全球纳米新秀，国产独家紫杉醇胶束重磅上市

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 创新纳米给药系统（DrugDelivery System）的高壁垒领先胶束平台。（1）平台独特：公司在纳米给药系统和抗肿瘤药剂型创新领域，拥有纳米胶束药物载体和药用高分子辅料合成的关键技术。（2）产品独家：公司核心产品紫杉醇胶束对实体瘤通透性与靶向性更好，三期临床客观总缓解率（ORR）比对照组近翻倍。在临床使用剂量大幅提升的情况下，具有更好的安全性。 （3）后续管线充足：除了进行紫杉醇及紫杉烷类胶束产品的拓展，公司已开展针对实体瘤的两种靶向性PMC（多肽偶联纳米胶束）药物的研发。 全球同类最优的紫杉醇胶束获批非小细胞肺癌一线用药，市场大，成长空间确定。（1）肺癌是全球最大癌种。2020年中国新发癌症约457万人，新发肺癌病例82万例；其中85%为非小细胞肺癌。（2）公司的紫杉醇胶束产品，为晚期非小细胞肺癌一线用药的独家剂型；单支价格1690元，年费用近10万元；其他剂型产品在进入医保降价后已近2万元年费用。虽然疗效优势显著，未来或面临降价压力。（3）公司已建成年产100万支30mg紫杉醇胶束的生产线，能充分满足公司现阶段的生产需求。根据公司年度业绩预告，2022年度公司将实现净利润1.5~1.6亿元。 募投10亿实现公司产能扩建，股权激励为业绩增速再添助力。公司于2021年在A股上市募资的10亿元，已投建紫杉醇胶束新产能，预计2023年产能将达100-150万支。2022年11月公司公布限制性股票激励计划草案，拟向78名员工授予179.3万股进行激励，业绩考核指标是以2022年营收为基准，2023/24/25年营收增长不低于50%/100%/150%。公司有数家股东分别于2022年9月和11月公告，将在未来6个月内分别减持数百万股。 盈利预测与投资建议 考虑公司国产独家的紫杉醇胶束产品于2021年10月底获批且已有24家临床试验医院的基础，预计2022/22/23年实现晚期非小细胞肺癌患者渗透率0.6%、1.2%、2.8%的爬坡，预计公司2022/23/24年营收2.52/4.98/8.60亿元，归母净利润1.57/3.43/6.00亿元。 我们采取DCF法对公司进行估值，假设2025年适应症小细胞肺癌、乳腺癌获批，2026年胃癌、卵巢癌、胰腺癌获批；我们认为公司合理市值为 134.68亿元，对应未来6-12个月的目标价93.60元。给予“买入”评级。 风险提示 单一产品依赖、紫杉醇胶束商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭、市场竞争加剧、限售股解禁、股东减持的风险。 公司概况：全球纳米制剂新秀，重磅产品紫杉醇胶束成功上市 纳米药物递送技术国际领先，重磅适应症创新药推动治疗升级 公司是国内领先的制剂创新企业。上海谊众药业成立于2009年，以创新剂型及相关产品的开发为主，集研发、生产、销售为一体。2021年10月26日，公司首个紫杉醇胶束获批国家2.2类新药上市。公司自成立以来，专注于创新药的研发及产业化，着力建设聚合物胶束研发技术平台。公司拥有纳米技术和药用高分子辅料合成的核心关键技术，科技创新能力突出，公司研发的聚合物胶束纳米给药系统有独到的创新之处，可针对临床应用的经典药物通过该技术进行剂型创新，实现了增强靶向性、降低不良事件发生率、减少化学制剂的副作用的目的，使传统药物焕发新的临床价值，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。未来公司还将利用拥有的纳米技术，设计出针对新分子实体的纳米药物，使对于肿瘤治疗有更准确的靶向性。 看点1：抗肿瘤创新制剂突破。紫杉醇为疗效确定且应用广泛的微管抑制类抗肿瘤化疗药物。公司运用自研纳米胶束平台技术，研发成功创新的紫杉醇纳米胶束剂型，将紫杉醇这一传统化疗药的应用提升到一个新台阶。 紫杉醇是一种抗微管剂，在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状体时可导致微管的异常排列或“簇集”，影响肿瘤细胞的分裂。