特色原料药业务稳健，CDMO、制剂两翼齐飞

原料药传统业务稳健，储备品种蓄势待发：公司深耕特色原料药及中间体多年，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，市场份额持续提升，2021年公司培哚普利、氯呲格雷系列产品全球市占率分别超过50%和30%。 未来随着全球老龄化趋势加快，慢病需求或将带动原料药市场稳健增长。公司积极推进研发注册，布局沙班、列净、列汀类等专利到期产品，未来有望贡献增量并改善业务毛利率，同时公司积极布局产能建设，在建产能约1000吨，优质产能丰收期逐步临近。 与默沙东合作进入交付期，产能陆续释放：2021年，公司顺利与大客户默沙东签订十年战略合作，CDMO快速发展。2020年至2021年公司CDMO收入由1.2亿元增长至2.65亿元，同比增长118%，项目数量由175个增长至200余个。展望未来，一方面与默沙东第一批合作进入商业化交付，贡献收入弹性；另一方面，公司积极布局新技术平台及产能，为远期增长打开空间。 厚积薄发，制剂业务迎来快速发展期：公司紧紧围绕着“技术转移+自主申报+国内MAH合作”布局制剂业务：1）与KRKA深度合作，快速丰富管线，培育了自身生产、销售与研发能力；2）布局自主产品研发，持续丰富产品梯队；3）积极拓展国内MAH客户合作；通过三种方式协同发展，制剂业务逐渐进入快速发展区，2021年制剂收入为1.53亿元，同比增长103.58%。 投资建议：我们预计公司2022-2024年营业收入分别为17.23、22.16、27.72亿元，同比增长36.96%、28.57%、25.10%；归母净利润为3.52、3.53、4.67亿元，同比增长147.06%、0.28%、32.28%；对应PE分别为10.76、10.73和8.11倍。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：研发进度不及预期；产能建设进度不及预期；汇率波动风险。 1特色原料药供应商，制剂+CDMO持续推进 1.1坚定原料药制剂一体化战略，持续布局CDMO 坚定一体化战略，持续布局CDMO。公司创立于2004年，深耕特色原料药及中间体多年，产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。近年来，公司“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势。同时，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化。 图1.公司发展历程 图2.公司业务概览 股权结构稳定，员工激励充分。截至2022Q3，公司董事长、总经理姚成志先生直接持有公司5.67%的股份，同时通过持有宁波美诺华控股集团有限公司90%的股份，间接持有公司19.13%的股份，总计持有公司24.8%的股份，为公司实际控制人，公司股权结构稳定。公司对员工激励充分，2018年、2021年先后推出两次激励计划，绑定核心骨干、高管，有助于公司长期发展。 图3.公司股权结构 表1.近年员工激励计划 1.2收入结构优化，盈利能力提升 公司业绩稳健增长，CDMO、制剂业务带动增速。公司营收从2017年的6.05亿元增长至2021的12.58亿元，CAGR达20.08%；公司归母净利润从2017年的0.45亿元增长至2021年的1.43亿元，CAGR为33.52%。公司2022年前三季度实现营收12.31亿元，同比增长33.96%，归母净利润2.14亿元，同比增长58.06%，主要是受CDMO、制剂业务发展带动快速增长。 图4.公司近年营收情况 图5.公司近年归母净利情况 收入结构优化，盈利能力提升。公司业务分为特色原料药、制剂、CDMO和医药流通，其中占比最大的是特色原料药，2021年其占比为60.06%。