双轮驱动业绩可期，加码创新有望打开空间

制剂一体化推进顺利，业绩拐点出现。公司深耕原料药多年，制剂一体化战略推进顺利，高毛利的制剂业务收入占比不断提升，带动公司盈利能力也稳步提升，毛利率从2015年的49.22%提升至2022H1的61.99%。但受到海外备货消耗、原材料价格上涨等原因，21年公司净利出现下滑，不过22年伴随着FDA禁令解除、原材料价格趋稳，业绩拐点已经出现。 原料药盈利能力有望改善，制剂业务高增可期。原料药业务方面，随着原材料价格趋稳，原料药价格回暖，叠加禁令解除后公司产能利用率提升后可能带来的规模效应，其盈利能力将有所改善。制剂业务方面，禁令解除后，海外业务开始恢复，ANDA获批速度也加快，2022年获批数达25个，累计获批87个。同时，公司积极推进国内的研发注册工作并参与集采，借助集采快速实现新产品上量，预计制剂业务能维持较快的增速。 积极布局生物药、创新药，有望打开成长空间。公司积极加码创新，目前生物药板块已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CMC、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体系。公司加速推进临床项目研究，加快研发成果向效益转化，以期打开成长空间，截止22H1，公司在研生物药项目20多个，其中11个项目在临床试验阶段；小分子新药共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段，2个处于临床前研究阶段。 投资建议：我们预计公司2022-2024年归母净利润为11.22、13.52、16.21亿元，同比增长130.22%、20.46%、19.87%，对应PE分别为28.62、23.75和19.82倍。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：研发注册进度不及预期；集采中标不及预期；海外业务恢复不及预期；汇率波动风险。 1制剂一体化推进顺利，盈利能力提升 1.1制剂原料药产业链不断完善，全球化战略持续推进 深耕原料药多年，产业升级及全球化战略持续推进。公司深耕原料药多年，制剂一体化产业升级战略推进顺利，已经形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球800多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近100多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，同时也加速生物药和创新药领域的发展。 图1.公司历程 1.2业绩拐点出现，产品结构优化盈利能力提升 公司营收稳健增长，业绩拐点出现。公司近年来营收保持稳健增长，从2015年的35亿元增长至2021的66.44亿元，CAGR达11.27%。公司2021年净利下滑，主要是海外备货消耗以及人民币升值影响。2022年前三季度业受到美国禁令解除以及原材料价格趋稳，业绩拐点出现，归母净利同比增长34.75%。 图2.公司近年营收情况 图3.公司近年净利情况 产品结构优化，高毛利业务带动整体盈利能力提升。公司制剂一体化战略推进顺利，高毛利的制剂（成品药）业务收入占比不断提升，已从2015年的45.86%增长至2022H1的56.69%。得益于产品结构的调整，公司盈利能力也稳步提升，毛利率从2015年的49.22%提升至2022H1的61.99%。 图4.分业务收入情况 图5.分业务毛利率情况 公司注重研发创新，研发团队不断优化。公司非常重视研发创新，研发费用持续增长，2021年公司研发费用占比达14.18%。同时，公司不断优化研发团队，截至22H1，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才600余人，具备生物药研发、化学创新药研发、细胞治疗研发、仿制药研发和化学原料药研发能力。 图6.研发费用情况 2原料药下游需求稳定增长，盈利能力有望恢复 2.1深耕原料药多年，下游需求稳定增长 公司深耕原料药多年，在国际原料药市场处于行业领先地位，覆盖全球100多个国家，产品覆盖抗高血压类、抗神经类、抗艾类等。其中，公司抗高血压类产品占比最高，在其原料药业务中占比达58.95%，公司也是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。 图7.原料药业务分治疗领域收入占比 老龄化加速叠加知晓率与治疗率提升，心血管类药品需求量随之增长。2021年底我国65周岁及以上人口已达约2.01亿人，占总人口的比例约为14.20%，较上年新增0.7个百分点。根据《中国高血压防治指南》，2012-2015年，我国成年人群高血压患病率已达27.9%，同时，高血压人群知晓率与治疗率相较于1991年和2002年已有显著增高。未来，随着老龄化进程的加速叠加患者知晓率和治疗率的提升，围绕心血管类等领域的药品需求量也将随之快速增长。 图8.65周岁及以上人口数量与占比 图9.中国高血压知晓率与治疗率 效果明显叠加负作用小，沙坦需求稳定增长。在心血管类药物中，沙坦类药物因其降压效果明显、负作用少、毒性小、强效平稳的特点，其主要品种自2010-2013年专利到期后，需求量随着价格的下降和用药患者人数的上升也不断增 长，国内样本医院沙坦类用药销售规模从2012年的22.01亿元增长至2019年的38.47亿元。 图10.主要沙坦类品种专利情况 图11.样本医院沙坦类用药销售规模变化趋势 神经类下游需求稳定增长，公司销售良好。神经类疾病同为慢病，其用药市场是全球第三大药物市场，随着社会不断发展，压力增加叠加老龄化进程加速，同时，各国加大对中枢神经系统疾病正确认知的普及力度，患者就诊率日益增长，其用药规模也在稳定增长。根据中金企信，2019年全球中枢神经系统药物市场规模超过1,000亿美元，并将在未来五年以年化5.90%的速度增长。而在全球神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%。 公司精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等，近年来销售良好，营收从2017年的4.41亿元增长至2021年的6.81亿元，已在全球市场占有一定的市场份额。 图12.