康德莱医械二零二二年年报

上海康德莱医疗器械股份有限公司 ShanghaiKindlyMedicalInstrumentsCo.,Ltd.* （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：1501 创新服务健康 品质铸就非凡 *仅供识别年报2022 上海康德莱医疗器械股份有限公司二零二二年年报 目录 2公司资料 4主席报告 6财务概要 7管理层讨论及分析 19董事会报告 42监事会报告 43企业管治报告 60环境、社会及管治报告 93董事、监事及高级管理层 99独立核数师报告 104综合损益表 105综合损益及其他全面收益表 106综合财务状况表 108综合权益变动表 109综合现金流量表 110财务报表附注 186释义 公司资料 执行董事 梁栋科博士（主席） 林森先生（于2022年5月16日获委任为执行董事）王彩亮先生（于2022年5月16日不再担任执行董事） 非执行董事 张维鑫先生陈红琴女士 宋媛博士（于2022年5月16日获委任为非执行董事）王瑞琴先生（于2022年5月16日获委任为非执行董事）方圣石先生（于2022年5月16日不再担任非执行董事） 独立非执行董事 蹇锡高先生许鸿群先生 徐从礼先生（于2022年5月16日获委任为独立非执行董事） 戴克戎先生（于2022年5月16日不再担任独立非执行董事） 监事 马慧芳女士（主席）（于2022年5月16日获委任为监事会主席及监事） 陈洁女士 沈晓如先生（于2022年5月16日获委任为监事）王莉女士（于2022年5月16日不再担任监事）徐建海先生（于2022年5月16日不再担任监事） 审计委员会 许鸿群先生（主席） 徐从礼先生（于2022年5月16日获委任为委员） 宋媛博士（于2022年5月16日获委任为委员）蹇锡高先生（于2022年5月16日不再担任委员）方圣石先生（于2022年5月16日不再担任委员） 薪酬委员会 蹇锡高先生（主席）许鸿群先生 梁栋科博士 提名委员会 梁栋科博士（主席）蹇锡高先生 徐从礼先生（于2022年5月16日获委任为委员）戴克戎先生（于2022年5月16日不再担任委员） 联席公司秘书 宋媛博士梁瑞冰女士 授权代表 梁栋科博士梁瑞冰女士 核数师 国际核数师： 毕马威会计师事务所 （于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师） 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 国内核数师： 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 中国上海市 南京东路61号4楼邮编：200002 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 美迈斯律师事务所 香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律： 德恒上海律师事务所 中国上海市 东大名路501号 白玉兰广场办公楼23层 中国注册办事处 中国 上海市嘉定区 金园一路925号2幢 总部及中国主要营业地点 中国 上海市嘉定区 金园一路925号2幢 香港主要营业地点 香港 铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼 H股证券过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 中国建设银行股份有限公司上海江桥支行 中国 上海市嘉定区 嘉怡路138号一层 中国农业银行股份有限公司上海嘉定支行 中国 上海市嘉定区 塔城路355号二楼 股份代号 1501 本公司网站 www.kdl-int.com 主席报告 本人谨代表董事会欣然呈列本集团截至2022年12月31日止年度的本年报，以供股东审议。 财务回顾 由于销量增长，本集团于报告期内的收入达约人民币585.88百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币 464.68百万元增长约26.08%或约人民币121.20百万元。本集团于报告期内销售介入医疗器械产生的收入约为人民币505.48百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币436.16百万元增加约15.89%或约人民币69.32百万元。本集团于报告期内的利润约为人民币133.83百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币140.45百万元减少约4.7%。本集团于报告期内的每股基本及摊薄盈利为人民币0.79元及人民币0.78元，而截至2021年12月31日止年度为人民币0.86元及人民币0.86元。 经营回顾 截至2022年12月31日，本集团共拥有14家全资或控股子公司，专注于医疗设备的设计及开发，运用领域涵盖心内介入或植入、神经介入或植入、外周介入或植入、泌尿介入，同时亦设计及开发用于生产医疗设备的设备及模具。 分销网络方面，截至2022年12月31日，我们拥有覆盖中国23个省、4个直辖市及5个自治区的中国分销商，覆盖2,317家中国境内医院，其中三甲医院908家。此外，我们还拥有覆盖58个国家及地区的207家海外客户。 研发 研发方面，我们已于报告期内取得如下成就： •我们共获得9项新产品注册证，其中6项产品获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，及3项产品获得上海药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证； •导管鞘套装等1项产品已取得美国食品药品监督管理局的认证；及 •HanchorValve及可吸收流体明胶基质已在临床实验中。 于2022年12月31日，我们拥有260项注册专利、184项申请中的专利及5个注册软件着作。 我们认为我们在自主研发取得的进展及成就（如上文所详述）将继续助力产品的开发及商业化，并于未来促进本集团的可持续发展。 主席报告 销售及营销 于报告期内，本集团主办及参加若干场在线及线下展会及其他学术推广会议。截至2022年底，我们拥有覆盖中国23个省、4个直辖市及5个自治区的中国分销商，覆盖2,317家中国境内医院，其中三甲医院908家。