制剂业务和CDMO业务发展迅速，占比分别从2019年的5.37%、4.85%增长至2021年的12.26%、21.32%，这两个业务毛利率相对于特色原料药要高，2021年分别为47.27%、44.54%，而特色原料药业务的毛利率则为35.68%，因此制剂和CDMO业务占比的提升，带动公司盈利能力改善，从2019年的38.35%上升至2022Q3的40.85%。 图6.公司分业务收入占比 图7.公司毛利率情况 公司注重研发创新，研发投入持续加大。公司三费率较稳定，22年前三季度的三费率有所下降。公司研发投入每年增加，研发费用率均保持在5%左右，持续的研发创新也是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。截至2021年，公司拥有原料药研发人365人、制剂研发人员90人，其中硕博以上学历占比超过17%，具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平。 图8.公司费用率 图9.公司研发费用及费用率 2CDMO：产能陆续释放，与默沙东合作进入交付期 2.1携手大客户默沙东，CDMO驶入加速成长期 2019年公司开始布局CDMO业务，以宣城美诺华作为核心生产基地，尽管布局时间不长，得益于特色原料药业务协同，及与大客户默沙东开展长期战略合作，公司CDMO业务快速发展。2020年至2021年公司CDMO收入由1.2亿元增长至2.65亿元，同比增长118%，项目数量由175个增长至200余个。 图10.CDMO收入及增速 图11.CDMO项目数量变化 与大客户默沙东签订十年战略，CDMO有望长期受益。2021年公司顺利与大客户默沙东签订十年战略合作，有望承接默沙宠物药、兽药及动物保健等领域项目。全球兽药市场规模可观，国内市场快速扩容。据普华有策，2020年全球兽药市场规模约338亿美元，中国兽药市场规模达621亿元，同比增长22%，增速较快。从竞争格局来看，默沙东是全球第三大动保公司，有望持续享受成长红利，因此公司CDMO业务也有望长期受益，有望承接更多默沙东的订单。2019年默沙东占全球动保市场份额约9.3%，截至2022年默沙东动保收入为55.5亿美元。此外，与大药企的合作有利于提升公司CDMO业务的品牌力，有望承接更多其它兽药或人药订单。 图12.全球兽药市场规模（亿元） 图13.国内兽药市场规模（亿元） 图14.全球动保竞争格局（2019年） 图15.默沙东动保收入及增速 与默沙东合作项目进入商业化交付期，合作进入兑现期。截至22H1，公司与默沙东合作的第一批9个项目即将开始商业化交付，预计不久将开始贡献收入。我们认为商业化订单通常量较大，因此收入较为可观，随着与默沙东第一批合作商业化交付，公司CDMO短期有望加速增长。 2.2布局新技术平台，储备产能充足 积极布局新技术平台，CDMO增长可期。除了与大客户深度合作外，公司积极布局小核酸等新技术平台，为远期发展奠定基础。核酸药物是当前全球药物研发的重点之一，市场规模快速扩容，在研产品管线丰富，据弗若斯特沙利文，2016年至2021年全球小核酸药物市场规模由0.1亿美元增长至32.5亿美元，复合增速218%。而寡核苷酸（ASO）药物占比约80%，寡核苷酸由十几或几十个的核苷酸串联而成，因此核苷单体是核酸药物的关键原料，核苷中间体市场有望随着小核酸药物市场规模增长而增长。 图16.全球小核酸药物市场规模 图17.小核酸药物市场拆分（%） 储备充足，新产能将在未来2-3年配合需求释放。宣城美诺华一期产能逐渐释放，新产能持续建设中，22H1宣城美诺华二期开始扩建，按照2.5年建设周 期，预计2025年即将完工。结合公司商业化品种陆续进入交付期及新业务不断落地，产能配合需求陆续释放，CDMO长期增长可期。 表2.核心CDMO产能情况 3制剂：厚积薄发，制剂业务迎来快速发展期 公司紧紧围绕着“技术转移+自主申报+国内MAH合作”布局制剂业务： （1）与KRKA深度合作，快速丰富管线，培育了自身生产、销售与研发能力； （2）布局自主产品研发，持续丰富产品梯队。