2023年中国原料药行业词条报告

2023年中国原料药行业词条报告 作者 摘要 顾茗然 行业头豹分类/制造业/医药制造业头豹分类/制造业/医药制造业/药品原料药制造A股分类法/医药医疗 关键词原料药 原料药（英文：API,ActivePharmaceuticalIngredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，是药物制剂中的有效成分。近年来，随着人口老龄化的加速、慢性病人群的增加、慢性病种类增多，原料药产业产品加速了多元化、细分化发展。同时受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，原料药受国家重视程度逐渐提高，颁布了多项政策法律去规范引导原料药行业的发展。2017-2018年大幅增长后遭遇了贸易摩擦、事故频发、停产整顿等多重事件影响，2019年出现了小幅的下降。2020年，受新冠疫情影响，中国规模以上化学原料及化学制品制造业营业收入降至6.31万亿元，但2021年随后升至8.2万亿元，回弹较快，未来原料药产业内外需求加大，因此其行业潜力较大。本篇报告将聚焦于中国原料药行业进行深度研究，分析其行业环境、发展趋势、市场竞争格局等。 原料药行业定义 1. 原料药（英文：API,ActivePharmaceuticalIngredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，是药物制剂中的有效成分，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性、其他直接作用或能影响机体的功能或结构，但病人无法直接服用的物质，只有经过添加辅料（稳定剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂等）等进一步加工成为制剂才能供临床使用。 原料药行业分类 2. 原料药可以根据它的专利期限和工艺流程分为三大类∶大宗原料药、特色原料药及专利原料药。 类型名称 类型说明 大宗原料药 工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热三大类临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。 特色原料药 专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术；在国际规范市场所在国家进行药品认证，认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。 专利原料药 仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。 原料药行业特征 3. 中国原料药行业特征主要为：行业集中度提升、产品分化程度高、高端化趋势。 行业集中 行业集中度提升 度提升行业越来越集中的原因如下：（1）集采倒闭原料药价格下降；（2）仿制药一致性评价推动原料药疗效标准提升，中小企业难以承压； （3）部分原料药厂商竞争激烈，市场调节使得价格下降 因首仿优因首仿优势，竞争激烈程度小 势，竞争目前同一品种药品的生产销售即能基本满足市场需求，部分原料药存在产能过剩的现象。受制于环保整治、一致性评价等政策的影响，杂激烈程度质少、质量高的原料药以及特色原料药因缺乏竞争，价格将出现上涨。 小 行业整体行业整体向高端化转型 向高端化从长期来看，随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的提升，中国已经具备开发特色原料药的条件。随着人工成转型本上升、环保压力加大，化学药品原料药难以保持价格优势，向中高端原料药挺进是原料药企业未来发展趋势之一。 原料药发展历程 4. 中国原料药发展历程主要分为以下几个阶段：萌芽期：建国初至20世纪初；启动期：20世纪初-2016年前后；高速发展期：2016年-至今。中国原料药行业初期发展缓慢，受到许多客观因素限制：如仪器落后，技术经验累积不足等；中期受中国加入世贸组织影响，与国际交流加多，原料药对外出口也迅速增加，进一步推动其发展；高速发展期时，中国技术已经得到充分发展，加之临床医学发展进程加快，研制出了许多特色原料药等，满足大众的需求。 开始时间：1948结束时间：2001阶段：萌芽期 行业动态：1948年，石家庄四药成立，其前身是一家生产卫生材料的小作坊。1969年，中国独立自主研制成功的第一种抗生素即属氨基糖苷类。Gentamycin，填补了中国医药学抗生素领域的空白。 行业影响/ 阶段特征：推动中国原料药研发事业的发展，但处于一个硬件发展期，中国的研发仪器等仪器发展不太完善，虽然发展缓慢，但也取得了很多历史上的突破，弥补了中国原料药市场的空白。 开始时间：2001结束时间：2016阶段：启动期 行业动态：随着中国加入世贸组织，中国出口量和出口值占绝对优势，化学原料药的出口量加大；同时医药市场的竞争将更为激烈，倒逼中国原料药市场进一步发展，来面对国际化的原料药市场，与国际接轨。 行业影响/ 阶段特征：新世纪，中国在创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等方面都得以发展，在加入世贸后得以与国际原料药研究协会交流，推动国际创新药品早日进入中国市场，为中国在日后研发创新性原料药奠定基础。 开始时间：2016阶段：高速发展期 行业动态：2017年始，中国成全球第二大医药消费市场医药制造业年主营业务收入逾2.5万亿，以及成为第一大原料药出口国；近几年原料药营业利润逐渐增加，2022年2月中国化学原料和化学制品制造业利润总额累计值为1176.6亿元，累计增速为27.3%。 行业影响/ 阶段特征：中国原料药市场的潜力被发掘，行业利润逐年增加，并且中国已经尝试探索出一条新的路径，原料药+制剂一体化，放大原料药企业生产端优势，进一步促进原料药行业发展。 原料药产业链分析 5. 原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。下游主要应用领域为药品行业，目前中国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。上游利润空间较中游环节低，受到政府政策环保要求严格管控及行业集中度越来越高的趋势影响，议价空间小；中游环节近年来利润空间得到提高，一是国家政策支持，鼓励药物研发，二是需求影响，对于特色原料需求增加，这些原料属于各个原料药厂商专利，议价空间大，利润也得以提高。