小而全的CGTCDMO领头羊，产能扩张驶入发展快车道

2023年4月4日 公司研究 小而全的CGTCDMO领头羊，产能扩张驶入发展快车道 ——和元生物（688238.SH）投资价值分析报告 要点 国内CGTCDMO第一梯队，业绩增长态势良好。公司以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，深耕基因细胞治疗领域近十年，围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，打造了全面的技术平台和两大核心技术集群。在病毒载体生产的关键技术指标上已达到国际先进水平。公司基于一次性工艺的大规模GMP生产平台，可实现质粒、腺病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产。公司经营状况良好，在业内率先实现盈利，2018-2021年营收复合增长率高达79.3%，2022年前三季度虽受新冠疫情影响，但总体仍保持了良好的增长态势，实现营收2.2亿元，同比增长31.3%。公司预告22年全年实现营收约3亿元（+15%YOY），实现归母净利润0.41亿元 （-24%YOY）。 CGT步入商业化黄金时代，CDMO需求快速增长。在技术、政策、资本多方面因素推动下，CGT逐渐进入商业化黄金时代。截至2022年10月，全球已有22款基因治疗药物获批上市。高技术壁垒和严格的监管政策推升行业外包渗透率，据J.P.Morgan统计，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%，推动CDMO市场需求快速增长。弗若斯特沙利文的数据显示，2016-2020年，全球CGT市场规模从0.5亿美元增长至20.8亿美元，CAGR达到154%；2025年，全球CGT市场规模预计将突破300亿美元，CDMO公司将有望从行业成长中获得红利。 持续巩固技术、产能先发优势，保障未来业绩高速增长。公司重视研发并持续加大研发投入，2022年前三季度研发支出2374.7万元，同比增长58.9%，研发费用率为11%。公司尤其加大了对细胞治疗和mRNA领域的投入，丰富产品矩 中性（首次） 当前价：20.10元 作者分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 联系人：叶思奥 yesa@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)4.93 总市值(亿元)：99.13 一年最低/最高(元)：15.88/35.50近3月换手率：22.20% 股价相对走势 60% 38% 16% -5% -27% 03/2206/2209/2212/22 阵，巩固技术先发优势。为满足快速增长的CDMO产能需求，公司正在上海临 和元生物沪深300 港建设约77000m2的精准医疗产业基地，临港基地一期规划建设11条载体生 产线和12条细胞生产线，预计2023年初试运行，未来随临港产能的释放，公司有望实现收入的高速增长。 盈利预测、估值与评级：公司业绩有望继续保持增长，我们认为公司在国内龙头地位稳固，并有望打开海外市场。我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为0.41/0.76/1.03亿元，分别同比增长-24.58%/85.57%/35.41%。首次覆盖，给予“中性”评级。 风险提示：行业发展不及预期、产能释放不及预期、竞争加剧的风险、管线失败的风险、次新股股价波动风险。 和元生物盈利预测与估值简表 指标202020212022E2023E2024E 营业收入（百万元） 143 255 294 443 662 营业收入增长率 126.93% 78.57% 15.16% 50.88% 49.41% 净利润（百万元） 94 54 41 76 103 净利润增长率 -358.57% -42.55% -24.58% 85.57% 35.41% EPS（元） 0.24 0.14 0.08 0.15 0.21 ROE（归属母公司)（摊薄） 11.12% 5.91% 1.90% 3.40% 4.40% P/E 84 146 242 131 96 P/B 9 9 5 4 4 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023.3.31，2020/2021/2022年末股本分别为3.93/3.93/4.93亿股 收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 8.02 4.73 0.27 绝对 7.25 7.93 -3.01 资料来源：Wind 相关研报基因合成底层驱动，迈向CGT时代的生命科学龙头——金斯瑞生物科技（1548.HK）投资价值分析报告（2022-04-29） 厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪潮——细胞基因治疗CDMO行业深度报告（2022-02-08）CDMO：景气度无虞，竞争力提升——医药外包行业系列深度报告之四（2021-12-02） 疫情常态化之下，新冠治疗药物投资价值几何？——创新药研究系列五之新冠治疗药物篇 （2021-10-11） 和元生物（688238.SH） 投资聚焦 关键假设 公司业务可以主要分为三大部分，分别是CGTCRO、CGTCDMO、生物制剂和试剂及其他。其中CRO以科研用户为主，需求稳步增长；CDMO以工业客户为主，随着项目推进与临床项目数量增加将成为公司未来的增长驱动力；生物制剂则不是公司发展重心，但由于基数低，收入仍将保持增长。22年由于疫情影响，公司营收增速及毛利率受一定影响，预计疫情后将迎来恢复。 CRO业务：考虑到我国科研经费处于稳步增长状态，且CGT赛道仍处于高景气度，预计22-24年收入分别同比增长13%/17%/18%，为0.62/0.73/0.86亿元，毛利率维持在64%，22年增速较低主要受新冠疫情影响实验室运作受阻。 CDMO业务：公司CDMO业务营收由2019年的0.25亿元快速增长至2021年的1.93亿元，主要受益于CDMO需求快速增长，导致公司项目数量增加及项目临床试验的持续推进。