2022年中国制药企业数字化转型探索研究报告

2022年中国制药企业数字化转型探索 研究报告 亿欧智库www.iyiou.com/research CopyrightreservedtoEqualOceanIntelligence,February2023 1中国制药企业发展现状 目录 CONTENTS 2中国制药企业数字化转型发展现状 3中国制药企业数字化服务商 4中国制药企业数字化转型建议 核心发现 在多政策的支持引导下，我国医药走向创新驱动、高质量以及国际化发展道路。制药企业数字化 转型作为实现手段，对制药企业有重要的意义。 在重视程度上，当前我国制药企业数字化水平仍较低，大部分企业集中在工业3.0阶段，数字化改 革亟需深入。目前制药企业对于研发数字化较为看重。 在发展速度上，在制药企业数字化上，营销数字化发展速度较快，其次为临床研发，在工业生产 上，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级，制药企业整体的数字化水平仍需提升。 在未来制药企业进行数字化转型升级的过程中，需要注意整体数字化顶层建设、组建专业的数字化转型团队、加强制药企业信息化基础建设以及与创新技术的融合、重视制药企业数据安全以及加强以患者为中心的数字化建设。 3 中国制药企业发展现状 疫情加速了医药市场规模的发展；中国为第二大医药市场，但TOP10的 药品依然被国外的药企垄断。 2021年，辉瑞-拜恩泰科的mRNA新冠疫苗复必泰以369亿美元的销售额位居全球药品销售额之首，艾伯维的阿达木单抗注射液修美乐紧随其后，销售额 达207亿美元。全球药品销售额前10的药品包括新冠疫苗、单抗药物和化疗药物等；美国为全球最大医药市场，占据40%的市场份额，中国以12%的份额排名第二，瑞士第三(7.7%)；2017年至2021年，全球医药市场价值逐年上升，经历增幅放缓后，2021年的增长幅度达到12.5% 亿欧智库：2021年全球药品销售TOP10 (十亿美元) 亿欧智库：2021年1-11月全球医药市场价值份额亿欧智库：2017-2021年全球医药市场价值 (十亿美元) 20.7 17.7 17.2 12.8 10.8 9.1 8.6 7.6 6.5 复必泰(辉瑞/拜恩泰科) 修美乐(艾伯维)Spikevax(莫德纳)可瑞达(默沙东) 来那度胺(百时美施贵宝)艾乐妥(百时美施贵宝)喜达诺(杨森制药) 必妥维(吉利德) 欧狄沃(百时美施贵宝/小野制药) 36.9 2.4% 3.3% 4.6% 1.7% 1.7% 5.4% 40.0% 5.9% 6.2% 7.7% 12.0% 美国中国瑞士英国 1.7%6.1%3.8%1.2% 1204.81250.41265.2 1135.1 12.5% 1423.5 德国日本丹麦法国 度易达(礼来) 印度韩国澳大利亚 20172018201920202021 疫苗企业的销售费用相比其它类型制药企业占比较少，于2020年达到顶峰，占比16.7%，较2019年上升12.4%，后在2021年下降至占比11.6%，研发费用投入占比增速逐渐加快，2021年达到5.5%；中药企业销售费用投入比例逐年下降后在2021年反弹至24.6%，研发费用投入占比稳定维持在2%-3%；化学制剂企业销售费用占比在2019年后持续下降，但研发费用投入比例却逐年上升；生物制药企业的销售费用投入在2021年增幅达到9.6%，研发费用投入比例远高于其他类型企业，于2020年顶峰达到37.3%，后开始下降。 亿欧智库：2018-2021国内制药企业销售费用投入比例(%) 亿欧智库：2018-2021国内制药企业研发费用投入比例(%) 36 34 3230.9 3029.9 28 (按企业类型分类) 31.9 31.1 31.0 35.0 +9.6% 27.4 38 36 34 32 疫苗企业30 中药企业28 (按企业类型分类) 37.3 30.9 27.627.8 28.6 化学制剂企业26 27.4 26 26.1 26.025.2生物制药企业24 24 %22 20 18 16 14 15.5 25.1 23.6 +12.4%-27.6% 16.1 24.6总体 22 20 1818.7 16 14 12 10 8 7.38.0 6.16.77.2 14.3 12 65.0 4 4.4 3.3 5.4 3.5 4.7 5.5 1011.6 22.02.12.42.6 2018201920202021 0 2018201920202021 年份 高质量 《“十四五”医药工业发展规划》 提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发 生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。 《药品质量管理规范》 药监局发布一系列药品质量相关政策，包括针对细胞治疗、临床试验用药的药品生产质量管理规范等， 多方位为药品安全提供法律保障。 《2021年度药品审评报告》 《报告》中提出药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。 2022年，国家相继出台若干关于制药企业发展和改革的政策，引导国内制药企业逐渐具备创新驱动和与国际接轨的能力，促进企业的高质量发展。 创新驱动 《“十四五”国民健康规划》 鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。 《“十四五”医药工业发展规划》“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 《2022年政府工作报告》 加大中小企业研发费用加计扣除比例；对企业投入基础研究实行税收减免；以及完善设备加速折旧政策。 国际化 《关于推动原料药产业高质量发展实施 方案的通知》 推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。 