医药生物行业跨市场周报：中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级

2023年2月13日 行业研究 中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级 ——医药生物行业跨市场周报（20230212） 要点 行情回顾：上周，A股医药生物指数下跌0.65%，跑输沪深300指数0.2pp，跑输创业板综指1.08pp，排名23/31，表现略差；港股恒生医疗健康指数收跌6.03%，跑输恒生国企指数2.5pp，排名11/11。 上市公司研发进度跟踪：上周，信立泰的苯甲酸复格列汀片的NDA申请新进承办；海创药业的HP530S片的IND申请新进承办；康方生物的AK117注射液、恒瑞医药的SHR-2106注射液的临床申请新进承办。万泰生物的重组戊型肝炎疫 苗(大肠埃希菌)注射液正在进行四期临床；智飞生物的GR1501注射液正在进行二期临床；康诺亚的CM310重组人源化单克隆抗体注射液、安科生物的HK010注射液正在进行一期临床。 本周观点：中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级。2023年2 月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，其规范性和实操性较强。 《专门规定》明确加速中药创新药的研发，多情景豁免非临床/临床试验。中药说明书修改规定正式落地，明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。我们预计中药新药的临床价值将有效提高，研发审批进展有望加速。存量批文的供给侧改革将推动中药质量提高和产业升级。我们持续坚定推荐中药行业，重点关注研发实力强、资金雄厚的龙头药企，以及在中药研发和再注册领域有重点布局的CRO公司，如太极集团、云南白药、华润三九、康缘药业、以岭药业、博济医药等。 2023年年度投资策略：变中有机，紧抓医疗硬科技、中医药、创新药三大主线 随着疫情常态化，医药需求持续不减，我们强调2023年医疗硬科技、中医药、创新药将是受政策鼓励、具备高景气度的三大主线。推荐联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、药康生物、东诚药业、奕瑞科技、键凯科技、太极集团、云南白药、荣昌生物（A+H）、海创药业-U、康诺亚-B（H）。 风险分析：控费政策超预期、研发失败风险、政策支持不及预期、板块估值下挫风险。 EPS（元） PE（X） 证券代码 投资评 公司名称股价（元） 重点公司盈利预测与估值表 002675.SZ 东诚药业 18.57 21A 0.19 22E 0.47 23E 0.61 21A 98 22E 40 23E 30 级 买入 600587.SH 新华医疗 28.40 1.37 1.41 1.72 21 20 17 买入 600129.SH 太极集团 32.78 -0.94 0.58 1.03 NA 57 32 买入 688301.SH 奕瑞科技 458.68 6.67 8.67 11.48 69 53 40 买入 688356.SH 键凯科技 189.03 2.93 3.3 4.33 65 57 44 买入 300760.SZ 迈瑞医疗 324.16 6.58 7.97 9.63 49 41 34 买入 688331.SH 荣昌生物 82.47 0.56 -1.97 -1.12 147 NA NA 买入 688302.SH 海创药业-U 52.30 -4.12 -4.11 -4.67 NA NA NA 买入 688271.SH 联影医疗 189.80 1.96 2.2 2.82 97 86 67 买入 000538.SZ 云南白药 56.08 2.19 1.92 3.09 26 29 18 增持 688046.SH 药康生物 30.23 0.35 0.45 0.65 86 67 47 增持 9995.HK 荣昌生物-B 51.89 0.56 -1.97 -1.12 93 NA NA 买入 2162.HK 康诺亚-B 63.17 -13.9 -1.87 -2.15 NA NA NA 买入 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-2-10；汇率按1HKD=0.8677CNY换算 医药生物 增持（维持） 作者分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 010-57378027 wangmingrui@ebscn.com 分析师：吴佳青 执业证书编号：S0930519120001 021-52523697 wujiaqing@ebscn.com 分析师：黄素青 执业证书编号：S0930521080001 021-52523570 huangsuqing@ebscn.com 联系人：黎一江liyijiang@ebscn.com联系人：叶思奥yesa@ebscn.com 联系人：张瀚予 zhanghanyu@ebscn.com联系人：张杰zhangjie66@ebscn.com 行业与沪深300指数对比图 10% 1% -7% -16% -24% 02/2205/2208/2211/22 医药生物沪深300 资料来源：Wind 相关研报创新药提质扩容、医院诊疗恢复，看好创新药械及医疗服务——医药生物行业跨市场周报 （20230205）（2023-02-06） 国家医保谈判落幕，看好创新药板块性机会——医药生物行业跨市场周报（20230127） （2023-01-29） 多重因素边际改善，重点看好港股医药板块机会 ——医药生物行业跨市场周报（20230115） （2023-01-16） 医药生物 目录 1、行情回顾：板块震荡整理，本周略有回调3 2、本周观点：中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级5 3、行业政策和公司新闻9 3.1、国内医药市场和上市公司新闻9 