医疗器械标准目录汇编

医疗器械标准目录汇编 2022年2月18日 前言 在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。 2021年共发布医疗器械国家标准35项，行业标准146项。截至2022年2月18日， 由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851项，其中国家标 准235项（强制性标准91项，推荐性标准144项），行业标准1616项（强制性标准298项， 推荐性标准1318项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标 准化技术归口单位9个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。 为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有 1851项标准进行了编排，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗 器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、修订，个别系列标准号可能不完全连贯。 医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表 标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/ 归口单位简称 秘书处承担单位 全国医用电器标准化技术委员会 SAC/TC10 上海市医疗器械检验研究院 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 SAC/TC10/SC1 辽宁省医疗器械检验检测院 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 SAC/TC10/SC2 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 SAC/TC10/SC3 北京市医疗器械检验所 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 SAC/TC10/SC4 天津市医疗器械质量监督检 验中心 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 SAC/TC10/SC5 上海市医疗器械检验研究院 标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/ 归口单位简称 秘书处承担单位 全国外科器械标准化技术委员会 SAC/TC94 上海市医疗器械检验研究院 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 SAC/TC95 上海市医疗器械检验研究院 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 SAC/TC99 北京大学口腔医学院口腔医 疗器械检验中心 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 SAC/TC99/SC1 广东省医疗器械质量监督检验所 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 SAC/TC103/SC1 浙江省医疗器械检验研究院 全国医用输液器具标准化技术委员会 SAC/TC106 山东省医疗器械产品质量检 验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员 会 SAC/TC110 天津市医疗器械质量监督检 验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC1 天津市医疗器械质量监督检 验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC2 天津市医疗器械质量监督检 验中心 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 SAC/TC110/SC3 中国食品药品检定研究院 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 SAC/TC110/SC4 上海市医疗器械检验研究院 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 SAC/TC116 上海市医疗器械检验研究院 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SAC/TC136 北京市医疗器械检验所 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 SAC/TC158 广东省医疗器械质量监督检验所 全国计划生育器械标准化技术委员会 SAC/TC169 上海市医疗器械检验研究院 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 SAC/TC200 广东省医疗器械质量监督检验所 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 SAC/TC221 北京国医械华光认证有限公 司 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SAC/TC248 山东省医疗器械产品质量检 验中心 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 SAC/TC248/SC1 中国食品药品检定研究院 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 SAC/TC338/SC1 北京市医疗器械检验所 辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院 医用生物防护产品标准化技术归口单位 北京所 北京市医疗器械检验所 医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 山东中心 山东省医疗器械产品质量检 验中心 医用增材制造技术标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院 标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/ 归口单位简称 秘书处承担单位 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院 