鱼油EPA药品产业链存在两大预期差，全面布局EPA产业链逐步落地打开未来弹性与成长空间

相对股价% 仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司动态报告 2023年03月05日 鱼油EPA药品产业链存在两大预期差，全面布局EPA产业链逐步落地打开未来弹性与成长空间 诚意药业(603811)►国内97%EPA处方药预期100亿元+市场，对应原料药需求量1300吨+根据我们的测算及预估，2021年国内有1594万人每天服用他汀类药物，到2028年预计将达到3106万人。我们预计VASCEPA将于今年上半年甚至Q1在中国获批，有望在今年年底国谈纳入医保后快速放量；我们以2028年他汀用药人群12%渗透率，VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯胶囊，IPE，97%EPA）及其仿制药8元/粒/g假设测算，到2028年国内97%EPA处方药有望达到107亿元销售额，对应1342吨原料药需求。►公司1000吨EPA原料规划，鱼油产业开始逐步兑现根据我们对Amarin的报表推测，97%EPA原料药采购价约200美元/Kg；公司1000吨EPA原料药有望达到14亿元销售额。目前公司93%EPA保健品已经开始销售，有望在以EPA+DHA30%浓度为主的保健品市场差异化竞争，公司保健品、保健品原料、97%EPA仿制药、97%EPA原料药业务开始逐步兑现。 投资建议由于2022年受疫情影响，下调2022年盈利预测，出于对鱼油业务的看好上调2024年盈利预测：预计公司2022-2024年营业收入由分别为7.20/8.88/11.62亿元调整为6.52/8.88/12.50亿元，2022-2024年EPS由分别为0.73/0.95/1.37元调整为0.70/0.86/1.25元，对应2023年3月3号18.85元/股股价，2022-2024年PE分别为27/22/15倍，维持公司“买入”评级。风险提示鱼油业务注册报批及销售不及预期；氨糖收入不及预期；中美关系的不确定性 盈利预测与估值 评级及分析师信息 评级：买入上次评级：买入目标价格：最新收盘价：18.85股票代码：60381152周最高价/最低价：19.1/12.32总市值(亿)44.07自由流通市值(亿)44.07自由流通股数(百万)233.79 诚意药业沪深300 16% 8%0% -8% -16%-23% 2022/032022/062022/092022/122023/03 分析师：崔文亮邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002联系电话：分析师：王帅邮箱：wangshuai@hx168.com.cnSACNO：S1120520070005联系电话： 相关研究1.【华西医药】诚意药业（603811）深度报告：聚焦保健药品，鱼油与氨糖两大产业链双驱 2022.10.13 财务摘要2020A2021A2022E2023E2024E营业收入(百万元)7586946528881,250YoY（%）11.3%-8.5%-6.0%36.3%40.7%归母净利润(百万元)165171163201293YoY（%）25.7%3.4%-4.7%23.8%45.6%毛利率（%）73.8%72.2%72.8%71.7%70.6%每股收益（元）0.710.730.700.861.25ROE18.9%17.3%14.2%14.9%17.8%市盈率26.5525.8227.0921.8815.02 资料来源：wind，华西证券研究所 正文目录 1.核心观点：鱼油EPA药品产业链存在两大认知预期差3 1.1.预期差1：高纯度EPA是美国FDA批准的降血脂重磅炸弹药物，2023年是EPA药物开启中国市场的元年3 1.2.预期差2：高纯度EPA药物产业链，壁垒最高环节是EPA原料药3 2.鱼油产业链有壁垒，高纯度EPA制剂对应百亿级市场4 2.1.国内高甘油三酯人群巨大，他汀用药人群近2000万4 2.2.97%EPA作为FDA批准处方药，疗效明确进入多个指南6 3.