创新药企巡礼系列：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远

公司深度报告 2023年03月09日 创新药企巡礼系列—泽璟制药（688266.SH）：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远 投资要点 多靶点作用机制的优效肝癌、甲状腺癌氘代药物多纳非尼，商业化放量加速推进。针对高发病率（我国每年新发病例40万）、高死亡率（仅次于胰腺癌）的肝细胞癌（HCC），多纳非尼是目前全球唯一一款取得一线治疗主要临床终点OS优效且安全性良好的小分子靶向药物，而且在与PD-1联用的I期临床试验中针对不可切除的HCC，表现出了现有疗法无法企及的抗肿瘤活性（ORR高达74.1%，现有指南推荐疗法基本在30%左右），并有望填补HCC术后辅助治疗的空白。针对是否接受 评级推荐（首次覆盖）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 过TKI治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）均具有临 床疗效，填补了RAIR-DTC二线治疗的空白，覆盖人群更为广泛且安全性良好，为中国患者带来了强有力的选择。商业化放量加速推进，2021年6月获批当年销售额1.63亿元，我们预计2022年将实现2.96亿元的收入，同比增长81.60%。 新型JAK抑制剂杰克替尼将全面革新骨髓纤维化的治疗面貌。杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化具有全球“Best-in-Class”竞争力，主要临床终点SVR35达到全球最高的72.3%（非头对头），竞争格局良好，中国仅芦可替尼一款获批上市（SVR35=27%），FDA批准的另外两款竞品SVR35分别是29%、40%。而且杰克替尼有望填补芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化治疗的空白，以上两项适应症目前均已NDA，有望今年获批上市。此外，公司还布局了斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎三项百万级别患病群体适应症，目前均已在进行III期研究，已有有效性、安全性数据均良好，我们预估峰值销售有望达到28.18亿元。 大单品外用重组人凝血酶止血疗效突出，应用前景广阔。局部止血药物市场规模持续扩张，预计2030年有望达到160亿元以上。现有止血方法由于原料来源紧张，安全性风险加之生产成本高，不能充分满足临床需求。公司的重组人凝血酶（泽普凝）由于生产成本低、止血效果突出、安全性和竞争格局良好（同类产品全球仅一款上市且未在国内上市和开展临床试验），应用场景更为广泛，目前处于BLA阶段，有望今年获批上市。 已形成合力的三大技术平台构成公司的核心竞争力，公司具备持续推出产品矩阵的能力。公司目前已成功打造且被验证的可以形成合力的精准小分子药物研发和产业化平台、复杂重组蛋白新药及产业化平台、双/三靶点抗体研发平台，具备自主开发小分子、双抗、三抗多种药物形态的能力，广泛布局了肿瘤及血液疾病、出血及创伤、免疫炎症性及肝胆疾病多种疾病，且研发管线竞争格局均良好、进度领先，具备持续推出产品矩阵的能力。 投资建议 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计2022-2024年公司收入分别为2.96亿元、6.82亿元、13.64亿元，分别同比增长55.54%、130.21%、100.09%；2022-2024年归母净利 基础数据 总股本(百万股) 240.00 流通A股/B股(百万股) 240.00/0.00 资产负债率(%) 46.34 每股净资产(元) 6.44 市净率(倍) 7.58 净资产收益率(加权) -5.03 12个月内最高/最低价 53.34/24.70 相关研究 公司研究 ·泽璟制药 ·证券研究报告 润分别为-4.75亿元、-3.83亿元、-1.61亿元。通过DCF模型对公司保守估值可得公司A股合理市值209.19亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已形成合力的三大技术平台能够持续推出产品矩阵，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示 创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。 盈利预测 项目(单位：百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 190.36 296.09 681.64 1363.89 增长率（%） 588.19 55.54 130.21 100.09 归母净利润 -451.00 -475.29 -382.90 -160.62 增长率（%） -41.28 -5.39 19.44 58.05 EPS（元/股） -1.88 -1.98 -1.60 -0.67 市盈率（P/E） — — — — 市净率（P/B） 11.80 16.24 34.63 65.96 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所预测，股价基准为3月8日收盘价48.79元 正文目录 1.具备核心竞争优势的创新制药公司6 1.1.公司股权清晰，高管团队拥有全球视野6 1.2.依托研发及产业化平台，打造可以形成合力的差异化产品管线8 1.3.打造商业化运营团队，医保促进持续放量12 2.甲苯磺酸多纳非尼片14 2.1.立足氘代技术开发优势药物14 2.1.1.氘代技术丰富了小分子药物的研发范式14 2.1.2.多重抗肿瘤机制赋予多纳非尼泛癌种治疗潜力15 2.2.肝细胞癌17 2.2.1.作为中国特色癌种，肝癌发病率居高不下17 2.2.2.晚期HCC一线治疗手段丰富，万类霜天竞自由18 2.2.3.晚期HCC一线治疗赛道乾坤未定，多纳非尼具有独特竞争优势25 2.3.多纳非尼有望填补HCC术后辅助治疗的空白29 2.4.放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）30 2.4.1.