历次体外诊断集采主要事件的梳理和总结

本周医药板块表现弱于整体市场，医疗器械相对亮眼。本周全部A股上涨0.87%（总市值加权平均），沪深300上涨0.28%，中小板指上涨0.95%，创业板指上涨0.18%，生物医药板块整体下跌2.07%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.08%，生物制品下跌3.69%，医疗服务下跌2.80%，医疗器械上涨1.47%，医药商业下跌2.47%，中药下跌1.21%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为28.16x，处于近5年历史估值的14.45%分位数。 历次体外诊断集采主要事件的梳理和总结。IVD集采是大浪淘沙的过程，进口替代箭在弦上，重视集采下体外诊断龙头公司的发展机遇。国内IVD市场竞争格局较为分散，集采是大浪淘沙的过程，加速产业过剩产能出清。而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个加速进口替代、迅速扩大市场份额的机会。前瞻的IVD厂商通过不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度提供高附加值的服务，从而脱颖而出。集采落地后将降低体外诊断板块的不确定性，有望带来估值修复。建议关注：1）具备“仪器+试剂+原料”的一体化开发能力，平台化及国际化布局的IVD龙头企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物；2)特色化项目较多，产品或渠道形成差异化竞争优势的公司：亚辉龙、迪瑞医疗、万孚生物、普门科技、迈克生物；3）各地LDT政策落地带来的增量市场机会，ICL龙头公司有望受益，关注金域医学。 ASCO开幕，关注重磅品种数据读出。6月2日，2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会在美国芝加哥召开。本次大会共有超过30家“A+H”药企披露创新品种数据，其中19项研究入选口头汇报（OralPresentation）。ASCO年会是世界上学术水平最高的肿瘤学术会议，每年会有很多重要的临床结果在ASCO年会上发布，重磅品种的数据读出往往会成为公司重要的催化剂。 建议关注具备差异化、全球化创新能力的优质公司：科伦药业/科伦博泰（拟上市）、康方生物、荣昌生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。 风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险等。 重点事件及国信医药观点 历次体外诊断集采主要事件的梳理和总结 事件：2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。 点评： 2021年下半年开始以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23省带量采购。今年根据国家医保局要求，安徽省将牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。 表1：部分体外诊断试剂领域的集中带量采购 表2：安徽省化学发光试剂集中带量采购后对于国产龙头企业的影响 国内IVD市场14%的份额，国内企业在生化领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口。作为IVD行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD领域集采具有一定的指引作用。 此次集采以需求量为标准进行分组，在申报价格不高于有效申报价0.6倍即获得拟中选资格，避免恶性竞争。同时中选企业的未分配量和未中选量的二次分配规则灵活，可满足不同医院根据自身仪器开放/封闭属性下的采购需求。 在集采涉及的市场中，迈瑞医疗的报量前后占有率有一倍左右的提升，结合重磅高端生化仪 BS-2800M 上市，迈瑞的国内生化业务增长有望提速，未来几年三级医院收入占比将显著提升。迪瑞医疗也具备仪器（从低速至超高速）自主研发成本优势，将加速进口替代。随着试剂价格的下降，少数掌握中高端生化仪核心技术或完善生化菜单的国产龙头公司将进一步凸显竞争优势。 其他省市的体外诊断集采或谈判中国产龙头迈瑞均收获颇丰。2021年9月，南京医保局牵头与迈瑞进行医用耗材整体采购谈判，公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判，2022年公司的设备和流水线全面进入了南京市29家顶尖大医院，其中60%为空白客户装机，使得南京体外诊断业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超过1200万元。2022年7月，福建省宁德市和南平市开启的集采，开辟了地级市IVD集采的先河。迈瑞的IVD重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标，其中宁德集采预计带来年试剂增量超过1500万元，南平集采预计突破该地区12家高端医院的同时带来年试剂增量超过1200万元。 海外市场广阔，出海打开成长天花板。根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274亿美元，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，除中国外，以印度为代表的新兴市场也在迅猛增长，因此体外诊断厂商除了深耕中国市场外，更应看到海外的广阔天地，发掘出海机遇。新产业经过近十余年对海外市场的持续耕耘，截止2022年底，已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15,100台，公司的化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势。 图1：2012-2022年新产业海外收入和增长情况 图2：2012-2022年新产业海外收入和增长情况 IVD集采是大浪淘沙的过程，进口替代箭在弦上，重视集采下体外诊断龙头公司的发展机遇。国内IVD市场竞争格局较为分散，集采是大浪淘沙的过程，加速产业过剩产能出清。而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个加速进口替代、迅速扩大市场份额的机会。前瞻的IVD厂商通过不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度提供高附加值的服务，从而脱颖而出。集采落地后将降低体外诊断板块的不确定性，有望带来估值修复。