诚意药业未来最大弹性：全面布局高纯度EPA原料药与制剂全产业链9 3.1.EPA原料药大规模低成本供应壁垒高，原研年需近700吨9 3.2.1000吨原料药产能规划，有望达成14亿元产值10 3.3.93%EPA保健品制剂开始销售11 4.公司盈利预测及投资建议12 4.1.盈利预测12 4.2.投资建议及评级13 5.风险提示13 图表目录 图1中国高胆固醇血症患者人数4 图2国内他汀类药物销售额5 图3国内他汀类药物销售量情况5 图4国内他汀类药物使用人群数量5 图5鱼油药品的推荐指南6 图6REDUCE-IT临床数据8 图7ω-3酸乙酯美国销售情况8 图897%EPA美国销售情况8 表1中国IPE市场规模预测及原料药需求预测5 表2ω-3酸乙酯胶囊国内获批销售企业7 表3Amarin的高纯度EPA原料药供应商9 表4二十碳五烯酸乙酯（EPA）美国FDA原料药备案厂家9 表5Amarin高纯度EPA原料药采购成本10 表6公司鱼油保健食品备案情况11 表7公司收入拆分及预测12 1.核心观点：鱼油EPA药品产业链存在两大认知预期差 1.1.预期差1：高纯度EPA是美国FDA批准的降血脂重磅炸弹药物，2023年是EPA药物开启中国市场的元年 提到鱼油产业链、鱼油类产品，市场的认知就是随处能买的各类鱼油保健品，品牌多、进入门槛低、竞争激烈，但实际上，严格区别于各类途径购买到的鱼油保健品，97%纯度的EPA虽然原料来自鱼油提取，但却是美国FDA以优先审评资格批准的首个降低心血管风险、降低甘油三酯及胆固醇的EPA药物，不仅如此，更是被欧美等医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，2021年终端销售额高达21亿美元，只是在此前EPA药物并未进入中国市场，导致国内市场对EPA药物认知空白，甚至将鱼油提取的EPA与鱼油保健品混为一谈。 2023年2月，四川国为的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批，是国外EPA原研药物Vascepa的首仿，与此同时，亿腾医药代理的美国Amarin公司的原研Vascepa，根据药智数据库与合理进度推算，也有望于今年上半年甚至1季度获批，届时，随着原研Vascepa在国内的获批上市，我们预计还将有包括诚意药业在内的几家公司以仿制药身份报产，可以说，2023年，是重磅炸弹EPA药物在中国拉开帷幕的元年。 根据我们测算，97%EPA药物在5年后的2028年在中国有望达到107亿元的销售额（渗透率仅为12%的预测条件下），其对应的原料药需求量达到1342吨。 1.2.预期差2：高纯度EPA药物产业链，壁垒最高环节是 EPA原料药 实际上，EPA药物的市场空间虽大，但也会陆续吸引众多药企陆续仿制加入，产业链壁垒最高的环节却在高纯度97%EPA的原料药环节。 97%以上纯度的EPA原料，初始原料来自18%纯度的毛鱼油，通过蒸馏法依次提升纯度至40%和70%，从70%纯度的鱼油原料再提纯更高纯度的EPA，需要进一步分理出DHA和其他组分，就需要通过色谱柱技术进行分离，由于EPA制剂相比PD1这些抗体药属于剂量大（gvsmg）、附加值低（一颗胶囊价格低于100元），因此，以比较低的成本大规模、稳定生产供应高纯度EPA原料，就成为高纯度EPA原料药行业最主要的壁垒和门槛。 国际上能够以较合理成本大规模供应97%以上纯度EPA原料的企业极少，呈现寡头垄断格局，且此前均在一定程度上被美国Amarin公司掌控。 事实上，Amarin公司原研Vascepa专利已经失效，并出现了仿制药企Hikma、DrReddy’s等，但此前两家仿制药企业的仿制药在EPA原药采购方面仍然遇到瓶颈，2021年，DrReddy’s向美国新泽西地区地方法院提交了起诉书，指控制药公司Amarin通过供应协议阻止竞争对手获取心血管药物Vascepa的活性成分，从而推迟了仿制药进入市场，直到Amarin再次败诉后仿制药企业才获得了一定商业化规模的原料药,从侧面也可以看出，大规模采购高纯度EPA原料并非容易的事情，进一步证明了EPA原料的生产壁垒。 