医药行业集采专题跟踪报告：第八批集采常态降幅，首次双非区域限价

医药行业集采专题跟踪报告 第八批集采常态降幅，首次双非区域限价 西南证券研究发展中心 2023年4月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点 前八批回顾与潜在集采品种 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了八批七轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 带量采购常态化推进，第八批中选产品执行期均到2025年12月31日，首次在双非区域限价。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了8次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%，与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高达94%。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。从采购规则来看，第八批集采与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，中选产品的执行期均到2025年12月31日，中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价，部分产品备供企业数量增至两家。 配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看，产品基本维持国采价格。 过评企业数量（包括原研）≥4家的潜在集采品种数量约95个，其中≥5家的约48个。未来集采将大概率会集中在（包括原研）过评4家及以上的品种，共涉及约95个品种（过评5家及以上的共有48个）。自2018年以来，包括本次集采在内的八批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药 、生物药年采购额已超35%，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。（截至 2023年4月1日） 投资建议：国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、和黄医药、亚盛医药、先声药业、荣昌生物、君实生物、海创药业、首药控股、盟科药业、泽璟制药、信达生物、康方生物、我武生物、基石药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。 风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。 1 目录 前八批带量采购回顾 第八批带量采购具体分析 第七批带量采购具体分析 潜在集采品种预测 附录 2 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经进行到第七次，随着通过一致性评价品种数量的增加，国家选择竞争充分的品种纳入集采，带量采购品种范围持续扩大。 一致性评价和带量采购时间节点回顾 第七批药品 带量采购 第八批药品 带量采购 集采常态化 2022.7 2023.3 数据来源：上海市医药阳光采购网，国家医保局，CFDA，西南证券整理3 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 前八批带量采购时间节奏回顾 带量采购持续推进，不断扩围，全面实现常态化。随着仿制药一致性评价的不断推进，自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%。第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。 第一批集采 集采扩围 第二批集采 第三批集采 第四批集采 第五批集采 第六批集采 第七批集采 第八批集采 事件 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 召开座谈 会 2018年9 月 2019年7 月 2019年11月 2020年6 月 2020年12 月 2021年4 月 2021年7 月 正式文件发布 2018年11 月 2个月 2019年9 月 2个月 2019年12月 1个月 2020年7 月 1个月 2021年1 月 1个月 2021年6 月 2个月 2021年11月 4个月 2022年6 月 2023年3 月2日 集中竞标 2018年12 月 20天 2019年9 月 23天 2020年1 月 19天 2020年8 月 22天 2021年2 月 19天 2021年6 月 20天 2021年11月 21天 2022年7 月 22天 2023年3 月29日 27天 竞标结果公示 2018年12 月 1天 2019年9 月 1天 2020年1 月 4天 2020年8 月 4天 2021年2 月 1天 2021年6 月 1天 2021年11月 1天 2022年7 月 1天 2023年3 月29日 0天 陆续执行 2019年3 月 3-4个月 2019年12月 3-4个月 2020年5 月 4个月 2020年11 月 3个月 2021年5 月 3个月 2021年10月 4个月 2022年年 初* 3个月* 2022年11月 4个月 2023年7 月 4个月 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理4 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 带量采购常态化推进，注射剂占比持续提高，首次在双非区域限价。第一批带量采购：共25个品种中选，涉及15家药企，平均降幅在50%以上，部分产品降幅在90%以上；带量采购扩围：在第一次带量采购品种的基础上进行了全国的拓面，范围更大，采购量也更大，同时进一步降低了药品的价格；第二批带量采购：第二批带量采购共有涉及32个通用名、77家药厂的100个品种中选，另外，非医保品种（安立生坦、他达拉非、注射用紫杉醇（白蛋白结合型））首次纳入；第三批带量采购：中标55个品种，产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度53%，最高降幅95%，仿制药利润进一步被压缩；第四批带量采购：中标45个品种，产生中选企业118家，平均降价幅度52%，最高降幅96%；第五批带量采购：中标61个品种，产生中选企业148家，中选药品品规251个，平均降价幅度56%，最高降幅高达99%，注射剂成为集采主力剂型；第六批带量采购：二代和三代胰岛素共16个品种，42个品规中选，产生中选企业11家，平均降价幅度48%，最高降幅高达74%，降价趋于理性化，且充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级，标志着带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批带量采购：中标60个品种，产生中选企业217家，平均降价幅度48%，最高降幅高达98%，注射剂仍是集采主力剂型；第八批集采：中标39个品种，产生中选企业174家，平均降价幅度56%，最高降幅高达94%，注射剂占比为历次最高，另外，是历次集采中抗生素采购规模最高的一次，肝素类产品首次纳入集采。 自2018年以来，包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理5 前八批带量采购回顾 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 集采批次 范围 时间 中选规则 采购量分配（占首年采购量的 比例） 中选品种标 准 中选品 种 平均降幅 最高降幅 中标企 业 采购前市 场规模 节省医保资金 1 4+7 2018 最低价中标，独家中标 1家企业中标，采购周期1年 已过评 25 52% 96% 15家 80亿 30亿 扩围 全国 2019 不高于4+7中标价，中标 不超过3家 1家50%，2家60%，3家70% - 25 59% 95% 45家 370亿 110亿 2 全国 2019 最低报价的1.8倍、降幅 超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%， ≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 32 53% 93% 77家 530亿 150亿 3 全国 2020 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比 价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%， ≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 55 53% 95% 125家 540亿 275亿 4 全国 2021 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比 价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%， ≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 45 52% 96% 118家 550亿 124亿 5 全国 2021 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比 价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%， ≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 61 56% 99% 148家 866亿 360亿 6 全国 2021 入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍；申报价降幅≥40%最高有效申报价 基础量：A1100%、A290%、A385%、B80%、C50%调出分配量：C30%、D80%获得分配量：C调出量分配给A，D分配给A和B（上限产能150%） - 16 48% 74% 11家 170亿 90亿 7 全国 2022 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥4家 60 48% 98% 217家 680亿 185亿 8 全国 2023 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥5家 39 56% 94% 174家 600亿 167亿 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理6 省级带量采购保障平稳接续 配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看，产品基本维持国采价格。 国采接续政策 数据来源：医保局，西南证券整理7 第三批协议到期的22个（1年期）-江苏和广东联盟续约情况 省级带量采购保障平稳接续 序号 药品名称 剂型 规格 生产企业 中选单价(元) 续约省市 中标单价 降幅 续约省市 中标单价 降幅 1 阿莫西林颗粒阿莫西林颗粒 颗粒剂颗粒剂 0.125g0.125g 山东