森萱医药：2022年年度报告

森萱医药 830946 江苏森萱医药股份有限公司 （JiangsuSenxuanPharmaceuticalCo.,Ltd.） 年度报告 2022 公司年度大事记 2022年5月，子公司鲁化森萱6000吨二氧五环扩产项目通过安全竣工验收； 2022年6月，子公司宁夏森萱生产车间被评定为宁夏回族自治区数字化车间； 2022年8月，子公司南通公司扑米酮产品通过了美国FDA仿制药注册申报； 2022年11月，公司联合苏州大学，首次成功引进一名博士，在公司省博士后创新实践基地开展博士后高层次人才培养； 2022年12月，子公司南通公司获得中国石油化工协会绿色工厂、南通市示范智能车间称号； 2022年12月，子公司南通公司原料药产品琥布宗在世界19个国家申请注册，报告期末已获英国、葡萄牙、瑞士、西班牙四国注册批件； 2022年12月，子公司南通森萱获得江苏省专精特新小巨人企业称号，获批设立南通市（森萱）医药中间体及新材料工程技术研究中心； 2022年12月，子公司南通公司分析检测中心实验室通过国家CNAS认证； 2022年12月，子公司鲁化森萱三聚甲醛切片项目基础建设基本完成。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况7 第三节会计数据和财务指标9 第四节管理层讨论与分析13 第五节重大事件33 第六节股份变动及股东情况47 第七节融资与利润分配情况50 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况53 第九节行业信息56 第十节公司治理、内部控制和投资者保护62 第十一节财务会计报告67 第十二节备查文件目录148 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人吴玉祥、主管会计工作负责人朱狮章及会计机构负责人（会计主管人员）张网保保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 √是□否 1、未按要求披露的事项及原因 考虑到应对行业激烈的竞争，保护公司商业秘密，公司根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第53号——北京证券交易所上市公司年度报告》相关规定，对前五大客户和供应商使用代称进行披露。 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 1、税收政策风险 目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。 2、汇率变动风险 人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。 3、应收账款坏账风险 近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。 4、原材料价格波动风险 公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。 5、市场竞争风险 公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类 企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。 6、安全、环保风险 公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。 7、生产资质等证书无法续期的风险 根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。 8、国际贸易摩擦的风险 报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。 9、12种原料药技术评估期限不确定性风险 公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。 10、长期应收款回收风险 泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5,263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4,400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。 11、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险 目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未全部获得与主要客户的质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。 12、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险 公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。 本期重大风险是否发生重大变化： 鉴于目前新冠肺炎疫情的传播及危害情形，结合国内对新冠疫情防控政策的调整，公司不再将“新冠肺炎疫情对行业影响的风险”列为公司未来生产经营活动的重大风险事项。 是否存在退市风险 □是√否 行业重大风险 1、行业监管政策变化风险 药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2020年1月，由工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局颁布了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，其中对原料药产业到2025年在产业结构、布局、技术水平、绿色标准和清洁生产水平方面均提出了更高要求。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。2021年11月，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对原料药生产销售企业提出了更高的要求。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。 2、市场竞争的风险 行业现有企业可能会进一步加大对该领域的投入，以抢占市场份额；此外，潜在的竞争对手受利益驱动，也可能在资金和技术的依托下不断涌入该市场。 近年来，以印度为代表的发展中国家的原料药企业在生产成本和产品价格等方面对公司构成了较大的竞争压力。公司面临市场竞争风险，市场竞争加剧一方面将可能会对行业整体的利润水平造成一定的负面影响；另一方面，也可能对公司优势产品的市场地位产生威胁。 3、原材料价格波动的风险 公司主营业务系原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的生产、研发及销售。报告期内，公司主要原材料为乙二醇、二甘醇、苯乙酸、氯乙酸、浓甲醛，上述原材料主要系医药化工类产品。报告期内，公司主营业务成本中直接材料占比均超过50%。 未来如果公司不能建立稳定的原料供应体系，扩大原材料的来源，当相关市场发生重大不利变化，导致原材料供应稳定性发生变化，或原材料价格出现重大不利变动时，公司产品将出现成本上升、毛利率下降的情形，对公司的盈利能力产生不利影响。 4、公司产品市场需求变化的风险 医药行业技术壁垒较高，特别是欧美等发达国家，其医药领域市场技术研发成果已成为全球医药领域的风向标。若未来公司下游治疗领域产品的工艺技术革新导致公司主要原料药产品出现了新的替代产品及竞争产品，可能导致公司现有产品线的市场需求发生重大不利变化，从而对公司的持续盈利能力构成重大不利影响。 释义 释义项目 释义 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏森萱医药股份有限公司章程》 北交所 指 北京证券交易所 南通市国资委 指 南通市人民政府国有资产监督管理委员会 产控集团 指 南通产业控股集团有限公司 精华制药、控股股东 指 精华制药集团股份有限公司 上海苏通 指 上海苏通生物科技有限公司 森萱医药、公司、母公司 指 江苏森萱医药股份有限公司 南通公司 指 精华制药集团南通有限公司 南通森萱 指 南通森萱药业有限公司 鲁化森萱 指 山东鲁化森萱新材料有限公司 宁夏森萱 指 宁夏森萱药业有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 CEP证书/COS证书 指 欧洲药典适应性证书 FDA 指 美国食品药品管理局 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节公司概况 一、基本信息 证券简称 森萱医药 证券代码 830946 公司中文全称 江苏森萱医药股份有限公司 英文名称及缩写 JiangsuSenxuanPharmaceuticalCo.,Ltd.SENXUAN 法定代表人 吴玉祥 二、联系方式 董事会秘书姓名 朱狮章 联系地址 江苏省南通市青年中路198号国城广场A幢21楼 电话 0513-85218206 传真 0513-85609407 董秘邮箱 zsz@senxuan.cn 公司网址 www.senxuan.cn 办公地址 江苏省南通市青年中路198号国城广场A幢21楼 邮政编码 226014 公司邮箱 taixing@senxuan.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报中证网（www.cs.com.cn） 公司年度报告备置地 江苏森萱医药股份有限公司董事会办公室 四、企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2003年4月22日 上市时间 2021年11月15日 行业分类 制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品原料药制造（C271）-