结核病防治行业报告

结核病防治 作者 摘要 何婉怡 行业头豹分类/卫生和社会工作/卫生/公共卫生服务/疾病预防控制港股分类法/消费品制造/医疗保健 关键词结核病防治疾病预防控制慢性传染病结核分枝杆菌 结核病是一种慢性传染病，由结核分枝杆菌感染引起。其传播途径主要为结核病患者将细菌排出到空气中（如咳嗽）通过气溶胶（飞沫）传播。通常影响肺部（肺结核），但也可感染其他部位。结核病是全球重大的公共卫生问题之一，世界上约有四分之一的人口感染结核分枝杆菌，约90%患者为成年人，且男性病例多于女性。可通过为感染者提供必要治疗、预防艾滋梅毒感染、控制吸烟以及糖尿病防控等手段阻断结核病传播。 1.结核病防治行业定义 结核病是一种慢性传染病，由结核分枝杆菌感染引起。其传播途径主要为结核病患者将细菌排出到空气中（如咳嗽）通过气溶胶（飞沫）传播。通常影响肺部（肺结核），但也可感染其他部位。结核病是全球重大的公共卫生问题之一，世界上约有四分之一的人口感染结核分枝杆菌，约90%患者为成年人，且男性病例多于女性。可通过为感染者提供必要治疗、预防艾滋梅毒感染、控制吸烟以及糖尿病防控等手段阻断结核病传播。 肺外结核指结核病变发生在肺以外的器官和部位。如淋巴结（除外胸内淋巴结）、骨、关节、泌尿生殖系统、消化道系统、中枢神经系统等部位。肺外结核按照病变器官及部位命名。 肺外结核 肺结核指结核病变发生在肺、气管、支气管和胸膜等部位，分为原发性肺结核、血型播散型肺结核、继发性肺结核、气管、支气管肺结核和结核性胸膜炎五种类型。 肺结核 类型说明 类型名称 结核病防治行业分类 结核病根据病变部位分为肺结核和肺外结核两种。 2. 3. 防治形势 全球范围内结核病防治形势仍不乐观 不容乐观全球来看，结核疾病防治形势不容乐观。结核病是全球十大死因之一，中国是结核病高负担国家。根据WHO发布的《2021年全球结核病 报告》，2020年预计有990万人新感染结核，中国病例占全球总数的8.5%，仅位于印度之后。 预防和大预防和大规模筛查领域空缺 规模筛查中国结核病防治市场缺乏有效的大规模筛查手段和带菌人群筛查后的预防手段。一般的PDD方法假阳性过高，γ干扰素方法成本过高，难领域空缺以有效筛选带菌人群。目前，智飞生物的EC诊断试剂和预防用母牛分歧杆菌疫苗对空缺领域有所填补。 耐药性结结核病起病急，迁延难愈，耐药性结核是近年治疗难点 核治疗仍结核病通常表现为呼吸道感染症状，严重可导致呼吸困难、肺部严重损伤，可能会诱发癌变。结核病无法自愈，患者私自停药易造成反复在不断探感染，最终形成耐药菌株，耐药结核菌株会对至少一种常见结核病药物如利福平、异烟肼等产生耐药性。若最终发展为广泛性耐药菌，则 索中几乎无法完全治愈。 结核病防治行业特征 中国结核病防治行业形势不容乐观，存在预防和大规模筛查领域空缺状况，耐药性结核治疗仍在不断探索中。 4. 结核病防治发展历程 中国结核病防治自新中国成立以来，已进入成熟发展期，正处在高质量发展阶段。新中国成立后，符合国情的结核病防治工作方针的相继提出，使中国结核病患病率大幅下降，并全面开展卡介苗接种和引入化学治疗技术。1991年，中国结核病防治工作步入法制化管理阶段。2001年提出实行肺结核患者治疗费用“收、减、免”政策。随后实施DOTS策略，建立适合中国国情的结核病控制体系，为中国在抗结核斗争方面树立了重要里程碑。党的十八大以后，新 技术的研发以及新仪器、新试剂和新疫苗的推广，促使中国结核病防治工作逐渐变为世界先进技术和策略的参与者甚至为领跑者。 开始时间：1949结束时间：1990阶段：萌芽期 行业动态：1949-1977年期间，中国制定了符合实际情况的结核病防治工作方针，初步建立了结核病防治机构，全面开展卡介苗接种、化学治疗和不住院治疗，以及因地开展人员培训和宣传教育。1978年召开第一次全国结核病防治工作会议。1981年，卫生部制定和实施了《1981-1990年全国结核病防治工作规划》，提出逐步健全各地结核病防治网和结核病疫情报告、登记和监测系统。 