2022年中国体外诊断(IVD)行业短报告

生命健康系列研究 2022年中国体外诊断 （IVD）行业短报告 众诚智库出品 2022.09 目录 CONTENTS 01/体外诊断(IVD)定义及历程 02/体外诊断(IVD)细分市场分类 03/体外诊断(IVD)产业政策 04/体外诊断(IVD)的产业链 05/体外诊断(IVD)的市场发展 06/体外诊断(IVD)的区域分布 07/体外诊断(IVD)的企业竞争 1.定义及历程：被称为“医生的眼睛”，技术迭代加速IVD行业演变 体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）被称为“医生的眼睛”，它是指通过特定的仪器和试剂对来源人体的体液（如血液、尿液、粪便、组织等）进行体外检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 IVD行业发展较早，新技术更迭速度快。IVD行业的发展伴随着标记物的发现，以及技术迭代升级可分为四个阶段。 图：体外诊断被誉为“医生的眼睛”全球体外诊断发展史 体液细胞组织等 开始研发 （1950~1970年） 1950年，美国学者发明了放射免疫分析法，首先应用于胰岛素的测定 随着血糖和尿糖的发现，最初的POCT类产品，尿糖试纸及尿液检测开始得到应用 快速发展 （1970~1980年） 1970年代末，放射免疫分析法被酶联免疫技术ELISA所取代，新的IVD技术不断更替上市 首个早孕测试诞生，早期HCG(人绒毛膜促性腺激素)试纸实现了 POCT 新技术面世 （1980~2000年） 作为体外诊断重要领域之一，分子诊断技术要求相对较高、发展较快 自1990年代以来，PCR技术日趋成熟，分子杂交、基因芯片等高尖端技术陆续面世 治疗管理 （2000年至今） IVD市场主要国家开始降低医疗保健成本，该决定对临床诊断部门产生显著影响，IVD行业开始出行整合浪潮 数据来源：众诚智库 1.定义及历程：中国IVD行业起步较晚，但仍在较短时间内实现快速发展 中国体外诊断（IVD）行业的发展起步较晚，在较短时间内实现了快速发展，在技术及政策驱动下，2020国内IVD行业进入创新整合阶段，国内企业数量快速增长，技术水平不断提高，部分国产产品替代了进口产品 更多企业进入资本市场，智能化技术推进IVD技术迭 代，国产化学发光和分子诊断等逐步实现进口替代 创新整合 快速成长 2010s 国内企业技术追赶，全面推进，一批中型企业开始崛起并进入资本市场，IVD细分领域逐步形成规模 2020s 药监部门进行市场清理，取缔违规厂家，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场 行业整顿 1990s末期 一大批小型体外诊断生产企业和进口代理企业涌现, 产品质量参差不齐 大规模进口，第一批生化或免疫领域本地企业诞生 无序竞争国产起步 1990s初期 1980s 小规模进口，作坊式、非主营体外诊断试剂生产企 业出现，管理混乱 产业萌芽 1970s 数据来源：众诚智库 2.细分市场分类：伴随技术的迭代升级，IVD行业形成了诸多领域 类别 细分 检测原理 应用领域 生化诊断 干化学 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白等生化指标 临床急诊生化项目 其他 血、尿常规、肝肾功能等 免疫诊断 化学发光 将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成反应物，再加入发光促进剂，加大反应物自发光速度与强度，进而诊断 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 酶联免疫 酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等 放射免疫 将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术 微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定 胶体金 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见 乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等 乳胶比浊 抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏原源，与抗原发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝聚 特定体液蛋白质 荧光免疫 免疫学方法与荧光标记技术结核来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法 细菌、病毒等，皮肤活性 时间分辨荧光 根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨 激素、病毒性肝炎标志物、多肽 分子诊断 PCR(扩增技术) DNA高温变成单链，低温互补配对链合成 病毒、细菌 FISH(荧光原位杂交) 标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程 基因图谱、病毒检测 基因芯片 在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列 药物筛选、新药开发、疾病诊断 基因测序 从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性 基因图谱、唐筛等 微生物 诊断 药敏试验 体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验 实验室检验 培养+形态观察 对细菌培养观察菌落 细菌、真菌 全自动微生物分析系统 细菌鉴定的生化反应 细菌、真菌 血液诊断 涂片+镜检 异型血溶血现象 血型检验等 血细胞分析 通过一些仪器的检测对红细胞、白细胞等进行分析 红细胞、白细胞、血小板等检测 流式细胞术 以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数 红细胞、白细胞、血小板等检测 POCT POCT 即时检验、原理依不同设备不同 心脏标志物、肝素抗凝等 数据来源：众诚智库 3.产业政策：政策鼓励IVD创新发展，进一步加速国产替代和产品下沉 政策名称 发布时间 发布单位 主要内容 《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》 2018年8月 国家卫健委、国家中医药管理局 组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院（含县中医院，下同）的牵头作用。