2022年中国制药企业数字化转型探索研究报告

中国制药企业发展现状 中国制药企业数字化转型发展现状 中国制药企业数字化服务商 中国制药企业数字化转型建议 核心发现 在多政策的支持引导下，我国医药走向创新驱动、高质量以及国际化发展道路。制药企业数字化转型作为实现手段，对制药企业有重要的意义。 在重视程度上，当前我国制药企业数字化水平仍较低，大部分企业集中在工业3.0阶段，数字化改革亟需深入。目前制药企业对于研发数字化较为看重。 在发展速度上，在制药企业数字化上，营销数字化发展速度较快，其次为临床研发，在工业生产上，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级，制药企业整体的数字化水平仍需提升。 在未来制药企业进行数字化转型升级的过程中，需要注意整体数字化顶层建设、组建专业的数字化转型团队、加强制药企业信息化基础建设以及与创新技术的融合、重视制药企业数据安全以及加强以患者为中心的数字化建设。 疫情加速了医药市场规模的发展；中国为第二大医药市场，但TOP10的药品依然被国外的药企垄断。 2021年，辉瑞-拜恩泰科的mRNA新冠疫苗复必泰以369亿美元的销售额位居全球药品销售额之首，艾伯维的阿达木单抗注射液修美乐紧随其后，销售额达207亿美元。全球药品销售额前10的药品包括新冠疫苗、单抗药物和化疗药物等；美国为全球最大医药市场，占据40%的市场份额，中国以12%的份额排名第二，瑞士第三(7.7%)；2017年至2021年，全球医药市场价值逐年上升，经历增幅放缓后，2021年的增长幅度达到12.5% 亿欧智库：2021年1-11月全球医药市场价值份额 亿欧智库：2021年全球药品销售TOP10 亿欧智库：2017-2021年全球医药市场价值 复必泰(辉瑞/拜恩泰科) 来那度胺(百时美施贵宝) 艾乐妥(百时美施贵宝) 欧狄沃(百时美施贵宝/小野制药) 信息数据来源：statista,公开数据整理 我国制药企业销售费用投入占比逐渐减少，而研发费用投入占比逐年上升。 疫苗企业的销售费用相比其它类型制药企业占比较少，于2020年达到顶峰，占比16.7%，较2019年上升12.4%，后在2021年下降至占比 11.6%，研发费用投入占比增速逐渐加快，2021年达到5.5%；中药企业销售费用投入比例逐年下降后在2021年反弹至24.6%，研发费用投入占比稳定维持在2%-3%；化学制剂企业销售费用占比在2019年后持续下降，但研发费用投入比例却逐年上升；生物制药企业的销售费用投入在2021年增幅达到9.6%，研发费用投入比例远高于其他类型企业，于2020年顶峰达到37.3%，后开始下降。 亿欧智库：2018-2021国内制药企业研发费用投入比例(%) 亿欧智库：2018-2021国内制药企业销售费用投入比例(%) (按企业类型分类) 信息数据来源：Choice，经亿欧绘制 政策引导，制药企业注重研发，向创新驱动、高质量以及国际化方向发展。 2022年，国家相继出台若干关于制药企业发展和改革的政策，引导国内制药企业逐渐具备创新驱动和与国际接轨的能力，促进企业的高质量发展。 《“十四五”医药工业发展规划》 提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。 《2022年政府工作报告》 《“十四五”医药工业发展规划》 要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局；提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破； 加大中小企业研发费用加计扣除比例；对企业投入基础研究实行税收减免；以及完善设备加速折旧政策。 《2021年度药品审评报告》 培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业 《“十四五”医药工业发展规划》 《报告》中提出药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。 “十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 《关于推动原料药产业高质量发展实施 推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。 《药品质量管理规范》 《“十四五”国民健康规划》 药监局发布一系列药品质量相关政策，包括针对细胞治疗、临床试验用药的药品生产质量管理规范等，多方位为药品安全提供法律保障。 鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。 强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。 信息数据来源：公开资料整理，经亿欧绘制 制药企业数字化转型的核心价值：帮助制药企业实现高质量价值循环发展。 围绕产业升级，首先做到制药企业高质量发展。高质量发展意味着，有价值的临床价值发现、高效的研发避免资源浪费、合规自主可控的安全生产、精准营销、合理的商业利润以及完整的生态。 药企的商业模式的本质是“制药价值循环”，即药物发现、临床开发、生产、销售四个环节完善运行产生现金流。当四个经营环节能够完善运行，产生整箱的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。 制药企业数字化作为一种技术手段，帮助企业在顶层设计及各个运营环节中进行数字化转型升级，以帮助制药企业实现高质量发展。 亿欧智库：制药价值循环 制药企业数字化转型概念 临床研发价值的起点企业更关注远期潜力 制药企业数字化转型指的是制药企业利用数字化 技术（如人工智能、云计算、大数据等）进行企 业管理、资源组织、产品生产、产品服务等，从 而促进企业缩短研发周期、降本增效，最终实现 信息数据来源：公开资料，经亿欧绘制 目前制药企业数字化水平较低，转型驱动力多来自决策层对于数字化转型的期望。 据统计，我国制药企业有70%处于工业2.0阶段，仅有20%处于工业3.0阶段，甚至还有10%仍处于工业1.0阶段，因此企业自动化、信息化基础都还有待于进一步提升。 