《中医药振兴发展重大工程实施方案》专家解读会议纪要–20230228

《中医药振兴发展重大工程实施方案》专家解读会议纪要(20230228)【核心要点】1：牵头性的例行文件，每年都发，今年对比往年新增了工程实施方案，更具体一些。 是十四五规划的延续。 后续会出配套的政策，各部委领任务（谁第一个谁牵头），会出一些具体实施的小政策。政策会在两会前出，两会后主要是实施。 2：中药体现全产业链，从药材种植、炮制、工艺规范、成药工艺提升都提到，药材生产有提升。中西医结合变成融合，谈了很多西医内容，更细，中医药融合后需求提升。 近期会出相关文件，两会期间不会这么快，两会主要是整体政策和人员流动等。 3：对于审评端是一直在支持，这个文件的侧重点在于解决终端，让终端有医生开、医生有真正临床效果好的药开。 4：中成药说明书修改，过半产品有问题，但是是不得不做的事情，3年期限的短期阵痛会更加利好长期发展5：中医服务纳入到医保调价当中，甚至可以提价。 Q：关于今晚政策的理解，和往年相比有什么实质性更新的内容？A：文件本身很重磅，连续3年，两会前都会有重磅的中药纲领性的文件出台。今天出台的文件有一定的延续。 好的方面：1）名字有了提升，今天的文件重点词是振兴发展和重大工程。重大工程是要有实质性的方案，需要实际的投入才能支撑工程。 文件最后的落脚点是实施方案。 2）国家中药管理局、药监局提了很多年，现在是首次归纳整理，由部委上升到国务院办公厅的层级。 产业链延展方面，中药的产业链很长，横跨农业、制造业、医疗，文件中每个链条都有了明确的任务，定义了全产业控制、高质量发展。中成药板块，明确提出100种中成药的临床综合评价，建立全流程的标准体系和现代的质量控制概念。 文件提出的任务，一半左右已经在做或者已经完成，例如文件强调中医药综合改革试点工程，要求分批规划10个左右，现在已经做了6-7个了。任务既有基础，又有提升，给了明确的时间表。 Q：两会期间利好的政策是否已经提前发布了，两会后续还会有中药政策嘛？A：每年的两会，都会在两会前出政策。 两会期间有很多的问答、主管部门针对前面发布政策的解读。 Q：各部委领到任务后，后续会发布具体的实施方案？时间点？ A：政策发布已经有了导向。 如果是部门联合，会有排第一位的牵头单位。文件具体的落实，各部委之间的差异很大。 药监局往年通常在年底才会有，给到的药监局的工作会比较难办，涉及到实质的医药审批、监管、执法，涉出文件会很慎重，希望今年不会这么慢。 年底肯定会出台部门的实施细则规划。 中医局，很多工作可以直接执行，例如博物馆的建设、人才建设、中药的传承等，估计很快会有政策出来。 Q：19年起有很多顶层文件的出台，政策上看，国家对于中医药行业的支持力度的变化？未来中药行业的地位展望？A：定义上来讲，最高领导人提到中医药是古代科学的瑰宝，涉及到文化自信和民族自信。 本次实施方案给出的定义，仍然会去提传承、创新、发展，落脚在中华民族伟大复兴，定位很高。具体来讲，三年的抗疫给了国家决策以信心。 新冠疫情防控上，如果没有中药的支撑，局面会不一样。国家认为还是需要有自己的东西。 没有说推荐一个拉踩一个，强调的是中西医的结合、完善医疗体系。根据实际治疗的需求，建立中西医的协同机制，适合什么就用什么。Q：文件提到，中西医结合纳入医院的考核体系。 具体的考核方式？A；医院需要设立中医科，特别是三级以上、公立医院，同时向基层下沉。社区医院、乡村诊所需要能够提供中医服务。 Q：医保支付向中医倾斜A：医保局会设计一个细则，简单讲包括四个部分1.只要提供中医药服务，都可以纳入医保范围2.集采一直在压价格，中药集采的降幅比较温和，另外中医服务，像按摩、针灸、推拿等可以纳入到调价，甚至可以涨价。 另外饮片的25%加成、中医院内制剂的自主定价等都还在执行3.西药执行DRG付费，中医机构暂不执行DRG付费，但医保局或者中医药局会摸索，符合中医药特色的中医优势病种按病种付费，这就跟后面提到的要做多少优势病种对上了。 Q：对审评端的看法A：重点是药监局。 文件牵头的大部委，除了发改委就是中药局。 