医药行业-辅助生殖专题：政策助推行业发展，开启黄金发展十年

医药行业-辅助生殖专题 政策助推行业发展，开启黄金发展十年 西南证券研究发展中心医药研究团队2023年3月 核心观点 辅助生殖市场空间广阔，政策助力提升行业渗透率。根据沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年我国辅助生殖市场规模将达到854亿元。我国辅助生殖市场需求有三大核心驱动因素：①我国不孕不育率持续走高，预计2023年将超过18%，达到五千万对不孕不育夫妇患者；②对比美国30.2%的IVF市场渗透率，我国渗透率仅为7%，预计到2023年渗透率有望提升至9.2%，中国IVF取卵周期总数将达到132.6万个；随着我国刺激人口相关政策的出台，辅助生殖有望未来纳入医保，降低患者负担，极大提升我国辅助生殖的渗透率。③辅助生殖差异化需求未被满足，客单价未来有望持续提升。 牌照、医生及成功率构筑核心高壁垒。1）牌照：我国辅助生殖机构牌照按照每300万人口设置1个机构，牌照审批标准严格、流程长，具有较高的壁垒。目前我国批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共523家，人类精子库的医疗机构共27家。辅助生殖机构以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构仅有42家，占比不足10%。“十四五”期间辅助生殖牌照有望扩增，优质龙头公司有望进一步扩大牌照；2）医生：行业优质医生稀缺，民营医院具有完善人才引进战略措施吸引优秀人才；3）成功率：辅助生殖技术具有较高技术壁垒，目前全球试管婴儿整体妊娠率在40%-60%之间，我国辅助生殖成功率不断提高。 对标海外，国内辅助生殖市场仍有发展空间。1）新生儿下降趋势下试管婴儿仍快速增长。日本：2021年日本出生人口下滑至81万人，2000年日本每97个新生儿里面有1个试管婴儿，到2018年达到了1/15。美国：新生儿人口数量自2007年起逐年下降，2020年新生儿数量约为361万。2020年美国辅助生殖周期数达到32.6万个，2005年至2020年，周期数量增长达143.16%，年复合增速6.1%。2）高龄辅助生殖患者占比较大：美国2020年35岁以下夫妻使用ART治疗周期数占比37.2%，日本35岁以下患者群体占比达到24.5%。3）辅助生殖补贴政策力度增加：2004年日本引入ART治疗补贴，补助金额由2004年的10万日元/年增长至2022年的35-75万日元，总补贴次数由2010年9.6万次增长至2021年的14万次（覆盖总周期的比例超30%）。 投资推荐：纵向比较医疗服务细分赛道，辅助生殖具有高壁垒，高利润率，建议关注辅助生殖医疗服务机构：锦欣生殖、国际医学。 风险提示：辅助生殖行业政策风险，重大医疗事故风险，生育意愿下降风险。 1 目录 辅助生殖技术快速发展 政策助力辅助生殖上下游快速发展 牌照、医生和技术形成三大核心壁垒 美日辅助生殖行业发展 医疗服务行业纵比 2 辅助生殖技术快速发展 不孕症为生殖系统疾病，特征是在经过12个月或更长时间经常性进行未有避孕的性行为后仍未能临床怀孕。女性不孕症的原因包括排卵问题、输卵管或子宫受损及子宫颈异常。男性不孕症原因包括：精子不足、精子功能异常及精子传送受到阻塞。 不孕症包括男性不孕、女性不孕，和男女双方不孕。在中国，由女性因素引起的不孕不育占40%，由男性因素引起的不孕不育占30%-40%，由男女双方因素共同引起的不育不孕占20-30%。其中，由于现代女性做人流现象普遍，流产过多造成的子宫内膜薄是造成女性不孕的主要因素，占比40%，其次为月经不调因素造成的女性不孕，占比30%；精子精液异常是男性不孕的主要病因，这是由于酗酒、吸烟、作息不规律等不良生活习惯使得精子活力下降造成的，包括无精子症、少或弱精子症、畸形精子症、单纯性精浆异常，占男性不孕症的57%，其次为性功能异常，占比23% 女性不孕主要构成原因 男性不孕主要构成原因 卵泡发育不良, 10% 多囊卵巢综合 症,13% 输软管堵塞, 7% 精索静脉曲张, 5% 前列腺炎,15% 子宫内膜薄,40% 性功能障碍, 23% 精子精液异常, 57% 月经不调,30% 3 理 数据来源：中卫生殖健康网2015不孕不育大数据调查，西南证券整 辅助生殖技术快速发展 不孕症主要治疗方法有三种：常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗。