2023年中国API制药制剂行业词条报告

作者：王子姝 2023年中国API制药制剂行业词条报告 行业：头豹分类/制造业/医药制造业/药品原料药制造/大宗原料药制造港股分类法/消费品制造/医疗保健 摘要：中国制药行业API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，包括上游原料药供应商产业链向下延伸和中游生产企业产业链向上延伸的两种形式。近年 来，中国政府颁布多项政策推动API+制剂一体化发展。带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势明显，DMF制度加强制剂生产企业对API的质量控制，环保施压迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展。未来，伴随API+制剂一体化发展经济效益逐渐体现，更多制药企业将加入一体化发展行列，行业集中度将进一步提高。头豹研究院据此预测，在2023年中国制药制剂行业市场规模达到16,834.05亿元，2018-2023E年复合增长率为13.61%。 关键词:API、制剂 1.制药制剂行业定义 API（ActivePharmaceuticalIngredient）即原料药，是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、洁晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。API质量高低直接影响到制剂得到质量。最近五年，伴随中国政府对制剂成品质量要求的提高，API行业面临全面调整。 制剂即药物制剂，为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。根据剂型不同，制剂包括片剂、颗粒剂、乳剂、散剂、滴剂以及贴剂等多种类型。本文研究的范围包含API制药与制剂两类，分析在制药产业链中，API与制剂上中游一体化的发展趋势。 2.制药制剂行业分类 从制药行业整体产业链上看，API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，具体有两种表现形式，分别是以API供应商为主体、以制剂生产企业为主体。 类型名称 类型说明 以API供应商为主体 API供应商实现产业链向成品制剂端延伸，提升核心竞争力。代表企业有新和成、普洛药业和华海药业等。 以制剂生产企业为主体 制剂生产企业通过兼并收购或新建生产线的方式实现产业链向上游原料药领域延伸，降低外购成本。代表企业由恒瑞医药、科伦药业与健康元等。 3.制药制剂行业特征 成本优势明显 带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势明显 带量采购降低药品流通环节中的销售费用，推动制药行业回归价值本源。在此背景下，成本优势明显的企业将脱颖而出。同时，带量采购大，中标企业将面对较高的产能需求，产业压力被分配到从API采购到药品生产配送的各个阶段，有望进一步推进一体化发展。 制药制剂一体化发展，其特征主要表现为以下三点，分别是成本优势明显、外购风险增加以及行业集中度高。 外购风险增加 政策控制加强，企业外购风险增加 DMF制度实质是药品关联审评审批，即原辅包不再单独审批，由制剂生产企业以备案的方式向药品监管部门提交上市品种所需原辅包的所有资料，并由制剂生产企业对原辅包的质量负责。DMF制度下，制剂生产企业更换API供应商将面临较大外购风险（成本、质量等），拥有稳定的上游API供应商将成为未来制剂生产企业的核心竞争力。API供应商与制剂生产企业的绑定也将更加密切。 行业集中度高 API生产企业采用兼并收购方式布局成品制剂领域 中国制药行业API+制剂一体化发展将推动企业之间的兼并收购，最直接的体现在于API生产企业通过兼并收购制剂生产企业布局成品制剂领域。API生产企业的商业模式分为简单化批量生产与定制化生产两类。通过内生式API品种扩增和外延制剂扩张发展，加快公司API+制剂一体化的产业升级，实现API和制剂双轮驱动战略，提高起市场竞争力。 4.制药制剂发展历程 自新中国成立至今，中国制药行业大概可以分为计划经济、快速发展、探索发展和创新发展4个阶段。目前在新成立的国家医保局牵头下实施了两项重大政策，一是国家组织药品集中采购，二是医保目录调整常态化与创新药国家谈判机制化，前者将仿制药的利润空间压缩到极致，后者使新上市的创新药能够尽快纳入医保，从而推动整个医药行业向创新发展转型。短短几年时间内，医药产业发展生态发生根本性变化，规范和创新成为药企发展的主流方向，低水平重复趋势遭到遏止。目前，国内医药监管层、产业界、投资界等已形成创新发展的广泛共识，中国医药行业迈入创新时代。 开始时间：1949结束时间：1978阶段：萌芽期 行业动态：“一五”计划期间，中国政府针对地方病、传染病多发以及抗美援朝部队用药需求的实际情况，重点组织研发生产抗生素、磺胺、抗结核病药、抗地方病药、解热镇痛药和维生素等药品，同时从苏联引进当时先进的技术与装备，积极改旧建新。在1964年成立中国医药工业公司（托拉斯），接管全国187个生产企业和4个医药工业研究院，实行集中统一管理，并开始执行计划生产。 行业影响/ 阶段特征：新中国成立之初，医药产业基础非常薄弱，仅有370余家小药厂及作坊，仅能生产中药饮片和少量简单制剂（如红药水等），化学原料药年产量不足百吨，绝大部分药品依赖进口，药物研发处于一片空白。 