我们预计公司未来CDMO营收增长主要仍然受临床前CMC项目数量增长驱动，22-24年pre-IND项目营收分别为1.86/2.84/4.53亿元；post-IND项目营收分别为0.39/0.78/1.11亿元，主要是更多项目进入IND阶段，及现有管线的持续推进，其中溶瘤病毒产品在24年可能实现商业化生产；22-24年CDMO综合毛利率分别是40%/41%/41%。 生物制剂、试剂及其他：作为公司非核心业务，22年受新冠疫情影响明显，但由于收入基数低，预计疫情平缓后将出现明显恢复，预计22-24年收入同比增长 -10%/40%/35%，分别为5.91/8.28/11.18百万元，毛利率维持在64%。 我们的创新之处 和元生物主要业务为基因细胞治疗CDMO，其成长前景取决于基因细胞治疗市场规模，但相关市场尤其是非溶瘤病毒的基因治疗市场规模前景不明晰，导致CDMO市场规模难以推算。我们对和元生物较为擅长的基因治疗（AAV为代表）、溶瘤病毒及细胞治疗三大领域的中国市场进行梳理，得到远期（2030年）各细分领域对应CDMO市场规模，并首次测算了和元生物潜在的商业化收入水平。我们预测至2030年，上述三大领域CDMO市场规模分别达2/22/72亿元，假设和元生物的市占率分别为30%/40%/30%，对应和元生物的商业化收入规模分别为0.7/8.8/21.6亿元。 股价上涨的催化因素 长期股价催化因素：CGT行业发展；公司海外业务开拓进展顺利。短期股价催化因素：公司产品管线数目增加；产品进入商业化生产。 投资建议 公司业绩有望继续保持增长，并有望打开海外市场，在国内CGTCDMO领域维持第一梯队的位置。首次覆盖，给予“中性”评级。 目录 1、十年磨一剑，CGTCRO/CDMO领跑者6 2、CGT步入商业化黄金时代，CDMO需求快速增长10 2.1、CGT行业进入发展快车道10 2.2、研发生产需求旺盛，CGTCDMO乘风而上14 2.2.1、CGT生产高度依赖外包14 2.2.2、CGTCDMO市场规模前景广阔14 3、和元生物：CGT研发生产外包先行者，国内技术产能全面布局15 3.1、以CRO服务起家，夯实丰富技术平台16 3.2、产品矩阵丰富，临床前开发能力强16 3.3、产能持续扩张，支撑CDMO发力18 4、盈利预测22 5、估值水平与投资评级23 5.1、相对估值23 5.2、绝对估值24 5.3、估值结论与投资评级25 6、风险分析25 图目录 图1：公司发展历程6 图2：公司股权结构图（截至2022Q3）7 图3：公司营业收入及增长情况（百万元）8 图4：公司归母净利润及增长情况（百万元）8 图5：公司分产品收入情况（百万元）8 图6：公司各项业务收入占比8 图7：公司毛利率变化9 图8：可比公司综合毛利率对比9 图9：公司各项费用率9 图10：基因治疗策略过程示意图10 图11：全球在研基因治疗临床试验（按治疗领域，截至22.09.30）12 图12：全球在研基因治疗临床试验（按临床阶段，截至22.09.30）12 图13：中国在研基因治疗临床试验（按治疗领域，截至22.09.30）12 图14：中国在研基因治疗临床试验（按临床阶段，截至22.09.30）12 图15：CGT行业投融资情况（亿美元）13 图16：2016-2025年全球CGT市场规模（亿美元）13 图17：2021-2025年中国CGT市场规模预测（亿美元）13 图18：企业选择CDMO的驱动因素14 图19：CGT企业在不同疗法下选择的生产形式占比14 图20：全球CGTCDMO市场规模及预测（百万美元）15 图21：中国CGTCDMO市场规模及预测（百万元）15 图22：和元生物核心技术平台16 图23：和元生物两大核心技术集群17 图24：和元生物产能规划（截至22年12月）19 图25：和元GMP基地规模与同行业公司对比（万平方米）19 图26：中国溶瘤病毒市场规模22 表目录 表1：公司核心技术人员介绍7 表2：基因治疗产品的分类10 表3：CGT在售上市药物（不涉及寡核苷酸类、干细胞疗法及其它基于细胞的疗法，截至2022年12月）.11表4：国内CGTCDMO公司业务布局对比16 表5：国内非溶瘤病毒类体内基因治疗在研药物（截至2022.12.31）21 表6：中国潜在体内基因治疗疾病药物及对应市场规模21 表7：和元生物主营业务拆分（百万元）23 表8：可比公司估值比较23 表9：和元生物绝对估值核心假设表24 表10：和元生物现金流折现及估值表24 表11：和元生物敏感性分析（货币单位：元）24 图1：公司发展历程 1、十年磨一剑，CGTCRO/CDMO领跑者 专注细胞与基因治疗领域的CDMO企业。和元生物成立于2013年，是一家聚焦细胞与基因治疗领域（CGT，CellularandGeneTherapy）的外包服务供应商，也是我国最早聚焦于该领域的CRO公司之一。公司核心业务包括提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药效研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。 资料来源：公司官网，光大证券研究所 公司自成立起便专注于基因治疗领域，发展大体经历了三个阶段，从以CRO为重逐渐转向以CDMO为重，顺应了CGT行业的发展趋势。 初创期：2013-2015年，公司以CRO业务为主，与高校及科研院所等机构合作，开展疾病机理、基因功能修饰等基础性、先导性研究工作。截至22Q3，公司已经和全国超7000个课题组进行合作，占CGTCRO服务市场的主导地位。 准备期：2016年-2019年，公司为顺应全球CGT产业快速发展趋势，积极打造CDMO工艺团队并建设GMP产能，为CDMO业务的开展做好充足准备。在此期间，公司重点建成了基因治疗载体工艺开发技术平台、质控研究技术平台等，并于2018年启动首个INDCDMO服务项目，在2019年启动首个中美双报IND项目。 成长期：2020年至今，公司CDMO业务进入快速发展阶段。由于公司业务全面，可以承接质粒、病毒、细胞多类产品生产外包业务，抓住了国内CGT市场的快速成长，承接订单快速