推荐关注：1）具备“仪器+试剂+原料”的一体化开发能力，平台化及国际化布局的IVD龙头企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物；2)特色化项目较多，产品或渠道形成差异化竞争优势的公司：亚辉龙、迪瑞医疗、万孚生物、普门科技、迈克生物；3）各地LDT政策落地带来的增量市场机会，ICL龙头公司有望受益，关注金域医学。 ASCO开幕，关注重磅品种数据读出 事件：2023年6月2日至6日，2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会在美国芝加哥召开。本次大会共有超过30家“A+H”药企披露创新品种数据，其中19项研究入选口头汇报（OralPresentation）。 表3：2023年ASCO大会国内部分创新药企业重点品种摘要数据汇总 点评： 国产创新药百花齐放，包括小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等众多的药物形态均有优秀的数据披露；关注潜在的FIC/BIC分子，科伦博泰的SKB264（TROP2-ADC）披露NSCLC数据，在EGFRmut NSCLC患者中的ORR、PFS数据优异；百利天恒的BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）同样在NSCLC中取得了优秀的早期数据；康方生物的AK112、君实生物的BTLA单抗、首药控股的三代ALK抑制剂、迪哲医药的舒沃替尼等具备FIC/BIC潜力的分子均在此次会议上有数据读出。 ASCO年会是世界上学术水平最高的肿瘤学术会议，每年会有很多重要的临床结果在ASCO年会上发布，重磅品种的数据读出往往会成为公司重要的催化剂。建议关注具备差异化、全球化创新能力的优质公司：科伦药业/科伦博泰（拟上市）、康方生物、荣昌生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等。 全球第二款RSV疫苗获批上市 事件：5月31日，辉瑞宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“ABRYSVO”，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。 点评： 辉瑞的ABRYSVO是继GSK公司的Arexvy之后全球第二款获批用于老年人的RSV疫苗，ABRYSVO采用双价RSV病毒A/B亚型前融合构象的F蛋白的抗原设计，单剂120μg免疫程序。根据临床III期RENOIR（NCT05035212）研究，入组60岁以上老年人约3.7万人，避免RSV相关下呼吸道疾病（LRTI-RSV，定义为出现至少2个以上的症状）保护效力达到66.7%，避免出现3个以上严重症状的LRTI-RSV保护效力达到85.7%。 RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重。据估计全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，其中~40%发展为LRTI，6月龄以下可见较重病例（可能与婴幼儿免疫系统不完善相关）。2019年在全球范围内，5岁以下儿童中有3300万次RSV相关的急性下呼吸道感染比例，导致360万人次住院，10.1万例死亡（其中2.6万例院内死亡），占该年龄段年度全因死亡的~2%。对于6月龄以下儿童，2019年全球有660万例RSV相关的急性下呼吸道感染比例，140万人次住院，4.6万例死亡（其中1.3万例院内死亡），占该年龄段年度全因死亡的~2.6%。老年人的感染风险也相对较高，并且由于免疫力下降和基础疾病，出现严重疾病的风险更高。根据USCDC估计，在美国RSV感染每年导致17.7万65岁以上老年人住院，1.4万例死亡，每年预计导致30亿美元的年度医疗支出。 RSV感染长期缺乏有效防治手段，具有百亿美元级别市场潜力。儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV管理的关键，自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。目前全球仅有帕利珠单抗一款产品获批用于特定高危婴幼儿RSV预防，每月注射一次，单剂成本可达1000~3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠单抗预防效果有限、预防持续时间较短、患者覆盖面窄，但在过去十年里仍达到16亿美元销售峰值。与帕利珠单抗相比，目前临床后期阶段RSV疫苗和预防性抗体在有效性、安全性和依从性等方面具备优势，根据爱科百发招股说明书，预计全球RSV防治市场将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，复合增速达到21.4%。 表4：全球RSV疫苗管线进度 表5：全球RSV抗病毒药物和预防性抗体管线进度 国内企业积极跟进，爱科百发（Ziresovir，口服RSV抗病毒药物，Ph3数据读出预备报产）、艾棣维欣（RSVDNA疫苗，Ph2临床进行中）管线处于临床阶段；智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。建议关注国内相关布局企业。 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表6：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股上涨0.87%（总市值加权平均），沪深300上涨0.28%，中小板指上涨0.95%，创业板指上涨0.18%，生物医药板块整体下跌2.07%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.08%，生物制品下跌3.69%，医疗服务下跌2.80%，医疗器械上涨1.47%，医药商业下跌2.47%，中药下跌1.21%。 个股方面，涨幅居前的是创朋医疗（52.79%）、爱朋医疗（24.76%）、华大智造（13.88%）、冠昊生物（13.48%）、奕瑞科技（12.34%）、数字人（9.61%）、成都先导（9.32%）、新里程（9.26%）、ST南卫（8.29%）、ST中珠（8.24%）。 跌幅居前的是*ST紫鑫（-21.62%）、贝达药业（-20.08%）、百利天恒-U（-13.55%）、怡和嘉业（-11.77%）、*ST太安（-10.15%）、拓新药业（-9.91%）、亚虹医药-U（-9.82%）、三诺生物（-9.50%）、君实生物-U（-9.47%）和众生药业（-9.45%）。 本周恒生指数上涨1.08%，港股医疗保健板块上涨0.54%，板块相对表现弱