2022中国化学原料药行业短报告

2022年中国化学原料药行业短报告 生命健康系列研究 众诚智库出品 2023.01 目录 CONTENTS 01/化学原料药定义及特点 02/化学原料药的工艺流程 03/化学原料药的政策环境 04/化学原料药行业产业链 05/化学原料药的市场规模 06/化学原料药的发展格局 07/化学原料药的趋势研判 08/化学原料药的代表公司 1.定义及特点：原料药子行业各具看点，特色、专利原料药更有议价权 化学原料药，亦称原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,活性药物成分，API)，作为一种物质或物质的混合物，具有一定的药理作用， 是化学药品制剂的上游产品，被用于药品制造，需要经过进一步的制剂加工并成为药品制剂中的有效成分 化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药三大类别，其主要区别在于是否处于专利保护期内 -大宗原料药：不涉及专利，成熟产品，下游需求基本稳定，通常由供给端产能波动引起价格周期性变化，比拼成本，我国优势明显 -特色原料药：将过或刚过专利期，仿制难度大，附加值高。在下游需求持续提升，产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出 -专利原料药：以原研为客户，专利产品，研发和技术实力要求极高，附加值也最高 大宗原料药 特色原料药 维生素 抗生素解热镇痛类 造影剂类 中枢神经 化学原料药 抗血凝 降血压 降血脂 降血糖 专利原料药 抗血凝 依诺肝素钠、双嘧达莫、氯吡格雷等 无特定品类，一般为创新药CDMO等 格列吡嗪、格列齐特、埃格列净等 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、洛伐他汀等 地塞米松、氢化可的松、黄体酮等 缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等 扑热息痛、阿司匹林、咖啡因 文拉法辛、度洛西汀、奥氮平等 青霉素工业盐、阿莫西林、氨苄西林 碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等 维生素C、维生素E、维生素A等 资料来源：公开资料整理，众诚智库 2.工艺流程：药品主文件（DMF）反映药品生产和质量管理信息 化学原料药的生产工艺涉及化学过程和物理过程的交叉融合，因此其生产过程重视控制各个环节工艺参数和环境参数，如温度、光照、压力等，在化学原料药整个研发与生产环节过程中，药品生产质量管理至关重要。 药物主文件（DMF）是原料药出口需要提供的重要资料，包含化学原料药制造过程的所有信息，包括理化性质、生产设备、工艺流程等 详细信息。由于各国指导标准不同，因而存在不同类型DMF，如中国DMF、美国DMF、印度DMF等 化学原料药生产工艺通用开发流程 确定目标化合物 设计合成路线 制备目标化合物 结构确证 工艺优化 中试研究和工业化生产 药品主文件（DMF）关于原料药的通用要求 生产方法 发酵工艺 植物提取 其他要求 合成路线/生产工艺/替代工艺 微生物来源及分类 植物种类及提取部位 结构解析及确证 质量标准 培养基组成 产地及采集时间 理化性质 源材料声明 前体 毒性金属和放射性 杂质研究 纯化方法/潜在杂质 防腐剂名称及配方 化肥、杀虫剂、杀真菌剂 质量控制 设备参数 除杂工艺 - 灭菌工艺 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.