2022年中国合同生产组织（CMO）行业短报告

2022年中国合同生产组织(CMO)行业短报告 生命健康系列研究 众诚智库出品 2022.11 目录 CONTENTS 01/CMO定义与任务 02/CMO的发展历程 03/CMO的产业政策 04/CMO的产业链 05/CMO的市场规模 06/CMO的发展趋势 07/主要CMO企业 1.定义与任务：围绕医药代工，开展从临床前到商业化生产全过程服务 CMO（合同生产组织）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务 按照服务类型划分，CMO主要分为API（ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体）和DF（FinishedDosageForms，最终剂型）两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额 •识别靶标先导化合物 •生成及优化先导化合物 CMO在药物研发不同阶段承担不同生产任务 我国CMO行业处于快速发展阶段 成熟期 衰退期 成长期 中国等新兴市场CMO 行业处于快速发展时期 萌芽期 欧美等发达国家CMO 行业已接近成熟 合同定制生产服务（CMO） •吨级原料药和 中间体生产 •临床试验第一、二、三阶段 •千克级原料药和中间体生产 •生产工艺改进 •化学合成 •生物分析 •克级原材料和中间体生产 理论生命力 药物发现 临床前开发 临床试验 商业化生产 临床I期 生产速度提升 临床II期 生产工艺优化 临床III期 生产成本优化 新药上市 成本优化、环保提升 不同阶段的CMO服务侧重点不同 生命周期 资料来源：众诚智库 2.发展历程：CMO产能向中国转移趋势明显，行业处在高速发展期 上世纪90年代，我国的医药生产外包CMO模式起源于国外公司；21世纪以来，我国本土医药公司及本土生产外包公司逐渐茁壮成长；2016年，《药品上市许可持有人制度试点方案》发布，在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。伴随MAH制度的实施及相关鼓励创新政策的颁布，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起 中国医药合同生产组织（CMO）行业发展历程 萌芽期 （1995-2000年） 成长期 （2001-2015年） 发展期 （2016-现在） 1995年5月，勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司注册成立。1998年初进驻上海张江“药谷”成立 上海勃林格殷格翰药业有限公司。自此，中国开始诞生为化学药及生物药等提供合同外包生产服务 凯莱英于2011年一次性通过了美国FDA对公司培南类cGMP关键中间体生产线及配套质量体系的现场审 查，于2014年再次通过现场审核 2016年，MAH制度试点启动，CMO得以打开国内市场。随着医药行业的精细化分工，医药制造逐渐向 东南亚等发展中国家转移，中国的医药制造外包迎来快速发展期 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.产业政策：医药利好政策密集出台，中国CMO行业快速发展 医药CMO服务模式作为新的医药发展模式，受政策影响很大。近几年以来，促进CMO相关的医药政策密集发布，如上市许可持有人制度试点的创新实施，加速了以CMO为主要服务模式的医药企业的茁壮成长，促进了医药CMO行业的迅速发展壮大 时间发布单位相关文件主要内容 2016年2月国务院办公厅 《国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见》 制度试点方案》 2016年5月国务院办公厅《药品上市许可持有人 中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一 致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 在北京、天津等十省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任 2017年2月 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员 CFDA成为ICH正式成员 药品医疗器械创新的意见》 2017年10月国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励 提出推动MAH制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求 办公厅等部门 2019年8月国家发展改革委 2020年3月国家药监局 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准 积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力 《“十四五”医药工业发展规划》 累计已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯 等部门 2021年12月工业和信息化部 提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构 资料来源：公开资料整理，众诚智库 4.