TRS 1044 - 世卫组织药物制剂规格专家委员会第56次报告

WHotecHniclreportseries 1044 Fifty-sixth报告 专家委员会规范谁对制剂 世界卫生组织成立于1948年，是联合国的一个专门机构，是国际卫生事务和公共卫生的指导和协调机构。世卫组织的章程职能之一是在人类健康领域提供客观可靠的信息和建议，世卫组织通过其广泛的出版物规划部分履行了这一职责。 本组织通过其出版物寻求支持国家卫生战略，并解决世界各地人口最紧迫的公共卫生问题。为了满足会员国在各个发展水平上的需求，世卫组织为特定类别的卫生工作者出版了实用手册、手册和培训材料;国际适用的准则和标准;审查和分析卫生政策、规划和研究;以及为决策者提供技术咨询和建议的最新共识报告。这些书籍与本组织的优先活动密切相关，包括疾病预防和控制、在初级卫生保健基础上发展公平的卫生系统以及促进个人和社区的健康。在改善人人享有健康方面取得进展还要求在全球传播和交流信息，利用世卫组织所有会员国的知识和经验，以及公共卫生和生物医学科学领域世界领导人的合作。 为确保尽可能广泛地获得关于卫生事项的权威信息和指导，世卫组织确保其出版物在国际上广泛分发 ，并鼓励翻译和改编这些出版物。通过帮助在全世界促进和保护健康以及预防和控制疾病，世卫组织的书籍有助于实现本组织的主要目标——使所有人都能达到尽可能高的健康水平。 的世卫组织技术报告丛书提供各国际专家组的调查结果，就广泛的医疗和公共卫生主题向世卫组织提供最新的科学和技术建议。这些专家组的成员以个人身份而不是作为政府或其他机构的代表无偿任职;他们的观点不一定反映世卫组织的决定或既定政策。 要购买世卫组织出版物，请联系：世界卫生组织世卫组织出版社，20AvenueAppia，1211Geneva27 ，瑞士;电子邮件：bookorders@who.int;在线订购：http://apps.who.int/bookorders。 Fifty-sixth报告 本报告包含国际专家组的集体意见，不一定代表世界卫生组织的决定或既定政策。 WHOTECHNICALREPORTSERIES1044 专家委员会规范谁对制剂 世卫组织药物制剂规格专家委员会：第五十六次报告（世卫组织技术报告系列，第1044号）国际标准书号978-92-4-006382-2（电子版）国际标准 书号978-92-4-006383-9（印刷版） ISSN0512-3054 ©2022年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/IGO）下获得。 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，前提是作品被适当引用，如下所示。在对这项工作的任何使用中，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。如果您改编作品，则必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，则应添加以下免责声明以及建议的引用：“此翻译不是由世界卫生组织（WHO）创建的。世卫组织不对本译文的内容或准确性负责。英文原版应为具有约束力的作准版本”。 与许可项下产生的争议有关的任何调解均应按照世界知识产权组织的调解规则（http://www.wipo.int/amc/en/调解/规则/）进行。 建议引用。世卫组织药物制剂规格专家委员会：第五十六次报告。日内瓦：世界卫生组织;2022年（世卫组织技术报告系列，第1044号）。许可证：CCBY-NC-SA3.0IGO。 Cataloguing-in-Publication(CIP)数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可。关于购买世卫组织出版物，见http://apps.who.int/bookorders。要提交商业用途请求以及有关权利和许可的查询，请参阅https://www.who.int/copyright。 第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、图形或图像，您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而导致的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的介绍并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划定表示任何意见。地图上的虚线和虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着世卫组织认可或推荐它们优先于未提及的类似性质的其他产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物所载的信息。但是，分发已发布的材料时不提供任何明示或暗示的保证。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用核武器而造成的损害负责 。 本出版物包含国际专家组的集体观点，不一定代表世卫组织的决定或政策。布局Interligar-品牌与设计 内容缩写 6 世卫组织药物制剂规格专家委员会 8 感兴趣的声明 十四 公开会议 1 介绍和欢迎 1 我。ECSPP程序和流程 1 2更新新指南、规范和标准 2 3技术议题fifty-sixthECSPP 2 4点的讨论 3 私人和关闭会话 5 开放 5 选举主席和报告员 6 参与ECSPP会议 6 1.一般的政策 7 1.1制定世卫组织规范和标准的过程 7 2.一般更新和重要信息 8 2.1生物标准化专家委员会 8 2.2基本药物选择和使用专家委员会 9 2.3药品资格预审 10 2.4成员国机制和上市后监督 11 2.5国际药品监管当局会议 12 3所示。质量保证:协作计划 14 3.1世界药典的国际会议 14 4.