创新药周报：“重磅炸弹”新药十年兴衰

医药生物 创新药周报：“重磅炸弹”新药十年兴衰 本周聚焦：“重磅炸弹”药物十年史 “重磅炸弹”指年销售额在10亿美元以上的药物，这类成功产品的推出可以为制药公司提供优质丰沛的现金流，使其研发创新模式得以持续。既往研究显示，“重磅炸弹”级产品的诞生愈发艰难，传统的认知结构或许将发生变化。 本周周报，我们聚焦全球TOP20药企10年间推出的创新药，复盘历年商业化表现。跨国龙头药企是全球药物研发的风向标，其产品格局和生命曲线有望为国内创新药行业发展指引方向。 分疾病领域来看，抗肿瘤药品类丰富、合计营收最高，抗感染药物、心血管用药高价值产品占比较大。 分公司来看，BMS产品合计营收最高，吉利德推出“重磅炸弹”级药物数目最多，默沙东单品累计销售额最大。 分药物类型看，“重磅炸弹”药物向生物大分子倾斜，集中于受体和酶靶点。 价值转化方面，“重磅炸弹”药物均能达成盈利，且对创新研发型制药公司商业化表现至关重要。 复盘“重磅炸弹”药物演变，生物制剂在各疾病领域药物研发应用中的重要性逐步攀升；COVID-19在短期内催生了数个超级大单品，但在临床布局中持续深耕的优势品种更有望实现长线发展。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为众生药业，舒泰神，前沿生物-U， 南新制药，君实生物-U。后5的为键凯科技，艾力斯-U，亚虹医药-U，迈威生物 -U，三生国健。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为复旦张江，君实生物，歌礼制药-B， 先声药业，复星医药。后5的为三叶草生物-B，开拓药业-B，药明巨诺-B，乐普 生物-B，加科思-B。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由 于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹 的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 证券研究报告|行业周报 2022年12月18日 增持（维持） 行业走势 医药生物沪深300 16% 0% -16% -32% 2021-122022-042022-082022-12 作者 分析师张金洋 执业证书编号：S0680519010001邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理宋歌 执业证书编号：S0680121110003邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：抗疫复苏交替演绎，再平衡逐步加配拐点复苏类资产——2023年度策略》2022-12-15 2、《医药生物：疫情防控持续优化下未来场景资产梳理 （2）ICU设备梳理》2022-12-12 3、《医药生物：创新药周报：双特异性抗体迎巨额交易全球兑现爆发期将至》2022-12-11 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：“重磅炸弹”药物十年史3 1.12011-2020年跨国龙头药企上市新药累计销售3 1.2“重磅炸弹”药物对研发投资回报具重要意义8 1.3复盘2021，“重磅炸弹”药物已达170款9 1.42023年全球畅销药TOP10预测12 二、医药板块创新药个股行情回顾12 三、国内新药临床受理信息更新13 四、风险提示14 图表目录 图表1：2011-2020年各体量级上市新药销售总额4 图表2：2011-2020年各体量级上市新药占比4 图表3：2011-2020年上市新药销售情况（分疾病领域）4 图表4：2011-2020年上市新药单品平均销售情况（分疾病领域）5 图表5：2011-2020年各疾病领域上市新药体量占比5 图表6：2011-2020年上市新药销售情况（分公司）5 图表7：2011-2020年各公司上市新药体量占比6 图表8：2011-2020年上市新药销售情况（按分子类型）6 图表9：2011-2020年上市新药单品平均销售情况（按分子类型）6 图表10：2011-2020年各分子类型上市新药体量占比7 图表11：2011-2020年上市新药销售情况（按靶点）7 图表12：2011-2020年上市新药单品平均销售情况（按靶点）7 图表13：2011-2020年各靶点类型上市新药体量占比8 图表14：2011-2020年TOP20制药公司各体量级新药盈亏情况8 图表15：2011-2020年TOP20制药公司各体量级新药上市后投资回报9 图表16：2021年度各疾病领域重磅炸弹药物数目及销售情况10 图表17：2021年企业持有TOP100药品数排名（前10位）10 图表18：2021年全球药品销售额TOP3011 图表19：2023年预计全球TOP10畅销药销售情况12 图表20：沪深医药创新药周涨跌幅排名前�、后�个股13 图表21：港股医药创新药周涨跌幅排名前�、后�个股13 图表22：新药IND受理信息更新13 一、本周聚焦：“重磅炸弹”药物十年史 “重磅炸弹”指年销售额在10亿美元以上的药物，这类成功产品的推出可以为制药公司提供优质丰沛的现金流，使其研发创新模式得以持续。既往研究显示，“重磅炸弹”级产品的诞生愈发艰难，传统的认知结构或许将发生变化。 