医药生物周报：“十四五”大型医用设备配置规划发布，有望加速进口替代

本周医药板块表现强于整体市场，医药商业板块领涨。本周全部A股上涨0.42%（总市值加权平均），沪深300下跌0.56%，中小板指下跌0.97%，创业板指上涨0.14%，生物医药板块整体上涨1.05%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，医药商业上涨2.75%，化学制药上涨2.23%，中药上涨1.88%，生物制品上涨0.88%，医疗器械上涨0.57%，医疗服务下跌1.78%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为26.92x，处于近5年历史估值的25.2%分位数。 “十四五”大型医用设备配置规划发布，其中重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、PET/MR等配置需求较为旺盛。6月29日，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划通知，对2023-2025年大型设备的安装起到重要指导作用，有助于推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，更好地满足人民群众多层次、多元化医疗服务需求。具体从规划数量看，本次全国规划配置大型医用设备（增量）3645台，其中甲类117台，包括乙类3528台。从具体品种看，相比“十三五”规划（2018-2020年规划（调整后）），重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、PET/MR的规划数增幅分别为156%、148%、83%，反映这些设备的实际配置需求较为旺盛。 大型设备有望加速进口替代，关注相关受益标的。一方面，从历史看，配置证管理正在逐步放松，2023年3月21日，卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。另一方面，目前大型设备国产化率普遍不高，其中高能放疗、腔镜手术机器人、重离子质子放疗系统领域目前基本被进口垄断，在MI领域，联影有望继续引领进口替代；在手术机器人领域，随着微创机器人、精锋、康多等厂商产品在2022年陆续上市，也有望打破直觉外科独家垄断的局面。过去由于配置证规划未出台，国产企业各地推广产品受到一定限制，随着配置证出台，大型设备有望加速进口替代，建议关注联影医疗等。 风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险。 重点事件及国信医药观点 十四五”大型医用设备配置规划发布 事件： 6月29日，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划通知，计划“十四五”期间规划配置大型医用设备3645台：甲类117台，乙类3528台。 点评： “十四五”配置证规划的落地，有望使得医疗资源和医疗需求更加匹配。配置证规划是大型医疗设备行业的重头戏，对每个五年规划期间大型设备的安装起到较大的指导作用。本次规划由卫健委委托专业机构和专家开展专题研究，提出规划控制数量和配置标准建议，体现1）以人为本、促进发展，2）均衡布局、扩容下沉，3）安全审慎、控制费用三大原则，有助于推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展，推进健康中国建设，更好地满足人民群众多层次、多元化医疗服务需求。具体从规划数量看，本次全国规划配置大型医用设备（增量）3645台，其中甲类117台，包括乙类3528台，届时规划设备总数8541台，其中甲类185台，乙类8356台（具体规划数量和省份分布详见表1）。 图1：“十四五”末大型医用设备配置规划总数 图2：“十四五”大型医用设备配置规划数 表1：“十四五”大型医用设备配置规划数 相比“十三五”规划，重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、 PET/M R等大型设备的增量较大。相比“十三五”规划（2018-2020年规划（调整后）），大部分产品在“十四五”规划中均有较大增幅，其中从规划总数相比存量增幅看，重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、PET/MR增幅分别为216%、215%、204%，扩容较大，从规划数增幅（增量）看，重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、PET/MR增幅分别为156%、148%、83%，也据领先位置，这背后反映这些设备的实际配置需求较为旺盛。 图3：“十四五”末规划总数相比十三五末增幅 图4：“十四五”规划数相比十三五增幅 表2：“十四五”大型医用设备配置规划数和“十三五”比较 从历史看，配置证管理有望逐步放松。2023年3月21日，卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，具体来看，1）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；2）64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；3）将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统；4）将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；5）规范部分设备品目名称；6）调整兜底标准，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000~3000万元调增为3000~5000万元人民币。上述政策体现为积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备逐步放松管制。 表3：大型医用设备配置许可管理目录（2023年）相比2018年版的变化 高端设备国产化率较低，配置证规划的出台有望促进进口替代。目前大型设备国产化率普遍不高，其中联影医疗继续引领PET-CT和PET-MR的进口替代，在两个领域中份额分别为32.1%和50%，成为国产高端影像设备的代表企业。而在高能放疗、腔镜手术机器人、重离子质子放疗系统领域目前基本被进口垄断，在高能放疗领域，新华医疗、联影医疗有望作为国产龙头率先突破；在手术机器人领域，随着微创机器人、精锋、康多等厂商产品在2022年陆续上市，也有望打破直觉外科独家垄断的局面。