创新药系列研究：如何看待一批传统药企创出历史新高

行业研究 证券研究报告 医药2023年01月28日 医药行业跟踪报告 创新药系列研究：如何看待一批传统药企创出历史新高 推荐（维持） 华创证券研究所 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 行业基本数据 股票家数(只) 总市值(亿元)流通市值(亿元) 446 79,236.41 58,430.18 占比% 0.06 8.48 8.22 相对指数表现 2022-01-26~2023-01-20 4% -6% -16%22/0122/0422/0622/0822/1123/01 -26% 医药 沪深300 相关研究报告 《创新药系列研究：为什么看好EGFRxHER3双抗和ADC》 2023-01-17 《创新药系列研究：全球流感爆发，关注流感资产困境反转》 2022-12-10 《创新药系列研究：细胞治疗专题（一）：异体 CAR-T渐行渐近》 2022-10-15 经过多年的存量业务带量采购和大笔研发投入后，一批传统仿制药企完成了初步的创新升级，迎来了存量出清和增量兑现的拐点，在2022年熊市背景下，有的市值创出了历史新高（恩华药业、众生药业、京新药业等），有的处于阶段新高（人福医药、信立泰、科伦药业等）。 产业大潮之下，创新不再是少数公司的标签，中国创新药逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”。传统药企和biotech公司的界限已经逐渐模糊。例如：百利天恒和科伦药业的ADC管线在国内、乃至世界均处于领先地位；信立泰完成了多个慢病领域的领先布局；众生药业在新冠和流感两大呼吸道疾病布局领先。同时，这些传统药企由于本身存量业务估值适宜，安全边际确切，不会出现单品种biotech公司因研发失败或落后而价值毁灭的风险。 % 1M 6M 12M 绝对表现 10.0% 2.8% -8.8% 相对表现 0.8% 5.1% 4.5% 制药产业的积极变化，不止局限在创新领域。集采压力逐渐出清后，专科赛道细分领域的仿制药龙头也在逐步浮出水面，有望带来新一轮的中长期成长价值。本质上，也属于护城河加深的结果。叠加未来几年医院诊疗量恢复，仿制药板块整体增速有望抬升。 期待未来3-5年行业和市场形成共振。经过系列政策的洗礼，制药企业存量业务的政策风险基本出清，市场预期和估值水平仍然处于相对低位。展望下一个3-5年周期，我们认为，传统药企进入到了创新升级兑现和专科领域壁垒强化 的阶段，当前板块估值有所修复后，后续EPS有望持续扩张。这也意味着中国制药产业从2015年以来的研发周期逐步进入到产品周期，有望出现板块性的投资机会。建议重点关注存量业务出清、创新药进入关键节点、专科护城河不断加深的传统药企。 风险提示：新产品研发不达预期，新产品销售不达预期。 目录 一、一批传统仿制药企创出历史新高4 二、传统药企创新升级进入收获期，和biotech的界限逐渐模糊5 （一）百利天恒：多抗ADC平台出众，EGFR/HER3国际化重磅潜力7 （二）科伦药业：ADC全面出海，联用K药国际化潜力巨大8 （三）信立泰：心血管/代谢领域布局全面9 （四）众生药业：抗病毒+NASH领先布局10 （🖂）一品红：AR882高效低毒，痛风药市场潜力大10 （六）悦康药业：打造核酸药物平台；羟A有望成为心脑血管新重磅11 三、一批专科赛道、仿制药细分龙头有望浮出水面11 （一）仙琚制药：激素龙头，妇科新品迎来收获期14 （二）恩华药业：精麻领先，新品拉动未来增长15 （三）京新药业：存量产品集采出清，抗失眠创新药即将上市15 （四）普利制药：国际化有望加速16 （🖂）苑东生物：国内稳健增长，纳美芬国际化潜力巨大16 四、投资建议17 �、风险提示18 图表目录 图表1创出历史新高或阶段新高的传统药企市值走势（亿元）4 图表2医药各板块走势4 图表3A股药企研发投入合计（亿元）5 