2023年中国降脂药行业词条报告

2023年中国降脂药行业词条报告 作者 摘要 牛操 行业 港股分类法/消费品制造/医疗保健 头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造/心血管系统用药 降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出，激活脂蛋白代谢，促进TG的水解，从而降低血浆TG或TC含量水平的药品。可选药物有很多，其中他汀类与贝特类药物为这两类临床中首选药物。2017-2021年中国降脂药行业市场规模从274.4亿元上升至402.3亿元，年复合增速为10.0%，数据预测2024年突破500亿元，未来五年复合增长率13.5%，增速升高原因是国内药企逐渐实现进口替代和人口老龄化问题的加剧。 1.降脂药行业定义 高脂血症是由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白（HDL-C）低于正常值所引起的代谢性疾病。降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出，激活脂蛋白代谢类，促进TG的水解，从而降低血浆TG或TC含量水平的药品。降脂药市场目前主要以进口药品为主，但随着政策的支持，进口取代成为趋势，并且老龄化的到来将会使得用药需 求扩增。 降脂药行业分类 2. 临床上可供选用的降脂药物有许多种类，根据药物性质不同，降血脂药可分为化学降血脂药和中药降血脂药，其中化学降血脂药根据作用机制主要分为他汀类药物、贝斯特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9型）抑制剂等类别，中药降血脂药包括中药方剂和中成药。 类型名称 类型说明 他汀类药物 通过竞争性抑制与HMG-CoA还原酶结合，从而降低胆固醇合成含量，代表药物是阿托伐他汀、洛伐他汀等 贝特类药物 可激活PPAR，诱导脂蛋白酯酶表达，促进富含甘油三酯的脂蛋白颗粒中甘油三脂水解，导致血浆VLDL减少，代表药物是非诺贝特、吉非贝齐等 烟酸类药物 影响甘油二酯酰基转移酶（DGAT-2）来抑制VLDL合成且能延缓HDL的分解，代表药物是阿西莫司等 胆汁螯合剂 通过螯合胆汁酸，阻止肠道内富脂颗粒被胆酸乳化，阻止胆酸和胆固醇从肠道吸收，代表药物为盐酸考来维仑 PCSK9抑制剂 通过抑制PCSK9的活性降低血液中的LDL-C水平，代表药物是依洛尤单“Evolocumab” 中成药 抑制内源性脂质的合成、调节脂质的代谢，减少外源性脂质在肠道的吸收，代表药物是血脂康胶囊、通心络胶囊等 中药方剂 调理肝脾、驱寒活血、补益肝肾等，代表药物虎杖、大黄、柴胡、半夏、甘草等 3.降脂药行业特征 中国目前面临老龄化的问题，高脂血症患者诊疗率也很低，因而中国降脂药行业具有市场需求扩增、市场潜力大和利好政策支持的特点。 4.降脂药发展历程 市场需求人口老龄化、患病年轻化趋势下，市场需求扩增 扩增 社会人口老龄化及患病人群年轻化的趋势使得包括高脂血症患者基数持续扩大，对降血脂药需求也随即增长 市场潜力大 患者诊疗率低，用药存量市场潜力大 未来公众健康意识的提升以及医疗检测技术的进步将促使高脂血症知晓率和诊疗率逐步提升，确诊患者比例提高将促进降血脂药市场规模扩张 利好政策支持 政府对慢性病重视程度提高，推出政策支持 中国对慢性病的防治工作重视程度不断加大，包括高脂血症在内的慢性病的潜在患者得到预防和治疗，促进降血脂药市场应用需求扩增。此外，分级诊疗、医药分开等政策实施将带动基层市场与零售药店市场规模增长。 降血脂药发展最早可以追溯至20世纪初期，距今已有100多年的历史。纵观全球降血脂药行业发展路径，其历程可分为三个阶段：药物发现阶段、稳步发展阶段与新型药物研制阶段。其中新型可注射降脂生物制剂PCSK9抑制剂问世于2015年，为降脂药行业带来了新的动力，目前正处于高速发展期。 开始时间：1910结束时间：1978阶段：萌芽期 行业动态：这一阶段是药物发现阶段，1910年，德国科学家发现血清TC与动脉粥样硬化之间具有确切关系 行业影响/ 阶段特征：通过对高脂血症病理研究试验的不断进行，逐渐发现治疗效果明显且安全性高的药物，使得他汀类降血脂药研发取得实质性进展。 