3.2、海外市场医药新闻10 4、上市公司研发进度更新10 5、一致性评价审评审批进度更新12 6、沪深港通资金流向更新13 7、重要数据库更新13 7.1、2022M1-11基本医保收入同比增长7.7%13 7.2、1月整体CPI环比上升，医疗保健CPI环比上升15 7.1、22M1-M9多地疫情较为严重，医疗机构诊疗总人次明显降低15 7.2、1月抗生素价格基本稳定，维生素价格呈下降趋势16 7.3、22M1-12医药制造业收入同比下滑18 7.4、一致性评价挂网19 7.5、耗材带量采购19 8、医药公司融资进度更新20 9、本周重要事项公告20 10、风险提示21 附录22 1、行情回顾：板块震荡整理，本周略有回调 整体市场情况（2.6-2.10） 1）A股：医药生物（申万，下同）指数下跌0.65%，跑赢沪深300指数0.2pp，跑输创业板综指1.08pp，在31个子行业中排名第23，表现略差，整体略有回调。 2）H股：港股恒生医疗健康指数上周收跌6.03%，跑输恒生国企指数2.5pp，在11个Wind香港行业板块中，排名第11位。 分子板块来看： A股：涨幅最大的是其他生物制品，上涨2.04%；跌幅最大的是医疗研发外包， 下跌3.3%，主要是冲高回落。 H股：医疗保健设备与用品跌幅最小，为3.13%；医疗保健技术Ⅲ跌幅最大，为8.01%。 个股层面： A股：*ST必康涨幅最大，上涨16.51%，主要因公司未来计划剥离医药产业， 发展新能源业务；*ST辅仁跌幅最大，下跌19.64%，主要因业绩亏损，退市风险较大。 H股：北控医疗健康涨幅最大，达72.22%；密迪斯肌跌幅最大，达31.7%。 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（2.6-2.10） 资料来源：同花顺iFinD，光大证券研究所注：指数选取申万一级行业指数 图2：A股医药生物板块和子行业涨跌幅情况（2.6-2.10） 资料来源：同花顺iFinD，光大证券研究所 图3：港股医药累计涨跌幅（%，2.6-2.10）图4：港股医药生物板块和子行业上周涨跌幅情况（%，2.6-2.10 资料来源：Wind，光大证券研究所资料来源：Wind，光大证券研究所 图5：美国医药中资股涨跌幅情况（%，2.6-2.10） 资料来源：Wind，光大证券研究所 表1：A股医药行业涨跌幅Top10（2.6-2.10） 排序 涨幅TOP10 涨幅（%） 上涨原因 排序 跌幅TOP10 跌幅（%） 下跌原因 1 *ST必康 16.51 未来剥离医药产业，发展新能源业务 1 *ST辅仁 (19.64) 退市风险 2 安必平 16.16 NA 2 荣昌生物 (11.67) 冲高回落 3 德源药业 15.35 业绩预告超预期 3 国邦医药 (9.99) 大股东减持，震荡回调 4 盟科药业 14.26 注射用MRX-4在中国临床试验计划 公告 4 诺思兰德 (8.94) 限售股解除，震荡回调 5 通化东宝 13.65 痛风、GLP-1RA、GLP-1/GIP双受体 激动剂等研发稳步推进，国际化战略稳步推进 5 海创药业 (7.92) 冲高回落 6 康众医疗 12.85 NA 6 宣泰医药 (7.48) 冲高回落 7 欧林生物 11.31 NA 7 华兰疫苗 (7.31) 震荡回调 8 诺泰生物 11.05 NA 8 百济神州 (7.17) 冲高回落 9 祥生医疗 10.16 影像设备概念 9 山河药辅 (7.01) 冲高回落 10 新华医疗 8.60 投资设立海南新华公司 10 翰宇药业 (6.97) 冲高回落 资料来源：同花顺iFinD、光大证券研究所（剔除2022.10以来上市次新股） 表2：H股医药行业涨跌幅Top10（%，2.6-2.10） 排序 证券代码 证券简称 涨幅（%） 排序 证券代码 证券简称 跌幅（%） 1 2389.HK 北控医疗健康 72.22 1 8307.HK 密迪斯肌 -31.70 2 0932.HK 顺腾国际控股 37.66 2 3839.HK 正大企业国际 -25.44 3 8176.HK 超人智能 16.67 3 2616.HK 基石药业-B -19.74 4 8049.HK 吉林长龙药业 14.42 4 1952.HK 云顶新耀-B -16.44 5 1696.HK 复锐医疗科技 13.57 5 2142.HK 和铂医药-B -15.88 6 0575.HK 励晶太平洋 13.33 6 1951.HK 锦欣生殖 -14.53 7 1726.HK HKEHOLDINGS 12.84 7 9939.HK 开拓药业-B -14.52 8 3390.HK 满贯集团 9.51 8 8247.HK 中生北控生物科 技 -14.29 9 6978.HK 永泰生物-B 8.27 9 9995.HK 荣昌生物-B -14.27 10 2158.HK 医渡科技 8.07 10 3600.HK 现代牙科 -14.13 资料来源：WInd、光大证券研究所 2、本周观点：中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级 《中药注册管理专门规定》是近期出台的重磅政策文件，规范性和实操性较强。 2023年2月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专 门规定》），自2023年7月1日起正式施行。《专门规定》是在2008年《中药注册管理补充规定》实施基础上，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。通过必要的技术要求表述，进一步落实完善“三结合”的中药审评证据体系，加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。该政策文件曾于2020年4月29 日首次公开征求意见，并于2022年11月11日再次公开征求意见。经比对，本次正式稿较去年征求意见稿的主旨变动不大，主要是加强了措辞的严谨性和完整性，突出了中药安全性的技术要求，完善了中药质量可控性评价。 章节 条例 项目类