CDMO与制剂两翼齐飞

2022年8月18日证券研究报告/公司研究 美诺华603538.SH 原料药/化学制药/医药生物 CDMO与制剂两翼齐飞 基础数据： 截至2022年8月17日 当前股价27.63元 投资评级买入 评级变动维持 总股本2.13亿股 流通股本2.11亿股 总市值59亿元 流动市值58亿元 相对市场表现： 250 150 50 事件： 公司发布2022年半年报，2022年上半年实现营业总收入为8.97亿元，较上年同期增长29.74%；归属于上市公司股东的净利润为1.85亿元，较上年同期增长58.71%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.71亿元，较上年同期上涨74.58%。公司经营活动产生的现金净流量为1.51亿元，较上年同期上涨35.29%。 事件点评： ◆战略布局新业务，CDMO成为核心增长驱动力。1）小分子中间体、原料药CDMO业务建立厚实的客户基础。2022年上半年，公司坚持落实既定的战略转型政策，大力推进CDMO板块业务，目前公司CDMO 2019/1/2 -50 2019/7/2 2020/1/2 2020/7/2 2021/1/2 2021/7/2 2022/1/2 2022/7/2 美诺华涨跌幅%沪深300涨跌幅% 业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作，具备多个新冠特效药关键中间体、原料药的生产工艺，并部分实现商业化供货。2）小核 酸平台整装待发。2021年，公司在核酸药物和基因测序领域率先落子 分析师：布局。经过研发与开拓，目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检 分析师黄文忠 Huangwenzhong@gwgsc.com 执业证书编号：S0200514120002联系电话：010-68080680 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 测、基因测序等领域的核苷类中间体CDMO业务，为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步 阶段，但其为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一。3）与大型跨 国制药企业默沙东合作项目按计划推进，全面加速打造CDMO硬核实力。2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至上半年末，第一期 9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，即将实现商业化；后期多个项目正在评估中，双方致力于继续挖掘更多项目，探索更多元化的合作可能性。公司与默沙东的合作项目转入商业化放量生产阶段后，将 为公司业绩贡献新的增长点。同时，随着国际制药巨头默沙东战略协议 签署，公司CDMO国际品牌影响力得到飞跃式的提升，加速公司大客户开发进度，承接的客户项目管线日益丰富。4）收购宣城美诺华49% 股权，进一步完善CDMO软硬件实力。报告期内，公司为了加速布局 相关报告： 1.公司研究：美诺华（603538） ——公司迎来发展良机，业绩快速增长_2020.02.25 2.中报点评：美诺华（603538） ——中间体、原料药增长稳定， CDMO、CMO、制剂开始放量 _2020.08.04 3.年报点评：美诺华（603538） ——原料药基础稳固，CDMO快速放量，制剂开始盈利 _2021.04.22 4.年报点评：美诺华（603538） ——CDMO、制剂业务高速增长，今年一季度业绩超预期_胡晨曦 _2022.04.27 完善CDMO软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华100%股权。公司发布《2022年度非公开发行股票预案》，拟非公开发行募集资金总额不超过人民币 8.92亿元，其中6.96亿元用于宣城美诺华“年产3,760吨原料药及中间体项目”，为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持。 ◆推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐。 2022年上半年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲,积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。 1）集采续标成功，制剂业务持续放量。2022年上半年，公司培哚普利 叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购》和河北省药品集中带量采购续签。2021年中标的普瑞巴林胶囊、氯沙坦钾片、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中。 2）加快自研及合作制剂品种研发注册申报节奏，多个品种将有望陆续 获批上市。报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片获批上市，异烟肼片过一致性评价，下半年预计将有2-3个品种获批。截至8月16日，公 司累计已有10个制剂产品在国内获批上市。报告期内，公司新立项11个品种，3-5个项目即将进入BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等5个项目已通过正式BE试验，有10个品种在 CDE审批中，下半年预计将有8-10个品种在下半年递交CDE审评。目 前公司另有20多个在研项目同步推进。3）提前布局专利到期“重磅药物”。目前公司布局专利到期的西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼 胶囊等产品。其中，公司与战略客户KRKA在原料药和制剂方面共同合作，利伐沙班、达比加群酯都已在全欧洲首仿上市，并已商业化供应。 ◆特色原料药持续耕耘，优化客户结构。1）持续优化客户结构，做深老客户，拓展新客户。报告期内，公司不断加强与国际头部原研公司的联系，新增2家原研公司的供应商认证。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至高级中间体及API的合作，新增的2个项目有阶段 性进展。