创新药行业周报：康诺亚1类新药CM310针对特应性皮炎（AD）III期临床试验成功，AD领域迎来重磅玩家

创新药行业周报 2023年04月03日 康诺亚1类新药CM310针对特应性皮炎（AD） III期临床试验成功，AD领域迎来重磅玩家 创新药行业周报（2023.3.27-2022.3.31） 上周亮点 2023年3月28日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药 CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎 （AD）的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。 CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 （600mg-300mgQ2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿 疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。康诺亚计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。 CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导，而IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。 特应性皮炎的确切发病机制尚不清楚，目前研究认为免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是AD发病的重要原因，且三方面互为影响、互为诱因。免疫异常和皮肤屏障功能障碍使外界环境物质易于侵入表皮而启动炎症反应，炎症因子可以抑制皮肤屏障相关蛋白的表达，从而进一步破坏皮肤屏障功能。特应性皮炎的皮损和周边外观正常皮肤常伴有以金黄色葡萄球菌定植增加和菌群多样性下降为主要表现的皮肤菌群紊乱，以及其所导致的代谢等功能异常，进一步促进了皮肤炎症的进展。同时，反复搔抓又是导致皮肤炎症加重和持续的重要原因。非免疫性因素，如神经内分泌因素也可参与皮肤炎症的发生和发展。 行情回顾 上周（3.27-3.31）,A股创新药板块上涨0.20%，沪深300上涨0.59%，医药生物板块上涨1.24%，A股创新药板块跑输沪深300指数0.39个百分点。年初至上周五（3.31），A股创新药板块上涨4.91%，沪深300上涨4.63%，医药生物板块上涨1.83%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.28个百分点。上 相关研究 《【医药】海创药业德恩鲁胺上市申请获受理，建议关注前列腺癌药物研发领先标的_20230326》2023.03.26 《【医药】恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定，ADC成为目前最受市场关注创新药赛道_20230320》2023.03.20 《【医药】和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验成功，FcRn靶点领域取得重大突破_20230313》2023.03.13 《【医药】创新药企巡礼系列—泽璟制药 （688266.SH）：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远_20230309》2023.03.09 《【医药】康诺亚/乐普生物CLDN18.2ADC药物CMG901实现license-out，CLDN18.2靶点竞争日趋激烈_20230227》2023.02.27 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 周（3.27-3.31）,港股创新药板块下降2.07%，恒生指数上涨2.43%，恒生医疗保健下降3.01%，港股创新药板块跑输恒生指数4.50个百分点。年初至上周五（3.31），港股创新药板块下降9.14%，恒生指数上涨3.13%，恒生医疗保健下降9.39%，港股创新药板块跑输恒生指数12.27个百分点。 投资建议 特应性皮炎严重降低了患者的生存质量，国内新发病例在儿童和成人中快速增加，市场空间广阔且缺乏有效且安全的治疗手段，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注特应性皮炎药物研发领先的企业，相关标的：泽璟制药、康诺亚、康乃德等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险等。 正文目录 1.上周观点4 1.1.上周亮点4 1.2.投资建议7 2.行情回顾8 2.1.创新药总体行情8 2.2.创新药个股行情9 2.3.创新药企市值11 3.上周创新药研发进展13 3.1.上周获IND受理新药13 3.2.上周纳入突破性治疗新药15 3.3.上周获NDA受理新药15 3.4.上周纳入优先审评新药15 4.上周创新药企业重要公告16 5.上周创新药交易17 6.风险提示18 图表目录 图表1.特应性皮炎外用药治疗和系统治疗方法众多5 图表2.特应性皮炎发发病机制6 图表3.特应性皮炎上市和在研产品众多7 图表4.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）8 图表5.年初至3月31日A股创新药板块指数与大盘对比（%）8 图表6.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）9 图表7.年初至3月31日港股创新药板块指数与大盘对比（%）9 图表8.上周A股贝达药业、诺诚健华、三生国健涨幅居前，荣昌生物、迪哲医药、益方生物跌幅居前（%）10图表9.上周港股迈博药业-B、东曜药业-B、嘉和生物-B涨幅居前，开拓药业-B、三叶草生物-B、腾盛博药-B跌幅居前（%）11 图表10.A股创新药企业市值（亿元）12 图表11.