紫杉醇具备广谱抗肿瘤潜力，是肿瘤化疗的基石药物，临床广泛应用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、头颈癌、卡式肉瘤等相关肿瘤的治疗。 图表1：上海谊众独家剂型创新紫杉醇胶束产品及机制 看点2：纳米胶束的更好穿透性与靶向性，提高疗效。公司紫杉醇胶束仅 18~20nm ，较传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物，更容易穿透血管进入实体瘤组织，富集于实体肿瘤细胞，具有靶向性。 实体瘤2大特点：（1）肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；（2）肿瘤组织缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。 “增强渗透性和滞留”效应，是指基于肿瘤组织的上述特点，纳米级药物可以优先通过可渗透的肿瘤血管渗入肿瘤组织，然后由于淋巴引流减少而滞留在肿瘤组织中。 图表2：纳米制剂的高渗透、强滞留效应 看点3：同类领先的高壁垒核心技术。紫杉醇胶束的制剂难点在于其超高难度的辅料合成技术。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束（粒径小：约18- 20nm ）。 公司胶束平台的核心壁垒有3点：（1）亲水性、疏水性材料的筛选；（2）与特定药物活性成分精准匹配的分子量；（3）极窄的药用辅料分子量分布系数。 图表3：紫杉醇胶束技术壁垒 团队经验丰富，股权激励绑定员工核心利益。公司管理团队和核心技术人员学历层次高、专业覆盖面广。高管团队具有深厚的行业背景和丰富的管理经验，丰富的医药企业工作经验有助于维持公司高效运作。核心技术人员具有高分子材料、药物制剂、生物学等教育背景，拥有雄厚的医药学专业素养和创新药研发经验，为公司加速产品研发、推进创新药研制给予了重要支撑。公司十分重视团队稳定，在本次发行前，公司对高级管理人员和核心技术人员实施了股权激励。通过实施员工持股，可以增强公司凝聚力，保持管理团队、研发团队的稳定性，从而优化公司治理，提高公司竞争力。 持续进行科技研发投入，助力核心竞争优势形成 公司积淀原研核心技术，紫杉醇胶束获得成功。公司核心产品紫杉醇胶束已成功上市，成为国内首发产品，2022年前三季度实现营业收入1.66亿元；根据业绩预告，2022年就将实现正盈利。 上海谊众自主研发的紫杉醇胶束是国家药监局（NMPA）以2.2类新药批准上市的，即境内外均未上市的创新剂型，首个注射用紫杉醇聚合物胶束。 公司于2021年10月首个获批的适应症是非小细胞肺癌；而针对下一个重大适应症乳腺癌的3期临床也已取得国家临床批件，将于2023年展开3期临床。 在研管线持续发力推进。多西他赛胶束、卡巴他赛胶束是一种新型纳米给药系统的改良制剂，是公司主要在研项目，公司已经筛选出创新的不含TWEEN-80、适合于多西他赛、卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使多西他赛胶束、卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。相比于普通紫杉醇注射液，多西他赛和卡巴他赛注射液采用的增溶剂TWEEN-80具有较高的安全性。公司还独创性开发了一种界面经高密度二硫键交联的自组装胶束载药系统，该胶束同时具备了体内超高的稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，大幅降低药物的血液毒性。多西他赛胶束有较好的临床价值，预计未来可提升耐受剂量和疗效。 2018到2021年公司研发投入分别为1350.76万元、1677.94万元（扣除股份支付金额）、1789.31万元和1323.98万元；2022年前三季度为474.85万元。公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已于2021年第四季度结束研发并获批上市，而2022年前三季度，公司的其他研发项目处于临床前研究或临床方案制定阶段，尚未开始大规模临床试验，故相较去年同期下降。