公司进一步加强与KRKA的战略合作与深度绑定，在原有合作品种的基础上，新增7个项目合作。另外，公司多个核心品种与多家全球跨国制药巨头进入项目阶段，与国内众多百强药企，特别是齐鲁制药，正大天晴，扬子江，海思科等进行了不同深度的实质合作与沟通，为接下来2-3年业务增长奠定坚实的基础。报告期内，公司海外市场出口通过充分发挥综合竞争优势，积极开拓渠道，培育新客户，特别是在 南美、日韩等市场，有了突破性进展。2）落实原料药多品类、多市场 路线，加速新产品的研发注册。报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品在中国市场和欧美规范市场的准入。目前在 研原料药品种共计54个，其中20个实现转产，6个品种递交海外市场注册认证，1个品种递交国内CDE登记，1个品种递交国内兽药产品批准文号申请。报告期内氯沙坦钾1个品种获得欧盟CEP证书；缬沙坦，硫酸氢氯吡格雷晶型II，米氮平和利伐沙班4个原料药通过国内审评审批。截至8月16日，另有艾司奥美拉唑镁1个原料药通过国内审评审 批。3）严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录。报告期内，公司 顺利通过9次国内官方检查，21次客户审计，其中包括诺华制药、默沙东、勃林格殷格翰等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度认可。 ◆公司业务结构优化，盈利能力现在提升。报告期，公司综合毛利率为42.26%，较2021提升4.97个百分点，主要原因是高毛利率CDMO业务和制剂业务的持续性增长。 投资建议： 因燎原药业股权转让交割时间不确定，我们暂未考虑燎原药业转让产生的投资收益，预计公司2022-2024年的归母净利润分别为3.10/3.77/4.63亿元，EPS分别为1.46/1.77/2.17元，当前股价对应PE为19/16/13倍。考虑公司“以特色原料药为基石，CDMO业务与制剂业务两翼齐飞”的战略升级转型稳步推进，CDMO业务已建立厚实的客户基础，发展后劲足，制剂业务充分把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 重点CDMO订单放量不及预期；原料药和中间体价格波动风险；环保政策风险；安全生产风险。 主要财务数据及预测： 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 1,258.15 2,006.66 2,480.47 2,999.22 增长率(%) 5.40 59.49 23.61 20.91 归母净利润（百万元） 142.53 310.14 377.33 462.70 增长率(%) -14.84 117.60 21.67 22.62 EPS（元/股） 0.67 1.46 1.77 2.17 市盈率（P/E) 41.24 18.97 15.60 12.72 市净率（P/B） 3.36 2.90 2.50 2.14 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：2021年归母净利润增速为调整前 资产负债表 2021 2022E 2023E 2024E 利润表 2021 2022E 2023E 2024E 货币资金 421.79 672.72 831.56 1,005.47 营业收入 1,258.15 2,006.66 2,480.47 2,999.22 应收账款 226.72 400.81 380.93 568.98 营业成本 788.93 1,194.20 1,457.04 1,744.85 预付账款 26.91 10.27 37.60 25.72 营业税金及附加 11.49 18.06 22.32 26.99 存货 579.69 773.30 961.05 1,152.76 营业费用 29.29 40.13 44.65 50.99 其他 447.29 404.52 402.02 402.82 管理费用 167.83 260.87 322.46 389.90 流动资产合计 1,702.40 2,261.62 2,613.16 3,155.75 财务费用 22.28 30.10 37.21 44.99 长期股权投资 319.59 319.59 319.59 319.59 研发费用 62.05 88.31 140.47 173.63 固定资产 848.42 983.25 1,412.59 1,753.89 资产减值损失 0.30 5.00 5.00 5.00 在建工程 730.93 984.74 890.85 834.51 公允价值变动收益 -5.23 20.00 20.00 20.00 无形资产 201.70 194.11 186.49 178.82 投资净收益 27.61 40.00 25.00 25.00 其他 198.46 363.31 257.44 201.93 其他 27.74 -4.53 58.63 94.95 非流动资产合计 2,299.10 2,845.00 3,066.95 3,288.74 营业利润 187.91 402.83 488.16 596.56 资产总计 4,001.50 5,106.62 5,680.11 6,444.49 营业外收入 1.05 1.00 1.00 1.00 短期借款 425.87 1,109.03 1,199.06 1,308.83 营业外支出 8.67 10.00 10.00 10.00 应付账款 374.84 443.60 603.48 693.46 利润总额 180.29 393.83 479.16 587.56 其他 346.11 446.18 411.36 569.78 所得税 22.22 49.23 59.89 73.44 流动负债合计 1,146.82 1,998.81 2,213.91 2,572.07 净利润 158.07 344.60 419.26 514.11 长期借款 303.00 526.99 518.95 475.82 少数股东损益 15.54 34.46 41.93 51.41 应付债券 424.31 141.44 141.44 141.44 归属于母公司净利润 142.53 310.14 377.33 462.70 其他 148.86 148.86 148.86 148.86 主要财务比率 2021 2022E 2023E 2024E