行业影响/ 阶段特征：该阶段，中国结核病防治工作尚处萌芽期，结核病防治工作方针及工作规划相继制定和实施，全面开展卡介苗接种、化学治疗等措施并加大宣传力度，全国活动性肺结核患病率从解放前的1750/10万下降到1979年717/10万。1978-1990年期间，中国在防治技术策略层面开展研究和引进工作，包括短程化疗、全面督导化疗、全程管理化疗、减免政策的推广，防治工作全面振兴。 开始时间：1991结束时间：2000阶段：启动期 行业动态：1991年制定和实施了第二个国家结核病防治十年规划《1991-2000年全国结核病防治规划》，重点巩固和加强防治工作的组织领导和管理，落实防治技术措施，积极引进国外的资金和先进技术理念等。2000年国务院首次召开全国结核病防治电话会议，提出加强组织领导、增加经费投入、落实规范化管理和发挥高科技作用。 行业影响/ 阶段特征：1991年原卫生部颁发了中国第一部《结核病防治管理方法》，标志着中国结核病防治工作步入法制化管理阶段。1996年，卫生部将肺结核从丙类传染病调整为乙类传染病管理。在此阶段，中国13个省、市、自治区实施世界银行贷款结核病控制项目，15个省实施卫生部加强与促进结核病控制项目，全面引进和实施现代结核病控制策略。 开始时间：2001结束时间：2010阶段：高速发展期 行业动态：2001年，国务院办公厅下发《全国结核病防治规划（2001-2010年）》，提出实行肺结核患者治疗费用“收、减、免”政策。2004年和2006年国务院分别召开两次全国结核病防治电视电话会议，进一步加强对结核病防治工作的领导，全面实施现代结核病控制策略(DOTS策略。 行业影响/ 阶段特征：该阶段，中国结核病防治工作取得了重大进展。坚持“预防为主，防治结合”方针，落实肺结核患者的归口管理和督导治疗，对肺结核患者治疗费用进行减免政策。全面实施DOTS策略，建立适合中国国情的结核病控制体系，并引进实施了多个基金结核病项目，开展耐药基线调查。到2005年底，DOOTS覆盖率达100%，新涂阳发现率79%，治愈率91%。 开始时间：2011结束时间：2022阶段：成熟期 行业动态：2011年尤其是党的十八大后，中国结核病防治进入高质量发展期。《健康中国2030规划纲要》的提出，为新时代结核病防治工作提出了具体的策略和措施。在政策指引下，积极开展结核病和结核杆菌合并艾滋病病毒双重感染防治新手段的研究，研发和推广耐药诊断技术，涌现一批新技术、新试剂和新疫苗。 行业影响/ 阶段特征：中国结核病防治已进入成熟期，相关政策的提出，推动结核病防治综合服务模式的建立，加强耐多药肺结核筛查和检测，规范诊疗管理，结核疫情持续下降。中国结核病防治工作由世界领先技术和策略跟跑者逐渐转变成参与者，部分领域成为领跑者。 5.结核病防治产业链分析 万孚生物、博翀生物、皓信生物、晶诺生物、近岸蛋白、北京广联日新智能科技发展有限公司、双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司、肖特药品包装（浙江）有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、宁波正力药品包装有限公司、山东鲁信天一印务有限公司、北京奥博星生物技术有限责任公司 中国结核病防治行业上游主要为基础液、培养基、化学制剂、原料、药品包装企业及耗材供应商。其中基础液、培养基和化学试剂行业竞争充分，供应能力强，药品包装占成本比例高，中硼硅玻管主要依赖进口，制作技术国外垄断。中游分为结核病检测试剂供应商和结核病疫苗与药物供应商。结核病检测试剂主要是TST和IGRA两种检测方法，大规模检测领域仍是空缺状态。结核病有效成人结核预防疫苗市场空缺，全球缺乏结核病预防手段，结核病治疗主要依靠药品治疗，但耐药性结核菌株仍是治疗难点。产业链下游为经销商、疾控中心及医疗机构，为患者或潜在带菌者提供预防、检测及治疗服务，有效控制结核病疫情。 基础液、培养基和化学试剂是疫苗和诊断试剂生产的主要原材料，行业竞争充分、供应能力强，对疫苗和诊断试剂行业控制力不高。