《“十四五”医药工业发展规划》 要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局；提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业 生产 •更大的规模 •更低的成本 营销销售 •临床价值变现 •短期增长 安全可控 围绕产业升级，首先做到制药企业高质量发展。高质量发展意味着，有价值的临床价值发现、高效的研发避免资源浪费、合规自主可控的安全生产、精准营销、合理的商业利润以及完整的生态。 药企的商业模式的本质是“制药价值循环”，即药物发现、临床开发、生产、销售四个环节完善运行产生现金流。当四个经营环节能够完善运 行，产生整箱的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。 制药企业数字化作为一种技术手段，帮助企业在顶层设计及各个运营环节中进行数字化转型升级，以帮助制药企业实现高质量发展。 •制药企业数字化转型指的是制药企业利用数字化技术（如人工智能、云计算、大数据等）进行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等，从而促进企业缩短研发周期、降本增效，最终实现 增长。 制药企业数字化转型概念 临床研发 •临床价值验证 •中期后劲 药物发现 •临床研发价值的起点 •企业更关注远期潜力 亿欧智库：制药价值循环 目前制药企业数字化水平较低，转型驱动力多来自决策层对于数字化转型 的期望。 据统计，我国制药企业有70%处于工业2.0阶段，仅有20%处于工业3.0阶段，甚至还有10%仍处于工业1.0阶段，因此企业自动化、信息化基 础都还有待于进一步提升。 亿欧智库：制药企业工业化程度分布 亿欧智库：2022年制药企业的数字化需求以及压力来源 工业1.0 工业2.0 工业3.0 制药企业数字化转型的驱动力主要来自企业决策层的期望、医药行业合规要求以及企业业务的创新要求。 企业决策层期望 84.2% 医药行业合规要求 66.7% 企业业务创新要求 65.0% 行业整体的数字化程度带来的外在压力 52.5% 企业风险控制的要求 42.5% IT投资的直接业务收益展现 38.3% 国产替代进口 13.3% ~10% ~20% ~70% 工业1.0 工业2.0 工业3.0 工业4.0 亿欧智库：工业1.0-4.0介绍 •机器代替手工 •但效率低，功能有限 •设备多样化，效率提升 •能够实现大规模生产 •自动化控制普及 •机器能够逐步替代人类作业 •将一切的人、事、物都连接起来，形成“万物互联”。 信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告，生物医药企业数字化转型白皮书，经亿欧整理 制药企业信息化投入预算增加，制药的数字化发展呈现“两极化”的特征。 信息化作为数字化的前置阶段，根据数据显示，2021年有38.3%的制药企业在2021年信息化投入超过了1000万，而到了2022年，这部分的比例提升至43.3%。根据制药企业在信息化上的投入排序显示，企业将首选研发信息化系统进行建设。 02 制药企业营销数字化 亿欧智库：制药企业2021年信息化投入及2022年度预算亿欧智库：2022年制药企业信息化投入排序 01 制药企业研发数字化 38.3% 43.3% 03 制药企业生产数字化 21.7% 17.5% 17.5% 18.3% 7.5% 17.5% 25.8% 17.5% 18.3% 13.3% 10.0% 15.0% 制药的数字化发展呈现“两极化”的特征，即制药企业主要在研发及营销环节投入成本，研发作为长期投入，能够帮助制药企业保持竞争力，而营销环节则可直观的看到投入产出比，因此在数字化进程中，也会优先在这两个环节行投入。 2021年2022年 300万元以下300-500万元500-1000万元 1000-3000万元3000-5000万元5000万元以上 信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理 中国制药企业数字化转型发展现状 由数字化发展缓慢带来的各环节痛点 安全贯穿了以上所有制药环节数字化的发展 信息数据安全 药品质量安全 药品生产安全 企业对于合规要求增高，使得营销活动需要记录留痕 生产过程中涉及角色多，物料及生产追踪管理难度较大 解决以上问题能够助力制药企业 高质量发展 研发流程长且复杂，涉及文件数据较多，文档管理难度大 由于数字化及信息化发展进程缓慢，导致制药企业在研发环节、生产环节、营销环境及安全环节存在诸多痛点。 制药环节 环节痛点 缺乏终端市场信息，导致研发结果市场需求不大 研发环节 周期长且投资巨大，成功与否的影响因素过多等 生产数据精度低，导致生产偏差大，质控难度大 生产环节 由于缺乏市场数据指导，导致生产计划偏离实际需求等 对于营销活动的投入产出比（ROI）计算难度大 营销环节 内、外部的市场数据缺乏统一口径，无法进一步分析 AI驱动的HIT供应商、CRO医药研发服务企业、大型药企 临床I-III期 •此过程将产生大量的文件及数据，且会涉及到多个角色，数字化有助于提升研发效率。 药物研发科研院校 AI智能制药引擎 （自动化精控系统等） AI技术开发工具 （注释工具、知识图谱等） 制药和生物技术企业 自动化实验室 （软硬件一体化） 数据科学处理工具 临床前研究 •利用人工智能技术，辅助药物研发功能型开发，帮助企业提升从靶点到药品的可行性。 医药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、以及临床试验三个阶段。 其中，针对制药企业数字化主要集中在利用人工智能技术进行药物发现以及制药企业实验室的资源及文件信息管理。 当前，部分制药企业将临床试验交由CRO企业承担，因此临床数字化系统数字化系统主要部署的企业为CRO企业，随着CRO企业的扩张发展，部分药