远大医药2022年年报

目录 页次 主席报告2 企业概览5 财务摘要15 管理层讨论及分析17 企业管治报告47 环境、社会及管治报告53 董事会报告80 董事及高级管理人员履历91 独立核数师报告93 综合损益及其他全面收益表100 综合财务状况表101 综合权益变动表103 综合现金流量表105 综合财务报表附注107 年度报告2022 2 主席报告 行业回顾 二零二二年，作为国民经济重要支撑部分的生物医药行业虽然经历了较严峻的外部环境考验，但产业高质量发展依然保持了稳中求进的局面。根据国家统计局的资料显示，从二零一七年到二零二二年，中国医药制造业营业收入从2.16万亿元增长到2.91万亿元，累计增长达到34.7%。当前，中国正向长寿化社会发展，在国家产业利好政策密集发布、居民人均可支配收入不断上升、人民健康需求进一步深化等因素的持续影响下，医药健康行业也正在迈向新的发展红利期。值得一提的是，二零二二年中国出台了首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出要提升生物医药原始创新能力，保障人民生命健康和国家生物安全，进一步鼓励并推动药企原创药物的研发与生产“加速度”。而药品集中带量采购、医保目录准入谈判、DRG/DIP支付方式改革持续推进及落实、以普惠险为代表的商业健康险逐步扩面覆盖，则进一步助力创新产品惠及更多患者，满足临床急需。创新化、国际化已成为中国药企发展的重要基调。与此同时，中国医药健康产业监管政策始终保持严监管、强规范态势，亦对企业创新研发、产品商业化能力及发展可持续性提出更高的要求。 业务回顾 二零二二年面对外部环境复杂多变，疫情影响下市场供需出现下降的各种压力和挑战，本集团攻坚克难，奋力实现营收及经营性利润持续稳健增长。 这一年，本集团坚守“高”的追求，企业工业规模持续提升，全球员工超过万人，境内外企业数十家，围绕工业化、精细化、系统化强链固链，不断健全实体产业布局，强化公司综合优势。获得国家工信部认定的“国家技术创新示范企业”荣誉称号，位列“中国化药企业TOP100”榜单第24位，连续七年荣膺港股“最具价值医药及医疗公司”，价值优势逐步彰显。本集团坚定围绕“综合优势、创新引领、全球拓展”的发展基调，积极推进企业五年发展战略规划的实施，从产品、利润、经营、管理等各方面，实现事业的持续稳健发展。 这一年，本集团夯实“稳”的基础，在呼吸、眼科、心脑血管急救、生物科技等传统优势领域，持续推动品种、工艺升级，夯实先进制造根基。本集团年销售额过亿的产品17款，创建了海外生物制品行销中心；在境内启动药品行销省区制集成改革，加快覆盖医院、药店及第三终端销售网络。完成1起企业并购，引进16种氨基酸原料药，持续优化生物科技产业链布局；推进3个生产基地正式开工╱投产，助力夯实公司发展基础。 3远大医药集团有限公司 主席报告 这一年，本集团保持“进”的态势，通过强化实施多元化经营战略模式，在巩固自身核心壁垒的同时，以打造全球研发创新核心竞争力为目标，不断强化企业创新生态。全年获得上市许可13项、临床进展17项、通过国际注册3项，核心专利15项；完成4个创新产品的引进；研发立项42项，创新成果转化成绩斐然。武汉光谷国际研发中心、南京mRNA研发中心、远大医药—山东大学放射性药物研究院以及武汉创新器械研发与生产基地正式投入使用，进一步提升了本集团在创新药物、mRNA技术和核药方面的研发实力，以及创新医疗器械的国产化落地能力及自主研发生产能力。核药抗肿瘤诊疗板块重磅创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液成功上市，为全国肝癌和结直肠癌肝转移患者带来了期待已久的福音。疫情虽险，艰难何畏，易甘泰®正式上市以来，通过加大医院准入、渠道建设及医生培训工作，在上市首年即实现收入超过港币6,000万元，为核药板块长远发展奠定坚实基础，未来可期；此外，4款创新RDC药物取得重大研发进展，蓄势待发。心脑血管精准介入诊疗板块引入全球创新内源性组织修复产品aXess，彩鹬®颅内球囊扩张导管和鹈鹕®封堵球囊导管两款创新产品获批上市，HeartLightX3激光消融平台中国首例特许准入房颤激光消融手术顺利完成，科技创新型高端医疗器械产品集群优势突显。呼吸及重症抗感染板块，两款创新复方哮喘产品成功上市并进入中国国家医保目录，脓毒症及ARDS创新产品STC3141、创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂GS221均取得重大临床进展，彰显医学探索敢为人先的气魄及勇气。心脑血管急救板块以稳健立发展，围绕三大急救场景布局，盐酸肾上腺素注射液 （预灌封）首仿上市，Jext®预充式肾上腺素自动注射笔获得粤港澳大湾区特许准入。眼科板块以市场需求为核心打造大众护眼生态圈，多款创新药物取得重大研发进展。本集团将继续沿着高质量发展航道聚势向前，强化优势、加速创新、为企业长期发展持续赋能。 本集团深刻践行着“提供好产品，修炼高境界”的价值观，在通向“成为受医生和患者尊敬的医药企业，并还原于社会”的愿景征途中步履坚定。 展望 二零二三年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。保障人民健康的战略定位和《“十四五”生物经济发展规划》都为推动中国医疗健康事业的长远发展带来无限生机，也指明了医药行业未来将走向创新及高质量发展的道路。对于综合性医药企业来说，“内外兼修”，打磨自身创新能力，聚焦已有优势，同时追求更差异化且具临床优势的外部创新，方能实现可持续发展和壮大。 主席报告 年度报告20224 本集团在眼科、呼吸及重症抗感染和心脑血管急救板块积厚成器，以丰富的产品管线和产业基础搭建了坚实根基，也将持续为本集团发展保驾护航。