百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2025年年度报告

公司代码：688506 四川百利天恒药业股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否不适用 三、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第五届董事会第七次会议审议通过，尚需2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计，截至2025年12月31日，公司母公司财务报表中存在累计未弥补亏损人民币21,049.79万元。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................15第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................68第五节重要事项............................................................................................................................93第六节股份变动及股东情况......................................................................................................124第七节债券相关情况..................................................................................................................135第八节财务报告..........................................................................................................................135 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司收入下降主要原因为上年同期收到BMS首付款所确认的知识产权收入大于报告期内确认的里程碑收入，导致营业收入、净利润等指标较上年同期下降。同时，报告期内公司完成向特定对象发行A股股票，募集资金足额到账，使得总资产、净资产规模同比提升，进而影响相关财务指标。 研发投入占营业收入比例与上年同期相比上升，一方面，公司持续加大研发投入力度，加速推进在研管线开发进度，巩固技术与产品竞争优势，早日实现产品上市以惠及患者；另一方面，本期营业收入同比有所下降，共同导致研发投入占营业收入比例同比提升。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 √适用□不适用 选取该非企业会计准则财务指标的原因 报告期内股份支付费用较上年同期增幅较大，剔除该项影响后的归属于上市公司股东的净利润更加切实反映公司核心经营状况。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明 报告期内计提股份支付费用5,434.50万元，较上年同期大幅增长，主要系当期公司全资子公司以其股权向员工授予期权所致。 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 报告期内调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少473,392.15万元，主要系公司营业收入减少、研发费用投入增加及公司全资子公司股份支付费用增加所致。 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》和公司《信息披露暂缓与豁免管理制度》等有关规定，为保护公司商业秘密，对部分客户、供应商的具体名称及核心技术人员薪酬等不予披露。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力于为全球患者提供具有突破性疗效的创新肿瘤药物，致力于成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效进行突破性创新，重点布局ADC（抗体偶联药物）、ARC（抗体偶联核素药物）与GNC（多特异性TCE）三大前沿技术赛道；其中，ADC/ARC可通过肿瘤相关/特异性抗原，精准靶向肿瘤部位，经肿瘤细胞内吞释放细胞毒素/核素，大规模杀伤肿瘤细胞，迅速降低肿瘤负荷；GNC可诱导T细胞激活、增殖、分化，并特异性靶向肿瘤，全身性追踪清除肿瘤细胞；通过ADC、ARC、GNC三大类型药物的协同作用，有望将恶性肿瘤逐步转化为慢性疾病，助力患者最大限度延长生命周期，早日实现长期带瘤生存至自然寿命终点。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。各研发中心高效协同，全面驱动创新疗法从早期发现快速转化至临床应用，持续保持公司在全球药物开发领域的高效性与领先性。公司已组建超1600人的研发团队，实现临床试验全流程自主开展，目前在全球范围内推进100余项临床试验。 公司已搭建全产业链一体化的生产体系，凭借完善先进的生产系统和设施，能够支持在研药物的全球临床试验，并保障商业化产品的供应。为进一步支撑后续创新药物的临床试验及大规模商业化，公司将通过建设新的生产基地提高生产供应能力。 2026年将是公司创新药商业化元年，核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）有望于年内获批上市。目前，公司已组建一支具备丰富肿瘤领域经验的商业化运营团队，以确保产品上市后快速实现市场准入与放量。后续，公司将根据药品获批进度，动态扩增商业化团队规模。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1）创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司共有17款创新药处于临床阶段，其中1款已完成NDA受理，3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在全球范围内开展100余项临床试验，其中于中国正在开展90余项临床试验（含国内III期注册临床试验27项），于海外正在开展10项临床试验（含全球II/III期注册临床试验3项）。具体研发管线如下图所示： B.截至本报告披露日，公司共有6款创新药处于海外临床试验阶段，具体研发管线如下图所示： C.截至本报告披露日，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及中国2项NDA受理、12项III期临床研究、2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验。共计2项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，8项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单，具体研发管线如下图所示： D.截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展17项临床试验，其中8个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，1项适应症被纳入突破性治疗品种名单，具体研发管线如下图所示： T-Bren美国临床研发管线 E.截至本报告披露日，BL-M05D1正在国内外开展3项临床试验，其中1个III期、1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： F.截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内外开展4项临床试验，其中1个II/III期、1个Ib/II期、1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： G.截至本报告披露日，BL-M14D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： （2）化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件21个，中成药注册批件30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示： (二