公司未来最大竞争力和潜在巨大空间，就是规划的1000吨高纯度EPA原料药,预计在成本方面具有显著优势。现已基本完成土建工程,其中鱼油一车间的设备正在安装调试中。我们预计，未来若通过中美双报认证，对应的销售空间极。 2.鱼油产业链有壁垒，高纯度EPA制剂对应百亿级市场 2.1.国内高甘油三酯人群巨大，他汀用药人群近2000万 国内高血脂人群巨大，根据中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)，国内血脂异常约有2亿人，高血脂患者有1亿人。而根据弗若斯特沙利文数据，预计中国高 胆固醇血症患者在2023年达到9920万人，并在2023-2030年期间以年复合2.3%增 速增长，至2030年达到1.17亿人。 图1中国高胆固醇血症患者人数 资料来源：弗若斯特沙利文，康方生物招股书，华西证券研究所 根据IMS数据，国内他汀类药物2021年销售额在集采大幅降价后仍有67.40亿元销售规模。根据药智数据库查询常用的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等药品说明书的用法用量，其初始剂量均为1天/片或1天/粒；根据IMS数据，2021年国内他汀类药物销售量达到了58.17亿粒/片，我们以每位患者每年365粒用量假设折算，则国内有1594万人每天服用他汀类药物，根据2018-2021年期间的增速，假设2022-2030均以10%增速，则到2028年国内有3106万人每天服用他汀类药物。 图2国内他汀类药物销售额图3国内他汀类药物销售量情况 资料来源：IMS，华西证券研究所资料来源：IMS，华西证券研究所 图4国内他汀类药物使用人群数量 资料来源：药智，IMS，华西证券研究所 根据药智数据库与合理进度推算，我们预计原研VASCEPA于今年上半年甚至Q1就能在中国上市，根据药智数据库目前恒瑞医药的ω-3酸乙酯胶囊中标价约16.6元/粒/g，四川国为的ω-3酸乙酯胶囊在部分省份也以约15元/粒/g中标，我们保守预计VASCEPA国内上市定价25元/粒/g，预计其在今年医保谈判以15元/粒/g的价格进入医保。按照我们预测的他汀用药人群数量、IPE渗透率，5年后的2028年国内IPE销售额有望达到107亿元（对应渗透率仅为12%），其对应的原料药需求量为1342吨。 表1中国IPE市场规模预测及原料药需求预测 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 国内他汀类药物使用人群数量：万人 1929 2121 2333 2567 2824 3106 3416 3758 IPE渗透率 0.10% 1.00% 3.00% 6.00% 9.00% 12.00% 14.00% 16.00% IPE国内用药人群：万人 2 21 70 154 254 373 478 601 IPE单价：元/粒/g 25 15 15 10 10 8 8 8 IPE销售额：亿元 1.74 11.46 37.80 55.44 91.48 107.34 137.75 173.17 IPE需求原料药：吨 7 76 252 554 915 1342 1722 2165 资料来源：药智，华西证券研究所 2.2.97%EPA作为FDA批准处方药，疗效明确进入多个指南 与目前市面上较常见的低浓度鱼油保健品不同，美国FDA目前批准两款降血脂的鱼油处方药，ω-3酸乙酯胶囊、二十碳五烯酸乙酯胶囊均为高纯度鱼油提取物制剂，两者区别在于，ω-3酸乙酯胶囊包含了EPA和DHA，而二十碳五烯酸乙酯胶囊只包含了EPA。 一般的降脂药物降脂作用单一，毒副作用较多，导致药物依从性差，不适宜长期服用。而多烯酸乙酯则全面作用于高血脂的4个常规指标，天然成分、无毒副作用、适合长期安全服用。中美等多个指南也把鱼油药品作为一线药物写进指南。 图5鱼油药品的推荐指南 资料来源：国家医保局官网-四川国为医保申报材料，华西证券研究所 5.1.1.ω-3酸乙酯胶囊处方适应