此次文件不是很倾向在审评审批端有多大的支持，而是已经发了很多次文件，一直在支持。目前需要给产业以信心，前端审批的制度已经捋顺，道路是很通畅的。 现在卡的地方是最后一个环节，如何进院到病人的床头，卡在医生上。文件提了很多建设医院、医疗机构。 让西医去培训学习，而不是乱开中成药。 只有使用端的加速，让企业看到有使用的希望，才会有研发的动力。Q：100种中成药的临床综合评价后面会出目录嘛？A：这个工作一直在做，有了大概的库，就差最后的统一、成果发布。具体的发布时间还不一定。 100种可能还欠缺，几十种是拿的出来的。 维度主要看大品种和特色品种，例如某个品种在临床是必须的或者不可取代的。现在综合评价的方法还没有完全达成共识，标准没有达成一致。 现在需要能够覆盖全国的评价标准、控制体系。 这块工作基本上是中医药局在做，具体到执行，也更多的是以专家为主，不太会由企业来执行Q：这100个品种是使用非常成熟，用量大的品种吗？ A：主要是两方面，一是大品种，另外一个是特色品种，临床急需、不可替代的品种。Q：文件没有提到中药配方颗粒，或者包含中药饮片，有没有涉及到中药配方颗粒方面的重大工程？A：此次文件通篇没有提到配方颗粒，这不是从重大工程的角度去考虑。 没有重点的提，不代表不重要。 配方颗粒是投资者关注的热点，但是在中药产业界，不算非常重要的板块，即便有疗效的优势，但不是不可替代的。 Q：配方颗粒国标发布节奏A：整个文件下来，重头戏在发改委和中医药局上，涉及药监局的很少，现在246个，针对于中医药来讲，配方颗粒的标准出台是在药典委的层面在做的，相对来说进展比较慢，今年可能还会在发布几十个。 Q：对于民营中医医疗机构的情况？A：民营医馆的建设很弱。 文件虽然没有重点提民营医院，但是名医堂没有局限在医疗机构。中医馆没有局限在公立层面，而是鼓励社会资本的投入。 Q：文件中提到很多加大投入，对于地方政府来说，会成为财政的首要前提或者要求吗？ A：不能说是要求，要和当地实际情况相结合，其实前几年从中医种植方面地方政府已经做了很多了工作了，用中医药的板块加旅游加种植，加高端生产，加很多东西，能够提振整个地方的经济。 是一个很好的点，而且具体的政策还真的是挺真金白银的。 包括现在很多地方都说了，至于说能批一个新药奖多少，发一个国家标准奖励多少，这都是属于很实在的鼓励和支持了。 Q：关于“走出去”主要指的是什么？ A：目前主要还是中医服务，通过一带一路等方式让其他国家能够认识、认可中医，长期的目标还是中成药能够走出去，这一块国家也花了很多功夫，但现在的情况是有的国家像俄罗斯等认可，其他国家不认可。 国家现在就是尽量先在关系好的国家按照注册的流程上市。Q：文件里讲了现在国家对于三甲医院或者其他医院的中成药的开设比例，是不是有一个具体的要求？A：现在提不上要求，只能是导向，有些医院压根儿没有中医科，怎么开中成药？ 很多西医大夫开中成药也是一些大家都理解的原因，不太合理的理解。 我们希望西医大夫通过基本的，通过持续性的，可以量化的一些培训学习之后，能够真正理解中成药的临床使用的适用范围和限制。 Q：关于《中医药注册管理专门规定》，说明上不良反应问题的看法？涉及已上市品种多吗？ 会造成哪些影响？ A：征求意见稿说的是再注册时注销（一般5年一个周期），正式文件说的3年。涉及品种还是比较多的，上市品种中至少涉及过半品种。 对于不良反应、禁忌使用等过去确实有一些企业因为害怕标注后影响销售而不作标注。说明书的问题现在确实是到了非改不可的程度了。 不改就相当于放弃了品种再注册，但对于CRO公司要保持谨慎乐观态度，因为有的中药品种自身问题就是不良反应很多，不是投入钱就能做出来的。 我们承认中药，就得承认它有药物的毒性和天性，这是一个科学的态度。 所以这个工作加一个期限逼着大家去做，是非常有利于产业以后健康的发展和良性的竞争的，所以我觉得短暂的镇痛，一定会有比较好的未来预期。 Q：基药目录对于中药是否会有侧重？ A：方案一直在做，加大中药比例侧重是不用怀疑的，原本目录多年未修，里面中药比例就比较少，这次新版基药目录，也会将一些陈旧品种剔除，把临床评价非常好的品种列进去。