2023年随着扩大适应症III期临床试验的获批开展、相关管线产品临床前工艺放大研究的开展，研发费用将增大。 图表4：上海谊众核心产品布局 根据最新财报披露，截至2022年6月30日，公司共拥有26名研发人员。 2022年度，公司对包括董事、高级管理人员、核心技术人员共78人进行了合计179.3万元的限制性股票激励计划，确保个人利益和公司发展紧密结合，以避免核心技术人的流失，保护公司核心技术、推动公司可持续性发展。 图表5：上海谊众21A员工结构及1H22研发人员构成 产品国内首发上市，先发优势明显 在韩国、印度、俄罗斯和欧盟等海外市场共有3款紫杉醇胶束剂型获批上市，经公开信息查询，下表所述国外已获批上市的紫杉烷类胶束产品在国内均未有获批上市的记录。 国内外已经有多家公司获得胶束的临床批件，但大多处于I期临床研究阶段，从进度看，公司的紫杉醇胶束进展最快，其他企业的紫杉醇胶束按照新药研发的通常规律至少需要3-5年以上的时间才能上市，公司的紫杉醇胶束可保有一定的优势。 图表6：部分已获批上市紫杉烷类胶束产品 国内市场多个紫杉醇胶束产品、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段。目前，公司所研发的紫杉醇胶束是国内研发进度最快的，且已经进入新药注册审评审批阶段，其他紫杉醇胶束大多在临床Ⅰ、II期阶段，一定时间内尚不会与公司形成直接竞争。 图表7：国内紫杉醇胶束研发状态 中国肺癌药物市场不断扩容，创新型新药需求增长强劲 肺癌是国内新增发病数量最多的癌种，药物市场规模庞大。 肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率均排名第一，中国肺癌新发患者人数逐年增加。 根据世界卫生组织（WHO）的国际癌症研究机构（IARC）2020年度报告，中国2020年的肺癌患者81.6万人，占所有癌症患者22.6%，位居各瘤种患者数第一。 根据历年IARC统计数据，2015年我国新发肺癌病例约78.7万例，发病率为57.26/10万，其中非小细胞肺癌占比约85%。2010年至2015年间，新增肺癌患者数量从60.59万增加到78.70万，始终是国内新增发病数量最多的癌种，年均复合增速达到4.45%，略高于全部新增肿瘤患者数量4.07%的年均复合增速；到2020年，肺癌患者数增至81.6万人。 紫杉醇胶束适应症非小细胞肺癌为较大肿瘤患者人群。随着我国人口老龄化、环境污染、生活压力问题加剧，预计中国新发患者人数将继续保持增长，发病人数的增加将推动药物需求的增长，2024年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，药物行业市场规模有望上升至822.4亿元，针对非小细胞肺癌的创新型药物发展潜力巨大。 图表8：2013~2020年国内肿瘤患者分布与趋势（万人） 创新型新药成为肺癌治疗的重要利器。目前非小细胞肺癌治疗方法呈现多样化，不同阶段、不同病理分型的患者需要采取不同的治疗方式，早期阶段即I、II期NSCLC主要采用放疗、化疗疗法，由基因驱动的NSCLC主要采用靶向药物，剩余病症中，紫杉醇是一线推荐最多的治疗方案，是晚期NSCLC化疗的基础药物。由于非小细胞肺癌侵袭性高、缺乏有效的早期发现手段，目前我国肺癌病人约65%诊断在中晚期，紫杉醇作为一线用药有着最大的市场份额，对传统紫杉醇进行研发创新剂型市场潜力巨大。 国家政策利好创新药研究。近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、药品审批、药品流通等环节给予优惠和支持，为国内医药行业发展提供了欣欣向荣的发展环境。 为鼓励我国改良新药的临床开发，在国家药品监督管理局的部署下，2020年6月，药审中心组织制定了，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，目的是落实以临床价值为导向、以患者需求为核心的创新药物开发理念。 2016年3月16日，全国人民代表大会发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。 国家医保局2020年12月28日发布了《国家医疗保障局、