美国生物仿制药2023-2027（英）

生物仿制药在美国 2023–2027 竞争,储蓄,和可持续性 1月 2023 介绍 2015年在美国推出的首个根据《生物制剂价格竞争与创新法案》建立的缩写途径批准的生物仿制药，而一些非原创生物制剂之前和之后都已通过其他途径获得批准。尽管最初的采用速度较慢，但过去三年的生物仿制药推出通常比以前更成功，这为即将到来的生物仿制药提出了重要问题，在这些生物仿制药中，节省和患者可及性可能会大幅增加。 在本报告中，评估了美国生物制剂市场的现状和面临生物仿制药竞争的市场份额。影响因素 评估生物仿制药的吸收，包括报销和提供者类型，以及生物仿制药对分子体积和价格的影响。利用历史生物仿制药趋势来提供潜在的未来生物仿制药支出和节省方案。 我们希望本报告为未来五年生物仿制药的价值和作用以及关键 随着预算压力继续推动美国的医疗保健决策，利益相关者应考虑的影响 这项研究由艾昆纬人类数据科学研究所独立制作，利用艾昆纬专有数据。这项研究和报告的资金由生物仿制药委员会提供，该委员会是无障碍药物协会的一个部门。感谢艾昆纬的AllenCampbell、SarahMarkiewicz、UrvashiPorwal、VibhuTewary、TanushreeThakur、MarcellaVokey和艾昆纬其他人对本报告的贡献。 了解更多 如果您希望收到艾昆纬人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表，请访问iqviainstitute.org。 莫里艾特肯 执行董事 IQVIA人类数据科学研究所 ©2023艾昆纬及其关联公司。保留所有复制权、引用、广播、出版物。未经艾昆纬和艾昆纬研究院的明确书面同意，不得以任何形式或任何手段（电子或机械）复制或传播本出版物的任何部分 ，包括影印、录音或任何信息存储和检索系统。 2023-2027年美国的生物仿制药：竞争、储蓄和可持续性 表的内容 13 34 关于作者36 概述 第一个不再受专利保护的现有生物分子的生物仿制药或竞争产品于2007年在美国推出，早于《生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA）的实施。与预期相比，早期生物仿制药的采用有限且节省成本较低。 相比之下，近年来推出了许多生物仿制药，实现了显着的吸收和节省 。这些生物仿制药的成功表明，医疗保健利益相关者对生物仿制药的接受程度发生了变化。 预计未来五年将推出大量产品，因此了解市场状况和影响其使用的因素非常重要，并考虑这些因素如何影响未来 生物仿制药。最终，预计生物仿制药将在未来产生显着的节省，增强美国医疗保健系统的可持续性。 市场动态和发展生物仿制 过去五年来，按发票价格计算，美国生物制剂市场平均每年增长 12.5%，快于非生物制剂，并且 现在占支出的46%。目前面临生物仿制药竞争的分子总计380亿美元的发票支出，而另外960亿美元是正在开发或批准但尚未推出的生物仿制药的目标。迄今为止推出的生物仿制药占竞争分子数量的24%，发票水平的生物制品总支出的11%面临生物仿制药竞争。 自2007年以来，美国已有12个分子推出了30种生物仿制药，还有10种生物仿制药。 获得批准并将于2023年底推出。美国有20种分子的生物仿制药被批准或正在临床开发中，此外还有12种分子 生物仿制药已经推出。其中包括最畅销的生物分子阿达木单抗的生物仿制药，该生物仿制药将于2023年推出。 在那些拥有生物仿制药的市场中，竞争力千差万别，但率先推出通常是一个显着的优势。生物仿制药的开发由小公司推动，而营销主要由大公司完成。近年来，较小的公司开始销售更多的生物仿制药， 预计这一趋势将在即将推出的生物仿制药中继续下去。 影响因素为吸收 最近的生物仿制药已经取得了很高的体积份额，在前三年内达到了分子体积的60%以上。自2020年以来，生物仿制药的使用发生了巨大变化。