医药行业集采专题跟踪报告：第八批集采常态降幅，首次双非区域限价

第八批集采常态降幅，首次双非区域限价 医药行业集采专题跟踪报告 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 西南证券研究发展中心 2023年4月 核 心 观 点 前八批回顾与潜在集采品种 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了八批七轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 带量采购常态化推进，第八批中选产品执行期均到2025年12月31日，首次在双非区域限价。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了8次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%，与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高达94%。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。从采购规则来看，第八批集采与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，中选产品的执行期均到2025年12月31日，中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价，部分产品备供企业数量增至两家。 配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素 ，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看，产品基本维持国采价格。 过评企业数量（包括原研）≥4家的潜在集采品种数量约95个，其中≥5家的约48个。未来集采将大概率会集中在（包括原研）过评4家及以上的品种，共涉及约95个品种（过评5家及以上的共有48个）。自2018年以来，包括本次集采在内的八批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。（截至2023年4月1日） 投资建议：国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、和黄医药、亚盛医药、先声药业、荣昌生物、君实生物、海创药业、首药控股、盟科药业、泽璟制药、信达生物、康方生物、我武生物、基石药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。 风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。 1 目 录 2 前八批带量采购回顾 第八批带量采购具体分析 潜在集采品种预测 第七批带量采购具体分析 附录 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经进行到第七次，随着通过一致性评价品种数量的增加，国家选择竞争充分的品种纳入集采，带量采购品种范围持续扩大。 3 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 数据来源：上海市医药阳光采购网，国家医保局，CFDA，西南证券整理 一致性评价和带量采购时间节点回顾 第七批药品带量采购 2022.7 第八批药品带量采购 2023.3 集采常态化 带量采购持续推进，不断扩围，全面实现常态化。随着仿制药一致性评价的不断推进，自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%。第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。 4 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前八批带量采购时间节奏回顾 第一批集采 集采扩围 第二批集采 第三批集采 第四批集采 第五批集采 第六批集采 第七批集采 第八批集采 事件 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 时间 间隔 召开座谈会 2018年9月 2019年7月 2019年11月 2020年6月 2020年12月 2021年4月 2021年7月 正式文件发布 2018年11月 2个月 2019年9月 2个月 2019年12月 1个月 2020年7月 1个月 2021年1月 1个月 2021年6月 2个月 2021年11月 4个月 2022年6月 2023年3月2日 集中竞标 2018年12月 20天 2019年9月 23天 2020年1月 19天 2020年8月 22天 2021年2月 19天 2021年6月 20天 2021年11月 21天 2022年7月 22天 2023年3月29日 27天 竞标结果公示 2018年12月 1天 2019年9月 1天 2020年1月 4天 2020年8月 4天 2021年2月 1天 2021年6月 1天 2021年11月 1天 2022年7月 1天 2023年3月29日 0天 陆续执行 2019年3月 3-4个月 2019年12月 3-4个月 2020年5月 4个月 2020年11月 3个月 2021年5月 3个月 2021年10月 4个月 2022年年初* 3个月* 2022年11月 4个月 2023年7月 4个月 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 带量采购常态化推进，注射剂占比持续提高，首次在双非区域限价。第一批带量采购：共25个品种中选，涉及15家药企，平均降幅在50%以上，部分产品降幅在90%以上；带量采购扩围：在第一次带量采购品种的基础上进行了全国的拓面，范围更大，采购量也更大，同时进一步降低了药品的价格；第二批带量采购：第二批带量采购共有涉及32个通用名、77家药厂的100个品种中选，另外，非医保品种（安立生坦、他达拉非、注射用紫杉醇（白蛋白结合型））首次纳入；第三批带量采购：中标55个品种，产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度53%，最高降幅95%，仿制药利润进一步被压缩；第四批带量采购：中标45个品种，产生中选企业118家，平均降价幅度52%，最高降幅96%；第五批带量采购：中标61个品种，产生中选企业148家，中选药品品规251个，平均降价幅度56%，最高降幅高达99%，注射剂成为集采主力剂型；第六批带量采购：二代和三代胰岛素共16个品种，42个品规中选，产生中选企业11家，平均降价幅度48%，最高降幅高达74%，降价趋于理性化，且充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级，标志着带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批带量采购：中标60个品种，产生中选企业217家 ，平均降价幅度48%，最高降幅高达98%，注射剂仍是集采主力剂型；第八批集采：中标39个品种，产生中选企业174家，平均降价幅度56%，最高降幅高达94%，注射剂占比为历次最高，另外，是历次集采中抗生素采购规模最高的一次，肝素类产品首次纳入集采。 自2018年以来，包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。 5 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 6 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前八批带量采购回顾 集采批次 范围 时间 中选规则 采购量分配（占首年采购量的比例） 中选品种标准 中选品种 平均降幅 最高降幅 中标企业 采购前市场规模 节省医保资金 1 4+7 2018 最低价中标，独家中标 1家企业中标，采购周期1年 已过评 25 52% 96% 15家 80亿 30亿 扩围 全国 2019 不高于4+7中标价，中标不超过3家 1家50%，2家60%， 3家70% - 25 59% 95% 45家 370亿 110亿 2 全国 2019 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%， 3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 32 53% 93% 77家 530亿 150亿 3 全国 2020 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%， 3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 55 53% 95% 125家 540亿 275亿 4 全国 2021 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%， 3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 45 52% 96% 118家 550亿 124亿 5 全国 2021 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%， 3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥3家 61 56% 99% 148家 866亿 360亿 6 全国 2021 入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍；申报价降幅≥40%最高有效申报价 基础量：A1 100%、A2 90%、A3 85%、B 80%、C 50% 调出分配量：C 30%、D 80% 获得分配量：C调出量分配给A，D 分配给A和B（上限产能150%） - 16 48% 74% 11家 170亿 90亿 7 全国 2022 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥4家 60 48% 98% 217家 680亿 185亿 8 全国 2023 最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元 1家50%，2家60%，3家70%，≥4家80%（特殊品种除外） 过评≥5家 39 56% 94% 174家 600亿 167亿 前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善 配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素 ，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看，产品基本维持国采价格。 7 省级带量采购保障平稳接续 数据来源：医保局，西南证券整理 国采接续政策 8 省级带量采购保障平稳接续 数据来源：国家医保局，江苏、广东医保局，西南证券整理 第三批协议到期的22个（1年期）-江苏和广东联盟续约情况 序号药品名称剂型规格生产企业中选单价(元)续约省市中标单价降幅续约省市中标单价降幅阿莫西林颗粒颗粒剂0.125g山东鲁抗医药股份有限公司0.17420.174