医药生物行业国内首个CART药品临床申请获受理：国内将掀起CART临床申报热潮，安科优势较明显

最近一年行业指数走势 -15%-10%-5%0%5%10%15%2016-112017-032017-07医药生物 上证指数 深证成指 事件点评 公司研究 财通证券研究所 投资评级:增持(维持) 表 1：重点公司投资评级 代码 公司 总市值（亿元） 收盘价（12.08） EPS（元） PE 投资评级 2016A 2017E 2018E 2016A 2017E 2018E 300009 安科生物 161.81 22.71 0.28 0.39 0.52 81.11 58.23 43.67 买入 2017年12月11日 国内首个CART药品临床申请获受理 计算机软件与服务 证券研究报告 医药生物 投资要点：  事件：12月11日，南京传奇生物科技公司提交的中国首个CAR-T疗法药品临床试验获得CDE受理。 南京传奇生物科技是金斯瑞生物科技全资子公司，在多发性骨髓瘤等细胞治疗方面取得显著成绩。此次申报是国内首次按照生物药1类新药申报的临床试验。肿瘤免疫治疗是治疗肿瘤的核心方向，也是最有希望完全治愈的方向。美国FDA将CART作为药品审批，今年下半年，美国FDA批准了诺华和kite的两款CART产品，主要用于治疗年轻患者的急性B淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。  我国将CART列入药品监管对技术领先研发企业是重大利好 16年12月，CDE颁布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），根据意见稿，CART将作为药品申报。这样政府对此的监管更为严格，，行业门槛大幅提高，避免了魏则西事件前一拥而上进行不成熟的细胞治疗试验的局面，有利于国内技术、工艺领先的企业。  CART研发管线围绕临床申报来做，CD19靶点较为成熟 国内企业未来工作重点将是争分夺秒进行不同类型的CART申报，预计CD19靶点的CART疗法会进展较快。一方面是FDA已经获批，CFDA跟进可能性大；其二是疗效较为明确；并且专利明确，不容易产生专利纠纷。  工艺水平和成本控制成为未来竞争力的关键 成本包括单采、冷链运输、T细胞分选、病毒转染（占总成本的25%左右）、扩增体系制备体系、质控等环节。质控成本占比也较高。目前核心技术上的差异不大，工艺优化方面需要不断提高，增强竞争力，控制成本，实现市场占领。  博生吉安科临床申报进展较快，工艺领先 安科生物的博生吉安科在申报方面进展较快，CD19靶点的针对成人B细胞急性淋巴瘤的进展较快，预计18年能够申报临床，有望21年获批投产。另外公司具备一整套先进的工艺和成本控制能力，竞争力较强。  风险提示：申报进展不及预期 行业研究 财通证券研究所 国内将掀起CART临床申报热潮，安科优势较明显 请阅读最后一页的重要声明 以才聚财，财通天下 证券研究报告 联系信息 张文录 分析师 SAC证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 0571-87620710 沈瑞 分析师 SAC证书编号：S0160517040001 shenr@ctsec.com 相关报告 1 《投资标的是怎样炼成的:医药生物行业周报》 2017-12-11 2 《成熟看龙头、爬坡看成长、早期看交易:2018年医药生物行业投资策略》 2017-12-05 3 《2018年医药投资大小我们都不押:医药生物行业周报》 2017-12-04 数据来源：Wind,财通证券研究所 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 证券研究报告 事件点评 信息披露 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 公司评级 买入：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅在15%以上； 增持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于5%与15%之间； 中性：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅低于-15%。 行业评级 增持：我们预计未来6个月内，行业整体回报高于市场整体水平5%以上； 中性：我们预计未来6个月内，行业整体回报介于市场整体水平-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，行业整体回报低于市场整体水平-5%以下。 免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。 本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此，客户应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策，而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见； 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。