再鼎医药：自研合作双驱动，管线价值有望集中兑现

授权引进与自主研发双轮驱动，打造差异化产品组合。再鼎医药成立于2014年，通过授权引进、战略合作开发以及内部研发，建立了广泛且高度差异化的创新产品组合。目前公司已有4款产品获批上市，拥有28个丰富的产品管线，核心品种具备潜在全球同类最佳/同类首创的潜力，市场成长空间和确定性清晰，未来市场空间存在巨大增长潜力。 四个产品上市，销售持续增长。1）尼拉帕利：2019年12月获批二线卵巢癌维持，20年获批全人群一线维持治疗且2021年纳入医保。2022年放量迅速，预计全年超10亿，市占率目前仅30%+，未来销售增长空间巨大，预计销售峰值超25亿； 2）肿瘤电场治疗：2020年已在国内获批脑胶质瘤，本次肺癌三期OS数据成功，有望明年递交上市申请，销售峰值预计超40亿；3）瑞派替尼（多靶点抑制剂），2021年3月获批，国内首个上市的GIST四线治疗药物，且今年首次纳入医保目录；4）奥玛环素（四环素抗生素），21年12月国内获批治疗急性细菌性皮肤/皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎，且静脉输注两种剂型均首次纳入今年医保药品目录。 在研管线丰富，蕴含巨大中长期价值。1）治疗重症肌无力的重磅单品艾加莫德α上市申请于2022年7月获NMPA受理，是中国首款申请上市的FcRn拮抗剂，有望23年获批，ITP、天疱疮及CIDP全球三期临床进行中，未来预计峰值超20亿元；2）KRAS G12C抑制剂Adagrasib于2022年12月美国获批上市，目前国内研发进度第一，预计销售峰值超20亿元；3）KARXT治疗精神分裂症全球三期数据已公布，针对中国800万患者人群，中国桥接试验已与CDE达成一致，计划2023年2季度正式启动，有望成为50年来首个治疗精神分裂症的创新药物，预计峰值超40亿元。4）Bemarituzumab (FGFR2b)用于治疗一线FGFR2b过表达胃癌，中国区有望于2023年年中加入全球3期临床试验FORTITUDE-101； 5）Odronextmab (CD20xCD3)合作伙伴计划2023上半年启动r/r DLBCL和r/r FL确认性3期临床研究，并预计2023下半年向FDA提交上市申请。 资产财务稳健，亏损逐步收窄。公司2022前三季度实现收入1.52亿美元，同比增长52%。研发费用支出2.2亿美元，同比下降45.3%。2022上半年亏损净额为3.8亿美元，同比亏损收窄1.1亿美元（-22.6%）。公司现金储备约11.2亿美元，资产负债状况稳定，现金可支撑其运营至2025年。此外，预计公司2023年实现商业化盈利，2025年底实现公司整体盈利。 盈利预测和估值建议。公司目前收入增长稳定，后续研发管线进展快速且增长空间巨大，整体运营情况稳定。我们预计2022-2024年收入为2.17、3.66和7.73亿美元。采用DCF估值方法，假设WACC为8%，永续增长率为3%，我们认为公司合理市值为741亿港元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 股票数据 1.快速成长的创新药龙头，已成功打造biopharma平台 再鼎医药于2014年创立，是一家拥有从早期药物发现、临床研发、生产到商业化能力的全面整合的创新型全球生物制药公司，立足中国、全球运营，致力于为中国及全球的患者提供针对肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的同类最优和同类首创药物。 1.1.由1.0模式向3.0模式跨越式发展历程 再鼎早期1.0期间采取VIC模式（VC+IP+CRO），即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合，凭借这种“轻资产重智力”商业运作模式参与到中国医药创新的历史进程中； 再鼎2.0时期，公司引入国内亟需而在国外已经处于临床后期开发阶段的创新药物，进行国内桥接试验后上市销售； 现在的3.0模式，“自主研发+外部合作”双轮驱动，自行主导后期临床试验，注入原创研发力量，探索药物联用，开发新适应症，瞄准全球商业化权利。 