临床数据亮眼，二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一，全球第二

重要数据 日期 收盘价（港元）总股本（百万股）总市值（亿港元）净资产（亿元）总资产（亿元）52周高低（港元） 每股净资产（元） 2022-12-12 3.52 445.53 15 17.61 24.27 10.88/2.12 3.95 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 LAVFund(21.02%) 钱雪明(13.94%) 中国国有企业结构调整基金股份有限公司 (9.43%) SuccessLinkInternationalP.L.(2.78%)TemasekHoldings(6.72%) 相关报告 证 券研究报告 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 mail:linxq@gyzq.com.hk 未评级 临床数据亮眼，二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一，全球第二 创胜集团-B（6628.HK） 2022-12-12星期一 投资要点 Claudin18.2靶点疗效获3期研究确证： 11月份，安斯泰来宣布其Claudin18.2单克隆抗体Zolbetuximab联合化疗作为胃癌一线治疗的3期临床研究获得阳性结果，无进展生存期和总生存期均显著优于化疗。该研究详细结果将于后续肿瘤会议中公布。 Osemitamab研发进度中国第一，全球第二： Osemitamab（TST001）是全球范围内的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由公司通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发，具有Best-in-class潜 力，有望成为中国首个、世界第二个获得批准上市的Claudin18.2靶向抗体治疗药物，覆盖胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌、胆管癌等多个适应症。Osemitamab在2021年7月份获FDA胃癌孤儿药认证。2022年9月TST001联合CAPOX作为晚期及转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I/II期临床试验剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据已在2022年ESMO大会展示，11/15个患者获得部分缓解，占总人数的73.3%。公司于中国和美国均一直在进行TST001的临床试验，目前处于II期开发阶段，预计将于2023年进入III期临床试验。预计2030年美国和中国的Claudin18.2抑制剂市场规模将 分别达到18亿美元和17亿美元，2035年将分别达到40亿美元和37亿美元。TST001 为第二代Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，凭借高亲和力、更强的ADCC作用、中美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势，在胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。 深耕肿瘤与慢病领域，产品管线差异化明显： 公司管线布局包含肿瘤及非肿瘤治疗领域。在肿瘤管线，Osemitamab是靶向Claudin18.2的潜在同类最优人源化抗体，其研发进度中国第一，全球第二。TST005为靶向PD-1/PD-L1及TGF-β通路的双重功能人源化抗体，目前正在进行I期试验，在临床前研究中展现出更优异的抗肿瘤活性和可耐受安全性特征。TST003是全球首个进入临床的抗Gremlin1单克隆抗体，有望成为first-in-class产品。MSB0254是一种人源化VEGFR2单克隆抗体，目前已完成I期研究；在非肿瘤管线，TST002(Blosozumab)用于治疗骨质疏松，目前在中国的I期研究已完成首例患者给药。目前公司收入主要来自于CDMO业务。 连续化生产技术提质增效，CDMO业务收入稳健增长： 2022年上半年，公司CDMO业务新增超过15家客户，扩大了在IND申报，分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装方面的服务。预计公司2022年底将提高ADC业务，从而进一步扩大业务增长潜力。 首次覆盖，坚定看好公司的强大研发能力和管线： 预计公司2022-2024年营业收入为7034百万元、9707百万元、126.19百万元。TST001将在2025-26年产生收入，2026-27年的收入分别为2.60亿元、6.40亿元，公司研发能力突出，管线丰富，看好公司长期的发展，首次覆盖。 wind一致预期 百万元（人民币） 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 80.98 50.24 70.34 97.07 126.19 同比增长 83.46% -37.96% 40.00% 38.00% 30.00% 净利润 -323.01 -1715.64 -497.23 -522.39 -545.74 同比增长 24.27% -431.14% 71.02% -5.06% -4.47% EPS -4.53 -9.34 -1.19 -1.25 -1.30 ROE（%） 38.79% -87.28% -28.40% -39.03% -61.03% PE@3.52HKD -0.8 -0.4 -2.65 -2.52 -2.41 数据来源：wind、公司年报，国元证券经纪（香港）整理 目录 1.公司概况6 1.1公司简介6 1.2公司股权结构7 1.3业务概要7 2.行业概况8 2.1肿瘤行业概况8 2.1Claudin18.2抑制剂10 2.1.1胃癌Claudin18.2抑制剂的市场规模11 2.1.2胰腺癌Claudin18.2抑制剂的市场规模12 2.1.3食管癌Claudin18.2抑制剂的市场规模13 2.1.4胆管癌Claudin18.2抑制剂的市场规模14 2.2PD-L1/TGF-β双重功能抗体15 2.3骨质疏松药物16 3.