医用电声设备标准化技术归口单位 江苏所 江苏省医疗器械检验所 医用机器人标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位 器审中心 国家药品监督管理局医疗器 械技术审评中心 医用高通量测序标准化技术归口单位 中检院 中国食品药品检定研究院 目录 第一部分通用技术领域 一、医疗器械质量管理1 （一）医疗器械质量管理体系要求1 （二）医疗器械质量管理通用要求1 （三）无菌医疗器械生产管理规范2 二、医疗器械唯一标识（UDI）3 （一）UDI基础通用3 （二）UDI信息化3 三、医疗器械包装4 （一）医疗器械软性包装4 （二）最终灭菌医疗器械包装4 （三）无菌医疗器械包装5 四、医疗器械生物学评价8 （一）基础通用8 （二）遗传毒性9 （三）生殖和发育毒性10 （四）补体激活10 （五）致敏10 （六）免疫原性评价11 （七）降解11 （八）临床前动物研究和临床研究12 （九）微生物控制12 （十）动物源性医疗器械12 （十一）其他13 五、医用电气设备通用要求14 六、消毒灭菌通用技术16 （一）术语、通用方法16 （二）最终灭菌16 （三）无菌加工18 （四）微生物学方法19 （五）指示物19 七、其他22 （一）医疗器械标准制定和选用原则要求22 （二）医用高分子制品22 第二部分专业技术领域 一、外科手术器械25 （一）专业通用领域25 （二）刀25 （三）剪25 （四）钳25 （五）镊26 （六）缝合针26 （七）缝合线26 （八）吻（缝）合器27 （九）其他27 二、注射器（针）、穿刺器械28 （一）专业通用领域28 （二）注射器28 （三）注射针29 （四）穿刺器械29 三、外科植入物31 （一）专业通用领域31 （二）材料32 （三）矫形器械及工具38 （四）骨科植入物38 （五）心血管植入物45 （六）组织工程植入物46 （七）有源植入物50 （八）其他51 四、计划生育器械53 （一）机械避孕器械53 （二）妇产科手术器械53 （三）其他54 五、医用血管内导管及非血管内导管55 （一）血管内导管55 （二）非血管内导管55 六、口腔材料、器械和设备57 （一）专业通用领域57 （二）牙体充填及修复材料类59 （三）义齿修复材料及制品60 （四）正畸材料及制品61 （五）口腔预防材料及制品61 （六）口腔种植材料及制品61 （七）齿科设备62 （八）齿科器械64 （九）其他67 七、输液、输血、采血、引流器械68 （一）专业通用领域68 （二）输液器具69 （三）输血、采血器械72 （四）引流器械74 八、纳米材料生物学评价76 九、辅助生殖医疗器械77 十、医用增材制造技术医疗器械78 十一、医用生物防护79 （一）医用口罩79 （二）医用防护服79 （三）手术衣、手术单80 （四）医用手套81 （五）医用防护鞋套、帽82 （六）生物安全柜82 十二、卫生材料83 （一）不可吸收外科敷料83 （二）可吸收性外科敷料83 （三）接触性创面敷料83 （四）包扎固定产品85 （五）其他85 十三、消毒灭菌设备87 十四、医用X射线设备及用具90 （一）专业通用领域90 （二）X射线机90 （三）X射线计算机体层摄影设备（CT）94 （四）医用X射线设备组件及用具95 （五）医用射线防护器具99 十五、医用超声设备100 （一）专业通用领域100 （二）超声诊断设备100 （三）超声监护设备102 （四）超声治疗设备103 （五）医用超声换能器及其他104 十六、诊断电子仪器105 十七、监护电子仪器107 十八、手术、治疗电子仪器108 十九、婴儿保育设备110 二十、患者承载器械111 二十一、除颤器、起搏器112 二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学113 （一）专业通用领域113 （二）放射治疗113 （三）核医学116 （四）放射剂量学117 二十三、医用体外循环设备及装置119 （一）专业通用领域119 （二）血液透析及相关治疗119 （三）腹膜透析120 （四）体外反搏120 （五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置121 （六）心肺转流121 二十四、呼吸麻醉设备及装置123 （一）专业通用领域123 （二）麻醉机及相关附件123 （三）呼吸机及相关设备124 （四）医用气体系统125 （五）医院急救护理用吸引装置126 （六）雾化设备/雾化装置126 （七）气管导管及其他127 二十五、医用光学和仪器129 （一）光辐射安全129 （二）眼科光学和仪器129 （三）微创内窥镜系统及器械133 （四）医用显微镜135 （五）医用照明设备135 （六）激光手术设备135 （七）激光治疗设备136 二十六、物理治疗器械137 （一）电疗设备137 （二）温热治疗设备138 （三）光治疗设备138 （四）力疗设备138 （五）磁疗设备139 二十七、生物电信号反馈设备140 二十八、医用康复器械141 二十九、中医器械142 （一）中医诊断设备142 （二）中医治疗设备142 （三）中医器具142 三十、听诊器143 三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂144 （一）医学实验室的质量和能力144 （二）参考测量系统144 （三）体外诊断领域通用标准145 （四）体外诊断系统产品标准147 （五）医学实验室设备148 （六）临床检验用仪器设备148 （七）血液和体液学试剂150 （八）临床生物化学试剂151 （九）免疫学试剂153 （十）微生物学试剂160 （十一）分子生物学试剂162 三十二、其他164 （一）五官冲洗器164 （二）玻璃体温计164 （三）血压计和血压表164 第一部分通用技术领域 一、医疗器械质量管理 序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 替代关系 （已发布尚未实施的标准适用） 归口单位 （一）医疗器械质量管理体系要求 1 YY/T0287-2017 医疗器械质量管 理体系用于法规的要求 2017-01-19 2017-05-01 SAC/TC221 2 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应 用 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221 3 YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T0287- 2017应用指南 2020-02-21 2020-04-01 SAC/TC221 4 YY/T0664-2020 医疗器械软件软 件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01 Y