组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，要将社会力量举办医疗机构纳入医联体，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体 《关于实施健康中国行动的意见》 2019年7月 国务院 倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。推广应用常见癌症诊疗规范。提升中西部地区及基层癌症诊疗能力。加强癌症防治科技攻关。加快临床急需药物审评审批 《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》 2019年9月 国家发改委、医疗保障局等 依托现有医疗机构，在全国范围内建设一批高水平临床诊疗中心、高水准临床科研创新平台、高层次人才培养基地，提高区域内疑难病症诊治能力，逐步满足群众就近享有高水平医疗服务的需求，力争肿瘤、心脑血管、呼吸、儿科、创伤等重点疾病在区域内得到有效救治 《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》 2020年5月 国家发改委、卫生健康委等 提高县级医院传染病检测和诊治能力，重点加强感染性疾病科和相对独立的传染病病区建设，完善检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平 《关于全面推进社区医院建设工作通知》 2020年7月 国家卫健委 通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源配置，完善基层医疗卫生服务功能，不断提升基层医疗卫生服务能力，进一步推动分级诊疗制度建设 《医疗联合体管理办法》 2020年7月 国家卫健委、中医药局 强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台 《中华人们共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 2021年3月 国务院 从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术 《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》 2021年6月 国务院 提升早期监测预警、风险评估研判、现场流行病学调查、检验检测、应急处置等能力 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 2021年12月 国家药监局八部门 在人工智能、生物材料及体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设 《关于新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》 2022年3月 国家药监局 疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂 数据来源：公开资料整理，众诚智库 4.产业链：上游技术壁垒较高，产业链各环节相互制约并协同发展 上游 中游 下游 生物制品原料 酶、血清引物、抗原、抗体 研发生产 流通 需求市场 医院 精细化学原料 氯化钠、碳酸钠、氨基酸、有机酸等 试剂 渠道分销 独立医学实验室 电子器件 模具生产 机械 仪器 厂家直销 血站 疾控中心 软件检测服务 消费者 产业链 市53.4亿元 场 特上游毛利率一般超过90%，但总体规模相对较小， 征国内产品在性能、稳定性等方面与国外差距较大，关键器件对进口依赖大，国产率仅为10%-20% 240.3亿元 中游产业相对成熟，价格波动小，盈利能力稳定，产品同质化严重，竞争激烈； 流通环节，生产企业通过自建渠道等方式来销售产品 下游市场规模 中游市场规模 上游市场规模 596.3亿元 下游产业：国内应用需求潜力明显，产业链环节份额占比最大，约为89% 数据来源：众诚智库 5.市场发展：行业增速明显，免疫、分子、生化诊断等细分产品国产化率高 体外诊断行业市场发展迅速，2015-2020年复合增长率19.9%，2020年我国体外诊断行业市场规模890亿元。体外诊断国产化率逐步 提高，国产化率从2015年的35%增长到2020年57%。 免疫诊断是中国IVD市场的最大细分赛道，约占39%的份额。其次，为分子诊断市场占比19%、生化诊断市场占比18%等。 体外诊断市场规模 年复合增长率 2015-2020 19.9% 2015-2020年中国体外诊断行业市场规模及国产化率2020年中国体外诊断细分产品市场结构 1000 57% 60% 其他 900800700600 43% 39% 35% 47% 604 52% 722 890 50%40% 血液诊断9% POCT 8% 免疫诊断 36% 500 510 30% 10% 400 300 200 362 430 生化诊断 18% 分子诊断 19% 20% 10% 100 00% 2015年2016年2017年2018年2019年2020年 体外诊断行业产业规模：亿元国产化率：% 数据来源：众诚智库 5.市场发展：分子诊断、POCT等细分领域市场潜力大 总体来看，围绕行业痛点应运而生的POCT、分子诊断等细分领域是产品技术的发展方向 分类 适用范围 规模（2020） 竞争格局 进口替代 发展趋势 免疫诊断 传染病、内分泌、肿瘤、药物等检测 320.4亿元 化学发光是市场主流，高端全自动市场为进口把控，国产龙头逐渐显现 整体替代约为20%，化学发光替代率仅为10% 化学放光细分领域高速发展，其他细分领域增速放缓 分子诊断 基因图谱、药物筛选、唐筛、病毒、细菌等检测 169.1亿元 市场处于初级发展阶段，市场较为分散 替代率为60%，试剂市场化程度高，进口品牌在多数项目上无明显优势 快速发展 生化诊断 临床急诊生化项目检测、血常规、尿常规、肝功能、 肾功能等检测 160.2亿元 70%以上为开放系统，但逐渐走向封闭，高端市场进口品牌为主，中低端市场国产品牌完成替代 目前整体替代率为55%，试剂替代率超70%，仪器替代率约30% 增速放缓 POCT 血糖类、心脏标志物、肝素抗凝等 89亿元 血糖市场容量大，非血糖市场较为分散，集中度低 替代率为35%，血糖类实现较高进口替代，非血糖类替代率较低 高速发展 血液诊断 红细胞、白细胞、血小板等检测 80.1亿元 市场发展较为成熟，头部为进口品牌 希森美康和国产龙头迈瑞把控 整体替代率约为40