新发病例快速增长，现有药物疗效有限30 2.4.2.多纳非尼疗效凸显，RAIR-DTC患者获益人群更为广泛32 2.5.销售预测34 3.盐酸杰克替尼片36 3.1.新型JAK抑制剂，布局多项适应症36 3.2.全面革新骨髓纤维化的治疗面貌37 3.2.1.芦可替尼疗效有限，创新疗法需求迫切37 3.2.2.杰克替尼一线治疗骨髓纤维化具有全球“Best-in-Class”竞争力43 3.2.3.填补芦可替尼不耐受中高危骨髓纤维化治疗的空白45 3.3.免疫性疾病46 3.3.1.斑秃46 3.3.2.特应性皮炎48 3.3.3.强直性脊柱炎50 3.4.杰克替尼乳膏52 3.5.销售预测52 4.注射用重组人促甲状腺激素（ZGrhTSH）54 4.1.潜在需求强劲，竞争格局良好54 4.2.ZGrhTSH非劣效于传统甲状腺激素撤除法且安全性良好56 4.3.销售预测58 5.外用重组人凝血酶（泽普凝）59 5.1.止血药市场规模不断扩张，现有药物未能充分满足临床需求59 5.2.泽普凝止血疗效突出，应用前景广阔61 5.3.销售预测64 6.布局全球领先的双/三抗64 6.1.ZG00565 6.2.ZGGS1865 7.盈利预测与投资建议65 7.1.盈利预测65 7.2.投资建议69 8.风险提示69 图表目录 图表1.公司发展历程6 图表2.公司股权结构（截至2022年三季报）7 图表3.具有丰富医药行业从业经验的公司管理团队8 图表4.立足可以形成合力的三大技术平台深度布局肿瘤及血液疾病、出血及创伤、免疫炎症性及肝胆疾病9 图表5.多维肿瘤免疫和微环境调节构成公司肿瘤管线开发的核心思路10 图表6.公司在研管线11 图表7.2016-2021研发投入波动上涨12 图表8.2016-2021研发人员逐年增长12 图表9.多纳非尼医保前后对比13 图表10.公司与流通和互联网创新企业开展合作13 图表11.氘代原理示意图14 图表12.氢的三种同位素理化性质14 图表13.全球已获批的氘代药物仅3款15 图表14.索拉非尼与多纳非尼化学结构16 图表15.多纳非尼具有多重抗肿瘤机制16 图表16.肝癌分类17 图表17.肝细胞癌疾病进程17 图表18.中国肝细胞癌新发病例数逐年增加（万人）18 图表19.中国晚期肝细胞癌一线小分子靶向药物市场规模不断扩大（百万元）18 图表20.肝癌一线治疗药物发展历程18 图表21.2022CSCO指南晚期HCC一线治疗手段选择19 图表22.晚期HCC一线治疗手段临床数据对比20 图表23.免疫疗法单药一线治疗晚期HCC效果有限21 图表24.FAS人群多纳非尼组相比索拉非尼组取得OS优效结果（12.1个月vs10.3个月，HR=0.831，P=0.0245） ...............................................................................................................................................................................................23 图表25.FAS人群多纳非尼组与索拉非尼组mTTP无统计学显著性差异23 图表26.FAS人群多纳非尼组与索拉非尼组mPFS无统计学显著性差异23 图表27.ZDH3研究的总生存期亚组分析森林图（FAS集）24 图表28.多纳非尼组比索拉非尼组安全性更佳24 图表29.索拉非尼中国样本医院销售额（万元）25 图表30.索拉非尼中国样本医院销售量（盒）25 图表31.仑伐替尼中国样本医院销售额（万元）25 图表32.仑伐替尼中国样本医院销售量（盒）25 图表33.索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼基本情况对比26 图表34.索拉非尼、仑伐替尼国内仿制药众多26 图表35.多纳非尼联合特瑞普利单抗、TACE治疗不可切除的HCCI期临床试验不良事件28 图表36.多纳非尼片联合抗PD-1单抗辅助治疗HCC术后不良事件30 图表37.全球2020年女性甲状腺癌新发病例31 图表38.中国碘难治性分化型甲状腺癌新发病例数较为稳定（万人）31 图表39.2021年CSCO指南RAIR-DTC小分子靶向药推荐32 图表40.中国甲状腺分化癌已上市药品33 图表41.中国甲状腺分化癌在研药品33 图表42.针对RAIR-DTC患者多纳非尼覆盖的人群更为广泛34 图表43.多纳非尼营收额预测（亿元）35 图表44.盐酸杰克替尼和莫洛替尼（Momelotinib）化学结构36 图表45.JAK抑制剂作用机制示意图36 图表46.中国骨髓纤维化患病人数稳定（万人）38 图表47.中国骨髓纤维化靶向药物市场规模逐年增长（亿元）38 图表48.中国骨髓纤维化创新疗法匮乏获批且纳入CSCO指南的靶向药仅芦可替尼一款39 图表49.国内治疗骨髓纤维化在研药物40 图表50.第24周芦可替尼组与安慰剂组脾脏体积缩小超过35%的患者比例分别是41.9%VS0.6%40 图表51.第24周芦可替尼组与安慰剂组总体症状评分超过50%的患者比例分别是45.9%VS5.3%40 图表52.合并分析COMFORTⅠ和Ⅱ试验结果显示，芦可替尼比对照组更能延长骨髓纤维化患者的生存时间.42 图表53.杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化具有全球“Best-in-Class”竞争力43 图表54.接受24周治疗100mgBID组和200mgQD组达到SVR35分别是54.8%和31.3%44 图表55.不同时间节点100mgBID组和200mgQD组SVR35患者比例44 图表56.100mgBID组和200mgQD组患者脾脏体积随时间减小44 图表57.芦可替尼中国样本医院销售额（万元）45 图表58.芦可替尼中国样本医院销售量（盒）45 图表59.斑秃患者免疫系统破坏机制46 图表60.中国斑秃患病人数逐年增加（万人）47 图表61.中国斑秃已上市药物48 图表62.中国斑秃在研创新药物48 图表63.中国特应性皮炎患病人数逐年增加（万人）49 图表64.中国特应性皮炎市场规模逐年增长（亿元）49 图表65.特应