百济神州2023年度报告

2023年度报告 Cancerhasnoborders.Neitherdowe. 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 业务8 风险因素51 财务概要141 管理层讨论及分析142 董事及高级管理层169 董事会报告178 企业管治报告237 独立核数师报告268 综合财务报表273 释义368 技术词汇373 公司资料 董事会 执行董事 欧雷强先生 （主席兼首席执行官） 非执行董事 王晓东博士 独立非执行董事 OlivierBrandicourt博士（附注1）MargaretHanDugan博士DonaldW.Glazer先生MichaelGoller先生AnthonyC.Hooper先生（附注2）RanjeevKrishana先生AlessandroRiva博士 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 审计委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）（附注3）OlivierBrandicourt博士（附注1）Corazon(Corsee)D.Sanders博士 薪酬委员会 MargaretHanDugan博士（主席）RanjeevKrishana先生 易清清先生 提名及企业管治委员会 DonaldW.Glazer先生（主席）MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生AlessandroRiva博士 科学咨询委员会 王晓东博士（联席主席）AlessandroRiva博士（联席主席）MargaretHanDugan博士MichaelGoller先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 商业及医学事务咨询委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）OlivierBrandicourt博士（附注4）MargaretHanDugan博士RanjeevKrishana先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 附注： *于2024年1月22日，ThomasMalley先生辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。Malley先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于Malley先生的辞任，并无需要提请本公司股东或香港联交所注意的重大事项。由于辞任董事职务，Malley先生同时辞任董事会审计委员会及科学咨询委员会的职务。 1.相关委任自2024年1月23日起生效； 2.董事会调任AnthonyC.Hooper先生为独立非执行董事，自2023年4月17日生效。直至2023年4月16日止期间，AnthonyC.Hooper先生为本公司非执行董事； 3.获委任为审计委员会主席，自2023年9月13日起生效； 4.相关委任自2024年3月19日起生效。 公司资料 公司秘书 周庆龄女士(FCG,HKFCG) 来自VistraCorporateServices(HK)Limited 授权代表 欧雷强先生周庆龄女士 审计师 香港财务报告审计 安永会计师事务所，注册公众利益实体核数师 美国财务报告审计 Ernst&YoungLLP 中国财务报告审计 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 注册办事处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited办事处 94SolarisAvenueCamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 法律顾问 香港及美国法律 世达国际律师事务所 中国法律 方达律师事务所 开曼群岛法律 MourantOzannes 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份过户登记总处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited94SolarisAvenue,CamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 股份代号 06160 公司网站 www.beigene.com 本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性声明。该等前瞻性声明基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。本年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关我们策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性声明。前瞻性声明通常包括（但不限于）“旨在”、“预计”、 “相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、 “潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该前瞻性声明包括（其中包括）关于下列各项的陈述： •我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； •我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力； •我们进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力； •我们维持及扩大我们药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销； •我们临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时程表、进展及结果； •我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力； •我们对临床阶段候选药物成功的依赖性； •我们的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性； •我们业务模式及有关我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况； •我们（或我们的许可方）能够就涵盖我们药物、候选药物及技术的知识产权创建及维持的保护范围； •我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力； •与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本； •美国、中国、英国、瑞士、欧盟及我们经营所在其他司法管辖区的监管环境与监管发展； •我们就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性； •战略合作及授权合约的潜在益处及我们达成和维持战略安排的能力； •我们的小分子药物和大分子生物制品的独立生产设备以及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求； •我们对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性； •我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力； •我们药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受； •我们竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法； •我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力； •我们有效管理我们增长的能力； •我们吸引及保留合资格员工及关键人员的能力； •有关未来收入、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；及 •我们在纳斯达克上市的美国存托股份（“ADS”或“美国存托股份”）、在香港联交所上市的普通股和向中国境内获准投资者发行的、在科创板以人民币上市和交易的普通股（“人民币股份”）的未来交易价格，以及证券分析师的报告对这些价格的影响。 该等声明涉及风险和不确定因素，包括本年度报告“风险因素”下所描述的内容，可能导致实际未来事件或业绩与所预计的情况有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们于前瞻性声明中披露的计划、意愿及期望有重大差异。我们的前瞻性声明主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。我们已将可能会导致未来实际结果或事件与我们所作前瞻性声明有重大差异的重要因素纳入本年度报告的警示声明内，详见“风险因素”。我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 由于实际业绩或结果可能与任何前瞻性陈述所示者有重大差异，我们强烈建议投资者不应过分依赖任何该等前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅截止到作出陈述之日为止，且除香港联合交易所有限公司证券上市规则（“香港上市规则”）规定外，我们并无责任更新任何前瞻性陈述或声明以反映作出该陈述之日后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关我们或任何董事的意向的陈述或提述乃于本年报日期作出。任何该等意向可能因未来发展而出现变动。 本年度报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。本年报的所有前瞻性陈述均明确地受此警示声明规限。 除非文义另有所指，否则本年度报告中引用的“百济神州”、“公司”、“我们”及“我们的”等词汇指合并财务报表范围内的百济神州有限公司及其子公司。 概览 我们是一家全球性肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。2023年，我们的全球收入达约25亿美元。与2022年相比，全球收入增加了约10亿美元，而净亏损减少了约11亿美元。 我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（“BTK”）小分子抑制剂）、百泽安®（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽®（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安®（替雷利珠单抗）已在美国、欧盟和中国获批上市，百汇泽®也已在中国上市。通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化另外14款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（“安进”）及北京诺华制药有限公司（“诺华”）创建合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们认识到临床试验活动对于行业的重要性，也深知将其外包给第三方合约研究机构（“CRO”）所带来的挑战，因此我们打造了一支3,000多人的内部临床团队，基本实现了去CRO化。我们已自主开展超过130项临床试验，并在约45个地区入组了22,000多名受试者。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用临床试验。 我们已经创建并正在扩大我们的内部生产能力。除了已在中国创建的顶尖生物药和小分子药生产基地之外，我们还正在美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区创建一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心（“霍普韦尔工厂”），以支持我们药物在当前和未来的潜在需求。我们同时还与优质的合约生产机构 （“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。 自2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过10,000名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。 我们的控股公司架构 我们是一家在开曼群岛注册的控股公司，主要通过我们在美国、中国、英国、瑞士和澳大利亚的子公司开展业务。下图概述了我们的公司架构。我们的公司架构中不包含可变利益实体。 百济神州有限公司(开曼群岛)NASDAQ:BGNE; HK:06160;SSE:688235 BeiGeneUK,Ltd.(英国) BeiGene(HongKong)Co., Limited ( 中国香港) 地区子公司 (阿根廷、澳洲、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、爱尔兰、以色列、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、新西兰、秘鲁、新加坡、南非、泰国、 土耳其及英国) BeiGeneSwitzerlandGmbH(瑞士) 美国子公司 (特拉华州及新泽西州) 中国大陆子公司 (北京、广州、上海及苏州) 欧洲及其他地区子公司 (奥地利、比利时、法国