术语,术语和数据库 15 4.1药用物质的国际非专利名称 15 4.2质量保证术语 16 4.3ECSPP通过的准则和指导文本 16 5.质量控制:国家实验室 17 5.1外部质量保证评估方案 17 5.1.1EQAAS阶段10最终报告 17 5.1.2在EQAAS阶段11日更新 18 6.质量控制:规范和测试 19 6.1国际药典 19 但是工作计划2022-2023 19 6.2通用章节 21 6.2.1色谱法 21 6.3药物规格和各论草案，包括儿科和 的候选药物新型冠状病毒肺炎21 6.3.1新型冠状病毒肺炎治疗21 6.3.2孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药健康23 6.3.3抗疟药药物23 6.3.4对公开药物24 6.3.5抗病毒药物,包括抗逆转录病毒药物25 6.3.6其他药物27 6.4关于筛查技术、实验室工具的虚拟磋商的最新情况 和药典规范27 7.质量控制:国际参考材料29 7.1更新在国际化学参考物质29 8.质量保证：良好的生产规范和检查30 8.1无菌药品的良好生产规范产品30 8.2研究性放射性药物的良好生产规范产品31 8.3药品技术转让指南制造业32 8.4良好生产规范药用气体33 8.5良好的实践研究和发展设施34 8.6良好生产规范的临床实验产品35 8.7卫生良好做法虚拟磋商提出的建议 产品制造和检验36 9.质量保证:分销和供应链37 9.1设置紧急卫生供应和采购的剩余保质期包37 9.2世卫组织/人口基金关于天然橡胶乳胶避孕套稳定性的指导意见研究37 9.3世卫组织/人口基金TCu380A宫内节育技术规范设备38 10.管理指导和模型计划40 10.1世卫组织生物豁免清单：关于免除体内生物等效性要求的提案 药物中EML40 10.2世卫组织关于建立源(通用)的产品42 10.3最新上市的当局44 10.4世卫组织药品质量认证计划在国际上移动商务45 10.5关于监管指导的虚拟磋商提出的建议 多源产品45 10.6正在进行的活动和拟议的新主题以提供监管指导，以及 模型计划46 11.1 治疗规范 48 11.2 现有的指导 48 11.3 新活动 49 11.杂项:COVID-19更新活动48 12.关闭讲话50 13.摘要和建议51 13.1通过并建议的准则和决定使用51 13.2文本包含在国际收养药典52 13.2.1一般章52 13.2.2 专著 52 13.2.3 国际化学参考物质(icr) 53 13.3建议 53 13.3.1 国际药典 54 13.3.2 质量控制:国家实验室 54 13.3.3 良好生产规范和相关区域 54 13.3.4 分销和供应链 55 13.3.5 监管机制 55 13.3.6 其他 55 确认 56 参考文献 66 规格专家委员会通过的准则和指导文本 制药准备工作69 世卫组织无菌药品生产良好规范产品87 原子能机构/世卫组织关于研究性良好生产规范的导则 放射性药物的产品171 世卫组织药品技术转让指南制造业197 谁为药用良好生产规范气体225 世卫组织关于药物研发设施的良好做法产品251 世卫组织研究性良好生产规范产品277 设定医疗产品剩余保质期的注意事项交付301 世卫组织/人口基金关于天然橡胶乳胶男用避孕套稳定性的指导意见研究315 世卫组织/人口基金TCu380A宫内节育技术规范设备333 世卫组织生物豁免清单：关于免除体内生物等效性要求的提案 世卫组织基本药物速释固体口服剂量标准清单形式403 缩写 API活性药物成分 BCS生物药剂学分类系统 学术用途英语专家咨询小组国际药典和制剂 欧洲央行生物标准化专家委员会ECSPP药品规范专家委员会准备工作 eCTD电子通用技术文件 EDQM欧洲药品和医疗保健质量局 EML世卫组织基本药物标准清单吗 EMLc世卫组织儿童基本药物标准清单EQAAS外部质量保证评估方案GMP良好生产规范 国际原子能机构国际原子能机构 ICDRA国际药品监管当局会议我国际技术协调理事会要求药品供人类使用只有几国际化学对照品IMWP 世界药典的国际会议酒店国际非专有名称 马伯单克隆抗体信使核糖核酸信使核糖核酸二甲基砜成员国机制 世卫组织技术报告丛书,1044号,2022 PIC/S药品检验合作方案PQCL药品质量控制实验室 PQT/INS世卫组织检查服务资格预审小组PQT/地中海世卫组织药品评估资格预审小组rpm每分钟旋转 SoINN国际非专有名称 SRA严格监督管理机构 联合国环境规划署 联合国人口基金 联合国环境规划署联合国人口基金会 缩写 谁世界卫生组织 WLA上市的权威 世卫组织药物制剂规格专家委员会 药物制剂规格专家委员会第五十六届会议于2022年4月12日在日内瓦世卫组织总部协调，以虚拟方式举行 参与者1 专家委员会成员、技术顾问和世卫组织工作人员以及以下非国家行为者出席了公开会议。NickCappuccino博士，国际仿制药和生物仿制药协会科学委员会主席，瑞士日内瓦SérgioCavalheiroFilho博士，国际制药商和协会联合会，瑞士日内瓦 ChristaCepuch女士，无国界医生组织（MSF），瑞士日内瓦陈英尊先生，国际药学学生联合会公共卫生主席，荷兰海牙 SandrineCloëz女士，全球基金药品专家，瑞士日内瓦CourtenayAnneDusenbury女士，全球和联邦事务 主任，工作组 全球健康，迪凯特，美利坚合众国（美国） MohamedEissa先生，国际医学生协会联合会公共卫生问题联络官，丹麦哥本哈根 瓦利德·哈布雷教授，世界麻醉师协会联合会，大不列颠及北爱尔兰联合王国（联合王国）伦敦 1无法出席：巴巴·艾先生和赫伯特·贝克先生，公共服务国际，费内-伏尔泰，法国;简·巴拉特女士，国际老龄问题联合会，加拿大多伦多; 世卫组织技术报告丛书,1044号,2022 威廉·卡罗尔教授，世界神经病学联合会，英国伦敦;凯利·卡特林博士，克林顿健康获取倡议，美国波士顿;杰里米·法拉尔先生，惠康信托基金会，伦敦