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PD-1销售进入正向循环,研发管线加速推进

2023-04-03杜向阳西南证券墨***
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PD-1销售进入正向循环,研发管线加速推进

投资要点 业绩总结:公司2022年实现营业收入14.5亿元(-63.9%),营业收入减少主要系2021年产生了大额技术许可收入和特许权收入,2022年技术许可收入及特许权收入减少。实现归母净利润亏损23.9亿元,经调整后净利润亏损24.5亿元。 公司继续加大研发投入,研发投入达23.8亿元(+15.3%)。 PD-1销售收入已逐步恢复并进入正向循环,术后辅助/围手术期治疗优势渐显。 2022年特瑞普利单抗国内市场实现销售收入约7.4亿元(+78.8%)。在中国已获批六项适应症,其中3项适应症已纳入国家医保目录;同时拓益 ® 已纳入33个地市的商业保险特药目录范围。预计随着更多适应症获批及术后辅助/围手术期治疗前瞻性布局的优势渐显,将会有更多新适应症,国内市场销售收入仍有较大增长空间。公司商业化团队近1000人,拓益 ® 已累计在全国超过4000家医疗机构及约2000家专业药房、社会药房销售。国际化方面,2022年7月,FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂治疗一线晚期复发或转移性鼻咽癌和单药用于二线及以上复发或转移性鼻咽癌的BLA。 PCSK9单抗和PARP抑制剂有望于2023年提交NDA。昂戈瑞西单抗(JS002)是公司自研的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。2023年2月,昂戈瑞西单抗两项主要关键注册临床均已顺利完成,并且均达到主要研究终点,均表现出显著的降脂疗效,并且安全性良好。此外,纯合子型家族性高胆固醇血症适应症的II期临床已完成,杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床已完成入组。公司计划于2023年内向NMPA提交NDA。公司与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib(JS109)作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期临床已完成患者入组。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌成年患者的适应症获得FDA孤儿药资格认定。若上述III期临床达到方案预设的终点,公司与英派药业计划于2023年向NMPA提交NDA。 新药研发快速推进,2023年两款新药和多项适应症有望获批。在研管线超过50项,2022年以来9款在研产品获得NMPA临床试验批准,近30项在研产品处于临床试验阶段,其中3款产品(昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂)处于III期关键注册临床试验阶段,超过20项在研产品处在临床前开发阶段,4项产品处于商业化阶段(拓益 ® 、君迈康 ® 、民得维 ® 及埃特司韦单抗)。公司项目储备丰富,其中含多个“源头创新”类靶点药物,体现了公司卓越的创新药物研发能力,是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。 盈利预测:我们预计特瑞普利单抗销售恢复快速增长,公司通过自主研发&对外合作不断丰富产品管线,维持业绩的高增速。预计公司2023-2025年收入增速分别为93.5%、44.2%、14.1%,归母净利润亏损分别为14.4、9.6和4.4亿元。 风险提示:在研管线研发进展不及预期;海外上市进度不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。 指标/年度 关键假设: 假设1:抗肿瘤药方面,公司特瑞普利单抗销售进入正向循环,术后辅助/围手术期适应症有望贡献未来增长,PARP抑制剂有望于2023年提交NDA;其他板块药物方面已有3项产品处于商业化阶段(君迈康 ® 、民得维 ® 及埃特司韦单抗),PCSK9单抗有望于2023年提交NDA。假设2023-2025年药品销售收入增速为169.4%、60.7%、17.2%。 假设2:公司已具备持续自主创新能力、一体化的生产能力和较为成熟的销售能力,已连续三年取得4亿元以上的技术转让与服务收入,假设2023-2025年技术转让与服务收入增速为15.4%、0%、0%。 基于以上假设,我们预测公司2023-2025年分业务收入成本如下表: 表1:分业务收入及毛利率