全产业链布局的国内血液净化设备领先供应商

国内领先的血液净化设备供应商，拓展耗材与服务。公司深耕血液净化行业 20 载，目前以血液净化设备和血液透析机为主，并逐步拓展自产耗材与血液净化中心服务业务。在血液净化设备方面，公司拥有原创性血液净化设备关键核心技术，国内外累计装机 10000 余台。血液净化类耗材上，公司起步不久，即将完成自产耗材的全线布局。血液透析服务上，公司在川渝地区自建运营 9 家血透中心，并利用自主开发的血透中心信息化管理系统采集临床数据、提升服务质量、指导公司设备与耗材的性能改进。 新品受认可叠加疫情下供需紧张，销量与盈利能力提升。公司 2019 至 22年前三季度分别实现收入 1.42/2.54/2.83/2.59 亿元，22 年同比增长37%；实现归母净利润-0.34/0.21/0.2/0.34 亿元，其中政府补助占比超50%。2019 年底公司推出 SWS-5000 系列全新产品，技术领先市场认可度高，2020 年获得量单，叠加疫情下的供给偏紧，产品单价较高实现扭亏为盈。新冠疫情缓解后，供需趋于平衡，各型号产品的价格均有回落。 由于公司产品面向的病种较单一，叠加血液透析设备的长使用年限，使得新客户对各期血液透析机销售收入的贡献占偏高。 设备技术从内到外全覆盖，耗材技术取自长期合作客户。公司高管团队均为核心技术人员，近 20 年来专注于血液净化设备和血液透析机关键技术研发，从整机系统、控制软件及核心算法，到设备零部件、专业传感器等方面都进行了深入研究和技术创新，形成了完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案。公司的血液净化耗材方面生产线技术、设备清单以及透析器相关图纸资料由 Diacare 无偿提供。 我国血液净化需求患者持续增长，集采利好公司这样的国内领先厂商。截至2021 年末国内接受血液净化的患者已达 87.6 万人，年内新增近 18 万人； 透析患者平均透析龄达 50.9 个月，保持增长趋势。我国患者平均透析龄、人均透析中心数仍远低于发达国家。政策上，我国加速推进医疗器械国产化，已有多个省份释放信号支持国产医疗设备发展。在国内血液净化设备领域，境外龙头企业市场占有率超过 80%，2021 年山外山在国内透析仪器市场份额约 5%左右，国内品牌第一。耗材领域，2022 年 5月公司部分自产产品已在黑龙江、辽宁两省的集中带量采购中标。 可比公司情况：公司以生产销售血透类设备为主，未来计划布局腹膜透析设备，主要针对终末期肾病患者，致病原因相对集中且相对偏刚需，设备使用年限较长。国内同业企业多以耗材为主，可比公司选取主营血液净化产品的宝莱特、三鑫医疗、健帆生物、天益医疗。截至 2022 年12 月 23 日，可比公司 2021 年平均静态市盈率为 34.11 倍。 风险提示：产品结构与客户需求变化风险、盈利依赖补助风险、设备使用年限较长导致收入增速放缓风险、自产耗材取得产品注册证书较晚风险、部分新产品未能取得医疗器械注册证导致投产不及时风险、耗材带量采购与“两票制”风险、税收优惠政策调整风险。 公司概况 股东结构 公司控股股东兼实控人高光勇直接、间接控制公司表决权比例为36.01%，预计发行后将降为27%，股权结构分散。目前，公司拥有9家全资子公司、1家控股子公司、2家分公司，负责公司血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务三大板块的业务经营。 山外山：国内领先的血液净化设备供应商，拓展耗材与服务 公司专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务。技术上，公司从整机系统、控制软件、核心算法，到设备零部件、专业传感器等都进行了深入研究和技术创新，形成了一整套完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案。商业模式上，打通了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”全产业链。 图1：山外山业务组成部分 在血液净化设备方面，公司基于原创性血液净化设备关键核心技术，开发出了血液灌流机、血液透析机以及连续性血液净化设备（CRRT）。2005年公司成功研制出SWS-3000型连续性血液净化设备；2019年研发出的新一代SWS-5000系列血液净化设备于2020年量产。目前已取得5项国家第三类医疗器械注册证书，SWS型系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品遴选”目录。产品直销国内公私立医院，同时依托境外大型品牌商Dialife SA、JALOENTERPRISE等实行ODM模式，但该模式收入占比仅不到3%。目前公司国内外累计装机10000余台，在全国1000余家医院实现了终端装机。 血液净化类耗材上，公司自有品牌产品TWT-Y血液透析浓缩液、TWT-F血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）取得了国家第三类医疗器械注册证书；一次性使用体外循环管路、一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书，即将完成自产血液净化耗材的全线布局。此外，公司为保证下游客户一站式采购的便利性，还经销血液净化耗材类产品，主要采购自贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。 表1：公司血液净化设备类、自主品牌血液净化耗材类产品 公司自2014年开始布局血液透析服务行业，2016年开始陆续筹建和运营连锁血液透析中心，现已自建并运营9家连锁血液透析中心，为肾脏病等患者提供透析医疗服务。由于终末期肾病（ESRD）已被列入大病医保范畴，公司下属连锁血液透析中心均与当地医保局签署了《医疗服务协议》，患者就诊信息均与医保系统联网，享受医保报销服务。公司利用自主开发的血透中心信息化管理系统，透析中心患者临床数据均能及时采集记录，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并指导公司血液净化设备和耗材的性能改进。