医药生物行业大型医用设备配置证政策行业点评：配置证调整落地，行业供给端扩容加速

德邦证券 TopsperitySecurities 证券研究极告丨行业点评 医药生物 2023年03月23日 医药生物配置证调整落地，行业供给端折 优于大市（维持）容加速 证券分析师大型医用设备配置证政策行业点评 陈铁林 资格编号：S0120521080001 $:chent@tebon.com.cn 投资要点： 事件：3月21日，画家卫健委发布大型医用设备配置许可管理月录（2023年）， 刘闯与2018年版日录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为 2个，乙类山6个调减为4个。比外，还包括电平发转型磁共深成像系统 资格编号：S0120522100005 邮：liuchuang@tebon.com.cn(PET/MR）由中类调整为亡类：64排及以上X线计算机断层扫仪、1.5T及以 上碳共标成像系统调出管理品目等内客， 研究助理配置证放开力度超预期，行业迎来供给端扩客。64排及以上CT、1.5T及以上MR 王花全部调出管理目录，我们预计在除三甲外高端设备渗逐率较低的机构有逆表高 端CT、MR采购、装机高峰：施着PET/MR调整为乙类、首次配军大型医疗器械 邮箱：wangyan5@tebon.com.cn 纳入乙类资理日求的价格完底提高到3000万，门程降低有助能进更多中基层机构 市场表现中高端设备需家释放，载付预计后续十凹五”配置证规划有望在PET/CT、 PET/MR的效产力定方面继续超预期。 国家重视核医学发展，2018年以来审批制度持绩优化。国家改策支持核医学发展， 10% -5% -10% 陆续出台政范优化配置证政范，为供给端扩容奠定致策基础：1)2018年，卫键委发布《大型医用设条配置许可量理月永（2018年）3，与“十三五”时期对比，甲 类管理月录出12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，实要许可设备的 -15%整量减少65%（按“十三五”配置量计算），2）2023年新许可管理目录出台，置 2022-072022-112023-03望品目适一步由10个调整为6个，市场需求载大的PET/MR设备纳入乙要管理。 我们认为，2023年管理目录从管理品月、完底条件等方面进一步优化配置证管理 相头研究制度，底层审批改策支撑有望持续利好核医学设备数量增加。 改策明确规划配置量，供给端扩容带动装机量快建增长。2020年7月，卫键委发 1.万泰生物（603392.SH)：HPV持 续高增长，海外市场打开长期长空 间，2023.3.21 2.长春高新（000661.SZ)：地产 市2018一2020年大型医用设备配置规划数量分市表》，质子放射治行系统、 PET/MR、PET/CT、手术机器人等设备2018-2020年规划新增数分别增和6、49、 174、71台，分别增60%、175%、46.2%、46.1%。双策利好加速大型医用设 离落地，看好23年新意恢复高增备配置证下发及装机量提升，截至2022年6月，累计下发PET/CT配置证335 个，新增装机量累计达到215台，政策支持调动医疗机构配置积权性，共给端扩 长3，2023.3.21 3.智飞生物（300122.SZ)：业绩持容带动装机量快造增长， 合须期，23年自主板块遵来多个作重庆“十四五“规划中配置证扩客力度加大，为全国确定性扩容趋势定端点。2022 化剂》，2023.3.21年1片，重庆医疗卫生股务体服“十西上”规到中明确2025每全市各大型医疗设 4.奕瑞料技2022年年振点评备规列目标，其中PET/CT、64持及以上CT、1.5T及以上MR、手术机器人的 -瑞科技（688301.SH)：齿科工业2025年规到数分别达49、376、341、46台，对应2020与配置数增幅达444%、 高增长，新业务增量可期3，139%、105%、667%，其中PET/CT、手术机器人的扩客力度大。参考重庆配算 2023.3.21 5.《医药行业报：中药或复制创新 药行清，关注Q1业绩预期》， 2023.3.19 证放松力庭及结构变化，其中正电手发射断层扫描仪配置证的扩字力度录大，我们认为在PET/CT、PET/MR保有率大幅低于发达国家的胃下，十四五有望复制 “十三五”配置证的扩容节券，送一步迎来配置证的放松， 投资建议：我们预计后续大型医用设备配置证规划数量有望超预期。大型设备头部 企业高端进口替代实力或诗实质性最大更置于配置证放开，看好医学影像龙头联 影医疗及相关产业链受总标的东诚药业，以及网样显著受配置证提振的微创机器人、国产放射设备新华医疗、CT、MR产品中高端升的万末医疗、核心部件战 略升级的爽鸡科技。 ·风险提示：研发失败或无法产业化的风险，行业竞争加剧的风险；配置证政就款 容不及预期的式险， 请务范阅读正文之后的管息教露和法律产期 德邦证券 行业点评医药生物 1.大型医用设备配置证调整落地，行业迎来供给端扩容 2023年3月21日，国家卫健委发布大型医用设各配置许可管理目录（2023 年），与2018年版目录相比，管理品日由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。包括下述核心要点： 1）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。 2）64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上链共振成像系统调出管理品目。 3)将重离子效射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系 统。将甲类螺能断层放射治疗系统（英文商称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge 和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系 统合并为常规放射治疗美设备。4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲务高端放射治疗类设备： 5）规范部分设备品目名称。 