随着易甘泰®钇[90Y]微球注射液成功落地，本集团将持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗板块领军地位，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发、生产、销售监管资质进行全方位布局。二零二三年，随着中国疫情防控政策的调整，肿瘤诊疗及手术量逐步恢复，咨询易甘泰®治疗的患者在门诊的比例大幅度提升，多家医院陆续开设专门的易甘泰®门诊以满足患者的临床需求，易甘泰®治疗有望呈现持续快速增长态势。心脑血管精准介入板块将继续秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向搭建高端医疗器械产品集群。此外，随着人民生活质量的提高，对于健康的诉求持续提升，生物科技领域深入百姓大健康产业，为本集团发展注入新动力。 本集团将把握医药行业未来高质量发展中的机遇，把企业发展方向与国家战略及政策导向紧密联系，一方面着眼于当下，不断丰富产品管线、优化产品结构、强化产业链布局，保持攻城掠地的加速度，高质量完成各项经营指标；另一方面放眼中长期，把稳增长放在更加突出位置，发挥企业综合优势，以科技创新为驱动，持续差异化布局全球创新产品及先进技术，确保创新攻坚蹄疾步稳、运营管理高效协同、企业发展基业长青、行业地位稳中有进。 二零二三年必将是充满机遇的一年，也是本集团五年规划战略目标的深入之年，本集团将加倍努力，坚定远大医药事业目标的执着和定力，推进远大医药实现新的跨越，为健康中国再建新功。 在此，谨向各位股东、董事会成员、合作伙伴、管理层及全体员工对本集团的长期支持和付出表示由衷的感谢。 主席 唐纬坤博士 香港，二零二三年三月二十二日 5 远大医药集团有限公司 企业概览 企业定位 本集团是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。本集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与集成能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 136个 在研项目 约港币24.5亿元 研发工作及新项目投入 6 个技术平台 700+名 研发人员 10 个研发中心 136个研发项目一览55个创新项目治疗领域一览 创新项目 40.4% 核药抗肿瘤诊疗 其他 5.5% 30.9% 9.1% 肿瘤 10.9% 眼科 23.6% 心脑血管精准介入诊疗 年度报告2022 6 企业概览 研发情况 59.6% 仿制项目及其他 3.6% 心脑血管急救 16.4% 呼吸及重症抗感染 7 远大医药集团有限公司 企业概览 创新产品管线布局 截至二零二三年三月二十二日，本集团创新产品管线研发进展如下： 领域 板块 方向 产品 适应症 研发进度 临床前 IND/型检 I期 II期 III期 NDA/注册 上市 制药科技 眼科 眼科 GPN00136(BRM421) 干眼症 GPN00153(CBT-001) 翼状胬肉 GPN00833 抗炎镇痛 GPN00884 近视防治 呼吸及重症抗感染 呼吸 Ryaltris 过敏性鼻炎 重症及抗感染 STC3141 脓毒症COVID-19ARDS APAD 脓毒症 GS221 新冠病毒感染 GPN00085 副流感 心脑血管急救 急救 GPN00816 严重过敏反应 抗肿瘤 免疫治疗 A002 HPV阳性头颈部癌 核药抗肿瘤诊疗 介入治疗 钇[90Y]微球注射液 肝脏恶性肿瘤 温敏栓塞剂 富血管性实质脏器肿瘤 Lava 脑动脉瘤 AuroLase* 前列腺癌 放射性核素偶联药物(RDC) TLX591(177Lu-rosapatumab) 前列腺癌 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) 前列腺癌—诊断 TLX599-CDx(99mTc-EDDA/HYNIC-iPSMA) 前列腺癌—诊断 TLX250(177Lu-girentuximab) 肾透明细胞癌 TLX250-CDx(89Zr-girentuximab) 肾透明细胞癌—诊断 TLX101(131I-IPA) 脑胶质瘤 TOCscan® 胃肠胰腺神经内分泌瘤—诊断 ITM-11 胃肠胰腺神经内分泌瘤 ITM-41 恶性肿瘤骨转移 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管 精准介入诊疗科技 心脑血管精准介入诊疗 通路管理 冠脉血管介入 RestoreDCB 原发冠脉血管病变&支架内再狭窄 Novasight 冠脉血管成像& 腔内介入手术 IVLCAD 中╱重度冠脉╱外周动脉钙化 外周血管介入 IALPADAPERTODCB 血液透析的动静脉内瘘治疗 aXess 血液透析 LEGFLOWDCB 外周血管疾病 神经介入 取栓支架 缺血性脑卒中 颅内球囊扩张导管 颅内狭窄病变 导引导管 通路 微导管 通路 封堵球囊 通路 药涂球囊 颅内狭窄病变 结构心 结构心 Saturn 二尖瓣返流 电生理及心衰 电生理 HeartlightX3 房颤治疗 心衰 CoRisma 心衰 中国大陆海外 *AuroLase:本集团拥有该产品的优先谈判权 年度报告2022 8 企业概览 重要事项 截至二零二二年末，本集团的主要产品开发及公司发展情况如下： 十二月十一月十月九月八月 本集团研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂GS221临床试验顺利开展。 本集团全资拥有之附属公司弘年与SirtexHoldCo订立股权认购协议，弘年认购SirtexHoldCo配发的29,646,627股股份，代价为35,000,000美元。交割后，S