产业链：立足政策及产业优势，中国已形成相对完整的CMO产业链 在我国各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素叠加背景下，CMO产业链日渐完善，在整个医药和医疗器械行业中的地位越来越重要 CMO产业链上游主要包括原材料生产设备的供应，中游主要包括药品、医疗器械等产品的研发生产，下游主要面向医药及医疗器械企业， 包括CSO流程等 上游-原材料环节中游-研发生产服务环节下游-应用环节 医药和器械的原材料 CMO企业 医药公司和医疗器械公司 产 业 生物制药 医药公司 血液制品 类毒素等 抗病毒 抗肿瘤等 中药饮片 中成药等 链 中药制品 医药商业等 化学药品 代理公司等 原材料 基础化工材料 动植物材料 药用辅料及包装材料 其他原材料 医药 医疗器械商业等 医疗机构等 医疗器械公司 电子器件 传感器 电池 CPU等 通讯 移动通讯 蓝牙 WIFI等 材料 有色金属 化工原料 钢铁等 医疗设备 监护类 CT类 医用激光 超声影像 牙科机器 耗材 其他 器械 资料来源：众诚智库 5.市场规模：中国CMO市场占全球份额稳步提升，全球吸引力与日俱增 全球CMO行业规模保持平稳，2021年全球CMO市场规模为4884亿元，2014-2021年复合增长率为7.2% 受国内政策及市场红利，中国CMO行业一直保持较快增速，市场规模占全球比重由2014年的5.6%上升到2021年的12.8%。2021年中国 CMO市场规模为623亿元，2014-2021年复合增长率为18.0%，远高于全球增长速度，中国市场吸引力重要性与日俱增 2014-2021年全球及中国CMO市场规模及增速 2014-2021年中国CMO占全球比例情况 11.6% 10.3% 9.1% 8.0% 7.1% 5.6% 6.2% 12.8% 19.5% 3482 15.9% 3645 3803 16.3% 3928 17.8% 4063 19.2% 4285 19.7% 4884 18.0% 4558 7.2% 195 4.7% 226 4.3% 270 3.3% 314 3.4% 370 5.5% 441 6.4% 528 623 20142015201620172018201920202021 中国市场规模（亿元）全球市场规模（亿元）中国增长率全球增长率 20142015201620172018201920202021 资料来源：众诚智库 6.发展趋势：CMO行业将向更高附加值、更绿色低碳方向发展 趋势一： 产业链向CRO延伸、向CDMO优化成为CMO发展方向 -CMO行业竞争激烈，单一环节服务无法满足制药企业在药物开发全产业链上的外包需求 -CMO企业将逐渐通过内部整合、外延并购及合作开展等方式，向CRO+CMO一体化综合服务公司转变 -突破旧技术瓶颈，提供工艺开发、优化、创新的新型CDMO服务模式也成为CMO发力的重要方向 趋势二： 经营模式上，绿色经营模式是 CMO行业发展重要方向 -目前国内大部分CMO企业的业务模式为通过牺牲环境和消耗资源，提供简单的委托加工，利润率低； 随着市场竞争加剧、资源成本增加及环保政策趋严，将逐步淘汰这类低效高耗类CMO企业 -未来，中国CMO市场将逐渐向低消耗、低排放、高效率的绿色经营模式转变 趋势三： 研发及生产实力进步，创新药 、生物药CMO成企业新增长点 -国家监管部门及政策层面重视医药领域的生物药物和生物技术进步，全力鼓励生物技术药物发展 -生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药CMO行业带来重大利好 -未来随着政策红利及研发技术、生产工艺水平提升，创新药、生物药CMO的后发优势将日趋明显 资料来源：众诚智库 7.主要CMO企业：欧美企业占据主要地位，中国企业加快崛起 公司名称 总部 成立时间 主营业务 企业特点 药明康德 中国（无锡） 2000 化学药CMO 中国规模最大、全球领先小分子CXO企业 药明生物 中国（无锡） 2011 生物药CMO 全球领先的CRO+CMO/CDMO企业 凯莱英 中国（天津） 1998 化学药CMO 行业领先的CMO/CDMO解决方案提供商 博腾股份 中国（重庆） 2005 化学药CMO、生物药CMO 国内领先的医药合同定制研发及生产企业 迈百瑞 中国（苏州） 2013 生物药CMO 专业的生物医药CMO服务商 康龙化成 中国（北京） 2004 化学药CMO 国内CMO行业龙头企业 锐博生物 中国（广州） 2004 生物药CMO 正在打造国际领先的大规模寡核酸CMO基地 科文斯（Covance） 美国 1997 化学药CMO、生物药CMO 全球业务覆盖最全面的CMO企业 Catalent（康泰伦特） 美国 2007 化学药CMO、生物药CMO 全球CMO行业龙头 Lonza（龙沙） 瑞士 1897 化学药CMO、生物药CMO 全球CMO行业龙头 BI（勃林格殷格翰） 德国 1885 化学药CMO、生物药CMO 生物制药CMO领域的领导者 AMRI（奥尔巴尼） 美国 1991 化学药CMO、生物药CMO 全球性的合同研究制造组织 Patheon（赛默飞） 加拿大 1974 化学药CMO、生物药CMO 全球CMO龙头企业 三星生物 韩国 2011 生物药CMO 全球CMO龙头企业 资料来源：公开资料整理，众诚智库 众诚智库简介 众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码： E00286）。众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单位，主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务。 众诚智库以“规划服务+落实支撑”为核心，以主导产业发展规划为牵引，通过“城市战略规划+产业规划+行动方案+政策制定+人才、创新、融资平台+招商引 资对接”全链条服务，体现产业发展咨询服务与落地服务增值价值。并为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。 政策研究及预研 决策支撑与产业咨询 产业运行与监测 •政策修订研究 •重要规划/政策解读 •产业政策实践及预研 •行业蓝皮书/白皮书 •产业咨询与专题调研 •产业发展与园区规划编制 •产业快报 •产业运行监测 •行业热点动态研究 产业链研究 行业与市场研究 课题研究及产业赋能 •产业链全景图 •产业图谱及招商地图 •行业结构、梯队、格局分析 •行业专题及竞争研究 •龙头/标杆企业战略研究 •产业趋势及投资机会研究