全球神经药物消费按地区分布 图13.公司神经类原料药情况 2.2储备产品丰富，负面因素边际向好 公司储备产品丰富，为未来增长奠定基础。公司围绕“难+偏”的战略发展方向，小试研发与储备项目近40个，并持续推进多元化特色技术平台的建设，包括绿色酶催化与微生物发酵平台、工艺安全评估平台、微通道连续反应平台和晶型研究平台等，力争打造领先的原料药工艺开发平台。截至2022年，公司在美国、欧盟和中国的注册的原料药数量分别为86、45和54个，为未来的增长奠定了基础。 图14.公司原料药注册数量（个） 深化客户合作，成功获得辉瑞新冠药物MPP授权。尽管受到全球疫情、原料药价格竞争白热化等影响，公司紧抓市场全面恢复契机，持续推进市场和组织裂变，优化销售团队组织架构和管理模式，深入挖掘老产品的新机会，有效扩大优势产品的市场份额，加大特色原料药及新产品的推广力度，加快多元化业务的拓展，实现原料药销售的快速提升。同时，进一步深化客户合作，积极拓展原研大客户等的合作机会。2022年公司成功获得辉瑞新冠药物的MPP授权项目，有序推进MPP授权产品的各类渠道建设。 图15.MPP全球35家授权企业名单 负面因素边际向好，盈利能力有望改善。2021年原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、原材料涨价等多重因素影响，利润大幅减少，2021年公司原料药业务毛利率为42.25%，同比下降12.7个pct。但是从2021年Q4开始，可以看到这些负面因素都在边际向好，随着原材料价格趋稳，原料药价格回暖，叠加禁令解除后业务恢复，产能利用率提升之后可能带来的规模效应，我们认为原料药业务的盈利能力将有所改善。 图16.沙坦、普利原料药价格情况（元/千克） 图17.美元汇率 图18.原料药业务毛利率 3海外制剂业务恢复，国内制剂借集采放量 3.1禁令解除，国外制剂业务恢复可期 国际市场先行者，海外认可度高。公司是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司在美国市场营销体系较为完善，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司在欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，积极推进全球化销售网络的建设。 禁令已全面解除，美国市场恢复可期。2018年，受到缬沙坦杂质影响，公司收到FDA的出口禁令，对公司美国制剂业务产生重大影响，但自2021年11月禁令已全面解除，公司紧抓美国市场恢复契机，以及长期客户关系维护的积淀和对市场风向的精准把握，迅速推进新老产品的市场覆盖，成效显著。据美国IQVIA统计(2022年5月数据)，公司在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。 图19.海外制剂业务情况 ANDA产品线不断丰富，支撑未来业绩。禁令解除后，公司ANDA获批速度也加快，2022年获批数达25个，其中包括5个暂时性批准，2个由暂时批准转为正式批准，累计获批92个。ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升产品市场竞争力，为未来业绩贡献起到稳定支撑作用。 图20.ANDA当年获批数（个） 表1.ANDA获批情况 3.2国内制剂借助集采快速放量，研发有序推进助力未来业绩 原料药制剂一体化战略下优势明显，借助集采快速实现放量。国内制剂销售产品线主要包括心血管系列、中枢神经抗抑郁与抗精神分裂系列产品。公司积极参加国家组织的药品集中带量采购，原料药制剂一体化战略下公司产品成本优势明显，截至2022年，合计中选品种18个，中选区域覆盖全国31个省、市、自治区。同时，公司积极应对国家集采及相关续标政策，2022H1公司顺利完成长三角联盟等区域集采续标工作，在确保原中选份额不流失的基础上，多个产品在非中选省份接续中选。公司借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额，制剂业务收入增速亮眼，从2019年的14.26亿元增长至2021年的28.59亿元，CAGR达41.56%。 表2.公司集采中标情况 图21.国内制剂收入情况 研发有序推进，销售团队能力持续增强。公司研发注册工作有序推进，2022年获得国内制剂注册生产批件13个（涉及10个产品）。截至2022年，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）的产品总数达62个，未来随着更多产品获批和放量，国内制剂业绩有望维持快速增长。同时，公司持续增强销售团队的综合实力，深化终端分类分级管理，加强“外延型”业务增长，实现国内制剂销售新突破。 表3.2022年国内制剂获批情况 3.3积极布局生物药、创新药板块，有望打开成长空间 生物药板块加速推进，有望打开成长空间。公司生物药版块已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CMC、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体系。治疗领域以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等为辅。公司在积极布局管线内外联合用药探索扩大临床适应症的同时，也积极布局重大未满足临床需求的疾病领域，包括肺纤维化、红斑狼疮、硬皮病等。公司加速推进临床项目研究，加快研发成果向效益转化，截止22H1，在研项目20多个，其中11个项目在临床试验阶段。如具有差异化临床价值的白介素17A单抗项目正在启动II期临床；国内首家抗白介素36R的单抗项目I期在国内外正快速推进；全球首创的双靶点抗PD-L1/VEGF的肿瘤新药项目I/II期在中美多中心快速推进。 小分子创新药聚焦重点领域，临床研究持续推进。公司小分子新药研发聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢领域，目前共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段，2个处于临床前研究阶段。未来将以满足临床需求为导向，合作引进和自主开发相结合，利用多方资源，聚焦重点领域，加快品种引进和项目开发，实现创新突破。