马兹度肽（IBI362）将成为中国治疗肥胖症的最佳GLP-1药物

2023年5月12日 招银国际全球市场|股票研究|公司更新 Innovent生物制剂(1801港元) 马兹度肽（IBI362）将成为中国治疗肥胖症的最佳GLP-1药物 IBI362（9mg）治疗肥胖的Ph2研究达到主要终点。信达生物报告了高剂量（9mg）IBI362（ GLP-1R/GCGR）用于治疗中度至重度肥胖受试者的Ph2研究的积极结果（链接）。Ph2研究 招募了80名中国受试者，基线平均体重为96.9kg，平均BMI为34.3kg/m。2，代谢手术是目前人们的主要治疗选择。治疗24周后，IBI362（9mg）实现了15.4%（P<0.0001）或14.7kg（P<0.0001）安慰剂调整体重减轻，远优于其他每周给药GLP-1目标同龄人。在交叉试验比较中 ，替西帕肽在第24周的Ph3SURMOUNT-1试验（链接）中，在5mg、10mg和15mg治疗组中实现了9.0%、11.5%和12.0%安慰剂调整的体重减轻（或7.1kg、13.0kg和13.0kg的体重减轻）;索马鲁肽在其Ph3STEP-1试验（链接）中与安慰剂（或7.7kg）相比，体重减轻了8.0%。在我们看来，IBI362（9毫克）的15.4%体重减轻证明了其肥胖的BIC潜力。此外，在Ph1研究（链接）中，IBI362（9mg）在12名受试者治疗12周后实现了9.9%的安慰剂调整体重减轻（IBI362组的基线BMI为30.1）。由于Ph2试验作为一项单独的研究，招募了BMI较高的受试者（基线时平均为34.3），我们认为，治疗24周时体重减轻15.4%证明了该药物的持续疗效。 IBI362具有良好的安全性，详细数据待发布.IBI362（9mg）的Ph2肥胖研究仍在进行中，详细的安全性数据有待披露，而IBI362（9mg）总体上耐受性良好。在Ph2研究中，IBI362组的退出率低于安慰剂组，IBI362组没有受试者因AE而停药。然而，在交叉试验比较中，在替西帕肽（ 15mg）和索马鲁肽的Ph3研究中，6.2%和7.0%的受试者因AE而停药。此外，在IBI362（9mg ）的Ph2试验中没有SAE，而替西帕肽（15mg）和索马鲁肽的SAE率分别为5.1%和9.8%。IBI362（9mg）最常见的不良事件是胃肠道疾病，其中大多数是轻度或中度和短暂的。该研究将治疗延长至48周，包括疗效和安全性在内的完整数据将在研究完成后披露。 解决肥胖人群的不同需求。信达生物正在开发两种剂量的IBI362，9mg和6mg，以针对不同的肥胖人群。9mg剂量旨在成为BMI≥32.5kg/m2人群代谢手术的替代方案，而6mg剂量针对更广泛的肥胖（BMI≥28)和 某些超重(体重指数>28日≥24）有合并症的人群。在其Ph2试验中，6mgIBI362也显示出有希望的结果，在治疗24周后体重减轻了12.6%（或10.9kg）。IBI362（6毫克）治疗肥胖症的Ph3试验 （GLORY-1）已于23年第一季度完成招募，目标是在2023年底之前发布数据。对于9mg剂量，随着阳性Ph2数据的发布，信达生物预计 在2023年启动Ph3研究。此外，IBI362正在接受两项针对糖尿病的Ph3研究（DREAMS-1/2 ），并计划探索NASH适应症。 保持购买.我们看到了IBI362在治疗肥胖症方面的BIC潜力。我们维持以DCF为基础的目标价维持在50.34港元不变（WACC：10.0%，终端增长率：3.0%）。 目标价50.34港元 (以前的tp50.34港元) 上/下行29.1% 当前中国医疗价格39.00港元 吉尔,CFA (852)39000842 安迪•王 (852)36576288 股票数据 Mkt帽(港元mn)59847年 。1Avg3mt/o(港元mn)289.4 52w高/低(港元)47.00/18.64 的总发行股票(mn)1534.5来源 :FactSet 股权结构 淡马锡控股有限公司余 7.9%De-Chao迈克尔6.9% 来源:港交所 分享的性能 绝对的相对 1-m-1.3%-2.4% 3-m-8.9%-2.2% 6-mth18.7%4.2% 来源:FactSet 12-mth性价比 业绩总结(你们12月31日) FY21A FY22A FY23E FY24E FY25E 收入(mn)元 4,270 4,556 5,311 7,498 10,418 同比增长(%) 11.1 6.7 16.6 41.2 38.9 净利润(mn)元 (3,138) (2,179) (2,788) (1,924) (479) 每股收益(报道)(元) (2.16) (1.43) (1.82) (1.25) (0.31) 研发费用(mn)元 (2,478) (2,871) (3,000) (2,999) (2,917) 来源:FactSet 资本支出(mn)元 (1,066) (897) (500) (400) (300) 资料来源:公司数据,布隆伯格CMBIGM估计 德勤审计: 网站:www.innoventbio.com 请阅读LAST上的分析师认证和重要披露页面1 彭博社的更多报道：RESPCMBR<GO>或http://www.cmbi.com.hk 图1：主要GLP-1靶向药物/肥胖候选药物的交叉比较 IBI3626毫克IBI3629毫克替西帕肽索马鲁肽2.4毫克利拉吉肽3毫克（QD） 试验IDNCT04904913, Ph2 NCT04904913,NCT04184622，Ph3NCT03548935，Ph3NCT01272219，Ph3 不。