中国信通院人工智能医疗器械产业发展白皮书2023年

人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM 人工智能医疗器械产业发展白皮书 （2023年） 人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组 中国信息通信研究院 2023年2月 前言 人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新型产业，是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景持续创新，商业进程不断加速，发展环境逐渐优化。但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。“十四五”时期是我国实现医疗器械数字化、智能化全面升级转型的关键时期，也是人工智能医疗器械发展的重大机遇期。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。 《人工智能医疗器械产业发展白皮书》第一章介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，包括发展意义、基本概念、发展历程以及政策战略。第二章从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势。第三章对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结。第四章进一步对人工智能医疗器械的五类产品进行归纳，并分别给出典型的产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。 需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。 牵头单位： 人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院 参与单位: 推想医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、安翰科技（武汉）股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、脉得智能科技（无锡）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州朗开医疗技术有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、上海乐普云智科技股份有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深圳市科瑞康实业有限公司、贵州海迩西科技有限公司、天津大学、博睿康医疗科技（上海）有限公司、中科尚易健康科技（北京）有限公司、未康未病医学有限公司 编写专家： 滕依杉、赵阳光、李曼、闵栋、王子函、王少康、郭金凤、杨向荣，姜娈，吴需萍、张皓、徐佩佩、金华、魏斌、陈小龙、杨林，翁双叶，龚国立、朱晓香、石一磊、侯雨、陈咏虹、张维军、张序庆、孙立宁、易新、孟李艾俐、延廷芳、龙婷、郑杰、邹彤、邢凯、胡传言、陈良款、彭宇凝、刘海、张舜尧、明东、刘源、陈龙、胥红来、黄肖山、刘涛、杨育沣、黄金丽、李卫军、李华渊、卓汉昌、肖婷婷 目录 第一章人工智能医疗器械产业发展背景1 一、基本概念1 二、发展历程2 三、发展意义4 四、政策战略5 第二章人工智能医疗器械产业发展态势7 一、产业生态：产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰7 二、典型模式：应用场景持续创新，全面赋能医疗行业12 三、商业进程：商业进程持续加速，市场投资趋于成熟21 四、发展环境：发展环境持续优化，产业发展正当其时25 第三章人工智能医疗器械关键技术分析29 一、感知技术29 二、分析技术34 第四章人工智能医疗器械典型应用产品38 一、智能辅助诊断产品40 二、智能辅助治疗产品47 三、智能监护与生命支持产品52 四、智能康复理疗产品54 五、智能中医诊疗产品57 第五章人工智能医疗器械产业发展面临挑战61 一、技术瓶颈及核心基础有待突破61 二、产业的闭环商业模式尚未形成61 三、产业发展支撑环境需完善优化62 第六章人工智能医疗器械产业发展建议63 一、加快突破关键技术瓶颈63 二、深化产业商业应用模式63 三、完善产业发展支撑环境63 图清单 图1人工智能医疗器械发展历程2 图2人工智能医疗器械产业图谱7 图3人工智能医疗器械产品覆盖领域11 图4人工智能医疗器械生产企业地区分布11 图5人工智能技术赋能影像诊断设备13 图6人工智能技术赋能放疗装备与手术机器人14 图7人工智能技术赋能可穿戴设备及生命支持系统16 图8人工智能技术赋能康复装备17 图9人工智能技术辅助病理检验检测环节全流程质量控制18 图10人工智能与5G等技术融合优化诊疗流程19 图11人工智能技术推动FFR从有创向无创转变20 图12人工智能医疗器械三类注册证情况统计及覆盖病种、预期用途统计22 图13全球人工智能投融资情况和融资笔数23 图14中国医疗人工智能投融资情况和轮次分布25 图15人工智能医疗器械领域监管法规体系26 图16国内国际标准体系建设情况27 图17人工智能医疗器械测试能力建设情况28 图18基于医疗器械的感知采集技术30 图19基于可穿戴设备的感知技术特点31 图20运动捕捉技术的感知方式32 图21脑机接口技术流程图34 图22人工智能技术的应用方向36 图23机械替代与思考决策对比37 图24多模态融合交互技术38 图25情绪识别技术39 图26ESSmartReader®软件工作截图41 图27“胸肺三件套”42 图28甲状腺超声辅助诊断系统43 图29宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统45 图30颅内出血CT影像辅助分诊软件46 图31心电分析软件47 图32智能手术机器人辅助T12-L2经皮椎弓根螺钉内固定术49 图33全骨科手术辅助机器人50 图34多通道电磁导航一体化诊疗平台51 图355G+远程肺癌诊疗一体化物联网系统52 图36穿戴式自动体外除颤器53 图37Qinming8632系列智能植入式心脏起搏器54 图38智能康复诊疗系统55 图39神工-神甲脑-机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人56 图40神工-灵犀指脑-肌电控外肢体（手部）康复训练机器人56 图41植入式脑机接口康复辅助系统57 图42中医经络调理机器人59 图43“看舌头”APP60 第一章人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念 根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据 （如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。在特殊情形下，通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）。 人工智能医疗器械的常见形态包含两类，一是以诊断分析系统、 机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；二是无需医疗器械硬 件，以独立软件的形式实现其预期功能。人工智能医疗器械的典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。 二、发展历程 人工智能技术理论形成之初即刻有医疗的基因，人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，期间技术不断突破，应用逐渐拓展。 图1人工智能医疗器械发展历程 1970-2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于 性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关 幼波教授与计算机领域专家合作研发出我国第一个医学专家系统— —“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。 2000-2018年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000年，美国IntuitiveSurgical公司成功研发世界上首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。2007年美国IBM公司开发Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时随着CT、MRI等大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助领域，典型产品包括基于CT图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断产品等。 2018年以后人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国FDA批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间深度神经网络的革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用开始多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证。 三、发展意义 智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是全球各个国家竞相争夺的领域。近年来我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2021年底，我国医疗器械产业规模已突破9600亿元，5年年均复合增长率为16.7%，高于我国制造业总体增长水平。但同时我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为产业带来跨越式的发展机遇。 我国长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，亟需借助人工智能为医疗行业带来新的增长点。截至2021年底，我国执业医师仅有 359万人，而日均门诊高达2320万人次，并且还存在优质医疗资源高度集中在发达地区、人口老龄化、慢病低龄化形势严峻等问题。面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗器械发展提出的新任务新要求，以及国际发展环境深刻变化带来的新形势新挑战，亟需创新现有的诊断治疗模式，解决医疗资源的供需缺口， 为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。 四、政策战略 世界各国均高度重视人工智能医疗器械相关产业发展，不断升级产业政策战略。 我国医疗器械产业已成为人工智能赋能实体经济发展的重要方向。我国十四五规划纲要明确人工智能深入赋能传统行业成为发展重点，并提出鼓励在智慧医疗、智能交通、智慧能源、智能制造等开展试点示范，加快推动数字产业化。《十四五医疗装备产业发展规划》进一步明确，要加快智能医疗装备发展，鼓励医疗装备嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展，提升重点医疗装备供给能力。2021年，工业和信息化部、国家食品药品监督管理局联合印发《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，聚焦“智能产品、支撑环境”两个重点方向，设置八类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关。 美国高度重视人工智能技术在医疗行业的创新和融合应用。2019年，美国发布《国家人工智能研究与发展战略计划：2019年更新版》，强调要通过扩大政府和社会资本合作的