港股创新药企业市值（亿港元）12 图表12.上周获IND受理新药14 图表13.上周纳入突破性治疗新药15 图表14.上周获NDA受理新药15 图表15.上周纳入优先审评新药15 图表16.上周国内公司全球药企重点创新药交易17 1.上周观点 1.1.上周亮点 2023年3月28日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。 CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310 （600mg-300mgQ2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降 ≥2分的达标率为共同主要终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。康诺亚计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。 CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4 （IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发 II型炎症的两种关键细胞因子。 特应性皮炎（atopicdermatitis，AD），也称特应性湿疹（atopiceczema），是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。我国特应性皮炎患病率呈上升趋势，2002年10城市1~7岁儿童的患病率为2.78%，2014年12城市1~7岁儿童患病率达到12.94%，而1~12月龄婴儿患病率达30.48%。目前，我国还没有成人特应性皮炎的流行病学数据，总体上患病率较以前升高，尤其是近些年已关注到老年患者的增多。特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）推荐的治疗方法为基础治疗、外用药物治疗和系统治疗。 图表1.特应性皮炎外用药治疗和系统治疗方法众多 资料来源：特应性皮炎基层诊疗指南（2022年），东亚前海证券研究所 特应性皮炎的确切发病机制尚不清楚，目前研究认为免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是AD发病的重要原因，且三方面互为影响、互为诱因。免疫异常和皮肤屏障功能障碍使外界环境物质易于侵入表皮而启动炎症反应，炎症因子可以抑制皮肤屏障相关蛋白的表达，进一步破坏皮肤屏障功能。特应性皮炎的皮损和周边外观正常皮肤常伴有以金黄色葡萄球菌定植增加和菌群多样性下降为主要表现的皮肤菌群紊乱，以及其所导致的代谢等功能异常，进一步促进了皮肤炎症的进展。同时，反复搔抓又是导致皮肤炎症加重和持续的重要原因。非免疫性因素，如神经内分泌因素也可参与皮肤炎症的发生和发展。 图表2.特应性皮炎发发病机制 资料来源：ExpertOpiniononBiologicalTherapy（DOI:10.1517/14712598.2013.758708），东亚前海证券研究所 目前在中国上市的治疗特应性皮炎产品共6款，皆为进口产品。上市和在研产品靶点多集中在IL4R和JAK，其中产品进展较快的为泽璟制药、康诺亚、康乃德、瑞石生物等，竞争较为激烈。 图表3.特应性皮炎上市和在研产品众多 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 1.2.投资建议 特应性皮炎严重降低了患者的生存质量，国内新发病例在儿童和成人中快速增加，市场空间广阔且缺乏有效且安全的治疗手段，亟需优效产品满足患者未满足的临床需求。我们建议关注特应性皮炎药物研发领先的企业，相关标的：泽璟制药、康诺亚、康乃德等。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（3.27-3.31）,A股创新药板块上涨0.20%，沪深300上涨0.59%，医药生物板块上涨1.24%，A股创新药板块跑输沪深300指数0.39个百分点。年初至上周五（3.31），A股创新药板块上涨4.91%，沪深300上涨4.63%，医药生物板块上涨1.83%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.28个百分点。 图表4.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表5.年初至3月31日A股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（3.27-3.31）,港股创新药板块下降2.07%，恒生指数上涨2.43%，恒生医疗保健下降3.01%，港股创新药板块跑输恒生指数4.50个百分点。年初至上周五（3.31），港股创新药板块下降9.14%，恒生指数上涨3.13%，恒生医疗保健下降9.39%，港股创新药板块跑输恒生指数12.27个百分点。 图表6.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表7.年初至3月31日港股创新药板块指数与大盘 对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：贝达药业 （+6.95%）、诺诚健华（+5.06%）、三生国健（+4.72%）、泽璟制药（+3.78%）、恒瑞医药（+2.69%）。A股创新药上周跌幅前五分别为：荣昌生物（-9.50%）、迪哲医药（-8.57%）、益方生物 （-4.88%）、艾力斯（-4.58%）、前沿生物（-4.49%）。 图表8.上周A股贝达药业、诺诚健华、三生国健涨幅居前，荣昌生物、迪哲医药、益方生物跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 个股方面，港股创新药上周涨幅领跑前五分别为：迈博药业-B （+37.04%）、东曜药业-B（+16.85%）、嘉和生物-B（+16.74%）、华领医药-B（+10.37%）、和誉-B（+10.07%