在夫妇双方都没有发现严重器质性异常的情况下，通常采用药物治疗和中药调理，如女性多囊卵巢症可采用促排卵药物治疗，男性前列腺炎可采用抗生素治疗。手术治疗适用于器质性病变的情况，如女性宫腔粘连可采用宫腔镜手术，男性精索静脉曲张可采用腹腔镜手术。当常规药物和手术治疗都无法实现自然受孕时，辅助生殖是不孕不育的最终诊疗手段。辅助生殖权威杂志《ReproductiveBiologyandEndocrinology》指出，有超过20%的不孕患者，必须借助辅助生殖才能解决生育问题。 20%的不孕患者必须采取辅助生殖治疗 数据来源：《ReproductiveBiologyandEndocrinology》，西南证券整理 4 辅助生殖技术快速发展 三大治疗方案妊娠率对比 辅助生殖由三种技术组成：人工授精、配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工受精是指采用非性交的方式，通过人工办法将精子注入到女性生殖道内使女子受孕的技术；配子移植技术指通过腹腔镜或腹部小切口手术，将配子直接放入输卵管的壶腹腔或子宫腔，使精子和卵子在输卵管或子宫腔内完成自然受精的技术；体外受精-胚胎移植即试管婴儿，是指将不孕夫妇的卵子和精子通过人工方式取出，在体外培育受精并完成早期胚胎发育后，再移植回母体子宫内实现妊娠的技术。从妊娠率来看，IVF妊娠率高达50%左右，远超过其他治疗手段。 辅助生殖技术 50% 20% 15% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 常规药物治疗人工授精试管婴儿 数据来源：丁香园，西南证券整理 数据来源：易凯资本，西南证券整理5 辅助生殖技术快速发展 我国在IVF技术的发展成熟。中国第一例试管婴儿于1988年出生，2014年世界首例Malbac胚胎全基因测序试管婴儿在中国诞生，标志着我国胚胎植入前临床诊断技术已处于世界领先水平。目前全球试管婴儿整体妊娠率在40%-60%之间，以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年的国内医院平均成功率为54%，接近国际领先地位。 IVF技术不断发展，能够解决的不孕适应症越来越广泛。中国目前共有三类IVF技术，第四代技术我国尚未批准。第一代即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育等过程，第一代IVF使卵子受精接近于自然妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代IVF主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代IVF在常规IVF的胚胎挑选过程中加入分子诊断技术，排除基因缺陷以实现优生优育，从源头上防止了遗传病问题，妊娠率相对更高。 IVF发展史 数据来源：锦欣生殖官方公众号，西南证券整理6 三代IVF技术比较 辅助生殖服务治疗方案 辅助生殖—不孕不育症的首选治疗途径 名称 治疗方案 主要适应症 人工授精 （AI） 以非性交方式将精子置入女性生殖道内，使精子与卵子自然结合实现受孕.据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID） AIH治疗:（1）性交障碍;（2）精子在女性生殖道内运行障碍;（3）少、弱精症。AID治疗:（1）无精症;（2）男方有遗传疾病;（3）夫妻间特殊性血型或免疫不相容。 体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出 （1）输卵管堵塞。（2）子宫内膜异位伴盆腔内粘连或输卵管异常，使精子在盆腔内被巨嗜细胞吞噬。（3）男性轻度少精、弱精症。（4）免疫性不育、抗精子抗体阳性。（5）原因不明的不育。 卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精 IVF技术 后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。