图表4创新发展路径5 图表5传统药企临床后期创新药梳理6 图表6传统药企海外授权统计7 图表7百利天恒核心管线8 图表8科伦药业研发开支（亿元）8 图表9科伦药业和默沙东授权合作8 图表10科伦药业研发管线8 图表11信立泰研发管线9 图表12众生药业研发管线10 图表13AR882结构和IIb期数据10 图表14公司可电离阳离子脂质结构专利11 图表15羟基红花黄色素A结构11 图表16仿制药一致性评价过评品种数量（个）12 图表17仿制药一致性评价过评品种剂型分布12 图表18传统药企营收预测（亿元）12 图表19申万化学制剂ROE（平均）13 图表20传统药企ROE13 图表21国内医疗总诊疗人次（亿）14 图表222017-2022Q3零售市场各疾病领域销售占比（%）14 图表23仙琚制药财务数据（亿元）15 图表24仙琚制药业务拆分（亿元）15 图表25恩华药业财务数据（亿元）15 图表26恩华药业业务拆分（亿元）15 图表27京新药业财务数据（亿元）16 图表28普利制药财务数据（亿元）16 图表29苑东生物财务数据（亿元）17 图表30申万化学制剂PE（倍，TTM）17 图表31重点传统药企盈利预测、估值18 一、一批传统仿制药企创出历史新高 2022年，上证指数下跌15.12%，全指医药下跌21.16%。但就在这样的熊市背景下，一批曾经被认为商业模式较差、集采政策压制的传统仿制药企却表现优异，有的市值创出了历史新高（恩华药业、众生药业、京新药业、一品红等），有的处于阶段新高（人福医药、信立泰、科伦药业、海思科等）。 人福医药 科伦药业恩华药业京新药业 信立泰 海思科众生药业 图表1创出历史新高或阶段新高的传统药企市值走势（亿元） 600 500 400 300 200 100 0 2012-12-312013-12-312014-12-312015-12-312016-12-312017-12-312018-12-312019-12-312020-12-312021-12-312022-12-31 资料来源：Wind，截至2023-01-20，华创证券 带量采购使得仿制药价格大幅下降，平均降幅超过50%，导致以过去仿制药为主的化学制药板块进入阵痛期。曾经国内领先的药企普遍是凭借首仿专科药起家，随着带量采购进行，仿制药大品种陆续崩塌，药企存量业务普遍下滑。 2019-2021年，市场逐步减少了化学制药板块配置，选择了其他政策免疫的方向，申万医药各个子板块表现差距不断拉大。2022年，化学制药板块下跌15.3%，在医药行业主要板块中跌幅最小。 图表2医药各板块走势 250% 200% 医药生物化学制药 生物制品医疗器械 中药医疗服务 原料药 150% 100% 50% 92% 68% 45% 20% 0%-4% -50% 2017/12/312018/12/312019/12/312020/12/312021/12/312022/12/31 资料来源：Wind，华创证券 二、传统药企创新升级进入收获期，和biotech的界限逐渐模糊 传统药企带量采购等系列政策的目的并非单纯的打击制药工业，而是引导行业进行升级迭代，创新药成为产业升级的明确方向。 2015年开始，一批传统药企在政策倒逼之下大幅提高研发投入，向创新药转型升级。A 股药企研发投入（费用化+资本化）从2015年的156亿元增长到了2021年的670亿元。图表3A股药企研发投入合计（亿元） 800 600 400 200 0 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 资料来源：Wind，华创证券 产业大潮之下，创新不再是少数biotech公司的标签，中国创新药逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”。 