例如，大多数供应商现在更多地使用贝伐珠单抗的生物仿制药而不是原研药，很少有人仍然偏爱原研药。 生物仿制药的使用可能受到其分配和报销方式的影响。生物仿制药在购买和账单中具有更强的吸收率，医生有动力选择一种产品而不是另一种产品。与机构供应商相比，生物仿制药产品在推出后的第一年更容易被专业供应商采用，但两年后使用率处于相似水平。与非参与者相比，参与肿瘤学护理模型的提供者采用的生物仿制药水平更高，这突出了患者护理模式如何影响报销，并可能为增加生物仿制药的采用提供激励。 迄今为止仅涉及甘精胰岛素和赖脯胰岛素的药店的生物仿制药渗透率仍然相对较低。介绍 可互换的生物仿制药和授权仿制药影响了生物仿制药获得市场份额的能力。互换性似乎是特定生物仿制药产品的优势，并可能增加吸收。授权仿制药（原创者的无品牌版本）有助于节省成本，但保留了原创公司的数量。 2|2023-2027年美国的生物仿制药：竞争、储蓄和可持续性 为对分子体积和价格的影响 生物仿制药的引入经常导致分子的更高利用率，因为较低的成本增加了对患者的接触。随着时间的推移，随着更多创新的替代疗法的出现，受生物仿制药竞争影响的旧疗法的利用率可能会降低 。患者获得连续几代原始产品缩小了生物仿制药最终可获得的市场，影响了生物仿制药开发商的潜在财务回报。 随着时间的推移，引入低成本生物仿制药会导致发票价格的每单位（即包括原研药和生物仿制药）的总体分子成本下降，这通常也会降低原研者的成本。 生物仿制药的绝对节省各不相同，在原始人成本更高的地方节省更多，包括2019年生物仿制药的推出，其平均售价降低了2，526-4 ，913美元，这可能是其高吸收的一个因素。发票外折扣和回扣可能因原研产品和生物仿制药而异，从而降低了付款人、患者和其他医疗保健系统参与者的价格。在查看净价（包括折扣和回扣）时，降价和节省可能会有所不同。 原研者在面临生物类似药竞争后保持的市场份额与原研产品相对降价相关 到生物仿制药。一般来说，将价格降低到与生物仿制药竞争对手相似的水平的原研药在进入生物仿制药后损失较少，而保持较高价格的原研公司则看到显着的数量损失。因此，医疗保健系统倾向于 通过采用低成本生物仿制药和/或降低参考产品的价格来节省成本 。 未来生物仿制药的影响 未来的生物仿制药销售和节省将取决于各种市场动态。为了模拟这一点，已经开发了包括高、中和低在内的数量吸收情景，与发起人竞争和15-45%的降价挂钩。 预期的推出和采用可能会显着增加生物仿制药的总体支出 2027年为200亿至490亿美元，未来五年累计销售额为1290亿美元，在此期间至少有10种分子面临生物仿制药竞争。生物仿制药在未来五年内节省的成本预计将超过1800亿美元，尽管不确定性仍然存在，因为迄今为止的市场事件表明，广泛的市场结果仍然是可能的。 预计未来五年，生物仿制药带来的节省将超过1800亿美元。 在过去五年中，免疫学市场的支出和数量都出现了显着增长，2023年新的免疫学生物仿制药的进入将 在这个快速增长的市场中增加竞争。美国最畅销的生物制药阿达木单抗（Humira）将从2023年开始面临生物仿制药竞争，产品特性和报销决定可能会影响生物仿制药的采用。 随着生物仿制药在美国的接受度越来越高，以及面临即将到来的生物仿制药竞争的药物支出规模不断扩大，对所有利益相关者的影响将是巨大的。 iqviainstitute.org|3 •美国生物制剂市场在过去五年中平均每年增长12.5%。 以发票价格为基础，比非生物制剂更快，现在占支出的46%。 •目前面临生物仿制药竞争的分子总数 380亿美元的发票支出，而另外960亿美元是正在开发或已批准但尚未推出的生物仿制药的目标。 •迄今为止推出的生物仿制药占竞争分子数量的24%，发票水平的生物制品总支出的11%面临生物仿制药竞争。 •自2007年以来，美国已有12个分子推出了30种生物仿制药，另有10种生物仿制药获得批准，并将于2023年底推出。 •除了已经推出的12种生物仿制药外，美国还有20种分子的生物仿制药获批或正在临床开发中，最畅销的生物分子阿达木单抗的生物仿制药将于2023年推出。 •在那些拥有生物仿制药的市场中，竞争力千差万别，但率先推出通常是一个显着的优势。 •生物仿制药的开发由小公司推动，而营销主要由大公司完成。近年来，规模较小的公司开始销售更多的生物仿制药，这一趋势 预计将在即将推出的生物仿制药中继续推出。 市场动态和发展生物仿制 生物制剂市场继续增长，14%的市场面临生物仿制药竞争，这一数字可能在2023年增长 15%，因为生物仿制药预计将针对高支出分子推出。 美国生物制剂市场继续以低于 非生物制剂以发票为基础，现在占支出的46% 图表1：到2021年按类型和主要治疗领域划分的美国发票支出总支出增长，十亿美元 主要药物类 支出同比增长 生物制剂 2017-2021年的复 合年增长率: 12.5% 美国药品CAGR2017- 2021: 小分子CAGR2017- 2021: 1.3% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% 20172018201920202021 生物制剂小分子药物总我们 免疫学抗糖尿 90 病药肿瘤学呼吸系统 84 药物抗血栓药艾滋病 78 毒抗病毒药物心理健 31 康多发性硬化症 2021年美国医学支出总额 5680亿美元 27 疫苗 26 疼痛 18 17 小分子 54% 生物46% 13 12 生物仿制药可用和开发中生物仿制药正在开发中 资料来源：艾昆纬MIDAS，2021年12月;艾昆纬研究院，2022年11月。 •2021年，美国以前制造商发票价格在药品上花费了5680亿美元，其中包括2600亿美元用于生物制剂，目前占药品总支出的46%。 •即使包括过去十年生物仿制药竞争的影响，生物制剂支出自2017年以来也大幅增加，复合年增长率。 复合年增长率（CAGR）为12.5%，超过小分子1.3%的复合年增长率，并将总市场复合年增长率提高到5.6%。 •支出最高的三个类别-免疫学，抗糖尿病药和肿瘤学-占生物制剂支出的70%，其生物制剂增长在过去五年中分别为18.4%，12.3%和14.8%。 •由于严重哮喘治疗的进步，呼吸制剂在生物制剂中大幅增长，自 2017年以来复合年增长率为19.7%。 •近年来，在前三大支出领域推出了几个生物仿制药，包括生物仿制药癌症治疗、胰岛素和免疫学药物。 •这些类别的其他生物仿制药以及呼吸系统药物、抗血栓药和多发性硬化症产品正在开发中。 •较小类别的药物，如生长激素、骨质疏松症治疗和眼部抗新生血管产品具有生物仿制药 可用，其他生物仿制药正在开发中。 注意：肿瘤学包括治疗剂和支持性护理。此报告中的发票价格是前制造商级别的，反映了制造商与其客户（批发商或直接购买者）之间的价格，不包括发票外折扣和回扣。 分子面临 14%为竞争 380亿美元 53% 生物制剂市场 2600亿美元 分子与潜在 70%未来生物仿制药 1810亿美元 47% Non-recombinant/ 16%疫苗 410亿美元 分子与生物仿制药品的发展 960亿美元 具有生物仿制药的分子总计380亿美元的发票支出，而生物仿制药开发的目标是进一步增加960亿美元 图表2：按生物仿制药竞争状况和生物仿制药发展状况细分的2021年生物制剂市场 分子没有在发展生物仿制药品 860亿美元 资料来源：艾昆纬MIDAS，2021年12月;艾昆纬管道情报，艾昆纬研究所，2022年11月。 •目前2600亿美元的生物制剂市场已经面临生物仿制药竞争，12种分子的生物仿制药占生物制品支出的14%（380亿美元）（即暴露的发起人及其生物仿制药竞争对手）。 •另外16%的市场份额，即410亿美元，是在没有重组技术的情况下生产的生物制剂，例如纯化或收集的生物制剂，因此无法生产生物仿制药，尽管在某些情况下，非重组生物制剂已经面临仿制药竞争 ，因为它们是天然