四季度尼利销售快速增长，研发与国际化持续推进

销售爆发式增长，卡度尼利上市半年即突破 5 亿元。康方生物 2022 年度产品市场销售额为 11.04 亿元，而上年同期为 2.12 亿元，同比增长 422%。其中，PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利上市半年实现销售额 5.46 亿元；而与正大天晴合作的 PD-1 单抗派安普利单抗全年销售 5.58 亿元，同比增长 164%。 费用控制严谨、有序投入。康方生物 2022 年的研发开支为 13.23 亿元（+18%），研发开支的增长主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。公司的研发投入在 22 年小幅增长，我们估计，随着公司在手现金的充沛，以及更多临床项目的开展，研发开支仍将维持增长的态势。2022 年，公司的销售及营销开支为 5.53 亿元（+209%），营销开支占收入的比例约为 66.0%，公司对于销售费用的控制严谨。 核心分子注册性临床顺利推进，管线厚度不断加强。卡度尼利一线治疗宫颈癌和胃癌的适应症 3 期临床入组均已完成，有望在今年底有数据读出；而肝细胞癌术后辅助治疗的 3 期临床正在入组过程中，正在进行的注册性临床将为卡度尼利开拓大适应症的市场。依沃西单抗治疗 EGFR-TKI 耐药后 NSCLC的 3 期临床已经入组完成，预计将在今年读出数据后申报 NDA；而一线治疗PD-L1 阳性 NSCLC 和一线治疗 sqNSCLC 的 3 期临床正在进行中。并且，依沃西单抗预计将在今年启动海外注册性临床。莱法利单抗（AK117）预计将在今年开启注册性临床，而自免领域的 AK102、AK101 也预计将在今年提交 NDA。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；海外开发失败的风险投资建议：维持 “买入”评级 由于依沃西单抗海外权益的授权带来的收益，我们大幅上调 2023 年的营收预测至 51.17 亿元（前值 20.45 亿元），净利润预测至 19.76 亿元（前值-1.70亿元），且新增 2025 年盈利预测。预计 2023~25 年公司营收 51.17、30.04、45.42 亿元；归母净利润 19.76、-2.60、6.36 亿元。公司的卡度尼利销售表现优异，依沃西单抗预计今年提交上市申请且开启海外注册性临床，后续管线丰富，维持“买入”评级。 盈利预测和财务指标 销售爆发式增长，卡度尼利上市半年即突破 5 亿元。康方生物 2022 年度产品市场销售额为 11.04 亿元，而上年同期为 2.12 亿元，同比增长 422%。其中，22 年 6月 29 日上市的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利（商品名：开坦尼）半年实现销售额5.46 亿元；而与正大天晴合作的 PD-1 单抗派安普利单抗（商品名：安尼可）全年销售 5.58 亿元，同比增长 164%。 图1：康方生物 2022 和 2021 年产品销售情况 费用控制严谨、有序投入。康方生物 2022 年的研发开支为 13.23 亿元（+18%），研发开支的增长主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。公司的研发投入在 22 年小幅增长，我们估计，随着公司在手现金的充沛，以及更多临床项目的开展，研发开支仍将维持增长的态势。2022 年，公司的销售及营销开支为 5.53亿元（+209%），营销开支占收入的比例约为 66.0%；而销售费用（销售及营销开支+分销成本）为 8.23 亿元（+180%），销售费用率约为 74.4%，公司对于销售费用的控制严谨。 图2：康方生物研发费用（亿人民币） 卡度尼利：首个获批上市的 PD-1 双抗，大适应症开拓顺利推进。卡度尼利在 2022年 6 月 29 日获 NMPA 批准上市，成为首个获批上市的 PD-1 双抗。除了已经获批上市的二三线宫颈癌适应症，卡度尼利的一线宫颈癌适应症和一线胃癌适应症的 3期临床已经入组完成，单药肝细胞癌术后辅助治疗的 3 期正在进行入组。另外，卡度尼利还在进行和自有管线中的 AK109、AK117 等分子联用的早期探索性临床。 图3：卡度尼利临床布局 依沃西单抗（AK112）：达成高额海外授权协议，全球化开发进程加速推进。2022年 12 月 6 日，康方生物与美国的 biotech 公司 Summit 签订许可协议，授予 Summit在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家权利。公司将获得 5 亿美元的首付款及最高可达 50 亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑款项，以及依沃西产品净销售额的低双位数百分比的提成。截至目前，康方生物已经收到了全部的首付款，大幅充盈了公司的在手现金，预计 Summit 将在今年开展依沃西在美国的注册性临床。 获 CDE 授予三项突破性疗法认定，多项注册性临床进行中。依沃西单抗在 2022年下半年连续获得 CDE 授予三项突破性疗法认定，分别是：1）联合化疗治疗EGFR-TKI 耐药的 EGFR 阳性 nsNSCLC；2）一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC；3）联合多西他赛治疗 PD-1/PD-L1 耐药的 NSCLC。并且依沃西单抗的多项注册性临床正在进行中：1）联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 阳性 NSCLC 的注册性临床已经完成入组，预计将在今年读出数据，并且进行 NDA 的申报；2）单药一线治疗 PD-L1阳性 NSCLC 的注册性临床正在入组中；3）联合化疗一线治疗 sqNSCLC 的注册性临床已经启动。 图4：依沃西单抗临床布局 图5：莱法利单抗临床布局 图6：肿瘤领域其他分子临床布局 后续产品进入临床，平台价值不断体现。康方生物在 22 年共有 3 个分子进入到临床阶段 ， 分别为 AK115 （ NGF 单抗 ） 、 AK129 （ PD-1/LAG-3 双抗 ） 和 AK130（TIGIT/TGF-beta 双抗）。另外，AK131（PD-1/CD73 双抗）和 AK132（CLDN18.2/CD47双抗）目前正处于临床前阶段。 财务预测与估值 资产负债表（百万元） 免责声明