目前公司的血透析中心主要分布在川渝地区。 公司经营表现： 新品受认可叠加疫情下供需紧张，销量与盈利能力提升 公司2019至22年前三季度分别实现收入1.42/2.54/2.83/2.59亿元，18至21年复合增速约35%，22年同比增长37%；实现归母净利润-0.34/0.21/0.2/0.34亿元，22年同比增长866%，但其中政府补助占约50%。整体毛利率2020年后提升至40%左右。 图2：山外山近期营收利润表现（百万元，左轴）与增速（右轴） 图3：山外山近期销售毛利率、归母净利率、摊薄ROE水平 图4：山外山主营业务收入按项目拆分（百万元） 图5：山外山血液净化设备收入细拆（百万元） 公司主要收入来自血液净化设备，2019-1H22分别生产872/1786/2015/1385台。 血液透析机毛利率约50%，主要用于各级医院的肾内科及血液净化中心。肾病患者需定期（每周两到三次）进行血液净化医疗服务来清除患者体内多余水分、尿素等有害物质，为刚需。 图6：山外山血液透析机收入和销售数量 图7：山外山连续性血液净化设备和销售数量 连续性血液净化设备毛利率约73%。2019年底公司推出SWS-5000系列全新产品，具有连续性肾脏替代治疗（CRRT）、双重血浆置换（DFPP）、分子吸附再循环（MARS）等14种治疗模式（同类型进口机治疗模式不超过11种）。新品上市虽然单价较高，但产品质量、稳定性、性价比、临床适用范围、患者体验等均得到认可，截至1H22海内外已售出并装机550余台。2021年，新冠疫情缓解，市场竞争日趋激烈，供需趋于平衡，各型号的价格均有所回落；此外，新品年内销售占比比由37.30%下降至23.74%，进一步拉低了平均售价。 2019至2020年，公司连锁血透析中心医疗服务收入增长较快，主要因公司透析服务网络不断完善。2021年公司部分透析中心周边医院新设血液透析科室，患者流失，并于11月处置涪陵透析中心100%股权，导致收入下降。2019-1H22透析患者的次均透析收入金额分别为749.42元、783.44元、724.94元、715.40元。 公司其他主营业务收入来自配件和透析用制水设备销售、技术和维修服务。 产品结构决定客户偏分散，需持续开发新客户 公司的产品主要仅针对血透需求，且设备使用寿命较长，因此客户较分散。巫山县人民医院2012年起与公司合作，目前拥有的57台血液透析机中山外山品牌有38台，且耗材全部从公司购买；CorprenalINC于2020年购买一台样机，试用反馈良好后开始大批量采购；2022年5月定远县总医院向山外山订购2套移动透析方舱，6月再次采购一批血液透析机。血液透析设备的长使用年限，使得终端医疗机构血液透析机的更新换代较慢，新客户对各期血液透析机销售收入的贡献占80%左右。 表2：1H22公司主要客户 设备技术从内到外全覆盖，耗材技术取自长期合作客户 公司实控人高光勇，以及董事副总经理任应祥、董事副总经理童锦、监事会主席秦继忠四位高管是公司核心技术人员。近20年来专注于血液净化设备和血液透析机关键技术研发，从整机系统、控制软件及核心算法，到设备零部件、专业传感器等方面都进行了深入研究和技术创新，形成了一整套完整的连续性血液净化设备和血液透析机技术解决方案。公司及其子公司共拥有已授权专利129项，其中境内发明专利36项，并拥有27项软件著作权，核心技术集中用于血液净化设备。 自研技术之外，公司2016年与Diacare共同设立合资公司德莱福，（双方以现金方式出资，山外山占股70%，Diacare占股30%），其中山外山负责组织研发、生产及销售，Diacare无偿提供血液净化耗材方面生产线技术、设备清单以及透析器相关图纸资料。 行业简析 我国血液净化需求患者数量、平均透析龄持续增长 血液透析产业链上游包括血透机、血透耗材（透析器、透析管路、血透浓缩液与干粉等）、血透药品（肝素、抗贫血药等），中游为血液透析服务，包括医疗机构血透中心与血透室，以及独立的血液透析中心，血透下游为相关患者。就患者致病原因看，血透与腹膜透析首位病因均为原发性肾小球肾炎，但在逐年下降； 第二位病因均为糖尿病肾病，且在逐年上升。 由于人口基数大，中国是终末期肾病治疗需求大国。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）的数据，我国终末期肾脏病患者总数约100-200万人，截至2021年末国内接受血液净化的患者已达87.6万人（血透75万人，腹透12.6万人），年内新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。 图8：2011-2021年我国血透（HD）在透患者例数 图9：2012-2021年我国腹膜透析（PD）在透患者例数 2020年我国透析患者平均透析龄为49.7个月；2021年达50.9个月，较2011年增加了19.1个月；透析龄超过5年的患者数量比例为31.5%，大于10年的占比为8.4%。腹膜透析平均透析龄达50.3个月，较2011年增加了20.4个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.9%，大于10年的占比为7.5%。 图10：2011-2021年国内透析患者透析龄分布情况 图11：2011-2021年国内血液透析患者的平均透析龄（月） 从潜在患者数量以及基础建设角度看，我国血液净化设备需求尚有增长空间。近几年，我国透析患者人数、患者每百万人口治疗率每年都有所增加。2021年我国血液透析总患病率519.3pmp（每百万人）；腹膜透析总患病率87.55pmp，累计血液透析中心数量达6302所，腹膜透析机构1092所。然而相比其他发达国家，2019年日本在透患者总患病率高达2731.6pmp，透析龄超5年的患者达52.4%。2015至2020年美国每百万人口对应血液透析中心由18.5家增至22.9家，我国由3家增至4.5家。现阶段我国血透治疗率不到20%，远低于国际水平，存在高患病率但低透析率现象。 图12：2021年中国血液透析中心分布情况 图13：国内血透中心数量以及公司2021年血透中心分布图 公司的血液净化设备国内市占率5%，在国内品牌中处于领先地位 根据费森