按照创新的进度、布局、发展路径来看，国内创新药企可以简要分为2类：1）从biotech向pharma发展，以点带面，从局部领先逐渐向平台型创新药企进化；2）传统药企通过自主研发、设立子公司、引进合作等方式，结合历史优势，稳健转型创新。 曾经，传统药企和biotech是两类泾渭分明的资产，经过这几年的发展，可以看到，2类创新路径的公司开始逐渐合流，在靶点选择、领域布局、国际化进展等各个方面出现了重叠和竞争。 图表4创新发展路径 资料来源：华创证券 各家公司根据自身的资源禀赋选择了不同的创新研发策略，包括：自主研发、引进海外产品国内权益、委托外包公司研发、新药销售代理等。 经过5-7年的研发投入后，传统药企逐渐迎来了收获期，一批自主研发或者海外引进的产品进入临床III期或者NDA阶段，部分公司的产品已经获批上市成为公司增长的动力。 图表5传统药企临床后期创新药梳理 公司 产品 靶点机制 适应症 进度 核心看点 百利天恒 SI-B001 EGFR/HER3双抗 肺癌等实体瘤 III期 全球首创，广谱潜力 BL-B01D1 EGFR/HER3ADC 肺癌等实体瘤 I期 全球首创，疗效优异 科伦药业 A166 HER-2ADC 乳腺癌等 III期 国产首个新一代HER-2ADC SKB264 TROP-2ADC 多瘤种 III期 国产首个TROP-2ADC 众生药业 RAY1216 新冠病毒3CL 新冠 III期 新冠和人类长期共存 ZSP12732 流感病毒PB-2 流感 III期 新一代流感药物 信立泰 阿利沙坦酯 ARB 高血压 上市 医保放量，多个复方产品 恩纳司他 HIF-PH 肾贫 NDA 新一代产品，口服 S086 ARNi 高血压 III期完成 独家，对标诺欣妥 复格列汀 DPP-4 糖尿病 III期完成 糖尿病市场巨大 海思科 环丙泊酚 GABAa 麻醉 上市 优效品种，美国III期 HSK16149 Cavα2δ 神经病理性疼痛 NDA 糖尿病周围神经痛，安全性优势 HSK7653 DPP-4 糖尿病 III期完成 2周1次超长效口服 恩华药业 oliceridine Mu受体 镇痛 NDA 美国上市产品 京新药业 EVT201 GABAa 失眠 NDA 失眠新品种 一品红 AR882 URAT1 痛风 IIb期完成 高效低毒潜力 罗欣药业 替戈拉生 P-CAB 抗胃酸 上市 替代拉唑市场 丽珠集团 艾普拉唑 PPI 抗胃酸 上市 医保放量 浙江医药 奈诺沙星胶囊 DNAgyrase 肺炎 上市 无氟喹诺酮 奈诺沙星注射剂 DNAgyrase 肺炎 上市 无氟喹诺酮 ARX788 HER-2ADC 乳腺癌等 II/III期 注册研究，2代品种疗效更优 亿帆医药 F-627 长效G-CSF 升白 NDA 中美市场 奥赛康 ASK120067 EGFR-T790M 肺癌 NDA 3代EGFR-TKI 麦芽酚铁胶囊 非铁盐复合物 补铁 引进 欧美上市产品 冠昊生物 本维莫德 TAMA 银屑病 上市 First-in-class 海特生物 CPT rmhTRAIL 多发性骨髓瘤 NDA First-in-class 苑东生物 优格列汀 DPP-4 糖尿病 III期 1周1次长效口服 资料来源：CDE，各公司公告，华创证券 传统药企不仅在国内市场迎来了收获期，出海方面斩获也颇多，部分传统药企实现了对跨国药企的产品授权，部分公司出海进展顺利。 图表6传统药企海外授权统计 交易时间 主体方 合作方 交易项目 靶点机制 交易金额 2022/12/22 科伦博泰 默沙东 7款产品 ADC 1.75亿美元首付款，93亿美元里程碑，销售额分层支付提成 2022/9/29 先声药业 Almirall SIM-0278 IL-2融合蛋白 1500万美元首付款，4.92亿美元里程碑，低双位数百分比销售提成 2022-08-18 济民可信 罗氏 JMKX-002992 ARPROTAC 6000万美元首付款，5.9亿美元的开发、监管和销售里程碑 2022-07-28 石药集团 ELEVATION SYSA