开始时间：1979结束时间：2015阶段：启动期 行业动态：中国本土首个上市的他汀类降脂药物洛伐他汀于1995年获准从国外进口，2011年中国本土首个自主研发的他汀类仿制药物上市。 行业影响/ 阶段特征：医疗诊治水平不断提高、科技水平的进步带动了中国本土制药研发水平提升，同时中国企业积极发挥传统中药的独特优势，中医治疗高脂血症方面取得很大进步。 开始时间：2016结束时间：2029阶段：高速发展期 行业动态：多项研究表明人体PCSK基因功能获得性突变可导致常染色体显性的家族性高胆固醇血症，引起LDL受体水平下降，LDL-C水平升高。 行业影响/ 5.降脂药产业链分析 阶段特征：新型可注射降脂生物制剂PCSK9抑制剂的问世，让降血脂药研发领域迎来新的突破。 降血脂药行业产业链可分为上中下游。产业链上游市场参与者包括原料药、辅料、包装材料等原材料制造商，其中原料药供应商占据上游市场主要部分，具体包括化学原料药供应商以及中药饮片供应商；产业链中游环节主体为降血脂药生产企业，业务范围包括降血脂药研发、生产和销售，进口药品长期占据市场较高比例，在政策扶持下，国产降血脂药市场将会逐步实现降血脂药进口替代；产业链下游涉及降血脂药消费场所和终端，其中消费场所主要涉及药品零售机构例如各级医疗机构、社会零售药店等，终端是降血脂药使用患者，其中随着“医药分开”制度实施，零售药店终端将直接收益。 浙江京新药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司 、德展大健康股份有限公司、北京福元医药股份有限公司 进口药品长期占据市场较高比例，随着进口药品专利的到期，进口替代成为趋势，并且2018年国家医疗保障局开始启动“4+7”药品集中采购试点工作，带量采购制度实施将加速市场格局重构，中标产品在政策扶持下，市场占有率将明显大幅度提升。 降血脂药生产企业 中游参与方 中游说明 中游环节 安徽山河药用辅料股份有限公司、南京威尔药业集团股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司 、山东赫达集团股份有限公司 原料药是降血脂药物生产过程中主要原材料，含有活性药物成分，主要包括化学原料药、中药饮片两大类，两者由不同的原材料经过不同的生产工艺制备而成，其中化学原料药是通过化学合成制备而成的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏。 供应商 上游参与方 上游说明 上游环节 中山大学孙逸仙纪念医院、上海市第一人民医院 销售场所是药品零售机构，包括各级医疗机构、社会零售店等；消费终端是降血脂药的使用患者。下游消费场所及终端对中游影响包括需求变化、终端销售市场格局变化两大方面。其中降血脂药终端需求表现出逐步扩大趋势，政府大力推行“分级诊疗”制度实施影响下，卫生医疗资源配置有望进一步优化。 消费场所和消费终端 下游参与方 下游说明 下游环节 6.降脂药行业规模 目前中国65岁及以上人群数量已经突破2亿，是世界上老人群体人数最多的国家，而未来老年人群体的比重还会逐渐增大，高脂血症患者比重随着年龄的增加而增大，中国老龄化问题的突出使得高脂血症患者数量持续上升。并且随着创新药的出现和政府扶持仿制药的研发，中国降血脂药市场规模在持续扩大。综合以上两点原因来看，中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场，也是全球发展最快的市场之一。 过去五年，中国降血脂药行业市场规模持续增大，市场规模由2017年的274.4亿元上升至2021年的402.3亿元，年复合增长率达到10.0%。增长原因主要是国产药物进行进口替代和中国推出一系列政策扶持仿制药和创新药的发展。 预计未来五年，中国降血脂药市场规模将进一步扩大，且增长速度逐步上升，具体表现在年均复合增长率将由2017-2021的10.0%增长至2022-2026的13.5%，市场规模将于2026年突破700亿元。市场规模持续增长，主要受到以下三个因素影响：社会人口老龄化及患病人群年轻化的趋势使得包括高脂血症患者基数持续扩大，对降血脂药需求也随即增长；未来公众健康意识的提升以及医疗检测技术的进步将促使高血脂症知晓率和诊疗率将逐步提升，确诊患者比例提高将促进降血脂药市场规模扩张；中国对慢性病的防治工作重视程度不断加大，包括高脂血症在内等慢性病的潜在患者得到预防和治疗，促进降血脂药市场应用需求扩增。 