2023年中国基因检测服务行业词条报告

2023年中国基因检测服务行业词条报告 作者 摘要 何婉怡 行业头豹分类/卫生和社会工作/卫生/公共卫生服务/疾病预防控制港股分类法/消费品制造/医疗保健 关键词基因检测精准治疗产前筛查生化检测染色体分析消费级基因检测 基因检测是从被检测者血液或其他细胞中提取被测基因，利用可区别可能存在突变基因的引物和先进分子生物技术，从而对基因的类型、缺陷及基因的表达能力进行分析，进而判断其含有的基因类型和基因缺陷，以及其表达功能是否正常的一种方法。数据显示，2021年，中国基因检测服务行业市场规模为192亿元人民币，预计未来，随着基因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟，到2030年，中国基因检测服务行业市场规模将达1,536亿元人民币，年复合增长率达26.05%。 基因检测服务行业定义 1. 基因是脱氧核糖核酸（DeoxyriboNucleicAcid，DNA）片段，具有遗传作用。其结构、功能等与生物的各种体征密切相关。基因检测是从被检测者血液或其他细胞中提取被测基因，利用可区别可能存在突变基因的引物和先进分子生物技术，从而对基因的类型、缺陷及基因的表达能力进行分析，进而判断其含有的基因类型和基因缺陷，以及其表达功能是否正常的一种方法。 基因检测服务行业分类 2. 基因检测服务行业根据基因检测应用领域可分为科研级基因检测、临床级基因检测和消费级基因检测三种。 类型名称 类型说明 科研级基因检测 科研级基因检测指科学家在基因方面的基础研究和药物开发，主要面向科研人员和科研机构。 临床级基因检测 临床级基因检测也称医疗级基因检测，多用于产前筛查、微生物检测、遗传病检测和肿瘤诊断治疗等。其服务面向患者，由医生及医疗机构进行解读，可作为医生诊断、治疗依据。 消费级基因检测 消费级基因检测是一种不需医疗人员介入即可向消费者销售的体外诊断产品，其服务主要针对大众消费者，包括代谢能力检测、疾病风险及用药风险检测、祖源分析、遗传风险、遗传特质等基因检测。 基因检测服务行业特征 3. 基因检测服务临床应用严格监管 临床应用中国政府针对医疗机构临床实验室管理，保障医疗质量和安全，先后颁布实施《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办 监管严格法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医学检验实验室基本标准》、《医学检验实验室管理规范》等，以规范临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量，保障临床诊断和治疗的科学性和合理性。 DTC应用消费级基因检测服务轻“健康化”，深度待挖掘， 轻“健康化”消费级基因检测服务面向大众消费者，且在“互联网+”催化下，常以“祖源、饮食、运动”等非疾病相关项目作为卖点，专业度亟待加强。 业务横向中游服务供应商业务横向拓展趋势 拓展趋势中游基因检测服务供应商逐步入局上游测序仪器、试剂、耗材供应商，业务横向扩展，向一体化企业发展。 中国基因检测服务行业具有临床应用监管严格、DTC应用轻“健康化”和业务横向发展趋势的特征。 基因检测服务发展历程 4. 中国基因检测服务发展历程经历了无监管到叫停、再到试点申报的发展历程。20世纪70年代，第一代DNA测序技术已诞生，但中国拥有自主知识产权的实用型国产第二代测序仪则在2011年才得以开发。2014年以前，中国基因检测服务属于无监管状态，行业基本被华大基因和贝瑞基因垄断。2014年相关法规政策的提出，及2016年基因检测及精准医疗全面纳入“十三五”及“十四五”规划，中国基因检测服务才进入规范化发展进程。 开始时间：1970结束时间：2014阶段：萌芽期 行业动态：20世纪70年代，Sanger等提出双脱氧核苷酸末端终止测序法，第一代DNA测序技术应运而生。21世纪后，第二、三、四代DNA测序技术相继诞生。2011年，中国科学院和紫鑫药业合作开发的第二代测序仪BIGIS为中国第一款具有自主知识产权的实用型国产第二代测序仪。2014年 ，中国因缺乏行业相关法规政策，叫停基因检测服务。 行业影响/ 阶段特征：2014年以前，中国基因检测服务行业基本被华大基因和贝瑞基因垄断，检测设备以跨国厂商提供为主，基因检测服务以无创产前基因检测为主。但由于缺乏行业法律法规，中国基因检测服务行业在2014年以前属于无监管状态。 开始时间：2014结束时间：2022阶段：启动期 行业动态：2014年2月，CFDA和国家卫计委联合发布要求包括基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品需经过食品药品监管部门审批注册，并通过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。2016年起，基因检测及精准医疗全面纳入“十三五”及“十四五”规划，为促进行业高速发展奠定基础。 行业影响/ 阶段特征：中国基因检测服务行业经历了无监管到叫停、再到试点申报的过程。2014年年底到2015年，卫计委出台一系列政策法规，批准华大基因、达安基因和贝瑞基因等企业的基因测序仪及无创产前检测产品，并确定一批高通量测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查、等试点工作。2016年纳入“十三五”及“十四五”规划，推动了行业的发展。 5.基因检测服务产业链分析 基因检测服务产业链上游为测序仪器、试剂、耗材供应商。上游设备、试剂耗材领域技术壁垒较高，目前市场以海外供应商为主，主要被外资企业如因美纳、赛默飞世尔科技、罗氏等占据，议价能力较强；内资企业如华大基因、贝瑞基因和大化制造今年通过自主研发逐步拥有领先技术优势。 测序仪器、试剂、耗材供应商 上游参与方 上游说明 上游环节 华大智造、赛默飞世尔科技、因美纳、罗氏、达安基因、贝瑞基因、pacbio、纳诺帕、江北公共服务平台、鸿琳工贸、华大基因、圣湘生物 中国基因检测服务产业链上游为测序仪器、试剂、耗材供应商，是产业链的基础，技术壁垒较高，目前市场以海外供应商为主，议价能力较强。中游主体是基因检测服务供应商，技术壁垒相对上游较低，吸引大批初创公司涌入。