6）调整免底标准。将甲大型医用设备免底条款设置的单台（套）价格限额 由3000万元调增为5000万元人民币，乙吴由1000—一3000万元调增为3000 5000万元人民币， 我们认为，此次配置证放开力度起预期，行业有型迎来供给端扩容。64排及以上CT、1.5T及以上MR全部调出管理目录，我们预计在除三甲外高端设备渗 透率较低的机构有望迎术高端CT、MR采购、装机高峰：随着PET/MR调整为乙类、首次配置大型医疗器械纳入乙类管理目录的价格兜底提高到3000万，门橙降 证规划有望在PET/CT、PET/MR的放开力度方面绝续超预期。 1.1.复盘配置证审批制度演变过程，政策支持下2018年来审批持续优化 因家政策支持核医学发展，陷续出台政策优化配置证政策，为供给端扩容美 定政策基础： 1）2018年，卫建委发布《大型医用设务配置许可管理目录（2018年）》，与“十二五”时期对比，甲类管理目录出由12个减至5个，乙类常理目录由5个调整为7个，需要许可设条的数量减少65%（按“十二五”配置量计算)。其体而言：将PET/CT/手术机器人设备调为乙类医用设备，由省级卫生计生委负责配置管理； 同时将SPECT/CT移出乙类目求，进行配置将不需要审批；将MR调整为1.5T 及以上MR，细化配置证要求标准；价格限额上，将首次配置大型医疗器械钠入 年管理目录准动医疗机构配备大型医用设备的审批制度实现简化、放宽。2）2023年断许可管理目录出台，营理品目进一步由10个调整为6个，市场 需求较大的PET/MR设备纳入乙类管理。我们认为，2023年管理目求从管理品 目，价格限额等方面违一步优化配置证管理制度，国家致策支持核医学发展，底 请务必测该正文之后的信意技露和法律声明 2/5 德邦证券行业点评医药生物 层审批政策支择有望持续利好核医学设备数量增加。 图1：《大型医用设备配置许可管理日录》2018年版与2023年版对比 政策《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》 与"十二五"时期对比，甲类管理目录由12个减至 总体5个，乙类管理目录由5个调整为7个，需要许 与2018年版月录相比，管理品月内10个调整为6 个，其中，甲美由4个调减为2个，乙美由6个调减 变化可设备的数量减少65% （接十二五"配量计算） 为4个 品目 特PET/CT、内究镜、玛刀设务调为乙类压用 设务 正电子发射型磁共拆成象系统（PET/MR）由甲美调 整为乙类 调垫 将SPECT/CT移山乙头耳录 64排及以上CT，1.5T及以上MR调出管理品目 将首次配置大型医疗器械纳入甲美管理目录的价 免底格低限白500万元人民币调整至3000万元人民 条件币以上，将首次配量的1000-3000万元人民币间 大型医疗器情的入乙美管型目量。 资料来源：工建委，德新研究所 特甲类大型医用设备究底条款设置的单台（套）价格 限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙关由 1000一3000万元调赠为30005000万元人尺币。 1.2.“十三五”明确规划配置量，供给端扩容带动装机量快速增长 2020年7月，卫健委发布（2018一2020年大型医用设务配置规划数量分布 表》，质子放射治疗系统、PET/MR、PET/CT、手术机器人等设务2018-2020年 规划新增数分别增加6、49、174、71台，分别增惕60%、175%、46.2%、46.1%。 政策利好加速大型医用设备配置证下发及装机量提升，截至2022年6月，累计 下发PET/CT配置证335个，新增装机量累计达到215台，政策支持调动医疗机 构配置积极性，供络端扩容带动装机量快速增长。 图2：2018-2020年大型医用设务配置规划数量分布（台）图3：2021年后PET/CT配置证下发及装机情况（台） 50004000 47544451 ESe 350300 [291 294 298 319 335 3000 250 215 2000 1000 10 77 188/ 188 225 377551 200150 140 140 178 191 10050 6000 5318400 2021.062021.082021.092022.032022.06 PET/CT家计F发置证PET/CT紧计新培装机量 资料来源：工键委，德科光所资群素范：东液药业公司管内，第1科党所 1.3.重庆“十四五”规划配置证扩容力度加大，为全国扩容趋势定锚点 大型医用设备配置确定性扩容趋势定下错点。2022年1月，重庆医疗卫生服务休系“十四五”规到中明确2025年全市各大型医疗设务规划目标，其中PET/CT、64持及以上CT、1.5T及以上MR、手术机器人的2025.年规划数分别达49、376、 341、46台，对应2020年配置数增幅达444%、139%、105%、667%，PET/CT、 手术机器人的扩容力度大。参考重庆配受证放松力度及结构变化，其中PET/CT、 3/5请务退测该正文之后的信息核露和法律声明 德邦证券行业点评医药生物 手术机器人的扩容力度大，我们认为在PET/CT、PET/MR保有率大幅低于发达 国家的景下，十四五有望复制“十三五"配置证的扩容节奏，进一步迎来配置证 的放检。 图4：重庆“十四五”期间乙美大型医用设备配置规划数 X线正电子发射断内家镜手术器城拉64地及以上×线片1.5T发权上品共报直供加连器如马粘线生体定向区城制系线其机断层插仪成像系统放制治疗系院 2020年2025年2020年2025年2020年2025年2020年2025年2020年2025年2配020数年2025年 配工数规划数配工载规划数 配置教 规划数 规划数 全市94964615737616634139125945 (3%) 主战都 市区 中区心质 444%667%139%105%221%400% 39 5 9E 115 278 118 257 25 98 9 32 30 5 28 77 213: 80 191 19 t9 9 28 9 0 B 38 65 38 66 24 0 4 8 0 渝木北 渝东南 0 707 8 7 30 35 58