敏刺激性小、使用方便舒适等特点，与传统橡胶膏、软膏、黑药膏相比具有无残留、不污染衣物、对皮肤无刺激性等优点。近年来我国批准上市的凝胶膏有效成分主要以非甾体抗炎药为主，活性成分包括吲哚美辛、氟比洛芬、洛索洛芬钠等。业内主要企业包括国内的九典制药、北京泰德、武汉兵兵和国外的尼普洛和三笠制药。除了凝胶膏剂型外，也有其他非甾体抗炎药透皮给药剂型获批，如洛索洛芬钠贴剂、吲哚美辛贴片等。 表3：国内已经有多种非甾体抗炎药的凝胶剂和贴剂获批 国际疼痛协会（InternationalAssociationfortheStudyofPain，IASP）定义慢性疼痛为超过正常组织愈合时间至少3个月的疼痛，据统计19%的欧洲人口和12%～25%的美国人口患有慢性疼痛，我国慢性疼痛患病率则达到35.9%。《中国疼痛医学发展报告（2020）》显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长，构成了一定的疾病负担。疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题。 图7：2016-2021年透皮贴膏/贴剂市场规模持续增长 根据《中国骨质疏松白皮书》数据显示，我国骨科疾病的发病率不断攀升，在60岁以上的人群中，约有55%的人患有骨关节炎，在70岁以上人群中，发病率达到了70%。2021中国卫生健康统计年鉴指出，2017-2021年中国骨科医院数量正处于缓慢增长中，2021年中国骨科医院的数量为662个，相比2017年增加了45个，2021年中国骨病医院的卫生人员数7.29万人，同比增长了3.58%;从骨科疾病病人的年龄结构来看，15-44岁的患者占比在5%-35%之间;关节、痛风、脊椎、椎间盘、骨密度和骨结构疾病的患者75%以上为45岁及以上人群;65岁以上人群中90%女性和80%男性患有骨关节炎。2021年中国骨科医院治疗人次数为0.18亿人次，同比增长14.08%，比2017年的0.14亿人次增加了400万人次，中国骨科医院的服务需求规模呈不断扩大趋势。随着老龄化加速，未来10年患者人数和诊疗人数将持续扩容。大部分凝胶贴膏都可以用于缓解骨痛和骨关节炎。凝胶贴膏种类丰富，患者有很大的选择空间。 表4：凝胶贴膏种类丰富 日本久光制药披露的数据显示，日本非甾体抗炎药物透皮给药剂型近年来销售总量保持在40-60亿贴/年之间。其中久光制药的Mohrus ® Tape（酮洛芬贴剂）和Mohrus ® Pap（酮洛芬水凝胶）市场中占据重要地位。 图8：久光制药的酮洛芬贴剂和凝胶剂在日本市场占据重要地位 我国非甾体抗炎凝胶剂和贴剂销量低于日本，若在考虑到两国人口数量的差异，我国非甾体抗炎药凝胶剂和贴剂人均销量远低于日本，未来非甾体抗炎药透皮给药剂型具有较大潜力。我们认为非甾体抗炎药物透皮给药具有较大潜力，长期伏案工作的上班族、运动员及喜好体育运动的年轻人也容易出现腰肩背痛，急、慢性扭伤拉伤，骨关节炎等症状，外用止痛药市场仍是增量市场。由于非甾体类抗炎药透皮给药剂型成分明确，疗效更佳，特别是凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，载药量大，渗透性好，起效速度快，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性好。与传统膏药相比，具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、不良反应少、安全性高等明显优势，未来有望替代部分非品牌中成药贴剂的市场份额。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是公司制药板块的核心品种，已经成长为公司制剂销售排名第一的主导产品。2017年洛索洛芬钠贴剂、贴膏剂首次纳入全国医保目录，但参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付，门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付，医保报销范围有一定限制。 根据广东省药品交易中心2022年3月10日发布的《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)拟中选/备选结果的通知》显示，公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选该次集中带量采购。拟中选价格(元/盒)：2贴/盒36.38，3贴/盒54.56，4贴/盒72.75； 拟中选数量 ： 首年 ： 联盟地区本企业采购期首年预采购量100%(1,445,851贴)且获得增量的使用；第二年：重新报量，原则上不少于首年协议采购量(具体数量待各联盟地区待分配量分配后确定)。拟供应省份：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。 表5：广东联盟洛索洛