中医药行业专题十四：中药创新药投资机会再梳理，政策推进迎来发展新机遇

华安研究•拓展投资价值 华安证券研究所 证券研究报告 中药创新药投资机会再梳理，政策推进迎来发展新机遇 ——中医药行业专题十四 分析师：谭国超(S0010521120002)分析师：李昌幸(S0010522070002)2023年2月20日 华安证券研究所 核心观点 •重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展 •2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度加快。而2023年2月10日国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，进一步加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。可以预见，未来相关中药新药获批有望加速。并且2022年首个经典名方获批上市、创新中药医保谈判结果积极等各方面因素，都将推进中药创新药加速发展。 •中药创新药：头部玩家产品梯队清晰，研发管线值得期待 •《专门规定》出台下，中药企业的研发管线价值进一步凸显。众多中药生产企业中，持续布局中药创新、研发管线完善、研发体系清晰的中药公司具有显著的先发优势，也将充分享受行业发展的红利，其研发管线的进一步转化值得期待，而其也将拥有估值溢价。建议关注研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司，相关标的：康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等。 •中药CRO：行业格局未定，少数标的可把握先发优势 •近年来中药政策持续向好，鼓励中药传承与创新，但中药研发涉及多组分，药理机制复杂，目前临床有效性评价不充分，中药CRO行业发展仍较为滞后和受限。从趋势上来看，随着政策不断推进落地中药创新将持续受益，中药研发市场扩容，中药研发外包率提升；企业需求将引导中药CRO行业规范、快速发展。因此预计在政策催化下，拥有先发优势的标的将最先享受市场红利，相关标的：博济医药、阳光诺和等。 •投资逻辑：随着中药注册管理体系的逐步完善，拥有研发体系的中药创新药公司以及创新转型下的中药CRO公司值得关注。 •研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司：康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等； •中药CRO公司：博济医药、阳光诺和等。 •风险提示：医药行业政策变化风险；新药审批进度不及预期风险；行业竞争加剧风险等。 证券研究报告 目录 华安研究•拓展投资价值 •1.重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展 •2.中药创新药梳理：头部玩家产品梯队清晰，研发管线值得期待 •3.中药CRO梳理：行业格局未定，少数标的可把握先发优势 •4.投资建议：重视研发管线价值，看好板块长远发展 •5.风险提示 •1.1.2021~2022年中药创新药回顾 •2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度加快。2021年有12个中药新药获批上市，而2022年虽然受疫情等多方面因素影响，但也有7个中药新药获批。这两年的19个中药新药中，包含1类新药10个、3类新药5个、5类/6类新药4个。 •从治疗领域上，获批产品集中在呼吸道疾病用药和抗抑郁药两大领域，分别占到5个和2个。根据米内网数据，呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。 •从申报的企业来看，上市公司康缘药业3个（苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片）；以岭药业2个（解郁除烦胶囊、益肾养心安神偏）；其余均为一个：康恩贝（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）、人福医药（广金钱草总黄酮胶囊）、健民集团（七蕊胃舒胶囊）、方盛制药（玄七健骨片）、天士力 （坤心宁颗粒）、中国中药（化湿败毒颗粒）、步长制药（宣肺败毒颗粒）。 2021-2022年获批上市中成药 获批年份 药品名称 注册分类 企业简称 批准文号 治疗亚类 2022年 参葛补肾胶囊 1.1类中药 华春药业 国药准字Z20220008 抗抑郁药 苓桂术甘汤颗粒 3.1类中药 康缘药业 国药准字C20220002 呼吸道疾病其它用药 芪胶调经颗粒 原中药6.1类 安邦制药 国药准字Z20220007 妇科调经药 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 原中药5类 康恩贝 国药准字Z20220006 口腔溃缟用药 广金钱草总黄酮胶囊 1.2类中药 光谷人福 国药准字Z20220003 结石用药 淫羊藿素软胶囊 1.2类中药 珅诺基 国药准字Z20220002 抗肿瘤药 散寒化湿颗粒 3.2类中药 康缘药业 国药准字C20220001 呼吸道疾病其它用药 2021年 七蕊胃舒胶囊 1.1类中药 健民药业 国药准字Z20210009 胃药（胃炎、溃疡） 虎贞清风胶囊 1.1类中药 一力制药 国药准字Z20210007 风湿性疾病用药 解郁除烦胶囊 1.1类中药 以岭药业 国药准字Z20210008 抗抑郁药 坤心宁颡粒 1.1类中药 天士力医药 国药准字Z20210006 妇女更年期用药 玄七健骨片 1.1类中药 方雪制药 国药准字Z20210004 消肿止痛用药 芪蛭益肾皎囊 1.1类中药 凤凰制药 国药准字Z20210005 糖尿病用药 银翘清热片 1.1类中药 康缘药业 国药准字Z20210003 感冒用药 益气通窍丸 原中药6类 华康医药科 国药准字Z20210002 鼻炎用药 益肾养心安神片 原中药6类 以岭药业 国药准字Z20210001 安神补瞻药 化湿败毒颡粒 3.2类中药 一方制药 国药值字C20210002 呼吸道疾螭其它用药 宣肺败毒颡粒 3.2类中药 步长制药 国药准字C20210003 吁吸道疾病其它用药 清肺排毒颡粒 3.2类中药 中国中医科学院 国药准字C20210001 呼吸道疾痫其它用药 •1.1.2021~2022年中药创新药回顾 •从中药创新药临床数据来看，中药企业研发项目增长。