远大医药2023年年报
页次 公司资料 2 主席报告 3 企业概览 6 财务摘要 17 管理层讨论及分析 19 企业管治报告 57 董事会报告 63 董事及高级管理人员履历 74 独立核数师报告 76 综合损益及其他全面收益表 83 综合财务状况表 84 综合权益变动表 86 综合现金流量表 88 综合财务报表附注 90 目录 公司资料 执行董事 唐纬坤博士（主席）周超先生（行政总裁）史琳博士 杨光先生 独立非执行董事 苏彩云女士裴更博士胡野碧先生 公司秘书 傅天忠先生 授权代表唐纬坤博士傅天忠先生 审核委员会 苏彩云女士（主席）裴更博士 胡野碧先生 薪酬委员会 苏彩云女士（主席）唐纬坤博士 胡野碧先生 提名委员会 苏彩云女士（主席）周超先生（行政总裁）胡野碧先生 网站 www.grandpharma.cn 核数师 国卫会计师事务所有限公司 香港执业会计师 法律顾问 有关百慕大法律： Conyers&DillPearman 有关香港法律： 乐博律师事务所 股份过户登记总处 MUFGFundServices(Bermuda)LimitedTheBelvedereBuilding 69PittsBayRoadPembrokeHM08Bermuda 香港股份过户登记分处香港中央证券登记有限公司香港皇后大道东183号 合和中心1712–1716室 主要往来银行香港上海汇丰银行中国银行 交通银行 注册办事处 ClarendonHouse,2ChurchStreetHamiltonHM11,Bermuda 主要办事处 香港皇后大道中99号中环中心3302室 年度报告20232 3远大医药集团有限公司 主席报告 行业回顾 二零二三年，我国宏观经济企稳回升，医药行业各项业务活动逐步走入正轨。然而，全球经济走势疲弱，国际形势错综复杂，我国各行各业的发展依旧面临一定的压力。三季度以来，国家大力开展全面的医疗反腐整治，进一步促进医药行业高质量发展。在此背景下，加速处方结构变化及低质产能出清，企业加强创新、积极探索新的商业模式显得至关重要，产品力、商业化能力共为企业发展的重要变量。国家政策也持续引导药品研发以临床价值为导向，针对同质化研发现象审批趋严，支持创新药加速入院，对于药品经营和质量监督管理亦提出更高的要求。 当下，全球生物医药市场处在冷暖交替的过渡期。与之相对应的是，中国医药产业在医保谈判常态化的基础上，不断升级进化，迎来新药准入加快及规则愈发完善、本土医药创新产品加速出海的局面，初步展现了中国医药创新的价值与韧性。于此同时，在国际市场需求不振、国内市场竞争加剧等多重因素影响下，企业经营面临两极分化，市场结构分化趋势加剧，行业并购集成加速，资源配置进一步优化，分工与合作变得愈发普遍。 业务回顾 二零二三年，面对复杂且不确定的宏观环境和行业生态变革，本集团始终保持战略定力，推动事业部集成运营和效率提升，实现经营业绩稳步增长；多措并举深化布局心脑血管等优势领域，抓住行业集成机遇投资并购扩大集团规模；创新转型驶入快车道，研发进展接踵而至，企业成长韧性不断凸显。 这一年，本集团延续高效“增长”态势，业绩表现及工业规模均实现新高，盈利能力持续提升，首次跻身中国医药工业百强系列榜单前二十名。年内，共有30款产品获批上市、实现3项重大并购。目前，本集团全球员工破万，境内外附属公司超30家，拥有5个技术平台和8个研发中心，超200个医保目录产品，过亿产品16个。在制药科技、核药抗肿瘤和心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大业务领域多点发力，业务涵盖心脑血管、五官科、呼吸及危重症、肿瘤等板块。在核药抗肿瘤领域管线布局及商业化进程持续位于国内领先地位，产业链建设及全球化商业网络不断完善优化，合作伙伴横跨亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场。 这一年，本集团释放高质“创新”动能，强化自主研发能力，创新药国内临床陆续获批，研究进展顺利，创新转型成效显着。公司共有在研项目138个，其中创新项目46个，后备军储备丰厚，且随着数年创新战略的深入推进，已逐步进入收获期，二零二三年共产生77项重大里程碑，新成立1家研发中心，新增17项核心专利、118项专利授权。年内，5款 主席报告 年度报告20234 创新产品如期上市，5款产品进入新药上市申请(NDA)阶段，新增8款产品进入临床试验阶段。核药板块，4款放射性核素偶联药物（“RDC”）稳步推进临床，其中用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx处于国内III期临床研究阶段，其在海外已成为全新的临床诊断标准，商业化成绩优异；用于肾癌诊断的TLX250-CDx在国内也已进入确证性临床阶段。呼吸及危重症板块，用于过敏性鼻炎的全球创新药物Ryaltris复方鼻喷剂国内NDA获受理，用于脓毒症等重症疾病治疗的全球创新产品APAD及STC3141在国内分别相继获批开展I期、II期临床试验。五官科板块，用于抗炎镇痛的GPN00833和治疗翼状胬肉的CBT001进入III期临床试验阶段，用于干眼症的GPN00136进入II期临床试验阶段，用于延缓儿童近视进展的GPN00884在国内的新药临床试验申请（“IND”）获批。此外，mRNA治疗性疫苗ARC01国内IND获批，是中国首款获批开展临床研究的针对HPV阳性相关肿瘤的mRNA肿瘤疫苗。 这一年，本集团实现高能“升级”发展，“自研+投资”双轮驱动，核心优势业务板块实现重大突破。战略性收购天津田边及重庆多普泰医药科技，获得心脑血管、胃肠道疾病等慢病领域十余款产品，实现从急抢救到慢病管理的深度覆盖；并有新型选择性醛固酮受体拮抗剂（“MRA”）药物依普利酮以及罕见病药物卡谷氨酸分散片获批上市，均为国内首仿，填补国内相关领域治疗的空白。