过去由于配置证规划未出台，国产企业各地推广产品受到一定限制，随着配置证出台，大型设备有望加速进口替代，建议关注联影医疗、微创机器人、新华医疗、万东医疗、天智航等。 图5：部分甲乙类管理大型设备国产化率 图6：达芬奇手术机器人系统近年来装机量稳健提升 图7：2020年PET-CT市场份额 图8：2020年PET-MR市场份额 图9：2020年高能放疗设备市场份额 图10：2020年低能放疗设备市场份额 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表4：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股上涨0.42%（总市值加权平均），沪深300下跌0.56%，中小板指下跌0.97%，创业板指上涨0.14%，生物医药板块整体上涨1.05%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨2.23%，生物制品上涨0.88%，医疗服务下跌1.78%，医疗器械上涨0.57%，医药商业上涨2.75%，中药上涨1.88%。 个股方面，涨幅居前的是安必平（28.35%）、柳药集团（22.21%）、仟源医药（20.59%）、嘉应制药（18.18%）、天新药业（14.45%）、东阿阿胶（13.24%）、凯赛生物（12.12%）、西藏药业（12.01%）、大理药业（10.99%）、宝莱特（10.57%）。 跌幅居前的是春立医疗（-14.04%）、悦康药业（-13.07%）、福瑞股份（-10.99%）、山外山（-10.23%）、祥生医疗（-10.13%）、智翔金泰-U（-10.01%）、健麾信息（-9.64%）、华恒生物（-8.97%）、首药控股-U（-8.92%）、诺思格（-8.18%）。 本周恒生指数上涨0.14%，港股医疗保健板块上涨2.19%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨1.89%，生物科技上涨1.69%，医疗保健设备上涨3.73%，医疗服务上涨4.44%。 市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）微创机器人-B（34.11%）、云顶新耀-B（30.63%）、绿竹生物-B（26.72%）、梅斯健康（23.43%）、先健科技（13.62%）；跌幅居前的是思派健康（-38.40%）、绿叶制药（-11.73%）、业聚医疗（-11.31%）、瑞科生物-B（-10.43%）、3DMEDICINES（-10.30%）。 图11：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表5：本周A股涨跌幅前十的个股情况 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）26.92x，全部A股（申万A股指数）市盈率16.53x。分板块来看，化学制药32.90x，生物制品24.23x，医疗服务27.30x，医疗器械21.58x，医药商业18.81x，中药31.05x。 图12：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图13：医药行业子板块一周涨跌幅（%） 图14：医药行业子板块市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 推荐标的 迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。 爱尔眼科：公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司，通过分级连锁模式迅速扩张，“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强，并已形成完善的医教研体系和人才培养机制，新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强，政策利空见底，医疗服务价格调整方案在各省陆续落地有望促进服务价格调升、创新技术应用覆盖扩大，当前估值具备吸引力。 药明康德：公司依托高素质的研发团队建立起从药物发现到商业化生产的全产业链稀缺平台，客户黏性较高，长尾客户覆盖广泛，有望持续受益于行业需求的高景气度与全球产业链分工重构，持续扩大全球市场份额。 联影医疗：公司为中国大型医疗设备龙头，“影像诊断+放疗设备+生命科学”构成三重壁垒。公司拥有强大综合研发平台，构建从系统层级、部件层级到元器件层级全创新链条垂直创新体系，实现核心供应链自主可控。海外营收增速逐年增长，出海空间广阔。 华大智造：公司是基因测序仪领域的龙头，拥有高技术壁垒和强研发能力，随着关键专利诉讼获得突破，全球业务拓展显著加快。公司目前已形成基因测序仪业务和实验室自动化业务两大板块，并围绕全方位生命数字化布局了如远程超声机器人等新兴领域产品。 威高骨科：公司是平台化的骨科龙头企业之一，实现了脊柱、创伤、关节和运动医学的全覆盖，并积极布局骨科康复、神经外科等新兴领域。集采下持续受益进口替代，快速提升市场份额。 澳华内镜：公司为国产软镜设备龙头，软镜市场国产化率提升空间巨大，公司旗舰产品AQ-300于2022年底前上市，性能媲美进口产品，目前市场推广进展顺利，有望带动收入高增长和盈利能力提升。 药康生物：公司拥有全球最大规模“斑点鼠”品系资源，全新推出“野化鼠”、“无菌鼠”等差异化品种；依托“药筛鼠”全面覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，临床前功能药效服务打开收入天花板。 康方生物-B（9926.HK）：公司为专注创新的双抗龙头，派安普利单抗已经获批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112开启注册性临床，核心资产商业化价值较大。 公司的自主研发能力较强，管线布局深厚，对外积极开展合作。 康诺亚-B（2162.HK）：核心品种CM310在AD适应症开启3期注册性临床，CRSwNP2期数据读出，有望成为首个获批上市的国产IL4Ra单抗；后续差异化管线临床顺利推进。预计公司将在2024年实现首款产品CM310的商业化，由于公司对外合作产生现金流，且研发投入高效 风险提示 疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险。 附表：重点覆盖公司盈利预测及估值