根据米内网数据，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可。其中1类中药创新药49个、2类中药改良型新药17个，而康缘药业（5个）、以岭药业（3个）、天士力（3个）独占鳌头。2021-2022年中药新药获批临床情况 药品名称 注册分类 企业简称 状态开始时间 药品名称 注册分类 企业简称 状态开始时间 药品名称 注册分类 企业简称 状态开始时间 小儿二白止痛颗粒 1.1类 盈科瑞 2022/12/28 从蓉总苷胶囊 2.3类 康缘药业 2022/4/19 柏金颗粒 1.1类 中南民族大学 2021/10/1 养正消积胶囊 2.3类 以岭药业 2022/12/21 柴金解郁安神片 1.1类 湖南中医药大学 2022/4/12 芹槐胶囊 1.1类 天衡药业 2021/9/4 芪参益气滴丸 2.3类 天士力医药 2022/12/15 枣柏安神颗粒 1.1类 康缘药业 2022/3/31 HCO01颗粒 1.1类 厚成医药科 2021/9/4 通降颗粒 2.3类 健民药业 2022/10/27 石榴花栓 1.1类 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 2022/3/31 复方延麦搽剂 1.1类 活尔生物 2021/8/31 舒肝解郁胶囊 2.3类 济生堂药业 2022/10/27 秦苓颗粒 1.1类 纽维珀奥医药 2022/3/11 康复新肠溶驳囊 2.2类 京新药业 2021/8/26 九味化斑丸 1.1类 天士力医药 2022/9/28 牛贝消核颗粒 1.1类 奇方药业 2022/3/11 理中消癌颗粒 1.1类 盈科瑞 2021/7/24 抗敏镇咳颗粒 1.1类 天津乐敦 2022/9/6 姜石颗粒 1.1类 中国医药研究开发中心 2022/3/8 颅通胶囊 1.1类 上海绿谷 2021/7/24 AC591颗粒 1.1类 江苏省中医药研究院 2022/9/6 驹藿片 1.1类 纽维珀奥医药 2022/3/3 六合丹软膏 1.1类 四川大学华西医院 2021/6/10 止咳橘红颗粒 2.4类 康芝药业 2022/9/6 全三七片 1.1类 云南白药 2022/3/1 散风通窍滴丸 2.3类 扬子江药业 2021/6/10 心阳片 1.1类 广州中医药大学第-附属医院 2022/9/3 补骨脂总苷胶囊 1.2类 江苏省中医药研究院 2022/2/22 馥感淋口服液 2.3类 一品红制药 2021/6/3 小儿香薷颗粒 1.1类 一力制药 2022/8/16 QA108颗粒 1.1类 岐微生物 2022/1/24 小儿连花清感颗粒 1.1类 以岭药业 2021/5/25 柴芩通淋片 1.1类 以岭药业 2022/8/4 白热斯丸 1.1类 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 2022/1/12 痰热清驳囊 2.3类 凯宝药业 2021/5/25 前列闭尔通栓 2.3类 济仁药业 2022/8/4 和胃解毒胶囊 1.1类 新林制药 2022/1/5 雪蟾钦坚柔肝片 1.1类 天蟾生物 2021/4/17 黄酯胶囊 1.1类 四川省中医药科学院 2022/7/19 巴蜀颗粒 1.1类 新疆华世丹 2021/12/15 复方丹参滴丸 1.1类 天士力医药 2021/4/14 ZY002妇科凝胶 1.1类 正阳药业 2022/6/28 清扬温中片 1.1类 扬子江药业 2021/12/15 广防风胶囊 1.3类 上海药港生物 2021/3/27 连翘四味汤散 2.2类 内篆古自治区国际蒙医医院 2022/6/28 九味疏风平喘颗粒 1.1类 康缘药业 2021/12/1 生肌止痛烧伤膏 1.1类 颂德制药 2021/3/19 清肺达原颓粒 1.1类 劲牌持正堂药业 2022/6/20 并防合剂 2.3类 厚普制药 2021/11/26 静脉炎颗粒 1.1类 图锋医药;康缘药业 2021/3/19 清达颗粒 1.1类 福建中医药大学 2022/6/20 马甲子胶囊 1.3类 四川省中医药科学院 2021/11/22 安心颗粒 1.1类 苏州玉森 2021/3/17 黄氏响声儿童喷雾剂 2.1类 济煜山禾医药 2022/5/16 补肾和脉颗粒 1.1类 瑞阳制药 2021/11/16 芩味鲛囊 1.1类 四川省中医药科学院 2021/3/16 消肿生肌口服液 1.2类 好医生攀西药业 2022/5/6 滋肾育胎丸 2.3类 白云山中一药业 2021/11/16 延芍利胆片 1.1类 湖南中嘉 2021/2/24 金振口服液 2.3类 康缘药业 2022/4/25 乳藤胶囊 1.1类 中南民族大学 2021/10/27 宫颈炎康凝胶 1.1类 江西百神 2021/2/23 大株红景天胶囊 2.3类 康缘药业 2022/4/22 艾拉片 1.1类 中国科学院新疆理化技术研究所 2021/10/14 景红颗粒 1.1类 新疆维吾尔自治区药物研究所 2021/2/6 •1.2.政策跟踪：重磅政策出台，推进行业高质量发展 章目 名称 条数 内容 第一章 总则 10条 强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。 第二章 中药注册分类与上市审批 6条 明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。 第三章 人用经验证据的合理应用 11条 明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。 第四章 中药创新药 13条 根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。 第五章 中药改良型新药 7条 明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。 第六章 古代经典名方中药复方制剂 6条 明确了古代经典名