政策环境：环保监管趋严成为常态，技术驱动原料药产业绿色升级 自国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场；从2016年开始，国家出台了一系列法规政策，强调技术导向和绿色低碳转型，推动布局优化调整，促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展 时间 发布单位 相关文件 主要内容 （2011—2015年） 2012.05环保部等4部委《重点流域水污染防治规划》 加大医药行业结构调整力度，提高产业技术水平，加大落后产能淘汰力度 2015.04国务院《水污染防治行动计划》制定原料药制造专项治理方案，实施清洁化改造 2016.11工信部等6部委《医药工业发展规划指南》巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，提高化学原料药绿色生产水平 2016.12国务院《“十三五”生态环境保护规划》以原料药制造行业为重点，推进行业达标排放改造 （2019年读本）》 2019.01国家发改委《产业结构调整指导目录 鼓励原料药生产节能降耗减排技术，新型药物制剂技术开发与应用；淘汰缓解、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置 2019.08全国人大《中华人民共和国药品管理法》药物审批时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料等一并审批，对药品的质量标准、生产工艺 标签和说明书一并审批 2019.12 工信部、生态环境部、 卫健委、药监局 《推动原料药产业绿色发展 的指导意见》 提升绿色工艺生产的原料药比重；提升高端特色原料药市场份额；原料药基本实现园区化生产， 打造一批原料药集中生产基地；降低主要污染物排放量 2020.01国家市场监管总局《药品生产监督管理办法》对“原料药”的生产许可、直性质量管理规范、委托生产、接受检查做出规定；对原料药企业实 行生产许可管理 2020.07国家药监局 关于新修订《药品管理法》原料药 认定及有关法律使用问题的复函 实施方案的通知》 2021.11国家发改委、工信部《关于推动原料药产业高质量发展 原料药仍按药品管理，按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用应当批准而未经批准的原料 药生产的药品；监督检查中发现未经审评审批的原料药的，对供应商、制剂生产商进行综合判定 鼓励低碳技术服务绿色生产，包括：1）酶催化、电化学、光化学等绿色低碳技术；2）节能环保设备升级 资料来源：公开资料整理，众诚智库 4.产业链：中国原料药产业行稳致远，专利原料药是皇冠上的“明珠” 化学原料药作为药物制剂生产的基础，涉及化学合成、生物发酵、动植物提取等三种主要生产工艺，按照微生物水平差异，还可划分为非无菌原料药和无菌原料药生产工艺，生物发酵较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点 专利原料药以原研药企业客户为主，具有较高的研发、技术和专利壁垒，相关市场具备较高成长属性，目前以实力雄厚的跨国药企为主，国内企业参与者较少，但其高附加值也吸引着国内更多原料药企业参与进来 基础化工材料 石油 基础化工行业 动植物 农业 大宗原料药 特色原料药 专利原料药 专利期 无专利问题 将过或刚过专利期 专利期内 使用量 大，千吨到万吨级 十吨到千吨级 小，仅原研 需求 基本稳定 增长明显，取决于对应制剂生命周期 需求弹性大 技术壁垒 低 高 极高 产品附加值 低 较高 高 业务模式 自产自销 自产自销 多为CDMO 下游制剂 “老”仿制药 “新”仿制药 创新药 核心竞争力 成本控制 抢先仿制能力 研发能力 主要产区 中国 中国、印度 欧洲、美国 代表品类 维生素、抗感染类、激素类 抗高血压、抗肿瘤、中枢神经、降血糖等 无特定品类 上游原材料 原料药 中间体 原料药行业 合成发酵、提取 饲料等 化妆品 食品 保健品 医药 中游生产制造 下游应用 资料来源：公开资料整理，众诚智库 5.市场规模：全球原料药市场稳步增长，生产重心逐步转移新兴市场 全球原料药市场呈现持续稳定增长态势，专利悬崖驱动仿制药制剂占比提升，带动化学原料药产量持续增长，预计2024年达到2133亿美元规模，2014-2024年全球原料药复合年均增长率有望达到5.5% 在全球各大洲原料药供应方面，北美、欧洲仍占据主导地位，但亚洲，特别是中国和印度，作为生产环节向新兴市场转移的主要承接地， 也占据了一定的份额 2014-2024年全球化学原料药市场规模及增长 11.6% 1679175017711861 2133 2004 2021年全球原料药供应区域分布（单位：%） 12531308 4.4% 146015501628 6.2% 5.0% 3.1% 4.2% 1.2% 5.1% 7.7% 其他,15% 中国,28% 美国,10% 印度,19% 欧洲,28% 6.4% 201420152016201720182019202020212022E2023E2024E 市场规模（亿美元）增长率 资料来源：众诚智库 6.