2023年中国HIV预防行业词条报告

2023年中国HIV预防行业词条报告 作者 摘要 何婉怡 行业头豹分类/卫生和社会工作/卫生/公共卫生服务/疾病预防控制港股分类法/消费品制造/医疗保健 关键词HIV预防HIV检测PrEP药物PEP药物医疗保健业/药品及生物科技 艾滋病是一种由感染人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV），即艾滋病病毒，而引起的传染病。在人体感染艾滋病病毒之后，病毒以人类免疫系统中的淋巴细胞为主要攻击目标，进而使得人体丧失免疫功能，引发癌变，危害极大。2020年全球新增感染145万人，2021年中国新增感染6万余人。2021年中国艾滋病发病率为4.27/100000，致死率为1.39/100000。性传播是HIV传播的主要途径，MSM群体及大学生群体是重要的防控对象。HIV预防的主要手段包括HIV即时检测、安全套防护、暴露前预防药物(PrEP)、暴露后阻断药物(PEP)、阳性预防组成。 1.HIV预防行业定义 艾滋病简介获得性免疫缺陷综合症（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），简称“艾滋病”，是一种由感染人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV），即艾滋病病毒，而引起的疾病。在人体感染艾滋病病毒之后，病毒以人类免疫系统中的淋巴细胞为主要攻击目标，进而使得人体丧失免疫功能，引发癌变和机体感染。 HIV感染的不同时期及其特征从HIV的预防来看，需要密切关注HIV的检测窗口期、急性感染期、无症状期与艾滋病期。当感染者初次暴露于HIV之后的0-4周内无法确定其感染情况，可在医生的指导下开展暴露后预防（PEP），降低患病风险；当感染者处于无症状期，感染者几乎不表现任何症状，无法从外表判断感染情况，可采用即时检测等方法确定感染情况。基于HIV检测窗口期、无症状期等的特征，HIV高风险接触者应重视HIV的预防。 2.HIV预防行业分类 HIV暴露是指人体以某种方式接触可能具有传染性的血液、组织或其它体液，从而具有感染HIV的风险，如被带有艾滋病病毒的针头扎伤、发生无保护性交行为等。根据HIV预防手段可以分为暴露前预防、暴露后预防和阳性预防。 类型名称 类型说明 暴露前预防 HIV暴露前预防主要针对高风险感染群体，建议高风险感染群体定期进行HIV检测、采取安全套等手段、服用暴露前预防药物（PrEP）。由于艾滋病存在潜伏期，无法通过外表进行判断，因此在诸如性接触等行为之前，为避免感染应通过HIV检测试纸等手段进行初步诊断；但由于HIV感染存在检测的窗口期，因此为降低风险，应坚持正确使用安全套，阻隔病毒。PrEP药物属于抗病毒类药物，通过连续服用该药物使得血液中的抗病毒成分维持一定浓度进而在一定程度上能够阻断进入体内的HIV，进一步降低感染风险，根据美国疾控中心的数据，遵守处方服用PrEP药物对于HIV性接触传播的阻断可达99%。 暴露后预防 HIV暴露后预防是指经判断有HIV高风险感染行为之后所采取的紧急预防措施，须在72小时内采取措施阻断病毒感染，并且越早采取措施阻断成功的可能性越高。HIV暴露后预防是通过2种或以上抗逆转录病毒药物（ART）的联合作用抑制其逆转录并对体内病毒实现阻断，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》中首选方案推荐替诺福韦TDF/恩曲他滨FTC+拉替拉韦RAL（或多替拉韦DTG）的组合。 阳性预防 阳性预防是指确诊HIV感染之后所采取的预防措施，其目的在于避免HIV二次感染而引发病毒耐药性等问题。阳性预防要求感染者接受抗病毒治疗以维持体内CD4+T细胞的水平，采取安全措施避免感染等。 3.HIV预防行业特征 国家高度重视，政策保障充分有力 政策保障国家高度重视艾滋病防治工作，近年来出台多项政策。2019年9月，出台《遏制艾滋病传播实施方案（2019—2022年）》，要求各级部门落实艾滋病防控宣传工作。 