公司先以自有原料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降压药、降血栓、糖尿病治疗领域为主，随着研发水平不断提升，逐渐过渡至布局抗肿瘤等高端制剂，强化市场竞争力； （3）积极拓展国内MAH客户合作。受益于国内MAH政策，积极拓展国内MAH客户合作，持续推进原料药-制剂一体化。 3.1与KRKA深度合作，快速丰富管线，培育了自身生产、销售与研发能力 2017年公司与欧洲大客户KRKA深入开展制剂合作，在国内设立合资公司（美诺华持股占比40%），以合资公司为主体并作为药品上市许可持有人（MAH）,以公司旗下的制剂工厂为生产厂商，双方协力将KRKA在欧洲已上市的制剂产品进行国内转报，并推动其制剂产品在国内市场的开拓。通过这一合作，公司不仅快速获得丰富的制剂产品管线，且培育了自身生产、销售与研发能力。2018年科尔康美诺华完成包括普瑞巴林在内的4个品种技术转移，其中普瑞巴林胶囊实现商业化量产。2019年完成6个品种技术转移，同时公司新增2家国内客户，制剂生产能力逐渐得到验证。 此外，KRKA是国际优秀仿制药制剂企业，储备品种丰富，营收及净利润逐年保持稳健增长；2021年KRKA营收为15.66亿欧元，同比增长2%，净利润3.08亿欧元，同比增长6.6%，因此受益于KRKA持续成长，未来更多产品有望转移到公司，贡献长期收益。 图18.KRKA近年营收净利情况（单位：亿欧元） 3.2布局自主产品研发，持续丰富产品梯队 除了与KRKA深度合作快速丰富管线外，公司设立杭州美诺华及美诺华医药创新研究院，推进自研品种研发，持续丰富产品梯队。截至22H1，公司新立项11个品种，累计在研品种超20个，其中盐酸莫西沙星、磷酸西格列汀、维格列汀处于CDE技术审批；此外还有22个项目处于小试-BE阶段，在研品种丰富，产品梯队逐渐成型。 表3.在研制剂项目情况 多个品种陆续获批并快速进入集采放量，制剂业务进入高速区。2020年公司普瑞巴林胶囊、培哚普利叔丁胺片两大产品顺利获批上市，并于2021年2月顺利进入第四批国家集采快速放量。2021年，瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片亦获批，其中阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片、赖诺普利片顺利中标广东13省联合集采以及江苏、山东区域集采。2022年H1，阿哌沙班片、缬沙坦片获批，异烟肼片通过一致性评价，我们看到公司每年陆续有3个及以上品种获批，随着更多品种进入国家集采或省级集采快速放量，制剂业务进入高速发展期。2021年制剂收入为1.53亿元，同比增长103.58%。 表4.部分制剂已获批品种 表5.部分制剂中标情况 注释：截至2021年年报，赖诺普利片、阿托伐他汀钙片、氯沙坦钾片还未开始集采 图19.制剂收入及增速 图20.制剂业务毛利及毛利率% 在建产能充足，积极布局高端制剂产能。随着自研品种获批数量增长及科尔康品种逐渐丰富，公司积极扩产，目前美诺华天康拥有15亿片/年产能，在建三车间一期拥有30亿片/年产能，预计三车间一、二期完工后，天康美诺华届时将拥有约75亿片/年产能，产能充足。另外，公司积极布局抗肿瘤等高端制剂产能，有望打开远期空间。 表6.制剂研发及生产基地 4原料药：传统产品稳健，储备产品蓄势待发 4.1原料药市场稳健增长，专利相继到期刺激仿制药原料药需求 全球老龄化趋势加快，慢病需求带动原料药市场稳健增长。根据联合国数据，全球65岁及以上人口比例将从2020年的7.7%上升到2050年的14.8%。随着老龄化进程的加速，慢病患者人数不断增长，高血压患者人数从1990年的6.48亿人增长2019年的12.78亿人，全球糖尿病患者人数预计将从2021年的5.37亿人增长至2045年的7.83亿人。与慢病相关的药品需求量也将随之增长，并带动原料药市场稳健增长。根据MordorIntelligence发布的《APIMarket-Growth, Trends,andForecast（2020-2025）》显示，2018年全球原料药市场规模已