此外，我们还拥有覆盖58个国家及地区的207家海外客户。 展望 2023年，本公司将继续深耕医疗器械各细分领域的发展，有序推进本公司的战略规划和业务布局。展望2023年，我们将(1)进一步发展产品管线，加大研发投入，积极推进核心产品研发管线进展及新产品获证工作；(2)充分利用品牌认知度及新产品的陆续上市，继续扩大产品在市场的占有率，保持及加强本公司在介入医疗器械行业的领先地位；及(3)充分利用本集团投资建设的位于上海的研发中心及位于珠海的新工厂，进一步提升自动化、规模化生产。 致谢 本人谨代表董事会对股东表示衷心的感谢。我们亦就全体董事、监事、高级管理人员及同僚一直以来的奉献及坚持不懈的努力向他们致以由衷的谢意。我们将尽力把握日后的机遇实现业务的可持续增长，并为股东带来更高回报。 主席 梁栋科博士 2023年3月20日 财务概要 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 2018年 人民币千元 收入 585,883 464,675 358,428 286,457 203,059 毛利 332,486 275,745 234,415 174,442 118,397 经营利润 145,286 156,324 137,177 113,738 68,000 年内净利润 133,833 140,445 116,517 96,535 58,236 盈利能力毛利率 56.7% 59.3% 65.4% 60.9% 58.3% 净利率 22.8% 30.2% 32.5% 33.7% 28.7% 每股盈利（人民币元）基本 0.79 0.86 0.73 0.79 0.68 摊薄 0.78 0.86 0.73 0.79 0.68 于12月31日 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 2018年 人民币千元 资产总资产 1,827,334 1,621,545 1,422,684 1,298,580 482,040 总负债 273,230 183,625 95,036 64,293 100,730 本公司权益股东应占总权益 1,512,015 1,395,472 1,305,650 1,216,381 372,025 业务概览 我们是中国领先的心内介入器械制造商，同时也是国内少数拥有涵盖模具及设备的设计及开发、产品注塑、产品组装、产品包装、灭菌完整产业链的医疗器械集团之一。我们的主要产品主要用于血管介入手术。 2022年，上海新冠疫情封控及后续国内的新冠疫情持续发展，非急诊手术均被延期。公司业务在受到新冠疫情影响的情况下，依然保持增长，整体同比增长率约为26.08%。 中国政府推出改革政策支持医疗行业健康有序发展，中共中央委员会及国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，主张将具有高临床价值及良好经济价值的药物、诊断及治疗项目及医用耗材纳入医保支付范畴，深化集中带量采购制度改革，全面实施医用耗材的带量采购。2022年，国务院发布《“十四五”全民医疗保障规划》，进一步推动集中带量采购常态化、制度化，并持续扩大高值医用耗材集中带量的采购范围。国家医疗保障局发布的《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，旨在创建全国统一、上下联动、内外协同的医保支付机制，并持续扩大DRG/DIP支付方式的覆盖辖区。因此，公司在拥有齐全的医疗器械注册证，强大的研发能力以及领先的品牌营销体系基础上，未来将在DRG/DIP常态化的竞争中具备更大的优势地位。 本集团于报告期的收入约为人民币585.88百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币464.68百万元增加约26.08%或约人民币121.20百万元，原因是介入医疗器械销量因积极扩大我们的分销网络而有所增长及代理业务销量增长。本集团于报告期销售介入医疗器械产生的收入约为人民币505.48百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币436.16百万元增加约15.89%或约人民币69.32百万元。 齐备的医疗器械注册证 于报告期内，本集团已取得6项中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）颁发的三类医疗器械注册证、3项上海市药品监督管理局（“上海药监局”）颁发的二类医疗器械注册证及1项美国食品及药品监督管理局（“食品及药品监督管理局”）批准。于2022年12月31日，我们共拥有31项国家药监局颁发的三类医疗器械注册证、23项上海药监局颁发的二类医疗器械注册证、36项欧盟CE认证及18项美国FDA批准。 强大的研发能力 我们的研发团队涵盖博士、硕士等专业人才及为数众多的10余年生产研发经验的复合型人才，具备充足的开发创新型产品及持续改善研发的能力。于2022年12月31日，我们拥有260项注册专利、184项申请中的专利及5个注册软件着作。 广泛的分销及销售网络 我们拥有广泛的分销网络并与分销商创建了稳定关系。截至2022年底，我们拥有覆盖中国23（2021年：23）个省、4（2021年：4）个直辖市及5（2021年：5）个自治区的中国分销商，覆盖2,317（2021年：2,100）家中国境内医院，其中三甲医院908（2021年：817）家。此外，我们还拥有覆盖58（2021年：51）个国家及地区的207（2021年：184）家海外客户。 活动回顾 子公司 于2022年12月31日，本集团共拥有14（2021年：12）家全资或控股子公司，分别专注于设计及开发用于心内介入或植入、神经介入或植入、外周介入或植入、泌尿介入等领域的医疗器械以及设计开发用于生产医疗器械的设备及模具。 重续持续关连交易 兹提述本公司日期为2022年1月14日及2022年1月20日的公告，内容有关重续本公司与上海康德莱企业发展集团股份有限公司（“康德莱”）订立日期为2018年12月31日的采购框架协议及本公司与浙江康德莱医疗器械股份有限公司订立日期为2018年12月31日的采购框架协议（该两份协议均经本公司与康德莱订立日期为2019年10月14日 的补充采购框架协议修订及补充）（统称“2019年医疗标准件及模具销售框架协议”）项下的持续关连交易。本公司与康德莱于2022年1