免费药品上市已久，较大的差异化需求未被满足 差异化需按照中国抗HIV药物的分类，目前政府免费的药物以逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂为主，以定点生产、集中采购为主，纳入国家药品储求备Hiv，统一配送，由全国疾病预防控制网络逐级分发，相关药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对陈旧的品种。政府免费药物在 药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异化需求。 医保及自费药物市场快速提升，未来市场空间大 未来市场抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合的购药方式转变，可以满足患者的需求，空间大提高临床用药的可及性和先进性。随着患者基数的增加，诊断率和治疗率的提高，医保支付能力的提高，以及自费患者的逐步增加，将会 促进我国抗HIV药物的市场规模，尤其是医保和自费药品的市场规模迅速增长。 HIV预防行业具有国家政策保障、差异化需求亟待满足和未来市场空间大的特征。 4.HIV预防发展历程 自HIV病毒于1984年被发现以来，已经历近四十年。这四十年来，全球各地对HIV的预防和治疗不断研发以有效控制HIV。1996年鸡尾酒疗法的提出，使艾滋病由绝症发展成为慢性病。如今，随着药物研发水平的提升和技术进步，未来有望从慢性病到逐渐实现治愈艾滋病。 开始时间：1984结束时间：1996阶段：萌芽期 行业动态：1984年发现HIV病毒，1987年首个NRTIs齐多夫定上市，1995年首个PIs沙圭那韦上市，90年代市场上出现各种抗艾单要。 行业影响/ 阶段特征：自从1984年，HIV病毒被发现，90年代，各种各样的抗艾滋病药物（核苷逆转录酶抑制剂，非核苷逆转录酶抑制剂，蛋白酶抑制剂）开始出现，但随着HIV耐药性的突变，药物的副作用越来越明显，该部分药物渐渐有点力不从心。 开始时间：1996结束时间：2010阶段：启动期 行业动态：1996年首个NNRTIs奈韦那平上市，同年鸡尾酒疗法提出，是艾滋病治疗迈上新的台阶。2004年，吉利德重磅合制剂Truvada上市。 行业影响/ 阶段特征：鸡尾酒疗法的提出使艾滋病由绝症发展为慢性病。1996年，鸡尾酒疗法的问世，以及后续多款重磅复合制剂的推出，艾滋病的治疗达到了一个新的水平，病人的寿命得到了极大的提高。由于多种新型抗艾药物的开发，以及鸡尾酒治疗的不断深入，艾滋病病毒已基本得到了控 制，持用药可显著延长无症状期，从而有效延长感染者的发病周期，从而使AIDS成为一种可以控制的慢性病。 开始时间：2010结束时间：2022阶段：高速发展期 行业动态：2014年，辉瑞重磅合制剂Triumeq上市，2015年吉利德重磅复合制剂Genvoya上市。各大医药企业着力发展抗艾药物，以及对疫苗的研发，未来将逐渐实现治愈艾滋病。 行业影响/ 阶段特征：未来，艾滋病防治将持续以下三个方向：1）寻求能够治愈艾滋病的新的药物或疗法，如基因疗法。2）研发HIV疫苗，从源头上防止HIV病毒的传播。3）对已有的药品进行改进和革新，以提高其有效性和安全性。 中国HIV预防产业链的价值分布集中于高附加值药品的研发生产，相关耗材、器械厂商众多，竞争激烈。HIV预防产业的上游包括各类预防用品及药物的原材料，产品差异性小，竞争激烈且药品研发技术要求高，研制周期长。中游由检测器具、防护器具、制药企业组成，HIV检测试纸厂商大多深耕及时检测领域，数目众多，部分厂商涉及海外市场；安全套市场集中度高，国产厂商众多，但难以打破品牌壁垒。另外，暴露前预防药物独家垄断难以突破，暴露后阻断药物仿制创新齐发力。下游群体包括疾控中心、采血站和直接消费者，卫生机构HIV检测试剂需求增长，高风险感染人群数目庞大。 奥锐特、安徽贝克、义翘神州、泰林、百普赛斯 、北方化学工业股份有限公司、吉利德 中国HIV预防产业的上游聚集了各类防护产品的医疗耗材供应商，包括生产HIV检测试纸的抗原抗体与NC膜、安全套橡胶、产品外包装等厂商，还包括HIV暴露前防治药物与暴露后阻断药 物的原料药及研发企业，此外国内外许多机构也正积极开展HIV疫苗的研发试验工作。 