百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2022年年度报告

公司代码：688506公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司专注于抗肿瘤创新生物药以及高端化学药的研发、生产和销售，以仿制药支撑企业的稳健成长、以创新药布局企业的突破性发展。公司所处的生物医药行业具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，仿制药盈利水平尚无法覆盖创新生物药和高端化学药研发投入，故报告期内公司尚未实现盈利。 报告期内，公司持续稳步推进在研创新生物药的临床试验进程，按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。公司核心管理层及研发团队稳定，搭建了可持续发展的人才梯队，不断引进复合型人才。公司将充分发挥和进一步强化已获得的核心竞争能力，将公司现有产品资源，及不断推出的新的产品资源，转化为市场优势，促进公司持续健康的发展。 三、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）钟绍全声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第六次会议审议通过，尚需2022年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析13 第四节公司治理76 第五节环境、社会责任和其他公司治理96 第六节重要事项107 第七节股份变动及股东情况133 第八节优先股相关情况142 第九节债券相关情况143 第十节财务报告144 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告底稿。 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、百利天恒 指 四川百利天恒药业股份有限公司 拉萨新博 指 拉萨新博药业有限责任公司，系公司全资子公司 百利药业 指 四川百利药业有限责任公司，系公司全资子公司 国瑞药业 指 四川国瑞药业有限责任公司，系公司全资子公司 海亚特 指 成都海亚特科技有限责任公司，系公司全资子公司 精西药业 指 成都精西药业有限责任公司，系公司全资子公司 多特生物 指 成都百利多特生物药业有限责任公司，系公司全资子公司 天泽药业 指 拉萨天泽药业有限责任公司，系公司全资子公司 盘古资本 指 PankuCapitalLimited，系公司全资子公司，注册地为英属维尔京群岛 SystImmune 指 SystImmune,INC.，系公司全资子公司，注册地为美国 奥博资本 指 OAPIII（HK）Limited，系公司股东 德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙），系公司股东 国家药监局 指 NationalMedicalProductsAdministration，即国家药品监督管理局 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，即国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 FoodandDrugAdministration，即美国食品药品监督管理局 EMA 指 EuropeanMedicinesAgency，即欧洲药品管理局 西南 指 重庆市、四川省、云南省、西藏自治区、贵州省 华东 指 上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、福建省、山东省 中南 指 河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省 华北 指 北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区 东北 指 辽宁省、吉林省、黑龙江省 西北 指 陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 安信证券 指 安信证券股份有限公司 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 本报告 指 四川百利天恒药业股份有限公司2022年年度报告 《公司章程》 指 现行有效的《四川百利天恒药业股份有限公司章程》 报告期内 指 2022年1月1日-2022年12月31日 报告期末 指 2022年12月31日 GMP 指 GoodManufacturingPractices，即《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有效需求， 实现药品的销售 IND 指 InvestigationalNewDrug，指向FDA或国家药监局提交的试验性新药临床研究申请 新药 指 指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 仿制药 指 指与参比制剂（一般为原研药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 生物药 指 指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品 丙泊酚 指 药物通用名。化学名称为2,6-二异丙基苯酚，分子式为C12H18O，是一种短效静脉麻醉药，用于全身麻醉的诱导和维持。发行人商品名为乐维泰（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）和乐维静（丙泊酚乳状注射液） 右美托咪定 指 药物通用名。分子式为C13H16N2，是一种α2-肾上腺素受体激动剂，用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。发行人商品名为右美宁（盐酸右美托咪定注射液） 中/长链脂肪乳注射液 指 一种肠外营养复方制剂，主要成分包括大豆油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂等。临床用于口服或肠内营养不能或不够时能量和必需氨基酸的补充。发行人商品名为天泽（中/长链脂肪乳注射液C8-24） 利巴韦林 指 药物通用名。化学名为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺，分子式为C8H12N4O5，为抗非逆转录病毒药。发行人商品名为新博林（利巴韦林颗粒） 奥硝唑 指 药物通用名。化学名为1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑，分子式为C7H10ClN3O3,是一种5-硝基咪唑类抗生素，用于治疗多种敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病。发行人商品名为奥博林（奥硝唑胶囊） 消旋卡多曲 指 药物通用名。化学名为N-[（R,S）-3-乙酰巯基-2-苄基丙酰基]甘氨酸苄酯，分子式为C20H21NO5S，是一种脑啡肽酶抑制剂，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性。发行人商品名为杜拉宝（消旋卡多曲颗粒） 葡萄糖电解质泡腾片 指 一种复方制剂，主要成分包括葡萄糖、氯化钠、氯化钾等，用于预防和治疗因腹泻和呕吐引起的轻中度失水症状，保持体内水与电解质的平衡。发行人商品名为乐液平（葡萄糖电解质泡腾片） DS-8201 指 第一三共研制的ADC药物，用于治疗乳腺癌等恶性肿瘤，于2019年12月被FDA批准上市 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂 注射剂 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂 临床试验、临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 一致性评价 指 指药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、 体内外溶出规律一致 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双抗 指 含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细胞之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应 多特异性抗体/多抗 指 含有3种及以上特异性抗原结合位点的人工抗体 GNC 指 GuidanceNavigationandControl，即制导-导航-控制，是发行人自主研发的一种四特异性抗体技术 SEBA 指 SpecificityEnhancedBispecificAntibody，即特异性增强双特异性抗体，是发行人自主研发的一种双特异性抗体技术 ADC 指 Antibody-DrugConjugate，即抗体偶联药物，由抗体、连接臂、小分子三部分组成的新型药物形式。兼有小分子毒素药物的高活性和抗体药物高靶向性的特点 Payload 指 ADC药物的小分子区域，包括接头、延伸单元、释放单元、毒素分子等部分 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，指人表皮生长因子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 HER3 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-3，指人表皮生长因子受体-3 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，指表皮生长因子受体，常表达在表皮细胞上 PD-1 指 ProgrammedCellDeathProtein1，指程序性细胞死亡蛋白1 PD-L1 指 PD-1Ligand1，指PD-1配体1，是PD-1的主要配体，其结合T细胞上的PD-1以抑制免疫应答 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 四川百利天恒药业股份有限公司 公司的中文简称 百利天恒 公司的外文名称 SichuanBiokinPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 BIOKINPHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 朱义 公司注册地址 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号 公司办公地址的邮政编码 611130 公司网址 http://www.baili-pharm.com/ 电子信箱 ir@baili