下游议价空间在一定程度上受中游影响，需要判断其原料药的性质而定。 金城医药、开元医药、富驰医药、浙江华海药业股份有限公司、岳阳兴长石化股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、浙江医药股份有限公司 原料药上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药，较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点。 基础化工、农业 上游参与方 上游说明 上游环节 中游环节 中游说明 中游参与方 原料药生产商 原料药药物活性成分，是构成药物药理作用的基 普洛药业、九州药业、健友生化、华海药业、普 础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过 利制药、仙琚制药、天宇药业、江西同和药业股 添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能 份有限公司、上海凯赛生物技术股份有限公司、 服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必 浙江天宇药业股份有限公司、宁波美诺华药业股 须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的 份有限公司、江西富祥药业股份有限公司、浙江 一种物料。广义的原料药行业包括API和中间 司太立制药股份有限公司 体。 安利、麦克森、卡地纳、六和集团、通威集团 原料药下游主要应用领域为医药制剂，目前中国仍以化学药为主，可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。目前对于特色原料药，下游厂商议价能力低，议价空间不足，但近年来随着对于医药制剂需求增加以及品牌赋予的利润空间较大，使医药制剂厂商净利润得以提高。 医药制剂生产商 下游参与方 下游说明 下游环节 原料药行业规模 6. 从19世纪中期以来，中国经济快速发展，工业化和城市化进程不断加快，与化学原料及化学制品制造业的快速发展提供了稳定的供需关系。近年来，化学原料及化学制品制造业的规模在2015-2017年稳定增长，2017-2019年期间，略有下降，因其规范原料药行业行动的开展，政策严格要求以及贸易摩擦等；2020年，受新冠疫情的影响，中国规模以上化学原料及化学制品制造业营业收入降至6.31万亿元，但2021年随后升至8.2万亿元，回弹较快。 原来市场规模进一步扩大的原因如下：1）人们的支付能力增强，购买能力提高，对于治病看病以及养生的消费也进一步提高，更有能力去购买药物保健及治病，因此原料药行业进一步发展。2）内需及外需不断增强。中国原料药相对性价比高，成为外国药企的重要进口商，根据国家统计局的数据可知，2020年中国医药品出口数量为1314212.94吨，2019年原料药出口已破1000万吨，可知市场总体需求大。同时市场波动的原因如下：1）营收增速与利润增速出现倒挂主要有两方面的原因：一方面由于环保高压导致众多不达标的企业陆续限产、停产，原料供给受到影响；另一方面环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，使得产能相对集中，带动上游原料药涨价。进入到2017年，利润增速再次出现大幅下降。2）国内大宗原料药产能有所过剩，2018年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2019年国内原料药总产量为262.1万吨。 未来原料药行业规模将持续发展，原因如下：1）中国人口老龄化逐渐提高，慢性病发病概率也将提升。据国家统计局数据可知，2021年60周岁以上人口 21242万人，占总人口15.5%，65周岁以上人口13755万人，占总人口的10.1%，老年人口基数变大，对于药物的需求也将更加多元化、细分化、需求量更大，推动原料药产业的发展。2）随着医疗技术进步及经济水平的提高，人们对于自身健康水平的要求也逐渐提高，对于药效的要求也逐渐增强，同时目前Z世代也加入了养生大潮，原料药的潜力可以说相对较大。 2015-2021年中国规模以上化学原料及化学制品制造业市场规模预计 中国规模以上化学原料及化学制品制造业营业收入国家统计局 原料药政策梳理 7. 政策名称：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》颁布主体：国务院生效日期：2019-01影响：7政策性质：规范类政策政策内容：进一步明确了未来集中采购试点的规则，并且对于后续的回款、药品使用以及保证医院积极性等方面做了进一步安排。 政策解读：药品集中采购有利于降低药品价格，破除公立医院以药养医的不合理机制，从而减轻群众用药负担。与此同时，也能有效遏制药品购销领域的腐败，推动药品生产流通企业的整合重组，从而促进医药产业健康发展。 政策名称：《推动原料药产业绿色发展的指导意见》颁布主体：工业和信息化部等四个部门生效日期：2020-01影响：6政策性质：指导性政策政策内容：要求推动原料药产业绿色发展，重点任务中明确要求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快 发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。 政策解读：有利于缓解原料药产业同质化竞争程度，保障药品供应、满足人民用药需求，同时也进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。 政策名称：《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》颁布主体：国家发展改革委、工业和信息化部生效日期：2021-11影响：5政策性质：鼓励性政策 政策内容：明确通过加快技术创新升级、推动产业绿色低碳转型等八大举措推动原料药产业高质量发展，至2025年将开发一批高附加值、高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。 政策解读：有利于原料药行业绿色低碳转型加快，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。 政策名称：《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》颁布主体：国家药监局生效日期：2021-11影响：7政策性质：规范类政策