重点产品介绍17 3.1TST00117 3.1.1TST001简介17 3.1.2TST001作用机制18 3.1.3TST001临床数据18 3.1.4TST001竞争格局21 3.1.5TST001优势22 3.2TST00523 3.3MSB025425 3.4TST00225 3.5其他管线26 3.5.1TST00326 3.5.2MSB231127 3.5.3其他27 4.公司研发实力及生产优势27 4.1研发实力27 4.2生产优势28 5.CDMO业务29 5.1CDMO行业状况29 5.2公司CDMO业务30 6.管理团队30 7.财务状况31 8.盈利预测与投资建议32 8.1各分部收入预测32 8.2投资建议33 9.风险提示33 图目录 图1：公司股权结构7 图2：研发管线8 图3：全球肿瘤药物市场8 图4：全球及中国肿瘤抗体药物市场规模9 图5：中国癌症类型发病数10 图6：美国及中国CLAUDIN18.2抗体按适应症划分的市场规模11 图7：美国及中国胃癌CLAUDIN18.2抗体的市场规模12 图8:美国及中国胰腺癌CLAUDIN18.2抗体的市场规模13 图9：美国及中国食管癌CLAUDIN18.2抗体的市场规模14 图10：美国及中国胆管癌CLAUDIN18.2抗体的市场规模15 图11：美国及中国PD-L1/TGF-Β双特异性抗体的市场规模16 图12：中国骨质疏松流行病学信息17 图13：中国抗硬骨素药物的市场规模17 图14：CLAUDIN18.2抑制剂的作用机制18 图15：临床前数据18 图16：临床前数据19 图17:研究设计19 图18:药代动力学研究结果20 图19:治疗时长和肿瘤评估结果20 图20：PD-L1/TGF-Β双重功能抗体的作用机制24 图21：临床前数据24 图22：MSB0254对VEGF-A、-C与VEGFR-2的阻断作用25 图23：硬骨素抑制剂作用机制26 图24：临床数据26 图25：全球CDMO市场规模（十亿美元）29 图26：中国CDMO市场规模（十亿元）30 图27：研发支出情况（百万元）31 图28：公司现金余额情况（百万元）32 表目录 表1：公司发展进程6 表2：Claudin18.2抑制剂竞争优势10 表3：人口学和基线特征19 表4：安全性研究结果21 表5：TST001竞争格局22 表6：TST001收入预测（百万元）32 表7：可比公司估值33 1.公司概况 1.1公司简介 创胜集团于2019年成立并于2021年在香港联合交易所主板上市，是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物制药公司。公司在苏州设有药物发现、临床、转化研究中心及正在建设中的生产基地；在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。公司的全球化策略能最大程度地提高运营效率。在研发方面，公司已建立涵盖十种用于治疗肿瘤、骨科及肾病创新分子的产品管线。公司重点项目TST001是靶向Claudin18.2的潜在同类最优人源化抗体，拥有同类最优潜力，在全球Claudin18.2单克隆抗体研发进度最快的临床项目中排名第二、在中国排名首位。 表1：公司发展进程 时间 大事记 2019.1 ·迈博斯生物与奕安济世生物药业合并成立创胜集团 2019.3 ·自礼来制药引进Blosozumab(TST002) 2019.9 ·MSB0254在中国获批临床 2020.4 ·TST001先后在美国、中国获批临床 2020.7 ·TST001美国I期临床研究完成首例患者给药 2020.11 ·与默克达成合作，共同开发连续下游生产设施·与礼邦医药成立合营企业，在中国针对肾病共同开发TST004 2021.4 ·TST005在美国获批临床·TST001联合化药治疗完成中国I期临床试验首例患者给药 2021.5 ·2021ASCO年会发布MSB2311安全性和有效性的临床数据 2021.7 ·TST001剂量爬坡试验观察到单药部分缓解·TST005全球I期临床试验完成美国首例患者给药 2021.8 ·顺利召开研究者会并完成TST001中国IIa期临床试验首例患者给药 2021.9 ·香港交易所挂牌上市（6628.HK）·TST002在中国获批临床 2021.11 ·MSB0254Ib期临床试验完成首例患者给药 2021.12 ·TST005在中国获批临床 2022.2 ·TST001联合化疗治疗胆道癌患者完成IIa期临床试验首例患者给药 2022.3 ·与百时美施贵宝合作开展TST001联合欧狄沃®局部晚期或转移性胃癌/胃食管连接 部癌患者的全球临床试验 2022.4 ·TST002中国I期临床试验完成首例患者给药 2022.9 TST003在美国获批临床 2022.10 TST004在美国获批临床 资料来源：公司官网、公司招股说明书，国元证券经纪（香港）整理 1.2公司股权结构 LAVFund为公司第一大股东，股份占比15.84%。钱雪明博士为公司第二大股东，股份占比为13.09%。中国国有企业结构调整基金股份有限公司、SuccessLinkInternationalP.L、TemasekHoldings分别为公司的第三、四、五大股东，占比分别为8.85%、8.38%、6.31%。 图1：公司股权结构 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 1.3业务概要 公司的研发管线涵盖了肿瘤、骨科、肾病等领域，目前已有十个治疗用抗体新药分子。肿瘤管线包括靶向具有潜在协同作用机制的主要癌症通路的多种创新且差异化生物分子，针对存在巨大医学需求缺口的胃肠道肿瘤适应症。重点项目TST001是靶向Claudin18.2的潜在同类最优人源化抗体，拥有同类最优潜力，在全球Claudin18.2单克隆抗体研发进度最快的临床项目中排名第二位，在中国排名首位。TST001目前正在包括中国、美国、欧洲等全球市场同步开发，目前处于II期开发，预计将于2023年年中进入III期临床试验。MSB0254是一种人源化VEGFR2单克隆抗体，目前已完成I期研究；TST005为靶向PD-1/PD-L1及TGF-β通路的双重功能人源化抗体，目前正在进行I期试验；TST003和TST010处于IND筹