百济神州2022年度报告

2022 年度报告 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 业务8 风险因素53 财务概要151 管理层讨论及分析152 董事及高级管理层185 董事会报告193 企业管治报告255 独立核数师报告285 综合财务报表290 释义398 技术词汇403 公司资料 董事会 执行董事 欧雷强先生 （主席兼首席执行官） 非执行董事 王晓东博士 独立非执行董事 MargaretHanDugan博士（附注1）DonaldW.Glazer先生MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生**RanjeevKrishana先生ThomasMalley先生AlessandroRiva博士（附注1） Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 审计委员会 ThomasMalley先生（主席）AnthonyC.Hooper先生Corazon(Corsee)D.Sanders博士 薪酬委员会 MargaretHanDugan博士（主席）（附注3）RanjeevKrishana先生 易清清先生 提名及企业管治委员会 DonaldW.Glazer先生（主席）MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生AlessandroRiva博士（附注1） 科学咨询委员会 王晓东博士（联席主席） AlessandroRiva博士（联席主席）（附注4）MargaretHanDugan博士（附注1）MichaelGoller先生 ThomasMalley先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 商业及医学事务咨询委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）MargaretHanDugan博士（附注2）RanjeevKrishana先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 附注： *于2022年1月31日，苏敬轼先生因个人原因辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。苏先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于苏先生的辞任，并无其他需要提请本公司股东或香港联合交易所有限公司注意的重大事项。由于辞任董事职务，苏先生同时辞任董事会提名及企业管治委员会以及商业及医学事务咨询委员会的职务。 于2022年6月22日，陈永正先生辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。陈先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于陈先生的辞任，并无其他需要提请本公司股东或香港联合交易所有限公司注意的重大事项。由于辞任董事会职务，陈先生同时辞任董事会辖下薪酬委员会以及商业及医学事务咨询委员会的职务。 **董事会调任AnthonyC.Hooper先生为独立非执行董事，自2023年4月17日生效。截至2022年12月31日止年度及直至2023年4月16日，AnthonyC.Hooper先生为本公司非执行董事。 公司资料 公司秘书 周庆龄女士(FCG,HKFCG) 来自VistraCorporateServices(HK)Limited 授权代表 欧雷强先生周庆龄女士 审计师 香港财务报告审计 安永会计师事务所，注册公众利益实体核数师 美国财务报告审计 Ernst&YoungLLP 中国财务报告审计 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 注册办事处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited办事处 94SolarisAvenueCamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 法律顾问 香港及美国法律 世达国际律师事务所 中国法律 方达律师事务所 开曼群岛法律 MourantOzannes 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份过户登记总处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited94SolarisAvenue,CamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 股份代号 06160 公司网站 www.beigene.com 1.有关委任自2022年2月1日起生效； 2.有关委任自2022年2月25日起生效； 3.有关委任自2022年9月13日起生效； 4.自2022年2月1日获委任为独立非执行董事及科学咨询委员会成员；自2022年11月20日起获委任为科学咨询委员会联席主席。 本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性声明。我们的前瞻性声明主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。本年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关我们策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性声明。前瞻性声明通常包括（但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该前瞻性声明包括（其中包括）关于下列各项的陈述： •我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； •我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力； •我们进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力； •我们维持及扩大我们药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销； •我们临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时程表、进展及结果； •我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力； •我们对临床阶段候选药物成功的依赖性； •我们的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性； •我们业务模式及有关我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况； •我们（或我们的许可方）能够就涵盖我们药物、候选药物及技术的知识产权创建及维持的保护范围； •我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力； •与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本； •美国、中国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展； •我们就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性； •战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成和维持战略安排的能力； •我们计划和期望建设小分子药物和大分子生物制品的重大技术操作和独立生产能力，以支持商业和临床供应的全球需求； •我们对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性； •我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力； •我们药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受； •我们竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法； •我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力； •我们有效管理我们增长的能力； •我们吸引及保留合资格员工及关键人员的能力； •有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述； •我们的美国存托股份（“ADS”或“美国存托股份”）、在香港联交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的普通股（“人民币股份”）的未来交易价格，以及证券分析师的报告对这些价格的影响；及 •新冠肺炎疫情对我们临床开发、监管、商业、生产及其他营运的影响；及 •其他风险及不确定因素，包括本年度报告“风险因素”一节所列者。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性声明表达或暗示的资料有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们于前瞻性声明中披露的计划、意愿及期望有重大差异。我们的前瞻性声明主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。我们已将可能会导致未来实际结果或事件与我们所作前瞻性声明有重大差异的重要因素纳入本年度报告的警示声明内，详见“风险因素”。我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 由于实际业绩或结果可能与任何前瞻性陈述所示者有重大差异，我们强烈建议投资者不应过分依赖任何该等前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅截止到作出陈述之日为止，且除香港联合交易所有限公司证券上市规则（“香港上市规则”）规定外，我们并无责任更新任何前瞻性陈述或声明以反映作出该陈述之日后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关我们或任何董事的意向的陈述或提述乃于本年报日期作出。任何该等意向可能因未来发展而出现变动。 本年度报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。本年报的所有前瞻性陈述均明确地受此警示声明规限。 除非文义另有所指，否则本年度报告中引用的“百济神州”、“公司”、“我们”及“我们的”等词汇指合并财务报表范围内的百济神州有限公司及其子公司。 概览 我们是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。 我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂）、百泽安®（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽®（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安®和百汇泽®目前也已在中国上市。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（“安进”）及诺华制药（“诺华”）创建合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过2,700名员工的全球临床开发和医学事务团队，该团队正在为超过50款药物和候选药物执行80多项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对我们现有产品组合所开展的超过30项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了3款自主研发并已获批的药物。我们的临床试验入组了超过18,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。 我们已在中国创建起先进的生物药和小分子药生产基地，并以此创建、扩大我们的内部生产能力，以支持我们药物在当前和未来的潜在需求。我们也正在美国新泽西州创建一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心。我们同时还与优质的合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。 自2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在包括美国、中国、欧洲及澳大利亚等29 个国家和地区拥有超过9,000名员工。 我们的控股公司架构 我们是一家在开曼群岛注册的控股公司，主要通过我们在美国、中国、英国、瑞士和澳大利亚的子公司开展业务。下图概述了我们的公司架构。目前，我们的公司架构中不包含可变利益实体。 地区子公司 (澳洲、巴西、加拿大、哥伦比亚、爱尔兰、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡、泰国、土耳其及英国) 百济神州有限公司(开曼群岛)NASDAQ:BGNE;HK:06160;SSE: BeiGeneUK,Ltd