图1：公司发展历程 1.2.国际化的管理团队，完善的团队架构 公司独到的战略眼光基于一流的领导团队。公司的创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士于2014年创立再鼎医药，此前两年曾在红杉资本中国基金担任董事总经理主管医疗健康产业投资，2002-2011年共同创办和记黄埔医药及和黄中国医药科技。公司其他管理团队成员均具有海外留学背景亦或大型制药企业工作经验，并且在相关领域内有丰富的行业经验，背景深厚，经验丰富，对推动公司在中国生物制药行业加速前进至关重要。 新鲜血液加入，提升整体内生研发实力。Rafael G. Amado博士于2022年12月加入再鼎医药，担任总裁，全球肿瘤研发负责人，领导和管理公司的全球肿瘤研发工作。黄琴华博士于11月从Zentalis加入再鼎医药，担任首席科学官(CSO)。 黄博士拥有丰富的学术背景、出色的领导力和研发相关经验，在生物制药行业工作超过16年。黄博士将成为公司执行管理团队的核心成员之一，负责领导和管理公司的药物发现和转化医学工作。 表1：再鼎医药管理团队姓名 千人规模的研发与商业化团队，一体化基础设施建成。截至2022年12月31日，再鼎医药约有2100名全职员工，其中拥有840名研发人员。商业化方面，公司已逐步扩大至970名员工组成的商业化团队，旨在覆盖大中华地区的主要医疗中心。 研发：再鼎医药不断扩展全球化布局。公司目前在上海设有总部和研发中心，在北京设有临床和注册事务办公室，在苏州设有全球生产和研发基地，在中国香港、台湾和广州设有商业化办公室，在美国门罗帕克和剑桥设有办公室。 生产：公司已经在苏州建立了小分子制剂商业化工厂和生物制剂中试生产工厂。两座工厂均按照全球监管机构的相关cGMP标准设计建造。小分子工厂于2017年建成，用于生产临床和商业化用途的口服固体制剂。该厂每年可生产硬胶囊剂约2000万粒，片剂约5000万片。大分子制剂中试生产工厂于2018年建成，生产用于临床研究的材料。该厂生产面积4,200平方米，配备先进的GE Flexfactory一次性生产线。 图2：再鼎全球化运营基础设施 1.3.BD引进交易的典范，快速跻身biotech前列 再鼎医药自2014年成立，2016年完成B轮融资，2017年于纳斯达克上市，2020年于香港联交所上市。自成立起，通过license-in的管线获取方式，至今已完成19项license-in交易，其中4项（则乐、纽再乐、爱普盾、瑞派替尼）已在中国获批上市，两项（Efgartigimod、马吉妥昔单抗）处于申请上市阶段，多项处于关键期临床阶段。凭借引进管线的模式，再鼎迅速的建立了丰富的管线矩阵，快速跻身中国biotech的前列，并建立起千人规模的商业化队伍。 公司甄选项目眼光独到。公司的商务拓展团队拥有与全球机构合作的丰富经验，并在中国开创了多种合作模式，能够筛选确定、授权引进差异化创新产品，将潜在BIC/FIC资产引入中国市场，并且公司拥有在临床开发、注册审评和商业化方面高效的执行速度和质量，能够将产品迅速推向市场实现商业化。 1）则乐（尼拉帕利），2016年9月引进，仅花费三年时间便首次获NMPA批准上市，用于治疗卵巢癌二线维持治疗。直接竞品阿斯利康的奥拉帕利在海外市场上市进度领先三年，但在国内市场，领先时间差距差缩小为一年。随后卵巢一线适应症几乎与美国同时获批，充分展现了公司卓越的临床开发能力。 2）2017年12月，公司从Five Prime引进当时处于临床1期的FGFR2b靶点药物bemarituzumab，当时业界并不认可FGFR2b靶点，认为其小分子毒性很大。然而，2021年3月Five Prime被Amgen以19亿美元收购，bemarituzumab目前已获得中国和美国监管机构授予的突破性治疗认定，目前正在进行全球三期临床试验。 表2：公司战略合作与产品引进历程 公司具备高效的临床试验执行效率。