本周周报，我们聚焦全球TOP20药企10年间推出的创新药，复盘历年商业化表现。2011-2020年，TOP20制药公司成功推出“重磅炸弹”药物36款。跨国龙头药企是全球药物研发的风向标，其产品格局和生命曲线有望为国内创新药行业发展指引方向。 分疾病领域来看，抗肿瘤药品类丰富、合计营收最高，抗感染药物、心血管用药高价值产品占比较大。 分公司来看，BMS产品合计营收最高，吉利德推出“重磅炸弹”级药物数目最多，默沙东单品累计销售额最大。 分药物类型看，“重磅炸弹”药物向生物大分子倾斜，集中于受体和酶靶点。 价值转化方面，“重磅炸弹”药物均能达成盈利，且对创新研发型制药公司商业化表现至关重要。 复盘“重磅炸弹”药物演变，生物制剂在各疾病领域药物研发应用中的重要性逐步攀升；COVID-19在短期内催生了数个超级大单品，但在临床布局中持续深耕的优势品种更有望实现长线发展。 1.12011-2020年跨国龙头药企上市新药累计销售 12月12日，国际学术期刊NatureReviewsDrugDiscovery发表综述文章《Thesignificanceofblockbustersinthepharmaceuticalindustry》，梳理2011-2020年间上市的168种创新药市场销售，统计各品种历年营收曲线，并分析年销售额10亿美元以上“重磅炸弹“级药物对制药公司整体商业化的贡献意义。 作者调查了2020年度营收排名全球前20位的创新研发型制药公司在2011-2020年推 出的212种创新药物，各个药物品种的销售数据来自公司发布的财务报告。样本药物排除标准包括：1）2019-2020年新获批，商业化销售时间较短，不足以产生分析研究意义；2）新药许可证转让给其他竞争公司；3）新药所在业务部门整体剥离出售给竞争公司。剔除以上情形后，共有168种新药被纳入分析。同时，若公司未在财报中明确拆分药物 单品年度收入（一般年销售额低于5000万美元的产品不会单独列出，而是与其他品种合并统计），作者即假设该品种未产生实质性收入，并将销售额设置为0。 文章将样本药物按自上市起年均销售额分为4个层级：1）“重磅炸弹”药物，年平均销 售额超过或达到10亿美元；2）高销量药物，年平均销售额在5-10亿美元之间；3）中 等销量药物，年平均销售额在1-5亿美元之间；4）低销量药物，年平均销售额低于1亿美元或未报告收入、被与其他药物合并统计的品种。 统计显示，168种上市新药2011-2020年间累计销售收入达5010亿美元，平均商业化 销售时间为6年。其中“重磅炸弹”药物共36种，占比21%；高销量药物共31种，占比18%；中等销量药物共51种，占比30%；低销量药物共50种，占比30%。 图表1：2011-2020年各体量级上市新药销售总额图表2：2011-2020年各体量级上市新药占比 500.5 累计营收（十亿美元） 128.9 82.1 4.7 600 36,21% 50,30% 31,19% 51,30% 500 400 300 200 100 0 重磅炸弹药物高销量药物中等销量药物低销量药物 资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，国盛证券研究所资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，国盛证券研究所 分疾病领域来看，抗肿瘤药品类丰富、合计营收最高，抗感染药物、心血管用药高价值产品占比较大。 获批数目方面，抗肿瘤药最多，共计62款；之后为抗感染药22款、神经系统用药 18款、代谢病药物17款、心血管用药17款。 高价值药物数目及占比方面，年平均销售额5亿美元以上的品种在抗感染药物中达到64%，其中9款“重磅炸弹”药物，占比41%；心血管用药中占比53%，其中5款“重磅炸弹”药物，占比29%；抗肿瘤药中占比31%，11款“重磅炸弹”药物占比18%。 总销售额方面，销售榜前5疾病领域抗肿瘤药同样拔得头筹，累计营收2379亿美元；抗感染药共计销售1525亿美元、心血管用药共计营收1009亿美元、神经系统用药营收751亿美元、代谢病用药营收492亿美元。 单品累计营收方面，胃肠道用药平均达到75亿美元位列第一；抗感染药物平均累计营收69亿美元；心血管用药、骨骼肌肉用药平均为59亿美元；抗肿瘤用药则平均累计营收38亿美元。 图表3：2011-2020年上市新药销售情况（分疾病领域） 25070 新药总销售额（十亿美元）新药数目（右轴） 20060 50 15040 10030 20 5010 00 资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，国盛证券研究所 图表4：2011-2020年上市新药单品平均销售情况（分疾病领域）图表5：2011-2020年各疾病领域上市新药体量占比 单品平均累计销售额（十亿美元） 平均销售时间（年，右轴） 89 78100% 6790% 680% 5570% 460% 450% 3340% 2230% 1120% 10% 000% 重磅炸弹药物高销量药物 中等销量药物低销量药物 资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，国盛证券研究所资料来源：NatureReviewsDrugDiscovery，国盛证券研究所 分公司来看，BMS产品合计营收最高，吉利德推出“重磅炸弹”级药物数目最