2022年中美IVD（体外诊断）行业对比，国产替代路在何方？

体外诊断（IVD）行业综述——体外诊断的分类（1/2） 体外诊断，IVD(InVitroDiagnostics)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 完整版登录www.leadleo.com 根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断归属于6840临床检验分析仪器类。 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 目前我国的体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 体外诊断的细分：生化诊断主要用于常规检测包括血常规，尿常规等，而免疫诊断则涵盖范围较广，包括传染病，HIV，病毒，肿瘤等都有对应的检测项目。 体外诊断（IVD）行业综述——发展历程 当代体外诊断的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，体外诊断的方式与病症范围也在不断扩充，并且随着政策的规范，体外诊断的发展不断注入新的动力 体外诊断（IVD）的发展历程，1900-至今 头豹洞察 1970：运用杂交瘤技术制备单克隆抗体 生物芯片技术为代表的多指标、高通量检测技术二代基因测序技术为代表的无创DNA产前诊断、遗传病、肿瘤、病原微生物等学术发现 受限于体外诊断技术的发展与应用，真正在临床上能够发挥重要作用的实验室检查是从当代的体外诊断技术革命开始。 发明放射免疫分析法1979：化学法&采用同位素标记的双脱氧终止法手动测与内源性血浆胰岛素序技术 学术节点 的测定 1985年美国科学家率先提出人类基因组计划和完成了人类基因序列图 当代体外诊断的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，从早期的实验室研究到现在家庭保健POCT的应用，从单纯的形态细胞学观察和描述到今天分子诊断和精准医疗的崛起，从基础研发走向全球消费医疗的扩容。 1976年美国立法《医疗器械修订案》涵盖体外诊断产业欧洲委员1998年通过了《体外诊断医疗器械指令》食品药品监督管理局印发《体外诊断试剂分类子目录》 2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》涵盖2013年CFDA印发《体外诊断试剂分类子目录》2014年制定《第一类医疗器械产品目录》纳入IVD 政策节点 重要事件节点 -1900 1900-1950 1950-至今 技术发展 体外诊断的发展从1990年的微生物镜检而来的微生物诊断。发展至1950年由免疫学与生化反应所主导的生化诊断，免疫诊断，血液诊断等。再到后面由分子影像与分子生物学等影响产生的分子诊断手段。随着技术以及学科的发展，体外诊断的方式与病症范围也在不断扩充，而政策也在不断规范。 微生物学 镜检 染色-微生物培养 自动化鉴定-药敏系统 酶联免疫-胶体金-免疫印迹-免疫比浊-免疫组化-荧光层析 免疫学 抗原抗体翻译-免疫电泳-凝集试验-放射免疫 -化学发光 细胞学 流式细胞术 分子影像学 分子影像 PCR-PCR荧光定量-等温扩增核酸杂交-基因芯片-荧光原位杂交一代测序-二代测序-三代测序 分子生物学 DNA双螺旋结构 生物化学 酶催化反应 分光光度法-半自动尿分析-半自动生化 全自动生化-干化学-全自动尿分析 体外诊断（IVD）行业综述——市场规模 随着我国老龄化深入，人均可支配医疗收入，国家政策向着医疗阶段前移的过程等影响，国内体外诊断市场规模不断扩大。随着技术的更新，以及发展中国家的医疗提升全球体外诊断市场规模也在不断扩大 全球IVD市场规模，2016-2025E 头豹洞察 单位：[亿美元] 随着我国老龄化的深入，人均可支配医疗收入，以及国家政策向着医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模不断扩大。并且伴随着各类体外诊断中新的技术，标志物的发现，新靶点的开发，使得全球体外诊断市场规模也在不断扩大。 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 从增速上看，不同的诊断市场规模以及增速是不同的，从增速上看：分子诊断>免疫诊断&POCT>其他IVD诊断 体外诊断（IVD）行业——产业链 体外诊断（IVD）产业链由上游的生物制品原料，精细化学原料，电子器件等组成，中游则是不同种类的IVD生产商组成，其应用场景则是公立医院与私立医院，政府卫生部门等 IVD产业链，2022年 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 体外诊断（IVD）产业链分析——上游分析（1/2） 由于IVD原料占据成本比例较高，受疫情影响与世界格局影响使得国产供应链需求上升，伴随中国企业技术的提高，国产替代原材料有望提速。预计2022年-2025年，IVD原料市场规模增速有望达到19.3% 中国IVD原料市场规模，2015-2024E 头豹洞察 单位：[亿人民币]260 253.0 240 IVD上游涵盖了生物制品原料包括蛋白质，多抗，多类酶，血清引物等。