临床级基因检测服务中游市场规模取决于下游各临床应用领域的患者数量，消费级基因检测服务中游市场取决于终端销售推广程度。产业链下游为医疗机构、患者、科研单位、制药单位和大众消费者。临床级基因检测服务下游受政策监管更为严格，中游服务商通过医疗机构才能接触到终端患者。消费级基因检测服务面向大众消费者，主要依靠电商平台进行推广。上、中游技术服务成熟度直接影响下游的渠道面。 复旦大学附属中山医院、北京协和医院、华大基因、迈景基因、中山大学附属第一医院、因美纳 、赛默飞世尔科技、京东、苏宁易购、天猫、大参林 华大基因、圣湘生物、诺禾致源、达安基因、艾德生物、中源协和、诺辉健康、迪安诊断、贝瑞基因、燃石医学、安必平、泛生子、贝康医疗、臻和科技、微远基因、亿康医疗、卡尤迪、求臻医学、裕策生物、世和基因、吉因加、安诺优达 、迈景基因、仁东医学、承启医学、智因东方、微基因、23魔方、基因宝 中游主体是基因检测服务供应商。由于基因测序、PCR等基础基因检测技术的广泛应用，中游相对上游技术壁垒较低，吸引大批初创公司涌入。临床级基因检测服务商按企业主营业务分为生产销售试剂设备及提供基因检测服务的公司和只提供基因检测服务的公司。试剂设备+检测服务的企业拥有试剂设备产品线，营销渠道更广，有利于创收并保证企业稳定发展。只提供基因检测服务的企业专供基因检测技术领域，对上游依赖性较强。消费级基因检测服务商分为检测企业和外包服务商两种。消费级基因检测企业以23魔方、微基因为头部企业，大部分有自有实验室，使用基因芯片等技术，以低端产品为主（定价500元-5,000元不等）。而外包服务商企业数量众多，竞争激烈，对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大多数不具备自主研发能力，议价能力弱。 基因检测服务提供商 中游参与方 中游说明 中游环节 基因检测服务行业规模 临床级基因检测的下游是以医疗机构和患者为主，下游具有高合规性、非营利性、需求相对稳定的特点，其受政策监管更为严格，中游服务商通过医疗机构才能接触到终端患者，各临床应用领域的患者数量决定中游规模。消费级基因检测面向大众消费者，不需医疗人员介入即可向消费者销售。电商平台为消费级基因检测产品主要推广商，同时中游企业与线下大型零售药房合作，推送个性化健康管理方案，以扩大销售渠道。 医疗机构、患者、科研单位、制药单位、大众消费者 下游参与方 下游说明 下游环节 6. 随着基因检测服务供应商逐步入局上游测序仪器、试剂、耗材供应商，业务横向扩展，向一体化企业发展。数据显示，2021年，中国基因检测服务行业市场规模为192亿元人民币，预计未来，随着基因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟，到2030年，中国基因检测服务行业市场规模将达1,536亿元人民币，年复合增长率达26.05%。 自2016年到2021年，中国基因检测服务行业市场规模从72亿元人民币增加至192亿元人民币，年复合增长率为21.67%。2014年2月，CFDA和国家卫计委联合发布要求包括基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品需经过食品药品监管部门审批注册，并通过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用，中国基因检测行业进入了试点申报的进程。2020年，由于新冠疫情影响，群众居家隔离、减少不必要外出活动等原因，基因检测需求大幅减少，因此2020年，市场规模增速仅为1.3%，后对着疫情常态化，基因检测服务行业在政策不断完善下，促进行业进一步发展。到2021年，中国基因检测服务行业市场规模达192亿，增速为27.2%。 预计未来，随着行业政策进一步的完善以及基因检测重要性的推广，基因检测的普及度会进一步拓宽，到2030年，预计中国基因检测服务市场规模达 1,536元人民币。 中国基因检测服务行业市场规模（2016-2030E） 弗若斯特沙利文 弗若斯特沙利文、美因基因招股书 基因检测服务政策梳理 7. 政策名称：《“十三五”国家科技创新规划》颁布主体：国务院生效日期：2016-08影响：8政策性质：指导性政策 政策内容：重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升体外诊断竞争力。 政策解读：《创新规划》的提出鼓励新一代基因测序技术等精准医疗核心关键技术的开发，鼓励研发精确治疗诊断试剂及高精度诊断产品，加强疾病防治技术普及及临床新技术新产品转化应用，力争到2020年形成医养康护一体化。 政策名称：《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》颁布主体：国务院生效日期：2016-12影响：8政策性质：指导性政策 政策内容：推进网络化基因技术示范中心建设，开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范。培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。 政策解读：《发展规划》的提出，鼓励加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准化和个性化发展。推动基因诊断、基因治疗、基因测序等领域研发应用，支撑产业高端发展。 政策名称：《“十三五”生物技术创新专项规划》颁布主体：科技部生效日期：2017-04影响：7政策性质：规范类政策 政策内容：重点发展基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术；系统鉴定和优化候选标志谱物，建立疾病分型标准及技术方法；建立生物医学大数据共享平台。 政策解读：鼓励发展基因测序技术等新一代临床技术，突出创新药、医疗器械等重大产品研制和精准化、个性化、可替代或可再生为代表的的未来医学发展。 政策名称：《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》颁布主体：国家发改委等21部委生效日期：2019-08影响：7政策性质：指导性政策 政策内容：加快新