康诺亚(02162)经营更新电话会-港股202300525 -调研纪要

【23.05.25康诺亚经营更新电话会】近期进展: 特应性皮炎: CM310特应性皮炎适应症的III期临床数据(16周)已在23年3月揭盲，达到主要终点(EASI75和IGA0/1)，疗效靓丽安全性优秀。 5月中旬公司和监管机构沟通，获得对疗效和安全性的正面反馈，监管主要要求公司补充长期、大样本人群数据;公司现在已有100人安全性数据，后续公司会继续收集安全性和有效性的长期数据，并保持和监管机构沟通，达到CDE对长期安全性及疗效数据要求后，迅速进行申报。在AD领域，CM310是唯一获得CDE授予突破性疗法的候选药物。 52周疗效显示CM310的EASI75和IGA0/1达标率肩并肩比较不差于JAK1，度普利尤单抗的长期疗效亦可佐证;JAK1起效快，但长期安全性存在隐患，IL-4Rα长期维持效果优秀且更安全。CM310具体AD的临床数据准备投稿今年下半年的皮肤科大会，目前正等待接收。 CRSwNP: II期临床数据准备投稿柳叶刀子刊eClinical，目前正在修改，修改后大概率接收。III期临床今年5月初完成所有患者入组，今年年底达到24周终点揭盲。 哮喘: 哮喘适应症由石药启动III期临床。CM326 特应性皮炎: CM326Ib/IIa数据验证其有效性优于AZ竞品，其体外药效(抑制T细胞增值和T细胞活化)为AZ竞品的50倍，健康人临床试验及Ib/IIa临床数据显示安全性良好。CM326单药有效果，CM326和外涂激素类药物联用效果和单药类似。受于疫情影响，部分患者偷偷用药，安慰剂效应较高。 TSLP是上游靶点，起效慢(和抗OX40产品类似)但停药后维持时间长。对AD来说起效慢是比较大的缺点。单药即使临床成功，起效慢对市场接受度不利，公司未来会考虑与CM310联用或序贯治疗。CRSwNP: CM326CRSwNP的Ib/IIa临床在非揭盲情况下观测到良好疗效数据。其他管线 CM313(CD38)在16mg和24mg剂量组效果较好，16mg有效率超过35%，与Daratumumab相当;今年下半年开始皮下制剂给药试验。 CMG901在与AZ转接过程中，临床继续观察到较好疗效和安全性表现。CM355/350/336为代表的双抗初步观察到药效。 未来新管线IND节奏未来每年3个IND; 22年为保证核心临床推进，且食蟹猴猴价较高，适当放慢了IND节奏。Q&A CM310AD适应症申报时间线1.CM310未来申报时间线?监管对长期药效和安全性有特定要求，公司会继续沟通; 监管对AD的候选药物要求一致，所有玩家在同一平台竞争; 明年6.30能否获批并参加国谈不会改变CM310竞争格局; 长期用药CM310药效不弱于JAK1，且安全性更好，更长的观察期会强化CM310的市场竞争力。 2.CM310未来进一步完善数据需要多久? 需要观察的时间公司与友商都需要不断与监管沟通并更新。未来时间可能缩短并滚动提交。 即使明年6.30可进入医保，地方准入仍需要更长时间，明年6.30能否进医保不会对放量造成实质性影响。 地方准入是公司目前的工作核心。市场、临床运营、财务等次之，随后是政府事务等相关工作。 CM310产品部不只有AD适应症，CM310的CRSwNP临床进展远快于其他竞争者，包括达必妥(刚开始入组)，公司已经入组完，且公司产品疗效有竞争力。 3.CDE要求观察时间延长至52周吗?现在进度? 有可能缩短，最差情况需要52周，预计年底前完成观察。 现在有500病例入组，其中部分患者已完成52周观察，本月有40-50病人达到52周观察。 CM310商业化团队建设 1.CM310商业化团队建设思路? 目前有120家核心医院正在开展CM310的临床试验，目前临床团队已有有300人(运营、协调部共150人)，未来可转化为基层商业化团队。 市场合规相关人员即将到位，市场核心负责人公司正在筛选，准入、商务、财务人员会陆续到位。销售方面，今年年底前预计有100人协调部团队，其中约60%有销售经验，以每个人3家医院，可 覆盖300家医院。未来会与合作伙伴向二线、非三甲医院下沉;AD在核心大城市聚焦，公司会在核心地区、核心医院使用自建商业化团队进行重点布局。 2.销售负责人的目标人选? 公司不倾向于直接招聘部门负责人，并带来老部下。销售容易在文化上另立山头，管理存在人为风险。 公司希望临床基层人员转化为销售，中层队伍从内部搭建，再寻找文化上较为适配的负责人和相关团队引进，实现里外配合。 公司的医学团队用类似方式搭建，高管容易落地，并降低人为风险带来的损失。 3.目前100人临床团队过去有准入/销售经验吗? 协调部60%有销售经验，原本不一定负责AD领域销售，但在公司参与了AD临床试验，已具备AD销售能力。 目前纯销售人员进入医院联系医生的难度较过去有所上升，销售容易进医院的黑名单。CM310AD竞争格局 1.友商在进行IL-4Rα临床(恒瑞、康方)，未来怎么看竞争格局? 公司进度领先; 公司产品药效有充分竞争力，公司产品临床前效果优于友商，临床中大夫反馈公司产品药效更好。华西医院在治疗过程中有患者送锦旗说公司产品药效好。CM310及CM326的其他问题 1.CM310过敏性鼻炎临床进展? 会开展相应临床，公司对药物效果有信心，难度主要在于临床执行。 过敏性鼻炎临床结果受外因影响较大。一旦外部因素水平(如花粉)下降，安慰剂效应会较为明显。公司有较强临床运营团队，能为临床保驾护航。 2.CM326AD单药起效较慢，后续临床计划? II期单药临床在过程中，未来会考虑联合用药，但需要先将相关临床前数据提交监管。未来上市大概率会与CM310联用。 会在II期临床结束前开始与CM310联用的临床，现在已经在铺垫。总结 在AD适应症外，鼻科、COPD也是CM310的大适应症，公司在CRSwNP的进度优势比AD更明显，且鼻科目前缺乏有效疗法，CM310的市场独占性高。 AD和银屑病比较，银屑病患者700万人，AD患者7000-8000万人，AD的市场容量更大。