中国降脂药行业规模 中国降脂药行业规模=中国降脂药销量*降脂药均价头豹研究院编辑整理 7.降脂药政策梳理 政策名称：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》颁布主体：国务院生效日期：2016-03影响：6政策性质：指导性政策政策内容：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，旨在提高仿制药质量水平。 政策解读：通过仿制药一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系。淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进中国仿制药整体水平提升。 政策名称：《“健康中国2030”规划纲要》《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》颁布主体：国务院生效日期：2017影响：4政策性质：鼓励性政策 政策内容：实施慢性病综合防控战略，强化冠心病等慢性病筛查和早期发现，在2030年实现全人群、全生命周期慢性病健康管理；统筹协调慢性病的防治工作，以控制慢性病危险因素为重点、以促进健康和健康管理为手段降低高危人群的发病率。 政策解读：政府出台政策增强科技支撑，促进监测评价和研发创新，在政策扶持下，未来高脂血症的诊疗率将大幅提高，同时降脂药物行业市场也将迎来大幅增长。 政策名称：《医保目录》（2017版）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国家基本药物目录》（2018年版）颁布主体：人社部卫计委卫健委生效日期：2017-02影响：6政策性质：鼓励性政策 政策内容：取消了除辛伐他汀外其余他汀类药物二线用药限制，并扩增多种他汀类药物报销范围；优化药品审评审批制度，鼓励创新药物研发；纳入辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、非诺贝特、血脂康等五种降血脂药物。 政策解读：扩增多种他汀类药物报销范围，把五种降脂药纳入医保名单，将会大大提高高脂血症患者的诊疗率，同时政策扶持创新药研发，降脂药企业研发能力增强，中国企业将会抢占更多的市场。 政策名称：《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》颁布主体：国务院生效日期：2017-05影响：4政策性质：鼓励性政策政策内容：取消药品加成，推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设。 政策解读：完善了各项制度建设，使得降脂药物行业能够更加健康的发展，同时也使得药物的供给更加顺畅，对降脂药物行业市场的持续增长提供了良好环境。 政策名称：《中华人民共和国药品管理法》（新修订）颁布主体：人大常委会生效日期：2019-08影响：8政策性质：规范类政策 政策内容：临床试验默许制，临床试验机构备案制，临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药优先审评审批，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批。 政策解读：完善药品管理制度，对慢性病药物的审评审批放宽了条件，对药物研发开了绿灯，大大提高了企业研发药物的进度，使得能够更快抢占中国药物市场。 8.降脂药竞争格局 中国降血脂药产品构成中，目前主要以他汀类药物为主，其他药物种类为辅。其中，他汀类药物中，第三代他汀类药物包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，因降脂效果方面优势显著，安全性高，作用机制长效能够提升患者用药体验，因此占据了主要市场份额。 竞争企业方面，由于技术和资金壁垒限制，中国降血脂药行业整体集中度较高。第一梯队包括辉瑞制药、阿斯