的主题 124(6毫克治疗与安慰剂 1:1) 80(3:1) 630与636与630与643（5毫克vs10毫克vs15毫克vs安慰剂） 1306年和655年 (治疗与安慰剂 2487年和1244年 基线平均体重指数 31.8 34.3 37.4vs38.2vs38.1vs38.2 23:71.)8vs38.0 38.3vs38.3 基线是指身体体重(公斤) 89.3 96.9 102.9vs105.8vs105.6vs 104.8 105.4vs105.2106.2vs106.2 Ph2 从基线平均体重的变化 placebo-adjusted(%) 从基线平均体重的变化 -12.6%-15.4%-9.0%vs-11.5%vs-12.0%**-8.0%**-5.0%** -7.1公斤和-13.0公斤vs- (公斤,placebo-adjusted)-10.9公 斤 -14.7公斤 13.0公斤**-7.7公斤**-5.2公斤* * 严重的AE-没有SAE6.3%vs6.9%vs5.1%vs 6.8% 9.8%比6.4%- AE导致1主安题慰;不剂;没有 中止与毒品有关 胃肠 退出率低于 2.6%停药4.3%vs7.1%vs6.2%vs9.9%7.0%vs3.1%比3.8% AE造成的 障碍主要---------------停药4.5%比0.8%6.4%比0.7% 胃肠-大多数是轻微的来-74.2%比47.9%- 障碍温和 心血管——0和0.2%vs0.3%比0.2%8.2%比11.5%8.7%比9.9% 障碍 恶心——24.6%vs33.3%vs31.0%vs 呕吐——8.3%vs10.7%vs12.2%vs 心率增加---------- 9.5% 1.7% 在美国获批用于治疗糖尿病，但 40.2%44.2%vs17.4%比14.7% 16.3%24.8%vs6.6%比4.1% 批准的肥胖 批准的肥胖 批准不批准不批准状态 全球未批准肥胖症 在海外和糖尿病;批准 在海外和糖尿病;批准 资源料来源：药立方，CMBIGM估计。注链：接**根据已发表的药物P链h3接试验结果估计。 糖尿病在中国糖尿病在中国 链接链接链接 图2：中国晚期GLP-1靶向候选药物在我国肥胖症的研发现状 药物 候选人 目标 药物 类别 公司 最新的 指示阶段中国在中国的地位 源 beinaglutideglp-1r生物制剂Benemae 肥胖nda基于Ph3NDA在2022年3月链接制药(CTR20190408) semaglutide( 注射) glp-1r生物制剂新生诺和肥胖ph3Ph3(NCT04251156)在中国完成 链接 在2022年8月 GIPR tirzepatideGLP-1r; 化学品以利莉莉肥胖ph3在中国遇到Ph3(NCT05024032)链接 主要终点是在2023年2月 Ph3(NCT05607680)(6毫克)正在进行 ibi-362(mazdutide) OXM;GLP- 化学品innovent;以利莉莉肥胖Ph31r;GCGR 自2022年11月起，目标是2024年初获得NDA，并于2025年初获得批准。Ph2（链接NCT04440345）在9mg中正在进行中，预 计将于2023年开始Ph3。 semaglutide( 口语) glp-1r生物制剂新生诺和肥胖ph3Ph3(CTR20231053)在中国发起 链接 2023年4月 ecnoglutideGLP-1;GLP-1r GX-G6GLP-1;GLP-- 1r 生物制剂Sciwind 生物科学 生物制剂中海壳牌;I-Mab; 助教;Genexine 肥胖ph3ph3(NCT05813795)在4月开始2023链接肥胖Ph22022年5月Ph2(NCT05299697)开始链接 noiiglutideGLP-1R化学物质Hansoh;恒瑞肥胖Ph2Ph2(NCT04799327)始于2021年3月链接 456906年毕 GLP-GCGR 其他1r; 勃林格殷格翰集团 ;Zealand制药公司 肥胖ph2ph2(NCT04667377)在3月开始2021链接 gzr18glp-1r生物制剂氮化镓李 肥胖ph1/2Ph1b/2(CTR20221495)在6月开始链接药品2022 glutazumabGLP-1;GLP-1r 资料来源:PharmcubeCMBIGM估计 图3:glp-1在中国药品批准 生物制剂gmaxbiopharm肥胖ph1/2Ph1/2(CTR20221601)在6月开始链接 2022 的候选药物 目标 药物 公司类别 批准的迹象 最初的中国 批准 剂量的频率 笔记 exenatideglp-1r化学物质 礼来公司,糊精; II型糖尿病2009一天两次 百时美施贵宝 利拉鲁肽GLP-1R生物制剂诺和诺德II型糖尿病2011年一次一天也批准了肥胖 在海外市场 benaglutideglp-1r生物制剂Benemae lixisenatideglp-1r化学物质糊精;新西兰 Bydureon 制药 制药公司,赛诺菲 类型II型糖尿病2016一天三次 II型糖尿病2017每天一次 (exenatide一周一次) GLP-1R化学物质礼来公司;糊精;II型糖尿病2018每周BMS;Alkermes公司 dulaglutideGLP-1;GLP-1R 生物制剂礼来公司二型糖尿病2019每周 losenatideGLP-1R化学物质Hansoh二型糖尿病2019每周 semaglutideGLP-1R生物制剂诺和诺德公司二型糖尿病2021每周也批准了肥胖 在海外市场 资料来源:PharmcubeCMBIGM估计 图4：主要GLP-1药物的全球年销量 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 Victoza(注 射 Saxenda( 注射 ozempicrybelsus (注射(口语 Wegovy(注射 semaglutide, dulaglutide zepatide 利拉鲁肽，利拉鲁肽，索马鲁肽，索马鲁肽， Bydureontir(exenatide 每周1次) exenatide mn美元 糖尿病) 肥胖) 糖尿病) 糖