药品包装占疫苗和诊断试剂的生产成本比例较高，预灌封注射器、安瓿瓶、西林瓶等制作工艺较为复杂，为中硼硅药玻产品，中硼硅玻管主要依赖进口，制作工艺仍处国外垄断状态。中国管制瓶生产厂商多，但仅有少数拥有自产中硼硅玻管能力。 基础液、培养基、化学制剂、原料、药品包装企业及耗材供应商 上游参与方 上游说明 上游环节 中游环节 中游说明 中游参与方 结核病检测试剂供应商 目前市面上有众多企业入局结核病检测试剂领 智飞生物、旷博生物、银科医学、祥瑞生物、东 域，主要生产结核检测试剂。当前结核病大规模 方生物、体必康、迪澳生物、瀚森生物、瑞辉生 检测领域仍是空缺状态。WHO仍推荐结核菌素 物、可恩生物、瑞博奥、仁度生物、达安基因、 皮肤试验(TST）或γ-干扰素释放试验（IGRA） 致善生物、东北制药 用于LTBI检测，这两种检测方法均存在不足，前者难以鉴别卡介苗接种和结核杆菌感染特异性差异，后者操作复杂且价格昂贵，难以实现大规模筛查。智飞生物研发的EC诊断以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试（IST）方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，有望填补结核大规模筛查领域的空白。 结核病疫苗与药物供应商 结核病疫苗与药物供应商主要是针对结核病的预 智飞生物、康华生物、红旗制药、可恩生物、复 防和治疗提供对应疫苗和治疗药物。目前全球缺 星医药、康希诺、华邦健康、精华制药、智翔金 乏结核病预防手段，卡介苗接种仅针对新生儿， 泰 且存在接种后免疫原性降低，重复接种无法加强免疫效果的缺陷，市面上有效成人结核预防疫苗市场空缺，部分企业着手对结核预防疫苗展开研发，其中智飞生物于已上市的母牛分枝杆菌疫苗（微卡）有望成为结核病预防更优解。结核病的治疗主要依靠药物治疗，常见药品如利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等，由于结核病无法自愈，治疗时间长，因此结核病治疗药物市场广大。但由于耐药结核菌株会对至少一种常见抗结核病药物产生耐药性，至今仍是治疗难点。 国药控股股份有限公司、华润医药控股有限公司 、上海医药集团股份有限公司、贵州九鑫医药药材有限责任公司、重药控股股份有限公司、北京市疾病预防控制中心（北京市预防医学科学院、北京结核病控制研究与防治所）、广东省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心（深圳市卫生检验中心、深圳市预防医学研究所）、北京市朝阳区结核病门诊部、广东省结核病控制中心 产业链下游为经销商、疾控中心、结核病防治所及相关医疗机构。中国是结核病高负担国家。根据WHO发布的《2021年全球结核病报告》，2020年预计有990万人新感染结核，中国病例占全球总数的8.5%，仅位于印度之后。产业链中游企业将产品经过经销或直销手段，流向疾控中心和相关医疗机构。中国结核诊断方法主要以TST法为主，再结合症状和胸部影像学检查结果进行综合判断。 经销商、疾控中心、医疗机构 下游参与方 下游说明 下游环节 结核病防治行业规模 6. 全球来看，结核病防治形势不容乐观。结核病是全球十大死因之一，中国是结核病高负担国家。中国结核病防治市场缺乏有效的大规模筛查手段和带菌人群筛查后的预防手段。党的十八大以后，新技术的研发以及新仪器、新试剂和新疫苗的推广，促使中国结核病防治工作逐渐变为世界先进技术和策略的参与者甚至为领跑者。数据显示，2021年中国结核病防治行业市场规模为22.8亿元，未来随着结核病防治效果的不断加强及人们结核病预防和治疗意识的不断加深，预计到2026年，中国结核病防治行业市场规模为21.7亿元。 自2017年到2021年，中国结核病防治行业市场规模由20.0亿元增加至22.8亿元，年复合增长率为3.27%。卡介苗接种作为一类疫苗，是新生儿必须接种的疫苗，且国家政策的扶持，卡介苗免费接种。但由于卡介苗的有效时间较短，成年人已近乎无效，而在2020年