则乐（尼拉帕利）是公司2016年9月引进，仅花费3年时间便于2019年12月在首次获NMPA批准上市；肿瘤电场治疗（爱普盾）2018年9月引进，免临床直接申报，2020年5月获NMPA批准用于治疗胶质母细胞瘤；擎乐（瑞派替尼）是2019年6月引进，2020年2月启动注册2期临床，仅半年时间完成试验，并于2021年3月获NMPA批准上市； 甲苯磺酸奥马环素（纽再乐）于2017年4月引进，已在中国完成3项临床试验，2020年2月递交上市申请，2021年12月获批上市。 表3：公司已商业化产品获批时间线 license-in模式受到质疑，应当如何看待？随着多家license in模式企业IPO被终止，业内持续感受到国内监管机构对license in的高压。同时，2021年下半年起biotech资本市场寒意渐起，再鼎医药股价从2021年上半年千亿港币市值跌至22年低位时仅200多亿港币，引来了投资人对引进模式的讨论和担忧。据医药魔方相关新闻，license-in模式是国际通行的常见的扩充管线资产的方式。 License-in模式的核心实际上是以知识产权许可交易为基础的产品或项目引进，其基本交易架构是：引进方向授权方支付首付款，并约定里程碑费用（按产品开发进展）以及未来的销售提成，获得某个药品在某些国家或地区范围内进行后续技术研发、临床实验、生产和销售的商业化权益。 我们认为，license-in模式与自研模式的区别，本质在于收益与风险的平衡。 1）自研模式，成功率相对较低，研发周期长，研发费用高，风险高，上市后拥有定价权，有海外授权可能，可以获取较高的毛利水平； 2）license-in模式可以选择引进的时间点，研发周期相对较短，风险相对较低，然而由于交易结构的限制，在产品上市及研发的关键节点需要支付里程碑费用，同时上市后销售分成亦会降低产品毛利，与此同时，公司的研发费率相比自研公司亦更低。 公司预计在2023年实现商业化盈利，2025年底实现公司整体盈利，这一指引无疑给市场一剂强心剂，同时或将打消市场对于再鼎医药及license-in模式的质疑。 1.4.管线爆发，自研发力，下一代biopharma 多个产品上市，业绩增速快。再鼎医药产品管线覆盖肿瘤、自身免疫、中枢神经系统疾病和感染性疾病治疗领域，建立了广泛且高度差异化的创新产品组合。 截至2022年底，公司共有4款产品获批上市，分别为PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗产品爱普盾、酪氨酸激酶开关控制抑制剂瑞派替尼，以及抗菌药甲苯磺酸奥马环素。 表4：公司分季度业绩情况（单位：万美元） 在研管线丰富，未来2年预计会有多款重磅产品上市。公司有两款产品申报上市，多个产品处于临床三期或关键期临床阶段，我们预计未来两年内将有多个产品获批上市。 1）Efgartigimod新药上市申请于2022年7月获NMPA正式受理；HER2单抗马吉妥昔单抗于2022年1月申请上市获受理。SUL-DUR预计2023上半年上市申请获受理。 2）此外，KRAS G12C抑制剂Adagrasib，FGFR2b抑制剂Bemarituzumab，CD3XCD20双抗、Trop-2 ADC、精神分裂症新药KARXT等产品均处于临床后期或关键期阶段，有望于24-25年申报上市。 图3：再鼎丰富的产品组合，多个重磅品种处于临床后期 自研产品不断扩充，多个数据发表。在研产品ZL-1102（IL-17全人源VH抗体片段，全球权利）正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病(CPP)的局部治疗。 2022年9月，再鼎医药在意大利米兰举行的2022年欧洲皮肤病学和性病学会大会(EADV)上展示了ZL-1102 1期概念验证研究的结果。2023年上半年预计将启动用于CPP治疗的全球2期研究。2022年11月，再鼎医药在马萨诸塞州波士顿举行的癌症免疫治疗协会(SITC)年会上，展示了抗CLDN18.2抗体ZL-1211以及抗CCR8抗体ZL-1218的早期数据。 图