体外受精-胚胎移植及其衍生技术主要包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子输卵管内移植(GIFT或ZIFT)、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）、胚胎冻融（CET/FET）、植入前胚胎遗传学诊断(PGD)等。 名称 治疗方案 周期费用 妊娠率 中国持牌数 主要适应症 常规IVF-ET 在体外受孕及胚胎移植(IVF-ET)过程中，来自一对夫妇的卵子及精子会在实验室中一起孵育以形成胚胎。然后将胚胎放入妇女的子宫内，以植入并成功怀孕。 3万元 40%-50% 367家 主要解决女性不孕问题：1.因各种因素导致的卵子运送障碍；2.排卵障碍；3.子宫内膜异位症；4.男性少精子症及弱精子症；5.免疫性不孕；6.不明原因不孕 透过ICSI进 行IVF 细胞浆内精子注入法(ICSI)是IVF取卵周期须进行的另一个过程，过程中利用显微操作设备将单个精子注入每个卵子中以辅助受精。 3万元 45%-50% 368家 主要解决男性不育问题：1.严重的少弱畸精子症；2.不可逆的梗阻性无精子症；3.生精功能障碍；4.免疫性不育；5.常规试管婴儿受精失败，或受精率极低；6.精子顶体异常等情况。 PGS/PGD 胚胎植入前遗传学诊断(PGD)是植入胚胎前进行的遗传学诊断，在某些情况下，是卵母细胞受精前进行的遗传学诊断。胚胎植入前遗传筛查(PGS)是指用于测试胚胎是否出现染色体数目异常的一组技术。 5-10万 元 40%-60% 52家 解决优生优育（男女）：1.卵巢储备尚可的高龄妇女；2.反复失败及反复流产不孕夫妇；3.染色体数目异常或其他结构异常的不孕夫妇；4.患有遗传疾病 数据来源：锦欣生殖招股说明书，公开资料，西南证券整理7 辅助生殖技术快速发展 试管婴儿技术不断发展，Ⅲ代技术为目前市场竞争核心。第一代试管婴儿即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育、胚胎挑选、胚胎移植等过程，使得卵子受精接近于自然妊娠的卵子妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代试管婴儿技术在常规IVF治疗的体外受精过程中，加入了卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI），通过显微操作设备将单个精子注入到每个卵子中辅助受精，主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代试管婴儿技术在常规IVF的胚胎挑选过程中加入了分子诊断技术 辅助生殖治疗过程 （PGS/PGD），进一步提取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，排除基因缺陷，防止遗传病的传递，以实现优生优育。第三代试管婴儿从源头上防止了流产、死胎等问题，妊娠率相对更高，但由于技术难度大、费用高等因素，只有少数生殖中心可以提供该技术。 数据来源：锦欣生殖锦欣生殖招股说明书，西南证券整理8 目录 辅助生殖技术快速发展 政策助力辅助生殖上下游快速发展 牌照、医生和技术形成三大核心壁垒 美日辅助生殖行业发展 医疗服务行业纵比 9 中国辅助生殖市场处于快速增长期 中国辅助生殖市场处于快速增长期。根据沙利文及头豹研究院的数据显示，我国辅助生殖市场规模从2015年的185.8亿元已经快速成长至2020年的434.1亿元。预计从2020-2025年辅助生殖服务市场规模将以每年14.5%的复合增速增长至854.3亿元。 中国辅助生殖服务市场规模（亿元） 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E 854.3 746.1 651.6 569.1 497 434.1 302.8 261.5 227.1 185.8 206.5 数据来源：沙利文、头豹研究院，西南证券整理 10 国内辅助生殖民营龙头 辅助生殖市场以公立医院为主，市场竞争格局分散。中国辅助生殖服务市场主要由公立医疗机构组成，包括山