发展格局：国内产能转移正在进行，产业不断迈向高质量发展阶段 我国化学原料药行业总体呈现增长走势，2018-2020年间，受环保政策趋严、人民币汇率波动、新冠疫情等系列因素影响，总体营业收入呈现稳定状态，随后受行业整合加速影响，恢复增长状态，年均复合增长率达6.7% 截至2021年底，我国化学原料药生产企业数量达1559家，主要集中分布在山东、江苏、浙江、四川等省市，分布较为集中，但规模普遍偏小，行业具备进一步兼并整合空间 6 5 25 36 2324 29 47 60 76 136 0 10 11 34 99 72 86 59 223 44 0~50 50~100 100~150 150~200 200~ 35 35 8 22 117 46 3827 78 39 2016-2022中国化学原料药制造营业收入情况2021年国内各省生产原料药企业数量 14.7% 384338043945 43194479 3035 3481 10.4% 9.5% -1.0% 3.7% 3.7% 2016201720182019202020212022E 营业收入（亿元）增速（%） 资料来源：众诚智库 7.趋势研判：中国原料药制造稳健扩张，高附加值原料药迎来发展契机 趋势一：产能转移驱动我国化学原料药市场增长 全球大宗原料药产能基本完成了向中国、印度等国家转移，我国化学原料药产业在技术、产品、质量、DMF认证等方面得到长足发展 受新冠疫情影响，海外主要地区产能受限，一定程度上加速了产能转移过程 随着国内企业向高附加值产能拓展的需求，特色原料药和专利原料药产能转移过程正在加速推进之中 趋势二：化学原料药+制剂一体化发展 原料药+制剂一体化是原料药企业的必然选择和重点布局方向。一方面，在带量采购的背景下，驱动仿制药行业商业模式变革，具备原料药+制剂一体化能力的化学原料药企业具备更多议价能力，实现成本缩减，另一方面，通过构建原料药+制剂一体化链条，能够有效提升生产集中度，提升企业国际竞争力 趋势三：环保政策趋严驱动产能绿色升级 化学原料药生产制造过程会产生大量的废气、废液、废渣，易带来严重污染，因此相关企业也成为环保治理重点对象 长期来看，有望加速化学原料药产业企业落后产能淘汰升级，实现产业长远健康发展 资料来源：众诚智库 8.代表公司：大宗/特色原料药仍为国内化学原料药龙头企业主打产品 公司简称 全称 2021年营收 业务特点 成立时间 国家 新和成 浙江新和成股份有限公司 111.28亿元 世界四大维生素生产企业之一，VA、VE产能全国第一 2000年 中国（绍兴） 普洛药业 普洛药业股份有限公司 65.46亿元 国内特色原料药的头部企业 1989年 中国（金华） 联邦制药 联邦制药国际控股有限公司 56.69亿元 抗生素原料药龙头企业全球最大的6-APA中间体及阿莫西林原料药生产商 1990年 中国（香港） 科伦药业 四川科伦药业股份有限公司 56.01亿元 国内医药大输液行业龙头企业 1996年 中国（成都） 国药现代 上海现代制药股份有限公司 55.82亿元 深化化学药健康产业平台优势，布局生物制药和大健康板块 1996年 中国（上海） 健康元 健康元药业集团股份有限公司 46.90亿元 国产吸入制剂赛道领航者 1992年 中国（深圳） 国邦医药 国邦医药集团股份有限公司 41.43亿元 抗生素原药隐形冠军企业，医药、动保双业务战略布局 1996年 中国（绍兴） 新华制药 山东新华制药股份有限公司 39.49亿元 全球重要的解热镇痛类药物（布洛芬）生产商 1943年 中国（淄博） 石药集团 石药控股集团有限公司 32.32亿元 全球重要的咖啡因、维生素C、维生素B12供应商 1998年 中国（石家庄）