核药抗肿瘤板块核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的市场关注度及渗透率不断提升，已在17个省市40余家医院展开正式手术且进入36个省市地区惠民保，板块年内收入增速近300%；通过收购BlackSwan，引进Lava™以及Kona™两款创新液体栓塞剂，扩充肿瘤介入产品管线；位于成都温江的核药研发和生产基地建设项目顺利推进。心脑血管精准介入诊疗板块，全球首款血管内双模成像系统Novasight在国内获批上市；全球唯一一款激光消融治疗房颤的产品HeartLightX3已递交国内上市申请并获受理，并在海南博鳌完成首例特许准入，将为我国房颤治疗带来了全新的国际化精准治疗方案；用于结构性心脏病产品研发的凯诺威上海研发中心正式揭牌成立，是公司继武汉、常州后的第三个高端医疗器械研发中心。 行稳致远，开拓创新。本集团始终秉持着高质量发展的初心，履责于行，在通向“成为受医生和患者尊重的医药企业，并还原于社会”的企业愿景征途中步履坚定。 未来展望 二零二四年，中国医药行业仍处于变革转型升级的关键期，持续向合规化、高质量及创新发展阶段迈进。国家严监管的同时亦对创新药进一步鼓励和支持，医保局将探索实施以自主量化评价为基础的新上市化学药品首发价格形成机制，意味着创新价值含量愈高，将能享受更为宽松的市场定价政策和提高上市的挂网效率。 5远大医药集团有限公司 主席报告 “十四五”时期是中国医药产业创新和高质量发展的攻坚时期。根据工信部数据，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%。全行业研发投入年均增长超20%。在健康中国的命题下，居民收入及生活改善后对于生命健康的关注度提升至前所未有的高度，同时伴随着人口结构老龄化程度加深，近年来心脑血管、癌症、五官科、慢性呼吸系统等慢性疾病患者人数不断跃升，民众对医药医疗的长期需求在不断加大。 本集团将持续聚焦优势领域，深入挖掘心脑血管、五官科、呼吸等细分领域的临床痛点，满足慢病管理患者群体需求，以加强自主研发、投资并购等多种方式持续稳固并扩大公司在行业内的影响力，加强产业链建设，持续提升工业规模和盈利水平。 本集团将更加重视技术创新和战略引领，进一步夯实创新转型成效。在核药、危重症、心脑血管器械领域加快推进临床研究进程，加强与国内外领先医疗机构的研发合作，从研发团队、平台建设等方面进一步提升公司研发实力。2024年，基于显着的临床疗效和前期医院准入和医生培训工作的铺开，易甘泰®钇[90Y]微球注射液有望持续放量，惠及更多患者。同时，本集团将在核药领域加深布局，持续推进甲级核素生产平台建设，强化产业链优势，成为在国内乃至全球核药抗肿瘤诊疗领域的领先企业。在呼吸及危重症领域，将全力推进STC3141国内脓毒症II期临床研究，争取早日填补行业空白；在心脑血管器械领域，公司已打造出颇具优势的高端医疗器械产品集群并顺利推动多款产品上市，后续将继续围绕通路管理、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向，优化产品结构及资源配置，增加管线协同性，并实现产品分阶段分梯次上市。生物科技领域，以合成生物学为核心，专注技术改进优化，提质增效，以高品质氨基酸为基础向多元化氨基酸发展，为公司业绩增长贡献稳健增量。 远行天下，健康为大。本集团一直以来致力于发展生命健康事业，聚焦前沿技术、差异化发展路径，不断追求技术突破，坚持高质研发，为人类健康谋福祉，为企业发展添动力，绘就社会健康底色的同时实现公司长期可持续发展。 在此，谨向各位股东、董事会成员、合作伙伴、管理层及全体员工的鼎力支持及付出致以诚挚感谢。 主席 唐纬坤博士 年度报告20236 企业概览 企业定位 本集团是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。本集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与集成能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 7远大医药集团有限公司 企业概览 研发情况 138个约港币14亿元8 在研项目 研发工作及新项目投入 个研发中心 实现77项重大里程碑 5 个技术平台 138个研发项目一览46个创新项目治疗领域一览 创新项目 46,33% 核药抗肿瘤诊疗 13,28% 其他 4,9% 心脑血管精准介入诊疗 11,24% 2,4% 肿瘤 6,13% 五官科 92,67% 仿制项目及其他 2,4% 心脑血管急救 8,17% 呼吸及危重症 企业概览 创新产品管线布局 截至二零二三年三月二十二日，本集团创新产品管线研发进展如下： 年度报告20238 领域 制药科技 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管 精准介入诊疗科技 板块 五官科 呼吸及危重症心脑血管 mRNA平台 核药抗肿瘤诊疗 方向 眼科 呼吸危重症 急救肿瘤 介入治疗 放射性核素偶联药物(RDC) 冠脉血管介入外周血管介入 产品 GPN00136(BRM421)GPN00153(CBT-001)GPN00833GPN00884 RyaltrisSTC3141APADGPN00816ARC01(A002) 钇[90Y]微球注射液 温敏栓塞剂LavaKona AuroLase* TLX591(177Lu-rosapatumab)TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) TLX599-CDx (99mTc-EDDA/HYNICiPSMA) TLX250(177Lu-girentuximab)T