开始时间：1978结束时间：1998阶段：启动期 退稿修改摘要评论 1、制药制剂行业定义 1.2 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 2、制药制剂行业分类 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 3、制药制剂行业特征 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 4、制药制剂发展历程 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 5、制药制剂政策梳理 5.2 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 6、制药制剂产业链分析 6.2 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 6.3 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：头豹研究院 7、制药制剂行业规模 1：附件1市场规模__制药制剂行业市场规模.xlsx 2：国金证券-医药：百奥赛图招股说明书梳理.pdf 3：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 4：头豹研究院 8、制药制剂竞争格局 1：附件2.竞争格局__2022年中国制药制剂行业概览.xlsx 2：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 3：头豹研究院 9、API制药制剂代表企业分析 9.2 1：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 2：http://www.aidea.com.cn/aboutUs.html#about01 3：https://www.leadleo.com/report/reading?id=5e8bf74a3b33f4285f6ef7cb 4：头豹研究院艾迪药业官网、头豹研究院 行业动态：中国在1978年成立国务院直属的国家医药管理总局，对全国医药行业实行统一管理：一方面整顿药厂，关、停、并、转632个制药企业，淘汰127种不符合临床需求的药品；另一方面配合全国人大颁布的《中华人民共和国药品管理法》，制定药物研发生产的监管法规，先后发布《新药管理办法》、《新生物制品审批办法》、《关于新药保护及技术转让的规定》等一系列法规政策，中国制药产业监管开始进入法制化轨道，为行业的快速发展奠定基础。 行业影响/ 阶段特征：中国为快速改变医药产业多头领导、分散管理、发展受限的局面，终于在1978年成立医药管理总局。中国制药产业监管开始进入法制化轨道，为行业的快速发展奠定基础。 开始时间：1998结束时间：2015阶段：高速发展期 行业动态：1999年5月，SDA修订颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药办法》、《新药保护和技术转让的规定》等多个法规，完善监管制度。2002年12月，SDA颁布《药品注册管理办法》，这个办法将改变剂型的药品也作为新药，比如片剂改胶囊、分散片、颗粒，小水针改冻干粉针、大输液，大量的中药保护品种被改剂型，导致改变剂型的“新药”泛滥成灾，很多药品的代理商也开始委托研发公司改剂型注册药品批文。2013年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属，把所有涉食品药品的行政监管职能再次集中起来 行业影响/ 阶段特征：这个阶段中国制药产业的主题是探索，包括行业监管探索、产业发展探索、药物研发探索等多个方面。 开始时间：2015结束时间：2022阶段：震荡期 行业动态：2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，主要目标是提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。为贯彻落实上述意见，CFDA在3年内陆续出台仿制药一致性评价、药品注册分类改革、上市持有许可人制度、优先审评制度的建立等一系列重磅政策，逐步肃清创新药研发的障碍。除利用CFDA监管政策引导创新以外，国家还于2018年组建国家医疗保障局，从此医药行业诞生统一的支付方。 行业影响/ 阶段特征：在新成立的国家医保局牵头下实施了两项重大政策，一是国家组织药品集中采购，二是医保目录调整常态化与创新药国家谈判机制化，前者将仿制药的利润空间压缩到极致，后者使新上市的创新药能够尽快纳入医保，从而推动整个医药行业向创新发展转型。目前，国内医药监管层、产业界、投资界等已形成创新发展的广泛共识，中国医药行业迈入创新时代。 5.制药制剂政策梳理 政策名称：《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》颁布主体：原CFDA生效日期：2017-12影响：6政策性质：规范类政策 政策内容：明确不再单独受理原料药药用辅料和药包材注册申请，药审中心会单独设立数据库相关企业或单位登记平台按本公告要求提交原料药药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评 政策解读：此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告等文件精神。原辅包年度报告，是原辅包生产企业的固有的责任和义务 政策名称：《长三角地区2018-2019年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》颁布主体：生态环境部、发给委及工信部等生效日期：2018-11影响：8政策性质：规范类政策 政策内容：要求实施重污染企业搬迁改造工程，2018年12月底前，上海市完成产业结构调整项目1,000项。 政策解读：《方案》要求，长三角地区要坚持问题导向、靶向施策，针对该地区秋冬季大气污染的突出难题，全面推进产业结构、能源结构、运输结构和用地结构调整优化。 政策名称：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》颁布主体：NMPA生效日期：2019-07影响：7政策性质：规范类政策 政策内容：明确药品制剂注册申请人或药品上市许可持有