还需精细化学品比如氯化钠，氨基酸，有机酸等。其他材料包括体外检测机器所需的电子元器件等。 220 212.0 +19.3% 200 178.0 180 我国IVD原料市场规模从2015年的33亿元增长至2021年的125亿元，CAGR为24.9%，预计到2025年将达到253亿元。 160 150.0 140 125.0 IVD原料国产化率较低，我国IVD原料市场中进口产品市场份额超过85%。由于IVD原料占据成本比例较高，并且受疫情影响以及世界格局影响使得国产供应链需求上升，伴随着中国企业技术的提高，国产替代原材料有望进一步加速。预计2022年-2025年，IVD原料市场规模增速有望达到19.3%。 120 102.0 +24.9% 100 82.0 80 67.0 60 52.0 41.0 40 33.0 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 体外诊断（IVD）产业链分析——下游分析（2/2）（下游实验室项目总概-中美对比） 对比中美第三方实验室，其项目来说美国仍是高于中国的，并且其项目以每年100-200的数量增加，中国第三方检测使用仍以国外企业试剂以及机器为主，国产机器与试剂仍有较长的路要走 第三方实验室项目测试项目对比，2022 头豹洞察 单位：[个] 中国从基层医院到三级医院的测试项目按最高计算，基层医院为400，低级医院为500，而三级医院则是1000，其项目数量是远低于第三方检测数的。 完整版登录www.leadleo.com 第三方实验室中中国和美国仍有部分差距，中国第三方实验室的项目数量为XX左右，而XX的检测项目达到了XX，而XX公司其测试项目则高达XX项。 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 对比中美第三方实验室，其项目来说美国仍是高于中国的，并且其项目以每年100-200的数量增加，中国第三方检测使用仍以国外企业试剂以及机器为主，国产机器与试剂仍有较长的路要走。 体外诊断（IVD）项目-中美对比（1/7） 体外诊断中美在不同领域差距不同，不同公司的对于不同诊断项目的诊断水平也不同，在贫血与骨代谢项目中差距较小为3项左右，其中迈瑞医疗与迈克医疗在这两项疾病中诊断项目接近国际水平 贫血诊断项目对比,2022 骨代谢诊断项目对比，2022 单位：[项目个数] 单位：[项目个数] 12 10 8 6 4 2 0 8 7 6 5 4 3 2 1 0 0美康生物 0透景生命 罗氏 西门子赛默飞丹纳赫 迈瑞医疗 迈克生物 透景生命 罗氏 西门子赛默飞丹纳赫 迈瑞医疗 美康生物 迈克生物 贫血(anemia)是指人体外周血红细胞容量减少，低于正常范围下限的一种常见的临床症状。 骨代谢检查可以细分为两类，一类是骨代谢指标检查，另一类是骨转换检查。 骨代谢标志物包括维生素D、甲状旁腺素、降钙素、N端骨钙素等。骨转换标志物分为两类，骨形成标志物和骨吸收标志物。 关于贫血的诊断项目中除了需要做常规血常规外，诊断项目还有铁结合能力，不饱和可溶性转铁蛋白，乳酸脱氢酶，叶酸，叶酸红细胞，维生素B12等。 骨代谢项目中迈瑞医疗，迈克生物，美康生物达到国际水平，而其他公司包括一些国内与国外公司在该项目诊断数量较小。 从项目来看平均国外公司对比国内公司贫血项目会多三个左右，国内主要检测为叶酸，维生素B12以及铁，其中迈瑞医疗贫血诊断项目较多达到国际水平。 体外诊断（IVD）中游检测试剂项目总概-中美对比 体外检测中游公司，国外企业相较于国内企业有着明显的技术水平差异以及先发优势，但是随着国内技术的更新以及资金的投入，国内外企业的差距将会缩小 中游公司检测试剂项目数量对比, 2022 头豹洞察 单位：[项目个数] 体外检测中游公司包括诊断机器与诊断试剂公司，在对比的8家公司中，国外企业相较于国内企业有着明显的技术水平差异，以及先发优势。 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 在企业对比中其中最高为XX个检测项目，国内最高为XX。大部分国外企业的检测项目要多于国内企业的检测项目，但是少量检测项目中有国内企业的检测项目多于国外。 总体来说国内外仍有较大差距，但是随着国内技术的更新以及资金的投入，国内外企业的差距将会缩小。 中美对比与竞争格局——生化诊断与免疫诊断竞争格局 从收入、可检测项目数量以及技术上来看，国外头部公司的体量都要远远大于国内公司，检测数目上也高于国内公司。由于国外有着先发优势，各个公司的技术储备较为充足，中国公司追赶仍有较长路要走 生化诊断与免疫诊断企业竞争气泡图，2021年 头豹洞察 从收入，可检测项目数量以及技术上来看，国外头部公司的体量都要远远大于国内公司，同时检测数目上也高于国内公司。同时由于国外有着先发优势，各个公司的技术储备也较为充足，中国公司追赶仍有较长路要走。 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年中美IVD(体外诊断)行业对比，国产替代路在何方？》 国内企业大部分检测项目都是追随国外项目的步伐，只有少量项目是国外公司没有的，而整体来说仍是检测项目较为基础。 从技术上排序则为：xx>xx 整体上来说中国市场仍维持较高增速，本土企业随着技术进步，国产替代是大概率事件，同时未来出口到发展中国家也仍有较大空间。