制药企业数字化转型的驱动力主要来自企业决策层的期望、医药行业合规要求以及企业业务的创新要求。 亿欧智库：制药企业工业化程度分布 亿欧智库：2022年制药企业的数字化需求以及压力来源 行业整体的数字化程度带来的外在压力 IT投资的直接业务收益展现 亿欧智库：工业1.0-4.0介绍工业2.0 设备多样化，效率提升能够实现大规模生产 将一切的人、事、物都连接起来，形成“万物互联”。 但效率低，功能有限 机器能够逐步替代人类作业 信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告，生物医药企业数字化转型白皮书，经亿欧整理 制药企业信息化投入预算增加，制药的数字化发展呈现“两极化”的特征。 信息化作为数字化的前置阶段，根据数据显示，2021年有38.3%的制药企业在2021年信息化投入超过了1000万，而到了2022年，这部分的比例提升至43.3%。根据制药企业在信息化上的投入排序显示，企业将首选研发信息化系统进行建设。 亿欧智库：制药企业2021年信息化投入及2022年度预算 亿欧智库：2022年制药企业信息化投入排序 制药的数字化发展呈现“两极化”的特征，即制药企业主要在研发及营销环节投入成本，研发作为长期投入，能够帮助制药企业保持竞争力，而营销环节则可直观的看到投入产出比，因此在数字化进程中，也会优先在这两个环节行投入。 信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理 数字化及信息化发展的缓慢，为我国医药高质量发展带来了阻碍。 由于数字化及信息化发展进程缓慢，导致制药企业在研发环节、生产环节、营销环境及安全环节存在诸多痛点。 缺乏终端市场信息，导致研发结果市场需求不大 研发流程长且复杂，涉及文件数据较多，文档管理难度大 周期长且投资巨大，成功与否的影响因素过多等 生产数据精度低，导致生产偏差大，质控难度大 生产过程中涉及角色多，物料及生产追踪管理难度较大 由于缺乏市场数据指导，导致生产计划偏离实际需求等 对于营销活动的投入产出比（ROI）计算难度大 企业对于合规要求增高，使得营销活动需要记录留痕 内、外部的市场数据缺乏统一口径，无法进一步分析 安全贯穿了以上所有制药环节数字化的发展 研发环节：研发数字化流程从市场需求出发，以终为始。 医药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、以及临床试验三个阶段。 其中，针对制药企业数字化主要集中在利用人工智能技术进行药物发现以及制药企业实验室的资源及文件信息管理。 当前，部分制药企业将临床试验交由CRO企业承担，因此临床数字化系统数字化系统主要部署的企业为CRO企业，随着CRO企业的扩张发展，部分药企开始自建临床团队，临床数字化在制药企业将有一定的发展机会。 亿欧智库：研发阶段数字化场景 亿欧智库：研发阶段制药企业数字化环节 利用人工智能技术，在文献或公开的非结构化信息中，寻找市场中的研发情况，挖掘机会市场。 自动化实验室（软硬件一体化） 利用人工智能技术，辅助药物研发功能型开发，帮助企业提升从靶点到药品的可行性。 AI智能制药引擎 （自动化精控系统等） （注释工具、知识图谱等） 此过程将产生大量的文件及数据，且会涉及到多个角色，数字化有助于提升研发效率。 AI驱动的HIT供应商、CRO医药研发服务企业、大型药企 信息数据来源：OMAHA，经亿欧整理 研发环节：AI制药为制药企业提供研发思路，进入验证期，合作里程碑交付将陆续到来，我国制药企业仍有较大发展空间。 2022年，跨国制药企业与AI制药企业合作数量达129件，我国制药企业与AI制药企业的合作刚刚起步。 2022年国内AI制药发展情况（部分） 2022年国外AI制药发展情况 亿欧智库：2022年Q1-Q3跨国药企和AI制药企业合作数量 英矽智能与复星医药合作 晶泰科技与正大天晴合作 2022年1月12日，复星医药与英矽智能宣布达成战略合作，在全球范围内共同推进多个靶点的人工智能药物研发。根据协议，英矽智能将获得1300万美元首付款和未来的里程碑式付款，以及针对QPCTL靶点在研项目的上市后利润分成。 2022年1月，晶泰科技与正大天晴将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。其中，晶泰科技将利用其人工智能和高精度计算化学等技术平台，完成化合物的生成、评估、优化等工作，聚焦小分子抗肿瘤创新药物的发现和优化。 2022年11月，英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作，预付款和靶点提名费用不超过2150万美元，里程碑总额最高可达12亿美元。 2022年7月25日，云南白药与华为将在AI药物研发领域共拓合作广度与深度，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。作为中药及植物领域龙头企业的云南白药与技术龙头华为强强联合，有望发挥各自在行业内的资源、技术优势，实现共赢。 2022年12月26日，深圳未知君生物科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布，双方正式签订战略合作协议，将借助各自优势，在广泛的疾病领域共同开展微生态药物联合研发等合作。 根据协议条款，赛诺菲将获得英矽智能AI药物发现平台Pharma.AI和跨学科药物研发团队的支持，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发，使其达到临床开发候选阶段。若研发药物成功上市，英矽智能还将得到最高两位数的分阶段特许权使用费。这创下中国AI制药的最高合作协议金额纪录。 信息数据来源：Deep PharmaIntelligence,《ArtificialIntelligence for Drug Discovery》，公开数据整理 研发环节：研发数字化应注重非结构化实验数据的记录使用以及相关的实验室资源管理。 LIMS作为试验信息管理系统，也是研发实验室