各类防护产品的医疗耗材供应商 上游参与方 上游说明 上游环节 科华生物、雅培、英科新创、吉利德、海思科、华海药业、杜蕾斯、杰士邦、倍力乐、岡本株式会社、罗氏、万泰生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、前沿生物、艾迪药业、中国生物制药、药石科技、默克、奥锐特 5.HIV预防产业链分析 产业的中游由三大类企业构成，HIV检测试纸生产商、PrEP与PEP药物生产商以及安全套生产企业。检测试剂市场内部产品差异化小，竞争激烈；预防药品市场价格差距较大，进口药物价格高于国产。安全套市场线上销量为三大品牌所瓜分，小型企业竞争压力大。PrEP药物行业整体上为国外企业所垄断，研制上市周期长、技术含量高以及消费者的安全性顾虑成为该行业寡头企业短期内维持垄断地位的重要因素，但Apretude通过改变预防方式提高便捷程度对传统药剂形成有力冲击，也为国内企业实现市场突破提供了新的思路。暴露后阻断所采取的抗逆转录病毒药物 （ART）与艾滋病治疗所采用的药物有较高的重合。目前我国具备ART药物生产能力与资质的企业较多，生产包括替诺福韦(TDF)、依非韦伦(EFV)、恩曲他滨(FTC)等阻断药物，而拉替拉韦(RAL)、多替拉韦(DTG)等药物主要依赖进口。 HIV检测试纸生产商、PrEP与PEP药物生产商机安全套生产企业 中游参与方 中游说明 中游环节 首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京地坛医院、深圳市血液中心、深圳疾控 产业下游面向疾病预防控制中心、采血针、直接消费者以及潜在感染者。医院除了提供HIV抗原抗体及核酸检测外，还能够开具暴露后预防的处方药；疾病预防控制中心多为潜在感染者提供免费的检测服务，降低疾病传播风险。 疾病预防控制中心及潜在感染者 下游参与方 下游说明 下游环节 6.HIV预防行业规模 中国HIV感染人数与发病率持续降低根据历年《全国法定传染病疫情概况》，我国感染HIV人数从2019年的71,204人减少至2021年的60154人，降低 15.5%，预防工作取得良好成效；死亡人数从2019年的20,999人减少至2020年的18,819人。我国HIV的发病率从2019年的5.0986(/100000)降低至2021年的 4.2669(/10000)，有效降低了16.3%；死亡率也从2019年的1.5036(/100000)降低至2021年的1.3919(/100000)，降幅达7.4%。在我国相关部门持续防控艾滋 病的努力下，我国的防艾工作获得了一定成效，但HIV的预防控制依然存在完善的空间。 21世纪以来，伴随外资企业原研药相继到期，中国本土企业加入抗艾仿制药行列，推动抗艾药市场规模不断扩大。数据显示，自2019年起至2021年，中国HIV药物市场规模由3.2亿美元增长到4亿美元，年复合增长率达11.26%。未来，受益于政策利好及持续的需求，中国HIV药物市场规模仍将稳步增长，预计年复合增长率为21.77%，到2030年，中国HIV药物市场规模达24.2亿美元。 与全球市场相比，中国艾滋病药物的市场规模相对较小，预计到2021年只有4亿美元，这是由于中国大多数病人都依靠政府免费供应的药物，2019年自费患者占用药人群比例不足10%。相较于新一代抗逆转录病毒疗法，中国免费药品上市时间长，疗效低，安全性差，病人选择有限，药品价格低廉，中国HIV疫苗的市场规模相对较小。随着新一代HIV药物的引入，加上中国经济的发展，中国HIV治疗的需求将会迅速增加，预计到2030年，中国HIV药物市场规模达24.2亿美元。 中国HIV药物市场规模（2019-2030E） 中国HIV药物市场规模=中国HIV免费药物市场规模+中国HIV自费药物市场规模弗若斯特沙利文、光大证券 7.HIV预防政策梳理 政策名称：《“健康中国2030”规划纲要》颁布主